Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

183099                                                                                                                                                                                 17.10.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (10) kalem 10 KALEM STERİLİZASYON MALZEMESİ ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 22.10.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Bursa İl Sağlık Müdürlüğü Orhangazi Devlet Hastanesi

ETİLEN OKSİT GAZ KARTUŞ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Etilen oksit kartuşunun gaz muhteviyatı 11 gr (±1 gr) net olmalıdır.

2.    Kartuşun aktif etilen oksit yoğunluğu %100 olmalıdır. Etilen oksit ilacı saf ve temiz olmalı, artılk madde içermemelidir.

3.   Etilen oksit cam ampül içinde bulunmalı ve bu cam ampülü çevreleyen plastik kılıf bulunmalıdır. Platik kılıf en az üç çıkış kanalı içermelidir. Plastik kılıf üzerinde Türkçe uyarıcı etiketi bulunmalıdır.

4.   Plastik kılıf içindeki etilen oksit ampülünün aktivasyonu, üzerindeki tetik ile sağlanmalıdır. Aktivasyon kolay yapılabilmeli, fazla güç gerektirmemelidir, en fazla 50 N luk kuvvet yeterli olduğuna dair teklif edilen lot kartuşa ait resmi üniversiteden alınmış rapor bulunmalıdır.

5.   Plastik kılıflarda emniyet tetik tertibatı bulunmalıdır. Emniyet tetiğinin kolaylıkla düşmemesi açısından , gövde üzerinde kilitlenebildiği bir yuvası bulunmalıdır.

6.   Kartuş çift kompartımanlı olmalıdır. Kartuştan sıvı sızıntısı gerçekleşmemelidir.

7.   Kartuş yanında kit içerisinde 1 adet nem çipi, 1 adet dozimetre ve 1 adet Liner Bag bulunmalıdır. Kiti oluşturan malzemeler aynı üreticiye ait olmalı ve menşei şehadetnamesi verilmelidir.

8.   Nem çipleri, sterilizasyon kayıplarını önlemek amacı ile yüzeysel su birikimi oluşmasına karşın, özel yarı-geçirgen tipte tyvek kağıt ile kaplı olmalıdır.

9.   Dozimetreler, +50/54 °C sıcaklıkta 1 saat boyunca etilen oksit gaz konsantrasyonunu 0 ile 2000 mg/lt arasında herhangi bir değerde ölçebilecek yapıda ve 750 mg/lt konsantrasyona ulaşıp ulaşmadığını tespit edecek şekilde kalibre edilmiş olmalıdır. Dozimetre cam tüplü olmalıdır, yerine kimyasal indikatör teklif edilemez.

10.   Linger Bagler, bütün olarak rulo halinde, ferforeli yapıda, sterilizasyon ruloları askı demirlerine takılabilecek tipte ortasında masura bulunmalıdır. Üzerlerinde Türkçe uyarı talimatları bulunmalıdır.

11.                       Liner   Bagler en az 2250 (±50 ) ml/m2 'oranında oksijen geçirgenliğine sahip olmalı ve akredite kuruluş tarafından belgelenmelidir

 

12.   Teklif edilen kitin prospektüsünde, uyumlu olduğu cihazlar ve modellerine dair bilgi bulunmalıdır.

13.   Kit en az sınıf Il.b CE belgesine sahip olmalıdır.

14.   Kartuşların tasarım tescili bulunmalıdır.

15.   Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 2008/36 tarihli genelgesi gereğince teklif edilen kartuş kiti UBB'de kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. İlgili barkod nosu teklifte belirtilecektir.

lö.Teklif veren firmanın ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 VE ISO 18001 belgeleri bulunmalıdır.

17 Numune görülecektir.

 

ETİLEN OKSİT STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK HIZLI SONUÇ VEREN^ SAAT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Bacillus subtilis (Bacillus atrophaeus) sporu içerecektir.

2.   Kurulularımızdaki set ve implant çevrimlerinin yoğunluğu sebebiyle, biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda kesin negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu en geç 4 saat içinde verebilecektir.

3.   Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 4 saatten daha erken sürede gösterebilecektir.

4.   Medya özel cam tüp içinde mor besiyeri içerecektir.

5.   Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.   Biyolojik indikatörde bakteri filtresi olmalıdır.

7.   Biyolojik indikatörde işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için steril edici ajana maruziyet sonucunda renk değiştiren kimyasal indikatör yer almalıdır.

8.  Tüp üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

9.   İndikatörler 37 °C de çalışan, orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 4 saat inkübe edilmelidir. Otomatik okuyuculu cihaz çalıştırıldığında, karışıklığa sebep vermemek için, kullanıcının hiçbir müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak 4 saatlik programda açılmalı, sterilizasyon güvenliği için kullanıcı ıs ve zaman parametrelerine cihaz üzerinden müdahale edememelidir.

