Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Ji

T.C.S.B. SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

HASTA ADİ VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

Yukarıda lalep edilen malzeme Koroner Anjio stoklarında bulunmamakladır. Dış merkezde 1S-4 konneklör uyumlu VVIR ICD implaııte edilen hastanın pili CRTDye upgrade cdilnıesi4^et$»ııeku^T. Malzemeler gereklidir.

TEKNİK ŞARTNAME                                                   Gereklidir □ Gereksizdir

(Gerekli ise Eki 1 (Bir) Adet)

(* Bu bölüm açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri eklenmelidir.)

Harcama Yetkilisi OLUR

1.      Cihaz hem biventriküler kalıcı kalp pili, hem de implante edilebilir kardiyoverter defıbrilatör özelliklerini içermelidir.

2.      Cihazın sağ ventrikiil (defıbrilatör elektrodu) konnektör yapısı DF-4, sol vcntrikül konnckıür yapısı IS-4 veya IS-1, sağ atriyum konnektör yapısı IS-1 olmalıdır.

3.      Cihaz 3.0 tesla tam vücut MRI görüntülemeye uygun olmalıdır.

4.      Cihazın verebildiği maksimum enerji en az 35 joule olmalıdır.

5.      Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarını en fazla 9 sn içinde (ERİ dönemi hariç) şarj edebilmelidir.

6.      Cihaz en az iki adet VT (VT ve FVT) ve bir adet VF zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonlann tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.

7.      Cihaz VF’i tanıyabilmeli ve 6 adete kadar şok tedavisi uygulayabilmelidir.

8.      Cihaz VT’leri (VT ve FVT) tanıyabilmeli ve gerektiğinde 6 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

9.      Tüm ATP’ler için çıkış voltajı ve pulse width değerleri paciııg parametrelerinden farklı programlanabilmelidir.

10.  Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

11.  Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak ventrikülü defibrile edebilmelidir.

12.  Cihaz programlayıcı üzerinden manual olarak atriyum veya ventriküle kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

13.  Cihaz atriyal taşikardi ve atriyal fıbrilasyonu (AT ve AF) tanıyabilmelidir. AT ve AF için 2 farklı tedavi zonu tanımlanabilmelidir. Cihaz, gerektiğinde 5 adete kadar ATP veya kardiyoversiyondan oluşan tedavi uygulayabilmelidir.

14.  Cihaz AT/AF için otomatik kardiyoversiyon öncesi programlanan süre kadar bekleyebilmelidir. Günlük maksimum şok sayısı belirlenebilmelidir.

SUT KODU: KRİ012

15.   Cihaz atriyal ATP’ler sırasında ventrikiil için programlanan değerde VVl/VOü backup pacing özelliğine sahip olmalıdır.

16.  Cihaz atriyal elektrot pozisyonundan emin olamaz ise, tüm atriyal tedavileri iptal edebilmelidir.

17.   Cihaz VF zone içerisine giren hızlı taşikardileri sonlandırmak için şarj öncesinde veya şarj sürecinde programlanan değerlerde ATP uygulayarak gereksiz şokları azaltabilen bir özelliğer sahip olmalıdır.

18.   Cihaz VT için programlanan her bir ATP’den başarısız olanlarını kapatabilen bir özelliğe olmalıdır.

19.   Cihazda 1:1 geçişli SVT’leri (atriyal fıbrilasyon, sinüs taşikardisi vs.) tanıyabilen ve gereksiz şokları azaltabilen bir algoritma olmalıdır.

20.   Cihazda bazal sinüs ritmindeki QRS morfolojisinden oluşan bir şablon vasıtasıyla SVT veya VT ayrımını yapabilen bir algoritma olmalıdır. Şablon ile aritmi sırasındaki ritmin karşılaştırılması programlanabilen bir eşlcme-benzerlik yiizdesine göre yapılabilmelidir. Bu algoritma tanımlanan bir limitle gerektiğinde VF zone içerisinde de çalışabilir olmalıdır.

21.   Cihaz VT olarak tanımlanan ritmin düzenli aralıklara sahip olduğunu kontrol ederek AF’den kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilir bir algoritmaya sahip olmalıdır.

