Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

184971                                                                                                                                     03.01.2019

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (17) kalem KİT KARŞILIĞI HORMON OTOANALİZATÖR CİHAZI KULLANIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca doğrudan temin yoluyla alınacaktır. K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 04.01.2019 tarihi saat 17:00'ye kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederiz.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

KİT KARŞILIĞI HORMON OTOANALİZÖR CİHAZI ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.           KONU

Mudanya Devlet Hastanesi Biyokimya laboratuvarında hormon testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaza ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 1 (bir) ay için planlanmıştır. Toplam test sayısı 10,370 (onbin üçyüz yetmiş) Adettir.

B.   CİHAZDA KULLANILACAK KİT VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.      l. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlede birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) ay miadlı olmalıdır.

B.      2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kavdıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.         3. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.       4. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir (en geç 15 gün içinde). Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir. Taşıma amaçlı kullanılan kutuların üzerinde malzemenin soğuk zincir ortamına uygun şekilde taşındığını gösteren indikatör bulunmalıdır. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlede ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.      5. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofîlize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.      6. Sözleşme süresince, kit tüketiminin farklılık göstermesine bağlı olarak, az tüketilen test miktarları ile çok tüketilen test miktarları arasında, testler için verilen birim fiyatlar dikkate alınarak (toplam bedel değişmemek kaydı ile) kitler arasında her türlü değişim yapılabilir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

B.      7. Test sayıları hesaplanırken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.       8. Sözleşme süresince, firma her bir cihaz için kullanılan tüm testleri içerecek şekilde, ilgili laboratuvar uzmanlarınca onaylanan bir “dış kalite kontrol programı’na, en geç cihaz kurulumunu takiben 1 ay içinde, hastanelerin üyeliğini sağlayacak, ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

B.      9. Hastane idaresi, ihtiyaca göre aşağıda bildirilen test sayılarım farklı dağılımda ve toplamda %20’e varan oranda arttırma ve azaltma hakkına sahiptir.

B.            10. İstenen testlerin adları ve sayıları aşağıda belirtilmiştir.

Sayfa 2/5

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

C. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.l. Teklif edilen cihaz en az 210 test/saat hızında olmalı veya toplamda en az bu hızı sağlayabilen ve aynı yöntem, aynı reaktif ve kitlen kullanan en fazla 2 cihaz teklif edilmelidir. İki cihaz teklif edildiği takdirde cihazlardan biri en az 150 test/saat hızında olmalı ve aynı anda listedeki 14 testin çalışabilmesi için gerekli tüm reaktif ve yardımcı reaktifleri yükleme kapasitesine sahip olmalıdır.

C.2. Aşağıda özellikleri tanımlanacak cihazların, bu özelliklerin tümünü eksiksiz karşıladığı ihale sırasında sunulacak orijinal katalogları ile kanıtlanmalıdır.

C.3. Hormon analizörıi sistemi ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod reader, güç kaynağı, deiyonize su sistemi, kesintisiz güç kaynağı, LIS/HIS uyum sistemlerini içerir. Cihazların optimum koşulda çalışabilmesi için gerekli ısı ve nem koşulları firma tarafından sağlanacaktır. Kurulacak tesisatın bakımları ve arızası durumunda tamiri firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. Kit, kalibratör, kontrol serumları gibi sarf malzemelerinin prospektüslerinde belirtilen ısı koşullarında saklanabilmesi için gerekli buzdolabı, derin dondurucu, bu dolaplara ait ısı ve nem ölçerler ve bunların kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.                  4.Teklif edilecek cihazlar chemiluminesans, enhanced kemiluminisans, elektrokemiluminesans, FPIA veya MEIA yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır.

C.      5. Cihaz analiz işlemlerini random access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir. Cihaza reaktif ve numuneleri yerleştirdikten sonra sonuçlar çıkana kadar herhangi bir müdahalede bulunmaya gerek olmamalıdır. Acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebiimeli, veya sample pause ile acil numune yüklemesi yapılabilmelidir.

C.      6. Cihazların reaktif ünitesi soğutma sistemine sahip olmalı, cihaz stand-by konumda iken soğutma ünitesi çalışır durumda olmalıdır. Cihazlarda dış kirlenme ve buharlaşmaya engel olmak için numune, reaktif ve reaksiyon bölümlerinin kapakları bulunmalıdır.

C.       7. Cihazların numune ve reaktif seviye dedektörleri bulunmalı, pıhtı-fıbrini tespit etmeli veya ekarte etmelidir.

C.       8. Barkod etiketi yapıştırılmış primer numune tüpleri sisteme rack, segment veya tepsi aracılığı ile verilmelidir.

C.      9. Cihaz iç kalite kontrol programına sahip olmalıdır. Her cihazda her gün iki seviyeli kontrol çalışması yapılacaktır. İç kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.          10. Firma yıkamalı sistemlerde ihtiyacı karşılayacak kapasitede deiyonize su sistemlerini ücretsiz kuracaktır. Tek kullanımlık reaksiyon küveti kullanan sistemlerde yeterli miktarda küvet, numune kabı, pipet ucu v.s. ücretsiz sağlanacaktır.

C.         ll. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini,

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım onarımmı firma gerçekleştirecektir (bununla ilgili bilgisayarı ve donanımı firma sağlayacaktır, cihaz/cihazların sisteme uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığı’nm ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.        12. Firma 24 tüp kapasitesine sahip, açılır başlıklı, en az 3000/dk devirli santifuj ve iki adet otomatik pipeti ( 1 adet 0-200, 1 adet 100-1000 ) cihazların tesliminde ücretsiz verecektir. Firma, santrifüj ve otomatik pipetlerin kalibrasyonıınu akredite bir kuruma yaptırmış olmalı ve belgelemelidir.

C.         13. Her cihaz ile birlikte en az 30 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecektir. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.         14.  Yüklenici firma hastanenin talep ettiği toplam test sayısının %25’i kadar sayıda laboratuvarın onay vereceği vakumlu-jelli kan alma tüpünü ve enjeksiyon bandını, her 5.000 adet tüpe karşılık bir adet otomatik kan almada kullanılacak kilitli turnikeyi, her 500 adet tüpe karşılık kan almada kullanılacak bir adet holderı, tüp sayısının 2/3’ü kadar iğne ucunu ücretsiz verecektir. Teslim edilen tüp, iğne ucu veya adaptörde, preanalitik ve analitik süreçleri aksatan herhangi bir olumsuzluğun tespit ve raporlanması halinde, yüklenici ilgili malzemeyi başka markalarla hiçbir ücret talep etmeksizin değiştirmek zorundadır.

D.  CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.  EĞİTİM

E.l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

E.      2. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kıırumlara teslim edecektir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ

F.  GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.   KABUL VE MUAYENE

Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonu tarafından yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın ve kitlerin şartnameye uygunluğunu kontrol edecektir. Muayene sırasında tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

Klinik Biyokimya Uzmanı

Sayfa 5/5