Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

185142                                                                                                                                                                                10.01.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (2) kalem KAN GRUBU (ABO+RH) TAYİNİ VE CROSS MATCI-I ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu 22/d bendi uyarınca ihale edilecektir. Bu iş için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 16.01.2019 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-                    Teknik   şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-            İşin             süresi malın teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                           Sözleşme          Yapılmayacaktır.

4-                       Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                              Tekliflerin      geçerlilik süresi 30 gündür.

6-                 

Zafer Malı. Mehmet Müezzinoğlu Cad No:50 16580 Gitrsu/BURSA Gürsu BURSA Telefon: 0224 371 7795 Faks: 0224 371 2656 e-posla: ali.yildizlO@saglilc.gov.tr

Aşağıda Hastanemiz Transfüzyon Merkezi’ndc çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak yerilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. Tedarik süreci 20.01.2019 - 30.04.2019 tarihleri arasını kapsamaktadır.

B. KİT VE REAKTİFLERE AİT ÖZELLİKLER

B.        2 Teklif edilen test kitleri ve reagentler, kitlerle birlikte teklif edilen cihaz ile uyumlu olacaktır. Tüm "reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları gibi özellikleri belirten barkoda sahip olmalıdır.

B.       3 Testlerden güvenilir sonuç almak için kullanılan dilüent, buffer, substrat, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, örnek küveti, kontrol serumları, pipet, pipet ucu, otomatik pipet, dilüsyon tüpü, uygun barkot etiketleri, printer kâğıdı ve kartuşu, modifıye bromelin veya modifıye LİSS solusyonu, papainli ve papainsiz hücre setleri gibi tüm sarf malzemeleri istenilen uygun peryotlarla ücretsiz olarak verilmelidir. Test hücreleri aylık teslim edilmelidir ve en az bir ay miadlı olmalıdır.

B.      4 A kan grubu varyant tespiti için firma tarafından Anti Al Lektin ücretsiz temin edilmeli ve gerekirse firma Anti H reagent ile test malzeme teknik desteği ücretsiz vermelidir.

B.          5 Firma, talebe göre kit ve reaktif miktarlarım peyderpey hastane idaresinin isteği doğrultusunda yazılı istem tarihinden itibaren en geç 15 gün içinde teslim edecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.

B.      6 Kullanım hızlarına göre zamanında tüketilemeyen kitler 1 (bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla yeni miadlılarla değiştirilmelidir. Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak laboratuvar uzmanları, hastanenin ihtiyaç duyması halinde, idarenin de onayı alınarak, ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplam ihale bedeli değişmemek şartıyla kitler arasında her türlü değişim yapabilir.

B.      7 Firma, tüm testler için "Dış Kalite Kontrol Programı" ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örnekleri hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır. Tüm testler için haftalık iç kalite kontrol serumları tüm hastanelere sağlamakla yükümlüdür.

B.8 İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar hizmet sağlamakla yükümlüdür.

B.9 Firma test sayısı kadar, kurumun uygun bulduğu vakumlu hemogram tüpü ve iğne ucunu temin etmelidir. Vakumlu hemogram tüpü üreticiye ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi ve steril olduğu belirtilmiş olmalıdır. Ayrıca acil kan alınması gereken durumlar için transfüzyon merkezine asgari miktarda (5 adet) kan alım torbası yüklenici firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

B.10 Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuruma teslim edecektir.

B.ll Firma, kit ile birlikte bir adet en az 12 godeli tüp santrifüj cihazını kuruma ücretsiz verecektir.

B.12 Kitler ve reagentler oda ısısında saklanabilmelidir, farklı ısılarda saklanması gerekiyorsa firma gerekli şartları sağlamakla yükümlüdür.

B.           13   Teklif edilen jel kartlarında kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.

C.  KİTLERİN ÖZELLİKLERİ

C.       l Sistem mikrokolon jel santrifügasyon tekniği ile çalışılmalıdır.

C.       2 KAN GRUBU KARTI (ABO+Rh kan grubu testi (forward gruplama) + ABO reverse gruplama testi): Her bir kart üzerinde en az A-B-D- ctl-Al-B olmak üzere forward ve reverse gruplama testleri bulunmalıdır. Antikorlar monoklonal olmalıdır. Fonvard gruplamada Anti-A, Anti-B, Anti-D miyarları, reverse gruplamada Al ve B hücreleri kullanılacaktır. Her bir hasta için tüm bu işlemler ek bir karta ihtiyaç duymadan bir tek kart üzerinde yapılabilmelidir.

