Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1.     Balon, koroner anjiyografı ve kateterizasyon laboratuarında uygulanan girişimsel koroner işlemlerde kullanıma uygun olmalıdır.

2.     Balonlar 6F guiding kateterler ile kullanılabilmelidir.

3.     Balon monorail yapıda olmalıdır.

4.     Balona paklitaksel yüklenmiş olmalıdır.

5.     İlaç, balon şişirildiğinde 60 sn içinde damar yüzeyine transfer olabilmelidir.

6.     İlacın dozu 2.75±0.75 |igr/mm2olmalıdır.

7.     Balon esnek ve dayanıklı bir malzemeden üretilmiş olmalıdır.

8.     Balon, 10-30 mm. arasında en az 3 (üç) farklı uzunlukta olmalıdır.

9.     Balon, 2.50, 3.00, 3.50 ve 4.00mm. şeklinde değişik çaplarda olmalıdır.

10. Balon çapı, 8±2 atm. şişirme basınçlarında nominal çapma ulaşabilmelidir.

11. Balonun “RatedBurst Basıncı” 14 atm. denaz olmamalıdır.

12. Balon 0.014" çaplı guidewire ile uygulanabilmelidir.

13. Balonda, radyopak marker/markerler olmalıdır.

14. Balon kateterin distal ucu lezyondan geçiş kolaylığı için inceltilmiş ve damara zarar vermemesi için yumuşatılmış olmalıdır.

15. Balonun lezyon giriş profili ve geçiş (crossing) profili düşük olmalıdır.

16. Balon, kıvrımlı, açılı ve törtiyöz damarlarda rahatça kullanılabilecek şekilde, fleksibl (esnek) olmalıdır.

17. Balon, stent strutlarından kolaylıkla geçebilmelidir.

18. Balonun proksimali iyi bir itilebilirlik özelliğine sahip yapıda olmalıdır.

19. Balonun distal shaftı sürtünmeyi azaltıcı uygun materyal ile kaplanmış olmalıdır.

20. Balon uzunluğu en az 135 cm olmalıdır.

21. Balonun proksimal hub kısmında uzunluğu ve çapı belirtilmelidir.

22. Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

23. Kateterler için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

24. Teknik şartnameye uygun örnek numuneler, hastalarda uygulandıktan sonra karar verilecektir.

25.  Sterilizasyon tarihi kateter üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

T.C.S.B. SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

□

TEKNİK ŞARTNAME                                                   Gereklidir O Gereksizdir

( Gerekli ise Eki 1 (Bir) Adet)

( * Bu bölüm açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri eklenmelidir.)

FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ ADİ SOYADI

SIRAM?

1

2

3

4

5

( * Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

Yukarıda İsteği Yapılan ihtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe / İmza

Harcama Yetkilisi OLUR

1.   Kateter, elektro anatomik haritalama ve radyofrekans (RF) ablasyon işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.

2.   Kateter, uygun elektroanatomik haritalama cihazına bağlanarak, ucundaki sensörler sayesinde anatomik haritalama yapılmasına olanak sağlamalıdır.

3.   Kateter elektro anatomik haritalama cihazına uygun olmalıdır.

4.   Kateter ile birlikte haritalama sistemine uygun "patch" 1er verilmelidir. Bu "patch" 1er manyetik sensörlü kateterin cihaz tarafından tanımlanmasını, kateter lokalizasyonunun belirlenmesini ve hafızaya alınmasını sağlamalıdır.

5.   Kateterin ucundaki sensörler sayesinde doku teması kantitatif olarak ölçiilebilmeli ve bu değer haritalama cihazında görülebilmelidir.

6.   Kateter RF ablasyon yapılabilmelidir.

7.   Kateter 6±2 elektroda sahip olmalıdır.

8.   Kateterin uzunluğu 120±10 cm olmalıdır.

9.   Kateterin uç kısmında termokuplör (thermo-couple) sensör bulunmalıdır.

10. Kateter kalınlığı maksimum 8F olmalıdır.

11. Kateter gövde materyali eğilme, bükülme gibi manevralara ve vücut içi sıcaklığında deforme olmaya dirençli malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

12. Kateteri temin eden firma, kateter ile birlikte uyumlu konnektör vermelidir.

13. Kateteri temin eden firma, elektroanatomik haritalama ve ablasyon cihazım ilgili doktor istediği zaman, eğitimli teknisyeni ile birlikte laboratuarda servis vermeye hazır bulundurmalıdır.

14. Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

15. Kateter için örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

16. Sterilizasyon tarihi veya son kullanma tarihi paket üzerinde yer almalıdır. Talep edildiğinde, son kullanma tarihi 3 (üç) aydan az kalan ürünlerin değişimi firma tarafından taahhüt edilmelidir.

£.tf ^s-£gi-ce^-.

jliVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

y, tiNfe^&şs

HASTA ADI VE PROTOKOL:

STEK GEREKÇESİ

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe / İmza

(* Bu bölüm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA DEĞİŞİMİ TÜP SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan plazmayı atacak ve

yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2.       Set işlemin (dolum, işlem, reinfiizyon) otomatik gerçekleşmesine olanak

sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.       Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

3.1.                   Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

3.2.Isıtma paneli ile fıltrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

4.       Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve

setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

5.       Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set

üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

6.       Setin yapısı hipotermi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı

replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

7.       Set, hasta güvenliği için aşağıdaki.parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak

bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.        Arteryelbasmcı,

ii.      Giriş basıncı,

iii.    Kandedektörü,

iv.    Venözbasmcı,

v.      Kankaçakdedektörü,

vi.    Reinfusion hattıhavakabarcığıtesbiti,

vii.  Filtratbasmcı

viii.          Boşreplasman

8.      Setinarteryel basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile

temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.

9.       Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel

sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır.

10.  Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya

replasman torbalan istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

11.  Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalarına

müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabım şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır.

12.  Setin 'yapısı replasman ve atık plazma nispetinin %80~%120 arasında %1 lik artışlarla

ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

13.  Setin arter &ven hattı ekstrakoıporeal hacmi 70 mfyi geçmemelidir. Gerektiğinde

pediyatrik işlemler için teklif edilecek setin ise 56 ml’yi geçmemelidir. n '.

14.  Set, steril olmalıdır.

15.  Setiıı-tümü CE belgeli olmalıdır.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

İKİNCİ MODÜL PLAZMA FİLTRESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve polyethersulfone' dan üretilmiş olmalıdır.

2.      Membranlann yüzey alanı 0,452 m ± 0,052 m ; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 55 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 185 ml’yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranlarm ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 33 mî plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmemelidir.

3.      Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.      Filtrenin plazma çıkış portlan luer-lock tipinde olmalıdır.

5.      Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır. Teklif edilen ürün, diğer modüller ve bunların kullanıldığı cihaz farklı marka olursa üretici firmadan kombinasyonun uyumlu çalıştığına dair uygunluk beyanı vermelidir.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

FİLTRASYON YÖNTEMİ İLE PLAZMA DEĞİŞİMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Setler hastalarda filtrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır. İşlemi gerçekleştiren takım 2modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından filtrasyon yöntemi ile ayıracak; îkincisi kam içerisinde çevirecek, ayrılan plazmayı atacak ve yerine replasman sıvısının verilmesini sağlayacaktır.

Bu setin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2modül) eşit miktarda verilecektir.

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

Jt" 3,k,m Üzmam o: -17.7762