Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayın..................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ARTER FİSTÜL İĞNESİ VEN FİSTÜL İĞNESİ

1)     Fistül iğnesi tek kullanım ve 16 - 17 Gauge olmalıdır.

2)      Her iki iğnede, iğne bitimi sabitleme ve pozisyon kelebeği olmalıdır.

3)      Her iki sette de tırnak ayarlı klemp ve pasolu kapak olmalıdır.

4)      İğne boylan 2-3 cm, toplam tüp uzunluğu 15-30 cm. olmalıdır.

5)      Plastik tüpler uygun materyalden yapılmış olup, yeteri kadar esnek olmalıdır.

6)      İğne uçlan uygun plastik muhafaza ile korunmalıdır.

7)      Tüm universal arter ve ven setleri ile uyumlu olmalıdır.

8)      Steril olmalı ve sterilizasyon süresi 3 yıl olmalıdır.

9)     Üretim tarihi ve teknik özellikleri ambalaj üzerinde görülebilmelidir. Dış ambalajda arter veya ven iğnesi olduğunu belirtir renkli işaretler bulunmalıdır.

10) Arter fistül iğnesinde dinamik kan akımı sağlamak ve iğnenin şant duvarına yapışmasını engellemek için delik bulunmalıdır.

11) Satıcı firma iğnelerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte, 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

12) Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

2.       AMBALAJ

2.1.   Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.       Ambalaj m üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.       GENEL ŞARTLAR

3.1.   Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                          Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasında olması gereken bir evraktır.

3.3.     İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı

gerekmektedir.

3.4.                                             Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ

tar-^r^r, i ti                 <»r» favla 3 ic rnîrm     rt»nı]str^arhr

1.      Ven setinde cihaza uyumlu iki adet izolatör setlerle birlikte verilmeli, arter seti üzerinde arter yastığı aynca her set için bir adet yedek izolatör verilmelidir.

2.      Arter ve ven seti üzerinde numune alma ve enjeksiyon için silikon adaptör bulunmalıdır.

3.      Arter ile ven seti diyalizör bağlantıları luerlock bağlantılı olmalıdır.

4.      Ven selinin üzerinde iki adet klemp bulunmalıdır.

5.      Arter setinin üzerinde iki adet klemp, infîizyon seti, yeterli uzunlukta heparin yolu olmalıdır.

6.      Her iki sette de hava haznesi olmalı, hazneler fleksibl olmalı, köpüklenmeyi ve pıhtılaşmayı azaltıcı bir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Haznelerde basınç ölçmek ve numune almak için ikişer adaptör olmalıdır. Ven haznesinde pıhtı tutucu filtre olmalıdır.

7.      Klempler bükülebilir tırnak ayarlı olmalıdır.

8.      Setin uçlarında diyalizöre ve flstül iğnelerine uyumlu, emniyetli adaptörler bulunmalıdır.

9.      Ven selinin ucunda 2000 cc lik atık torbası bulunmalı veya haricen verilmelidir.

10.  Total kan seti hacmi 100-150 cc'nin üzerinde olmamalı,

11.  Setler heparinsiz kullanıma uygun olmalı,

12.  Arter setinin kan pompası bölümü çapı makine ile uyumlu olmalıdır. Bazı hemodiyaliz cihazlarında kullanılan kan pompası çaplan farklı setleri (7x10 mm vb.) firma temin etmelidir.

13.  Satıcı firma teknik özelliklerini gösteren bir broşür ve idari şartnamede belirtilen kadar numuneyi İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel Sekreterliğine teslim etmelidir.

14.  Setler tüm cihazlara uyumlu olmalıdır.

15.  Arter setinin kan pompası bölümü çapım gösteren bilgiler mutlaka belirtilmelidir.

16.  Arter ve ven setleri aynı ambalaj içerisinde, steril ve pirojensiz olarak paketlenmiş olmalı, ambalaj üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri belirtilmiş olmalıdır.

17.  Sterilizasyon süresi teslim tarihinden itibaren en az 2(iki) yıl miatlı olmalıdır.

18.  Firma üretim hatası olan veya diyaliz işlemi sırasında kınlan patlayan setler için değişmeyi taahhüt etmelidir.

19.  T.C. îlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TlTUBB)'na kayıtlı olması veya bildirimi (bayi bilgi formu-tedarikçi firma kayıt formu) ve teklif edilecek tıbbi cihazların TITUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı” olması zorunludur. Eğer muaf ise belgelendirmelidir.

20.  Miadi yaklaşan ürünlerde 3 ay önceden yazlı haber vermek koşuluyla firma yeni miadlı ürünlerde değiştirmelidir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

HEMODİYALİZ ARTER / VEN SETİ

1. Set tek kullanımlık olmalıdır.

2.  Uygun sterilizasyon ile teslim tarihinden itibaren 2 yıl süreli steril edilmiş olmalıdır.

3.      Arter ve Ven setinde birer adet olmak üzere her set için cihaza uyumlu 2 adet izolatör setlerle birlikte verilmelidir.

4.  Setlere ait bilgiler bir broşürle kullanıcı servise verilmelidir.

5.      Arter setinde kan pompasına gelen bölümün çapı yetişkin için 6.0 - 7.0 mm arasında olmalıdır.

6.  Ven seti üzerinde 1 adet klemp ve infüzyon yolu yer almalıdır.

7.  Arter hattı üzerinde 1 adet klemp ve infüzyon ve heparin yolu olmalıdır.

8.      Arter hattı üzerinde Kan Pompası öncesinde Arter Basıncım algılayan hat olmalı bulunmalıdır.

9.       Her iki sette de hava haznesi (drip chamber) olmalı, hazneler fleksible olmalı, köpüklenmeyi ve pıhtılaşmayı azaltıcı bir şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Haznelerde basmç ölçmek ve numune almak için 2 adet çıkış adaptörü olmalıdır. Adaptörler üzerinde klempler olmalıdır.

10. Ven drip chamber'inda pıhtı tutucu filtre olmalıdır.

11. Kelmpler bükülebilir tırnak ayarlı olmalıdır.

12. Setin uçlarında diyalizere ve fistül iğnelerine uyumlu emniyetli adaptörler olmalıdır.

13. Total kan seti hacmi yetişkin arter-ven seti için 160 mİ. üzerinde olmalıdır.

14. Setler 300 iıl/dak. kan akımım sağlamalıdır.

15. Setlerde kın İma, kopma olmamalı, fleksible olmalıdır.

16.Arter ve; Ven setleri renkleri ayrı olmalıdır.

17.   Satıcı firma A/V Setlerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte, 5 seanslık numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

18.  Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasmda olması gereken bir evraktır.

19. Ven seti ucunda boşaltım torbası olmalıdır.

2.  AMBALAJ

L. Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2..    Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve Özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyanlar yazılmalıdır.

3.  GENEL ŞARTLAR

1..    Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile 10 (on) gün içerisinde değiştirilir.

2..    Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasma ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasmda olması gereken bir evraktır.

3..    İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusa)/ Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

4..  Hemodiyaliz setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde teslim edilecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

1.4-1.6 m2 lik Diyalizer

1.      Diyalizerler Hallow fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

2.      Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır,

3.      Diyalizer membram maksimum 42°C (107, 6 F)' da fonksiyon görebilmelidir.

4.      Diyalizer membram ortalama 500 mmHg basmca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5.      Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6.      Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7.      Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasmdadır.

8.      Priming volüme 65 - 90 mİ. arasında olmalıdır.

9.      Rezidüel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10.  Diyalizerler steril ambalajinda olmalı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

11.  Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12.  Alınacak malzemenin %40 lowflux, %60 High Flux olmalıdır.

13.  Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14.  Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Yüzey alanı: 1.4 - 1.6 m2 Aralığında

Ultrafıltrasyon Katsayısı : lowflux diyalizer için en az 8.5ml/mm Hg, highflux diyalizer için en az 30 ml/mm Hg olmalıdır.

Üre Klirensi: 175-195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

Kreatinin Klirensi: 170- 190 ml/dk. (200 kan pompası hızmda)

B12 Klirensi: 80 - 110 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15.    Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasma ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasmda olması gereken bir evraktır.

AMBALAJ

2.1.  Steril, şeffaf ve orijinal ambalaj mda olmalıdır.

2.2.  Ambalajın üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

GENEL ŞARTLAR

3.1.  Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                          Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasma ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasmda olması gereken bir evraktır.

3.3.    İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                                        Hemodiyaliz  setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

1.7-1.8m2 lik Diyalizer

1)     Diyalizerler Hallow fiber yapıda TAM SENTETİK olmalıdır.

2)      Diyalizerlerin dış yapısı kırılmalara ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

3)      Diyalizer membranı maksimum 42°C (107, 6 F)’ da fonksiyon görebilmelidir.

4)      Diyalizer membranı ortalama 500 mmHg basınca dayanıklı olmalı, bu basınçlarda rüptür görülmemelidir.

5)      Membran kalınlığı 20-60 mikron olmalıdır.

6)      Membran hızlı bir şekilde biyolojik uyum sağlamalıdır.

7)      Maksimal kan akımı 200-600 ml/dk. diyalizat akımı ise 400-800 ml/dk. arasındadır.

8)      Priming volüme 80 - 110 mİ. arasında olmalıdır.

9)      Rezidüel kan volümü 1 ml'den fazla olmamalıdır.

