Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Bursa İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesine Doğrudan Alım yöntemi ile toplam 6020 kan grubu ve immunohematolojik test için kit karşılığı cihaz çalıştırılması teknik şartnamesidir.

B. CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ B.l Hastaneler için alınacak test adı ve sayılan Tablo 1 de belirtilmiştir.

B.2 Testler Mikrokolon jel santrifügasyon yöntemi ile çalışmalı ve tabio-l de belirtilen tüm testleri kapsamalıdır.

B.                 3 Teklif edilen test kitleri ve reagentler, teklif edilen cihaz ile uyumlu olmalıdır. Tüm “reaktifler ve kitler” üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B.                 4 Testlerden güvenilir sonuç almak için kullanılan dilüent, buffer, substrat, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, örnek küveti, kontrol serumları, pipet, pipet ucu, otomatik pipet, dilüsyon tüpü, uygun barkot etiketleri, printer kağıdı ve kartuşu, modifıye bromelin veya modifıye LİSS solusyonu, papainli ve papainsiz hücre setleri gibi tüm sarf malzemeleri istenilen uygun periyotlarla ücretsiz olarak Yüklenici Firma tarafından karşılanmalı, test hücreleri aylık teslim edilmeli ve en az bir ay miyadlı olmalıdır.

B.                 5 Firma, istenen toplam test sayısını tek parti halinde teslim etmeli ve kitlerin nıiyadı teslim tarihinden itibaren en az 6(altı) ay olmalıdır.

B.      6 Hasta sayısı ve hekim test istemindeki değişikliklere bağlı olarak hastane yönetiminin onayıyla ihaledeki test birim fiyatları dikkate alınarak toplanı ihale bedeli değişmemek şartıyla kitler arasında her türlü değişim yapılabilmelidir.

B.               7 Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

B.           8 Cihazdan kaynaklanan hatalardan veya eğitim sırasında harcanan kitler ile, stabil jel veya ortam yapısına sahip olmadığı için kitin veya kartın ters dönmesi vb. olaylar veya taşıma işlemleri sırasında ortamın uygun olmaması sebebiyle kitlerde bozulma söz konusu ise kitlerin ücretsiz değişimi yapılmalıdır.

B.         9 Firma, kit ile birlikte en az iki adet 12 godeli tüp santrifüj cihazını ücretsiz verecektir. Ayrıca Firma test sayısı kadar, kurumun uygun bulduğu vakumlu hemogram tüpü ve emniyetli iğne ucıınu ücretsiz temin etmelidir. Vakumlu hemogram tüpü üreticiye ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi ve steril olduğu belirtilmiş olmalıdır.

B.           10 Kitler ve reagentler oda ısısında saklanabilmelidir, farklı ısılarda saklanması gerekiyorsa firma gerekli şartları sağlamakla yükümlüdür.

C.                                           KITLERIN    ÖZELLİKLERİ

C.                                           l ABO+Rh kan grubu testi (fönvard gruplama)+ABO reverse gruplama testi;

Antikorlar monoldonal olmalı, forward ve reverse gruplamada A-B-D-ctl-Al-B miyarları olmalıdır. Forward gruplamada Anti-A, Anti-B, Anti-D miyarları, Reverse gruplamada Al ve B hücreleri kullanılacaktır. D gruplar lasında hasta kartında Rh için kullanılan Anti-D miyarı zayıf D tiplerinden olan DVFyı saptamamalıdır. (D VI negatif olmalıdır). Transfüzyon merkezlerinde donör kan grubu belirlemede kullanılacak kartlardaki Anti-D miyarı DVI’yı saptamalıdır. Aynı donör kart üzerinde DVFyı sağlayamayan firmalar ayrı kart olarak temin etmelidirler.           İl;, •

C.          2. İstenen test sayısının %10’u oranında zayıf D konfırmasyon kartı ve zayıf D antikoru ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. Zayıf D antikoru, zayıf D niri yamsıra kategori DVI da saptamalıdır.

C.       3 Cross-Match testi: Üzerinde en az A-B-D-ENZ-AHG-AHG mikrotüpleri bulunmalıdır. Eş zamanlı olarak aynı yada ayrı kartlar üzerinde donör ve hasta kan gruplarını tespit edilebilmeli, ENZ ve/veya AHG li ortamda cross-match yapılabilmeli ve hasta için AHG li ortamda otoantikor testi yapılabilmelidir.

C.                4 Direkt coombs testi; En az IgG, C3d ve Ctrl kuyularım içermelidir.

C.                 5 İndirekt coombs testi; AHG li ve/veya enzimi i ortamda en az 2 veya 3 'lü hücreler kullanılarak yapılacaktır.