10.   İndikatörleri veren firma sonuç ve sterilizasyon güvenliği için biyolojik indikatörlerle aynı marka orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını kullanıma verecektir.

 

11.   Otomatik okuyucu inkübatör günlük test kapasitesi en az 15 test olmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu , içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü otomotik olarak algılamalı ve otomatik olarak okumayı başlatmalıdır.

12.   Otomotik okuyuculu inkübatör üzerinde en az 1 adet cihaza bütünleşik kırıcı bulunmalıdır.

13.   Otomatik okuyucu cihaz aktif Bacillus subtilis (Bacillus atrophaeus) sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç 4 saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

14.   Okuyucu inkübatör cihazının , test sonuçlarının kurum arşivinde sınırsız olarak kayıt altında tutabilmesi için, toner, kartuş vs gerektirmeyen termal dahili yazıcısı olmalıdır. Çıktılar Türkçe dilinde olmalıdır.

15.   Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında negatif sonucu bildiren yeşil renk işareti gözlenebilmelidir.

16.   Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun ekranında pozitif sonucu bildiren kırmızı renk “+ ” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır. Sesli alarm kullanıcı kapatana kadar uyarı vermeye devam etmelidir.

17.   Otomatik okuyucu her bir kuyu için inkübasyon kalan süre bilgisini kullanıcısına verebilmelidir.

18.   Otomatik okuyucu her bir okuyucu yuva için, osn yapılan tst sonucunu, istendiğinde kullanıcısına yazılı olarak verebilmelidir.

19.   Otomatik okuyucu cihazın, sterilizasyon servis koşullarında yaşanabilecek

( okuyucu yuvalara toz, hava, yabancı cisim, su kaçması vb kaçması ) olumsuzlukları önlemek için orjinal kapağı olmalıdır.

20.   Otomatik okuyucu cihaz, okuma ve test güvenliği için ışıktan etkilenmemelidir.

21.  

Otomatik okuyuculu inkübatör cihazı ilk açıldğı zaman güvenli inkübasyon ısısına ulaştığında, üzerindeki tüm okuyucu yuvaları tek tek kontrol etmeli ve bir problem durumunda yazılı çıktı vererek kullanıcıyı uyarmalı ve ilgili yuvanın kullanımına izin vermemelidir.

22.   Sterilizasyon güveniği için, otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığını, cihazdan bağımsız olarak doğrulayabilmek için, cihaza haricen takılacak orjinal termometre için özel yeri bulunmalıdır. Cihaz sıcaklığı bu şekilde kullanıcısı tarafında bağımsız olarak denetlenebilmelidir.

23.   Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını hastaneye teslim edecektir. İhale süresi boyunca cihaz hastanenin kullanımında kalacaktır.

24.   Biyolojik indikatörleri teklif veren firma, üreme testlerini yapan otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının arızası durumunda arızalan en geç 48 saat içerisinde giderecek, giderilmesi mümkün olmayan durumlarda hizmetin aksamaması için aynı marka model yedek cihazı hastaneye kuracaktır. Teklif veren firma, cihazın üretici firması tarafından yetkili distribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında komisyona vermelidir.

25.   Sağlık Bakanlığı ilgili genelgesi gereği, üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafında verilmiş kapsam dışı belgesi ve yetki belgeleri ihale dosyasına komisyona sunulacaktır.

26.   Teklif veren firma 1 adet indikatörü numune olrak ihale komisyonuna sunacaktır. Kurum ayrıca okuyucu cihazla demostrasyon isteyebilir. Yüklenici firma bu hususu gerçekleştirecektir.

 

MSÜ SOR. HEM.

Safinaz Petek KURNAZ

 

V

 

 

3ayfa 3 / 4

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI

 

TÜRKİYE KAMU HASTANELER KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Orhangazi Devlet Hastanesi

ETİLEN OKSİT İÇİN CLASS 5 KİMYASAL İNDİKATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Isı, zaman, etilen oksit konsantrasyonu ve relatif (bağıl) nem parametrelerine duyarlı olmalıdır.

2.       Entegratörün üst kaplaması gazı belli bir hızda içeriye verebilecek kağıt / polymerik filmden yapılmış olmalıdır.

3.       Ürün EN ISO 11140-1 uygunluk sertifikası olmalıdır. Sınıf 5 standartlarında olup biyolojik indikatöre en yakın sonucu vermeli ve üretici firma beyanı ile belgelenmelidir.

