Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

		22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU
			Revizyon Tarihi: 02.08.2016
									□ □ □ □

 

 

 

 

 

 

 

(İ)

T.C Sağlık BsfcariJtC|f

rortüy» K»tw H«w<«n—»ri Kurun*/

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SİTOKİN UZAKLAŞTIRMA KOLONU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Ürün özellikle sitokin seviyelerinin aşırı arttığı durumlarda (ciddi sepsis ve septik çok (S1RS & CARS), travma (crush sendromu), ameliyat sonrası pompa sendromu vb) endike olmalıdır.

2.      Ürünün kullanım endikasyonu enfensiyon orijinine (gram-negatif ya da gram-pozitif) bağlı olmamalıdır.

3.      Ürünün sitokin uzaklaştırma performansı kan sitokin konsantrasyonu ile doğru orantılı olmalıdır. Ürün, yüksek kan sitokin konsantrasyonunda yüksek efektivite ile uzaklaştırma yaparken, düşük kan sitokin konsantrasyonlarında etkinliği düşmelidir; bu sayede tedavi sırasında sitokin kan seviyesini takip etmeye gerek kalmamalıdır.

4.      Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı IL-6, IL-8, IL-lra, MCP-1 günlük ve kür süresince azaltma oranları/performansı için veri sunulacaktır.

5.      Ürünün standart bakım tedavisi ile kıyaslı asgari 4 haftalık peryod boyunca ventilatörden ayrılma ve sağ kalım oranları için veri sunulacaktır.

6.      Ürünün, sitokinlerin önemli çoğunluğunun bulunduğu 10-50 kDa luk bölgedeki sitokinlere karşı yüksek affinitesi olmalıdır. Kurum istemesi durumunda, firma bu iddia ile ilintili ex- vivo veri sunacaktır.

7.      Üründe kullanılan adzorber, çapraz bağlı divinylbenzene ve polyvinylpyrrolidone’den mamul olmalıdır.

8.      Ürün, hastanedeki mevcut diyaliz, CRRT ve ECMO cihazları ile uyumlu çalışabilmelidir. Ekstra bir cihaza ihtiyaç duymamalıdır. Bu husus ürün kullanma talimatında açıkça belirtilmiş olmalıdır.

9.      Teklif edilen ürünün hastanede var olan cihazların setlerine takılabilmesi için gerekli adaptör setler ücretsiz temin edilecektir.

10.  Ürün, 400 ml/dak lık kan akış hızına kadar çalışabilmelidir. Bu sayede işlem sırasında eş zamanlı diyaliz yapılmak istenilmesi durumunda, diyaliz işleminin etkinliğini azaltmamalıdır.

11.  Ürün tam kanla çalışabilmelidir. Ürünü kullanmak için kanın ön bir işlemden geçmesine (plazmasının ayrılması vb) gerek kalmamalıdır.

12.  Ürün ekstra-korporeal (kan dolum) hacmi azami 125 mİ olmalıdır. Bu sayede düşük kilolu hastalara (prime/dolum) nedeni ile kan veya kan türevi verilmeden otolog işlem yapılabilmeli ve kan transfüzyonundan kaynaklanabilecek (bulaşı, alerjik reaksiyon vb) riskler engellenebilmelidir.

(.CMSîriîTüittsk ihtisas

îzm.Dj:

13.  Ürünle gerçekleştirilecek işlemler otolog olmalıdır. İşlem sırasında herhangi bir kan veya kan türevi replasmanına gerek kalmamalıdır. Böylelikle ürün ile gerçekleştirilen işlemlerde kan kaynaklı bulaşı riski olmamalıdır.

14.  Ürün kullanımı sırasında diyaliz, hemofiltrasyon ya da replasman solüsyonuna gerek olmamalıdır.

15.  Ürün asgari 24 saatlik kürler için yeterli kapasiteye sahip olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kolon değişimine ya da rejenerasyona ihtiyaç duymamalı ve rejenerasyondan kaynaklanabilecek kan ve kan proteinleri ve kanda çözünmüş unsurların kaybı; kolon değişiminden de kaynaklanabilecek maliyet artışı engellenebilmelidir.

16.  Ürünün yüzey alanı >40000 m2 olmalıdır.

17.  Ürün biyo-uyumlu olmalıdır.

18.  Ürün gama ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

19.  Ürün kullanım ve dolum kolaylığı için ıslak tip olmalı ve steril sıvı (tercihen fizyolojik serum) ile dolu olmalıdır.

20.  Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

21.  Teklif edilen sistemlerin teknik özelliklere uyumunu kontrol için yeterli miktarda numune verilecektir. Teknik özellikler ile ürün broşür, kullanma kılavuzu ya da verilen numunelerin denenmesi neticesinde uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda teklif edilen sistemler değerlendirmeye alınmayacaklardır.