Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ

HEMODİYALİZ CİHAZI DEZENFEKSİYON SOLÜSYONU SİTRİK ASİT SIVI 5 LT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1) Etken olarak sitrik asit ve diğer karboksilli asitleri içeren, hemodiyaliz cihazlarının kapalı sistem

kanal sirkülasyon temizlik ve dezenfeksiyonunda kullanılan bir müstahzardır.

2) Ürün sıvı formda, berrak, temiz, renksiz, özel kokulu olmalıdır.

3)    Sitrik asit monohidrat konsantrasyonu % 21'a/h olmalıdır. Ek olarak % 6 a/h diğer malik asit ve laktik asit gibi karboksilli asitleri içermelidir. Virıisid etkiyi güçlendirmek için % 2,5 a/h sodyum hidroksit içermelidir. Ek olarak antioksidan, antikoroziv, şurfaktan, prezervatif ve diğer yardımcı maddeler içermelidir. Müstahzarın köpüğü inhibe edilmiş olmalıdır. Renk ve koku maddesi katılmamalıdır.

4)    4.5 Litre hacimli HDPE bidona doldurulmalıdır.

5)    Bidonun kapağı DİN 51 standardına göre imal edilmiş ve cihazla tam uyumlu olmalıdır.

6)    Ürün ambalajlan, hava ve sıvı sızdırmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır. Kapaklar cihaza tam uyumlu olmalı böylece israfı engellemek İçin ürün bitmeye yakın bidonun eğilmesine gerek duyulmamalıdır. Kapakla kilitli kapaklı olmalıdır. Bidon etiketi tamamen Türkçe olmalı, CE normlarına uygun etiketleme yapılmalıdır. Etiketlerde CE normlarına ve Kimyasal Maddeler Yönetmeliğine göre zorunlu bütün bilgiler yer almalıdır.

7)    Ürün ambalajları, hava ve sıvı sızdırmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır. Ürün etiketi tamamen Türkçe ürün Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve etiketlenmesi Hakkında Yönetmelikte' ve AB mevzuatında (67/548/EEC sayılı Tehlikeli maddeler dırektofi ve 1999/45 EC Tehlikeli karışımlar direktifi') öngörülen usul ve esaslara göre madde veya müstahzar, tehlike özelliği tanımlandıktan sonra, kullanıcıların, halkı ve çevreyi korumak için tehlikelerini gösterecek şekilde etiketlenmelidir.

8)    Ürünün yazanda, 1 adet Türkçe prospektüs, 1 adet ürün analiz formu ve MSDS (Ürün güvenlik bilgi formu) Türkçe olarak bulunmalıdır. Ürün güvenlik bilgi formları 91/155/EEC, 2001/58/EC, ISO 11014-1 uyarınca, 26 Aralık 2008 ve 27092 Mük. Sayılı Tehlikeli Maddelere ve Müstahzarlara ilişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik’ çerçevesinde ve yönetmeliğin öngördüğü şekilde TSE tarafından belgelendirilmiş akredite personel tarafından hazırlanmalıdır.

9) Ürün Güvenlik Formu, lot numarasını bildiren kullanıcıya derhal dijital ortamda

gönderilebilmelidir.

10) Ürünün 5-25 C derece sıcaklıkta ve gölge bir yerde kullanım süresi en az 2 yıl olmalıdır, bu etikette belirtilmelidir. Ürünler, depolamanın kolay olması için 5 litre x 4 adetlik dayanıklı kolilere konmuş olmalıdır.

11) Müstahzar ve aksesuarlarının üretildiği yerin EN ISO- 13485:2003 ve EN ISO 9001:2008 tasanın üretim, pazarlama ve satış, kalite yönetim standardizasyon belgelerinin ikisi birden bulunmalı ve bu belgeler TURKAK tarafından akredite edilmiş olmalıdır.

12) Ürünün, Onaylayan Kuruluş tarafından beyan edilmiş olan “CE sertifikası” bulunmalıdır. Ürunun ‘ AB Uygunluk beyanı” üretici firma tarafından yazılı olarak tebliğ edilmelidir.

13) Ürünün barkod numarası UBB tarafından onaylı......

14) Ürün numuneleri ve gerekli olan belgeler, ürünü talep eden bölüm tarafından incelenmiş ve uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

15) Ürünün Türkiye’de uzun süreli ve yeterli miktarda kullanımı hakkında, tatmin edici ve detaylı, kullanan kuruluşlar listesi” yazılı olarak tebliğ edilebilmelidir.

16) İmalatçı yerliyse, dezenfektan üretimi kapasite raporu ve sanayici sicil belgesine sahip olmalıdır.

17) Müstahzar bir pazarlama firması tarafından verilecekse, pazarlama firması üretici tarafından verilen, “yetki belgesi”ne sahip olmalıdır.

18) Tedarikçi firma, bozuk olan ürünleri yenileri ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

19) Numune görülecektir.

20) Depo teslimi olmalıdır.

21) Ürünün      irsaliyesinde ve faturasında UBB kodu ibaresi belirtilmelidir.