4.       Etilen Oksit Gaz İndikatörü koyu renge dönerek, kabul penceresine geçmeli veya renk değişimi olmalı, gerekli sterilizasyon şartlarının sağlandığı anlaşılmalıdır.

5.       İşlem sonrası indikatörün rendi açıkça okunabilen, yoruma açık olmayan renge dönüşmelidir.

6.       Kimyasal madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.

7.      %100 EO ve EO/Karışımlı cihaz tiplerinde kullanılabilmelidir ve bu konuda ürün için alınış analiz sertifikası olmalı belgelendirilmelidir.

8.       Tanısal bilgi vermeli, problemin nedeni hakkından bilgi verebilmelidir.

9.       Sterilizasyondan sonra renk değişimi 6 ay sabit kalmalı, indikatör kırılıp bükülmemelidir, kayıt olarak saklanabilmelidir. İşlem görmüş ve işlem görmemiş kimyasal indikatör renkleri kullanıcı yorum hatasına sebep olmaması açısından farklı renklerde olmalı, kesin ve net olmalıdır.

10.   Renk değişim tablosu olmalı ve 20 adet renk değişim tablosu telsi edilmeli.

11.  Ürün üzerinde referans yorum rengi bulunmalıdır.

12.   Paketin üzerinde son kullanma tarihi ve LOT numarası olmalıdır.

13.  Normal oda şartlarında (15-30 0 C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

14.   Sterilizasyondan sonra renk değişimi 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir.

15.   Teslim edilecek olan ürünlerin miatları en az 24 ay olacaktır.

16.   Yüklenici firma satış sonrası üründen kaynaklanan bir sorun halinde ürünü değiştireceğini yazılı olarak bildirmelidir.

 

BOWİE & DİCK TEK KULLANIMLIK HAZIR TEST PAKET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Tek kullanımlık, zaman ve yer tasarrufu sağlamalıdır.

2.      İndikatör kağıdının arka yüzünde tarih ve sonuç yazma yeri olmalıdır.

3.      İndikatör kağıdındaki mürekkep ısıya dayanıklı olmalı, malzemeye bulaşmamalıdır.

4.      İndikatör çizgileri arası mesafe 0,5 cm olmalı, problemler kolay değerlendirilmelidir.

5.      Renk değişikliği kolay görülüp değerlendirilebilmelidir.

6.      Kimyasal madde organik bazlı ve nontoksik olmalıdır.

7.      Mürekkep kurşun içermemelidir.

8.      Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye tolaranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı ve paket açılmamalıdır.

9.      134 c ön vakumlu tip otoklavlarda 3.5 dk homejen renk değişimi gerçekleşmelidir.

10.  Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi olmalıdır.

11.  Test kağıdı lamine kaplı olmalıdır.

12.  Paketler tüm personel tarafından kolayca değerlendirebilecek özellikte olmalıdır.

13.  Renk değişim tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir.

14.  400 sayfalık olmalıdır.

15.  CE belgeli olmalıdır.

16.  MSÜ birimine numune bırakılmalıdır

 

 

Msü.sor. Hemşiresi

SAFİNAZ P.K.ÜRNAZ

Sağlık Hiz. Müd.

HABİBE K.DEGİRMENCİ

 

HAVA SU TABANCASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Lümenli aletlerin içlerinin temizlenip kurutulması için kullanılacaktır.

2)      6 bar basınçlı hava ya da basınçlı su bağlantısı yapabilecek özellikte olmalıdır.

3)      Tabanca uçları, temizlenecek aletlerin ebatlarına ve özelliklerine göre değiştirilebilmelidir.

4)      Her tabanca için farklı malzemelerin yıkanabileceği en az 8 adet değişik uç verilmelidir.

5)      Uçları taşıyabilen ve duvara monte edilebilen bir aparatı bulunmalıdır.

6)      Tabanca ile su veya hava bağlantısını sağlayan basınca dayanıklı şeffaf bir bağlantı hortumu olmalıdır.

7)      Hastaneye (ilgili depoya) teslimattan önce ilgili depo ile teslim zamanı belirlenecektir.

8)      Firma, garanti süresi içerisinde arızalanan cihaza en ge. 24 saat içinde müdahale edecektir.

9)      Satıcı firma cihazları ücretsiz olarak monte edecek, tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumu! eslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafında i: aşılanacaktır.

10)  Makine ve cilr .a. '.a, bunlara bağlı alt üniteler, fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti edilmiş olacaktır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MSÜ SOR. HEM. Safinaz Petek KURN 7

9

SAĞLIB^İİ^MÜD. Habibe K DEĞİRMENCİ

 

ENZİMATİK KAN ÇÖZÜCÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)     Ürün konsantre olup, llt’lik veya 51t’lik ambalajlarda yer almalıdır.