10) Diyalizerler steril ambalajinda olm alı, ambalajda teknik özelliklerini gösteren bilgiler bulunmalıdır. Sterilizasyon türü BUHAR ya da GAMA olmalıdır.

11) Sterilizasyon 3 yıl geçerli olmalı, Sterilizasyon tarihi ihale tarihine yakın olmalıdır.

12) Alınacak malzemenin %60 highflux, %40 lowflux olmalıdır.

13) Satıcı firma diyalizerin teknik özellikleri gösteren broşürle birlikte 3 adet numune ihale sırasında komisyona teslim edilecektir. Numuneler ihale komisyonunca teknik şartnameye göre değerlendirilerek uygunluk verilecektir.

14) Diyalizerin diyaliz fonksiyonu aşağıdaki değer aralıklarında olmalıdır.

Ultrafıltrasyon Katsayısı: LF diyalizerler için en az 13ml/mm Hg HF diyalizerler için en az 30 ml/mmHg dır.

Yüzey alanı: 1.7-1.8metrekare

Üre Klirensi: 180-198 ml/dk. (200 kan pompası hızmda)

Kreatinin klirensi: 175 - 195 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

B12 Klirensi: 90 - 165 ml/dk. (200 kan pompası hızında)

15) Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasmda olması gereken bir evraktır.

2.       AMBALAJ

2.1.  Steril, şeffaf ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.2.   Ambalajm üzerindeki etikette ürün cins ve özellikleri, ürün kod numarası, sterilizasyon ve son kullanma tarihi, gerekli uyarılar yazılmalıdır.

3.       GENEL ŞARTLAR

3.1.   Herhangi bir sebepten kullanıma elverişsiz olduğu tespit edilen malzemeler yeni ve sağlamı ile değiştirilir.

3.2.                        Teknik şartnameye uygunluk madde madde cevaplandırılacak ve ihale dosyasına ilave edilecektir. Şartnameye uygunluk yazısı mutlaka ihale dosyasmda olması gereken bir evraktır.

3.3.   İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

3.4.                                        Hemodiyaliz  setleri hastane yetkilileri tarafından belirtildiği tarihlerde ve en az 3 parti halinde teslim edilecektir. Parti teslimatları, idare tarafından firmaya tebliğ tarihinden itibaren en fazla 3 iş günü içerisinde yapılacaktır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

S.B.Ü. Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

DİYALİZÖR SENTETİK 0.4 m2

1.      Diyalizör Hallow fiber yapıda Sentetik ( Polysulfune, PMMA), kürü ve biyo uyumlu olmalıdır.

2.      Diyalizörün yüzey alanı 0.4m2 olmalıdır.

3.      Diyalizör membram en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.      Dış yapısı kınlma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.      Diyalizör maksimum 42C (10,6F)'da fonksiyon görebilmelidir.

6.      M em br anın kalınlığı 20 - 60 mikron olmalıdır.

7.      Diyalizörün dolum volümü 20 - 40 mİ arasında olmalıdır.

8.      Rezidüel kan volümü 1 mİ' yi açmamalıdır.

9.      Diyalizörün 200 ml/dk pompa hızmda Üre klirensi: 115-135 ml/dk., Kreatin klirensi: 90-100 ml/dk. Fosfor klirensi: 45-55 ml/dk., B12 Klirensi: 15-30 ml/c olmalıdır.

10.  Ultrafiltrasyon katsayısı: 1.5-2.0 m l/saat x mmHg olmalıdır.

11.  Sterilizasyon yöntemi ETO, gama ya da buhar olmalıdır.

12.  Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan malzemelerinden biridir. Çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için, çocuğun vücut alanına uygun özellikte diyalizör kullanılması gerekir.

13.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en yıl miadlı olmalıdır.

14.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

15.  Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kod: seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

16.  Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etik veya kaşe olarak bulunmalıdır.

17.  UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

18.  Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

19.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmekledir.

20.  İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığım gösterir TITUBB kayıtlarım (T.C.Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TITUBB kayıtlan ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

21.  Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz, faturalandınlacak olan malzemeler için; Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır.

22.  Tıbbi Cihaz Yönetmelimizi kapsamındaki cihazlann veya ürünlerin kullanma kılavuzu
ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olmalıdır.

23.  İstekli, ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 1 (bir) adet numuneyi ihale esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene Kabul Komisyonu" incelenmesi yerine geçmez.)

24.  Yüklenici firma; ihale sonrasında en az 1 (bîr) adet numuneyi muayene kabul komisyonunda incelenmek üzere tıbbi malzeme deposuna teslim edilecektir.

25.  Yüklenici firma; ambalaj ı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

26.  Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici firma sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 gün içerisinde teslimat gerçekleştirmek zorundadır.