C.                6 Rh alt grup testi; C-c-E-e-K ve kontrol içermelidir.

C.                7 Yenidoğan Kan Grubu testi; Aynı kart üzerinde yeni doğanın kan grubunu ve direct coombs testlerini çalışmaya uygun olmalıdır. Antikorlar monoklonal olmalıdır.

D.   CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.         l. Tam Otomatik Cihazlar; Mikrokolon jel santrifügasyon yöntemi ile çalışmalı, toplam hızı saatte en az 80(seksen) test olmalı, bu hızı en az iki en fazla üç cihazla sağlamalıdır.(ABO/Rh Fonvard ve Reverse Kan Gruplama çalışılmak üzere)

D.2. Kurulacak cihaz tüm testler için dışarıdan hiçbir müdahaleye gerek olmaksızın; numune ve reaktif barkod okuma, süspansiyon hazırlama, numune ve reaktif dilüsyonu ve pipeti emesi, otomatik santrifügasyon, shaker sonuçların okunması ve otomasyona atılması işlemlerini tam otomatik olarak yapabilmelidir.

D. 3. Cihaz numune (eritrosit) miktarının çok az (50 ul.)olması durumlarında veya torba hortumundan alman bir damla kan ile ön dilüsyon yapılmış örnekleri çalışabilmeliclir.

B.4. Cihaz kullanacağı kitleri, reaktifleri, yıkama solüsyonu, seviyelerini, lot numaralarını ve son kullanma tarihlerini otomatik olarak kontrol etmeli, doğruluk ve yeterliliğini saptamalı ve gerekirse kullanıcıyı uyarmalıdır.

D.5. Cihazda otomatik sıvı düzeyi algılama ve pıhtı dedektörü bulunmalıdır. Zamanı geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.

B.6. Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak, (kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır. Cihazlar orijinal olmalı modifiye olmamalı ve bunlar orijinal katalogları ile beraber sunulmalıdır. İnkübatör, okuma bloğu, yıkama istasyonu, çöktürücü, shaker veya santrifüj, pipetleme istasyonları, kart veya plate yükleme, kart veya plate taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.

D.7. Okuma işlemleri CCD kameralar tarafından gerçekleştirilmeli ve bu sonuçlar resim dosyaları şeklinde daha soma ulaşılabilmesi için cihaz bilgisayarında saklanabilmelidir.

B.8. Cihazda acil girişi olmalı ve test seçimleri rastgele olarak yapılabilmelidir.

B.9.Cihaz, çift yönlü veri transferi sağlama, çalışılmış testler için resimli veya text formatmda çıktı ahnabilme, çalışılmış numunelere ait sonuçları kendisi yorumlayabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirebilmeğidir.

D.                                       10.Testlere ait işlemler için kitler yine cihaza ait bir taşıyıcı ünite vasıtasıyla her modüle otomatik olarak taşınmalıdır. Test işlemleri boyunca hiçbir adım manuel olarak yapılmamalıdır:

D. 11.Sistemde kullanılan atık ve yıkama solüsyonları seviye sensörüne sahip olmalı, gerektiğinde kullanıcıyı sesli veya görüntülü olarak uyarabilmelidir.

D.  12.Sistem çalışmaya başlamadan evvel gerekli olacak tüm realctif ve sarfları otomatik olarak kontrol etmeli ve eksik malzemeyi kullanıcıya bildirmelidir.

D.             13. İlgili firma cihazlarının LIS bağlantısını hastane otomasyon sistemine uygun hale getirecektir.

D.             14. Bir ayı geçmemek üzere istenilen test miktarları bitinceye kadar cihazlar Merkezlerimizde kurulu olarak kalacaktır.

D.             15. Yüklenici Firma yedekleme(baclc up) amacıyla manuel jel santrifiigasyon sistemini kuracaklardır

E.   CİHAZLARIN MONTAJI

E.                 l. Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuara kuracağı cihazlar en fazlalO yaşında olacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelendirilecektir. Cihazların her türlü sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

E.                  2. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için transfüzyon merkezimizde herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.                 3.    Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazları çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

F.   EĞİTİM

F.                  l.    Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.                  2.    Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçeye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

G. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G.                 l.    Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır. G.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.3. Teknik bakım ve arıza hizmeti tüm bayram ve resmi tatil günleri de dahil kesintisiz şekilde 24 saat esasına dayalı ilgili firma tarafından sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir.

G.                 4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.                 5. Cihazdaki sorunun 72 saat içimde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz