Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

HARRISON FETAL BLADDER STENT SET TEKAİİK ŞARTNAMESİ

1-      Gebelik yaşı 18-36 haftalık ceninlerin fetal post-veziküler obstrüktif üropatinin teşhisinin ardından fetal üriner alan dekompresyonun kullanımı için uygun olmalıdır.

2-      Set; trokar,wire guide,stent yerleştiricisi ve iki uçlu yumuşak stent'ten oluşmalıdır.

3-      Trokar 13 Gauge çapında 18 cm uzunluğunda çelik olmalıdır.

4-       Wire Guide teflon kaplı 0.97mm çakında 40 cm uzunluğunda çelik olmalıdır.

5-      Stent yerleştiricisi 5.0 French radyolusent vinil ve 24cm uzunluğunda olmalıdır.

6-       İki ucu kıvrımlı yumuşak stent 5.0 French olmalıdır.

7-       İki ucu kıvrımlı yumuşak stent ultrason altında kolayca görünebilmelidir.

8-       İki uçlu yumuşak stent'in her iki çentiğinde 4'er adet delik bulunmalıdır.

9-       Peel-open ile paketlenmiş, etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

10-   Ürün; uluslar arası kabul görmüş standartlardan CE belgesine sahip olmalıdır.

11-  Tek kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

12-   Orijinal ambalajında üretici firma ismi, üretim parti seri (LOT) numarası, son kullanma tarihi ve barkod numarası yazılı olmalıdır.

13-   İhaleye katılan firma üretici firmadan aldığı tek yetkili distribütörlük belgesine sahip olmalıdır.

14-  Teklif verecek firma önceden ilgili malzeme için uzman üyeden uygunluk almalıdır.

15-   Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

16-   Üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı olunmalı ve kayıtlı olunduğuna dair belge ibraz edilmelidir.