Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

____________ LÜTFEN KDV HARİÇ FİYATLARINIZI BELİRTİNİZ!__________________

____________________ Teknik Şartname Ektedir!_______________________

TEKLİFLERİNİZİ BU FORM ÜZERİNDE DÜZENLEYEREK TESLİM EDİNİZ! AYRI BİR FORM         DÜZENLEMEYİNİZ!

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

CERRA HI ALETLER

* 1. Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.     Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kalıntıları ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

■ 3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

4.       Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

5.      Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki bir yapıya" sahip olmalıdır.

6.      Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.       Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

8.       Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

9.      Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi makasların mafsalları rahat hareket etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok gevşek olmamalı, kullanım esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalı.

10.  Pens ve Pensetlerin kollan birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı İle kolayca açılıp kapattlabilmelidir. Ayrıca dişli kısımlarındaki kanallar arasında üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

11.  Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

12.  Aksi Özellikte istenmedikleri sürece, teklif edilecek Kemik Punchlarının operasyon sonrası temizlenebilmeleri için hareketli üst çalışma elemanları tam ayrılabilir olmalı, kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı önlemek ve koparılan kemik parçalarının operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasına olanak sağlayan ejektör sistemi bulunmalıdır. Ayrıca bu aletlerin yüzeyi pürüzsüz olmalı, optimum akış ve tutma kabiliyeti göstermeleri zorunludur.

13.  Teklif edilecek Cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası ve CE işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.

14.  Ulusal ve Uluslar arası Hizmet Kalite Standartlan gereği; planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin Konteynerlar içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar ve hangi klinik tarafından kullanıldıkları, bakımlarının ve tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyelere indirilmesi amacıyla teklif edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde kare veya dikdörtgen şeklinde Data- Matrix barkodları olmalıdır. Tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data- Matrix barkodlarında cerahi aletin menşei ve üretim tarihi de olacaktır. Buna karşın çapı; <1,5 mm olan iğne, prob, tel vb. yuvarlak veya düz kesitli aletlerde Data-Matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu aranmayacaktır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Apostil kaşeli ve Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak Data-Matrix barkod kodlan marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm Data-Matrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabilmeli ve isteklilerin teklif edecekleri ürünler ile teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu özellikleri taşımalıdır. İdaremiz gerekli gördüğü takdirde teklif edilen cerrahi aletlere ait numuneler üzerindeki Data-Matrix barkod kodlarının uygunluğunu test edecektir. Uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca uhdesinde ihale kalan ve numuneleri uygunluk alan firma ya da firmaların teslim edecekleri tüm malzemelerinde de bu uygunluk aranacak, uygun olmayan malzemeler teslim alınmadıkları gibi, ilgili firma ya da firmalar hakkında hukuki yaptırımlara başvurulacaktır.

15.  Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

16.  Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah veya renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım Ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve renklendirme işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

17. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen grubun tamamına teklif vermelidirler. Grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan aletlerin tamamına aym marka ile teklif vermeleri zorunludur.

18.  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile îlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve atımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralannm "Teknik şartnameye cevap'1 belgesinde belirtilmesi zonmludur.Ürünlere ait TİTUBB onaylan internet çıktısı olarak teklif dosyasında sunulacaktır. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır,

19. İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB’da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.

20.  İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerralıi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaralan kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aym fonksiyonlan görecek şekilde dizayn edilmiş olan dengi diğer marka süetleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden ±%5 farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (uç,eğim, kavis, kıvntn, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aym olmak zorundadır.

21.  İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifıze (nötralize) edilmemiş olmalıdır.

22.  İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği iki adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markalan idare reddedebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda idare gerekli görür ise aym testlerin yapılması için akredite edilmiş labaratuvarlann birine masraflan ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir.

23.  Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

24.  Cerrahi Aletlerin metal kanşım oranlan ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlannda belirtilen HRC Rockwell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası İçerisinde sunulması zorunludur. İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ila karşılaştınlacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanlan yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bmıkılacaktır.

25.  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığım belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün Özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog sunmalıdır. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzenin orijinal katalogundaki sayfa numaralan liste halinde yazınmış ve kotalogda ayn ayn işaretlemiş olmalıdır. Format sorunlarından dolayı CD kataloglar veya cerrahi aletlerin tam görülemediği ve bilgilerin okunamadığı için fotokopi olarak katalog verilmeyecek teklif edilen cerrahi el aletlerinin Orijinal katalogu verilecektir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı,tüm ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zonınludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.

26.  Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az beş (5) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren on (10) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır. Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayn ayrı verilecektir.

Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış Apostil tasdiklerinin yanında Noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.

27. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

28. İstekliler teklif dosyalan içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerdir.

29. îstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.

30. îstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

31. İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları "teknik şartnameye cevap" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

32. Firma aletleri içine konulmak üzere 5 adet paslanmaz çelikten üretilmiş boyutları 30x20 yüksekliği 4cm olan kapaklı alet setini teslim edecektir.