Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ SURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

______ TEKNİK ŞARTNAMESİ

CERRAHİ ALETLER

1.    Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.    Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

3.    Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

4.     Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken ^ keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

: 5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki bir yapıya” sahip olmalıdır.

6.    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.     Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

8.    Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

9.    Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi makasların mafsalları rahat hareket etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok gevşek olmamalı, kullanım

^ esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalı.

10.  Pens ve Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatılabilmelidir. Ayrıca dişli kısımlarındaki kanallar arasında üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

■11. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

12. Aksi özellikte istenmedikleri sürece, teklif edilecek Kemik Punchlarının operasyon sonrası temizlenebilmeleri için hareketli üst çalışma elemanları tam ayrılabilir olmalı, kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı önlemek ve koparılan kemik parçalarının operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasına olanak sağlayan ejektör sistemi bulunmalıdır. Ayrıca bu aletlerin yüzeyi pürüzsüz oimalı, optimum akı$ve tutma İ^biliyeti göstermeleri zorunludur. v

,e*-ıs k  ___________ ;_ , t ____ (____________

13. Teklif edilecek Cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası ve CE işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler'zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.

14. Ulusal ve Uluslar arası Hizmet Kalite Standartlan gereği; planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin Konteynerlar içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar ve hangi klinik tarafından kullanıldıkları, bakımlarının ve tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyelere indirilmesi amacıyla teklif edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde kare veya dikdörtgen şeklinde Data- Matrix barkodları olmalıdır. Tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data- Matrix barkodlarında cerahi aletin menşei ve üretim tarihi de olacaktır. Buna karşın çapı; <1,5 mm olan iğne, prob, tel vb. yuvarlak veya düz kesitli aletlerde Data-Matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu aranmayacaktır Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Apostil kaşeli ve Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak Data-Matrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm Data-Matrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabilmen ve isteklilerin teklif edecekleri ürünler ile teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu özellikleri taşımalıdır. İdaremiz gerekli gördüğü takdirde teklif edilen cerrahi aletlere ait numuneler üzerindeki Data-Matrix barkod kodlarının uygunluğunu test edecektir. Uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca uhdesinde ihale kalan ve numuneleri uygunluk alan firma ya da firmaların teslim edecekleri tüm malzemelerinde de bu uygunluk aranacak, uygun olmayan malzemeler teslim alınmadıkları gibi, ilgili firma ya da firmalar hakkında hukuki yaptırımlara başvurulacaktır.

15. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

16. Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah veya renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve renklendirme işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

17. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler. Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aynı marka ile teklif vermeleri zorunludur.

18. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının '(Jeknik şartnameye cevap’* belgesinde