22.   Cihaz aritminin ani veya hızlanan bir başlangıcı olduğunu kontrol ederek SVT/VT ayırımı yapabilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

23.   Cihazda programlanan süre sonunda SVT kriterlerinden herhangi biri nedeniyle d urdu a. i an terapilerin iletilmesine olanak tanıyan bir özellik olmalıdır.

24.   Cihaz bir uzak alan EGM’i ile sağ ventrikiil elektrodu sense kanalındaki EGM’İ karşılaştırarak gürültü sinyallerinden kaynaklanan uygunsuz şokların önüne geçebilen bir özelliğe sahip olmalıdır.

25.   Cihaz T dalgasından kaynaklı episodları tanıyabilen ve uygunsuz şok verilmesini engelleyebilen bir algoritmaya sahip olmalıdır.

26.   Cihaz ile şok sonrası belirli bir süre için programlanan pacing ayarlarından farklı pacing parametreleri programlanabilmelidir.

sur KODU: Kıil

27.   Cihazda ventrikiller erken vuru sonrası oluşan pause süresini gidermeye yönelik bir algoritma bulunmalıdır.

28.   Programlanan eşik değerin aşıldığında, saat cinsinden günlük AF yükü aşıldığında, sağ ventrikiil elektrodunda bütünlük şüphesi oluştuğunda, sağ ventrikül elektrodunda parazit oluştuğunda, tüm elektrotlar için ayarlanan alt ve üst empedans sınırları aşıldığında, maksimum enerji şarjına ulaşılamadığında, cihaz değişim uyarısı verdiğinde ve bir epizod için planlanandan daha fazla şok alması durumunda hasta sesli alarm ile uyarılabilmelidir.

29.   Cihaz medikal bantta kablosuz erişime sahip olmalıdır.

30.   Cihazda uzaktan takip sistemi olmalıdır. Bu uzaktan erişim ile elde dilen data klinik kontrol esnasında elde edilen verilerin tamamını kapsamalıdır.

31.   Cihazın alarmları ve uzaktan takip sistemi alarmları ayrı ayrı programlabilmelidir.

32.   Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

33.   Cihaz biventriküler kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır;

a.    Cihaz DDD, DDDR, AAI, AAIR, DDI, DDIR, DOO, AOO, VVI, VVIR, VOO vc OVO pacing modlarına programlanabilmelidir.

b.    Cihaz hastanın torasik empedansını ölçerek sıvı yükü takibi yapmaya yönelik bir algoritmaya sahip olmalıdır.

c.    Cihazın alt hızı en az 30 ile 120 atım/dak arasında ayarlanabilmelidir.

d.    Cihazın AV delay süresi 30-250 msn arasında ayarlanabilmelidir.

e.    Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

f.     İki ventrikül uyarısı arasına gecikme konabilmeli, gecikme süresi vc hangi ventrikülün önce uyarılacağı ayarlanabilmelidir. İki ventrikül arası gecikme en az 80 msn olmalıdır.

g.    Cihazın pulse width değeri, atrium ve her iki ventrikül için ayrı ayrı 0.1 ms ile 1.5 ms arasında ayarlanabilmelidir.

T.C.S.E.BursaYüksek ihtisj5?.»eAıaş.Kast. DjU-B® rS Ğ U 7

Kardiyoio/s Uzmart

b.     Programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmclidir ve bu EK.C üzerinde cihazın aklivilesini izlemek mümkün olmalıdır.

c.     Bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

d.    Belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı vc elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

e.     Manual olarak defıbrilasyon ve kardiyoversiyon uygulayabilmelidir.

f.      Yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmeli veya USB belleğe aktarılabilmelidir.

35.    Cihazın ağırlığı 80 gr’dan, hacmi de 40 cc’den fazla olmamalıdır.

36.   Teklif edilen cihaz TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

37.    Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

8.   İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. İki destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat İdinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

Sağlık               -■■"e ^ Hast.

rsa Yüksek Wlsar&-,n7/)T

r Prof.Drta^OZAT

KardlyVojl Uz'nanl,,„1

.                    Uzm Tes..3oJJi

SAĞCIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ KARDİYOLOJİ ANABİLİM DALI

BURSA YÜKSEK İHT.SAĞ.UYG.ARA&TIRMA MERKEZİ Doç.Dr. Erhan TEMEKECİOĞLU ı Öğretim Üyesi Kardivoloü Uzmanı