2)      Ürün 0,5% konsantrasyonla 5 dakikada temizliği tamamlanmalıdır.

3)      Ürün bileşeninde bulunan enzimlerden (lipaz, amilaz, proteaz ve karbohidraz) oluşmalı ve bu enzimler sayesinde kan ve protein hücrelerinin birinci aşamada olarak hücre duvarını geçirgen hale getirme, ikinci aşama hücre duvarını parçalama, üçüncü aşama olarak da kan ve pretini parçalamalıdır.

4)      PH değeri 7-10 arası olmalıdır.

5)      Ürün her türlü cerrahi aletler, dişhekimliği aletleri, mikro cerrahi aletleri, anestezi malzemeleri, fleksible (bükülür/bükülmez), termolabil ve endoskoplarda kullanım için uygun olmalıdır. Özel kaplanmış metallere aliminyuma, plastiğe ve lastiğe fiber optiklere zarar vermemelidir.

6)      Konsantre üründen hazırlanan solisyonunaatılan cerrahi aletleri fırçalama gerektirmeden kan ve protein artıklarından kolayca temizlenmelidir.

7)      Fiyat teklifinde konsantre ve kullanıma hazır litre maliyeti hesaplanarak verilmelidir.

8)      Ürün ultrasonik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalıdır.

9)      Ambalajın üzerinde kullanma klavuzu türkçe olmalıdır.

10) Üretici firmanın ISO 9001:2000 ve CE 93/42 EEC belgelerine sahip olup bu belgeler TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) tarafından onaylı olmalıdır.

11) Ürün UBB’ye (Ulusal Bilgi Bankasına) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı’ndan onaylı olmalıdır.

12) Yüklenici firma tarafından MSÜ birimine Orijinal numune bırakmalıdır. Değerlendirme numune üzerinden yapılacaktır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MSÜ SOR. HEM. Safınaz Petek KURNAZ

SAĞLIK HIZV MÜD. Habibe K. DEĞİRMENCİ

T.C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü Orhangazi Devlet Hastanesi

BUHAR İNDİKATÖRLÜ ETİKET TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Etiketler ISO 11140 CLASS 1 Standardına uygun olmalıdır ve bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.

•         Etiketin üzerinde referans renk yazılı olmalıdır.

•         Etiketin üzerinde buhar indikatörü bulunmalı, işlem görmüş indikatörde renk değişikliği belirgin olmalıdır, kullanıcıyı yamltmamalıdır.

•         İndikatör renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.

•         Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası, malzemelerin ait olduğu bölüm kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için 3 ayrı hane bulunmalıdır.

•         Etiketler üç satirli, çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve sonrası da devam ettirebilmelidir

•         Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yap ıştır ıldıkları yüzeyde atık bırakmamalı, işlem sonrası deforme olmamalıdır.

•         Etiket, cihazına kolayca takılabilmelidir.

Etiket sterilizasyon çevrimi sırasında ve / veya kullanım alanına sevk esnasında paketlerin üzerinden düşmemelidir.

 

ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU DOKÜMANTASYON ETİKETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-               Etiket   en az 3 satirli olmalıdır.

2-        1.    Satırda sorumlu personel, cihaz no, çevrim no, batchc no, 2. satırda üretim tarihi, 3. satırda son kullanma tarihi yazılabilmelidir.

3-                                            Dokümantasyona uygun çift yapışkanlı olmalıdır.

4-                              Yapışkanlık   özelliği iyi olmalıdır. Tekstil, krep ve film yüzeylerden sterilizasyon boyunca çıkmamalıdır.

5-                    Etikette    etilen oksit için indikatör bulunmalıdır.

6-                                         Sterilizasyondan    sonra leke ve atık bırakmamalıdır.

7-             Ürün en az 25[1]25mm ebadında ve en az 600 lük rulolar halinde olmalıdır.

8 Ürünün onaylanmış kuruluştan alınma (notifed body) ISO EN 11140-1

uygunluk

sertifikası ve CE belgesine sahip olmalıdır belgelenmelidır.

9.  İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmelidir. Bu konuda alınmış

analiz sertifikası olmalıdır.

10.        Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunun güvenilirliği açısından üretici

firma SBA (STERİL BARRİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.

11- ... 2... adet tabanca kullanıma bırakılacaktır.

12. Belgelendirilmesi istenen bütün evrakların ihale dosyasında bulunması zorunludur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SAĞLIK HİZ. MÜD.

 

---