C.       3 D gruplamasmda hasta kartında Rh için kullanılan Anti-D miyarı zayıf D tiplerinden olan DVI’yı saptamamalıdır. (DYI negatif olmalıdır). Donör kan grubu belirlemede kullanılacak kartlardaki Anti-D miyarı ise DVT yı saptamalıdır.

C.       4 İstenen test sayısının %10 oranında zayıf D konfırmasyon kartı/kiti ve zayıf D antikoru ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. Zayıf D antikoru, zayıf D nin alt gruplarından kategori DVI’yı da saptamalıdır.

C.       5     Cross-Match testi: Eş zamanlı olarak aynı kart üzerinde donör ve hasta kan grupları tespit edilebilmeli; AHG'li (antihuman globulin) ortamda çapraz karşılaştırma (cross-match) yapılabilmeli ve hasta için AHG’li ortamda otoantikor testi yapılabilmelidir.

D.                                                       CİHAZLARIN            TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.        l Test kitleri mikrokolon jel santrifügasyon, yöntemiyle çalışabilen manuel bir sistem olmalıdır. Manuel sistem için;

1  (bir) adet santrifüj

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAME

1 (bir) adet inkübatör

1  (bir) adet çalışma tablası;

2   (iki) adet 10-25-50 jj,1. ardışık pipetleme yapabilen pipetör;

2  (iki) adet Modifıye bromelin ve Modifiye LİSS solüsyonlarına uygun dispenser ve dispenser holder

1 (bir) adet bilgisayar ve yazıcı verilecektir.

D.       2 Mikrokolon Jel sistem santrifüj cihazı; Mikrokolon Jel santrifugasyon yöntemi kartlarının santrifüj işlemini yapabilmelidir. Santrifüj test kartlarını çevirebilecek özelliğe sahip olmalıdır. Sabit süre ve devir ayarlı olmalıdır. Cihazda otomatik dengesiz yükleme ve yüksek titreşim kontrolü bulunmalıdır, dengesiz yükleme yapıldığında cihaz kullanıcıyı uyarmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D.        3 Mikrokolon Jel sistem inkübatör cihazı; Sabit 37 °C sıcaklık ve 0-60 dakika süre ayarı yapılabilmelidir. Cihaz üzerinde inkübasyon sıcaklığı ve kalan inkübasyon süresi görülebilmelidir. Test kartlarını inkübe etmek için özel bir haznesi bulunmalıdır. Minimum 12 kart kapasiteli olmalıdır.

D.      4 Otomatik pipet: Pipetin basım aralıkları, test prosedüründeki tüm hacimleri basmaya uygun olmalıdır.

D.       5 Dispenser: Verilecek LISS solüsyonu şişelerine uyumlu adaptörleri ile birlikte olmalı ve test prosedürüne uygun hacimlere ayarlanabilmelidir.

D.       6 Çalışma tablası: Kartların yerleştirilmesine uygun olarak tasarlanmış olmalıdır.

D.        7 Bilgisayar ve yazıcı: Hastane bilgisayar işletim sistemine uygun ve yeterli kapasitede olmalıdır. îstem barkodundaki tüm bilgilerin tanımlanması ve sonuçların HİS'e aktarılması firma tarafından sağlanacaktır.

E.   CİHAZLARIN MONTAJI

E.       l Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuvara kuracağı cihazlar 10 yaşın altında olacak, hizmet süresi içinde 10 yaşını doldurmuş cihazlar yenileriyle değiştirilecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelendirilecektir. Cihazların her türlü sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

E.         2 Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.       3 Cihazlar şehir şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı (her bir cihaz için 1 adet) teslim edilecektir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GÜRSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

                            TEKNİK ŞARTNAME

F.   EĞİTİM

F.        l Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.        2 Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullandığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçe'ye tercüme edilmiş doküman paketini yerecektir.

G.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G.l Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım, yıllık kalibrasyon ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

G.2. Ariza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.3 Teknik bakım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün, tüm bayram ve resmî tatil günlerinde ilgili firma tarafından, sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.4 24 saat içinde giderilemeyen ariza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.5 Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.