Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

F.23.002.01

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamıı Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

DOĞRUDAN ALIM YÖNTEMİ İLEALIMI YAPILACAK KAN GRUBU VE İMMUNO HEMATOLOJİK TESTLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

.KONİ ■

Bursa İli Sağlık Müdürlüğüne bağlı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitini ve Araştırına I lasfaııesine doğrudan alım yöntemi iletoplam 6020 kan grubu ve imınıınohematolojik test için kil: karşı eilıa/ çalıştırılması teknik şartnamesidir.

15. CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B. I I lastaneler için alınacak test adı ve sayılan Tablo 1 de belirtilmiştir.

Iablo-î:

12.2 l'estler jel santrifügasyon veya kolon agliitinasyon yöntemlerinden biri ile çalışmalı ve tablo-1 de belirtilen tiim testleri kapsamalıdır.

B.             3 i'eklil'edilen test killeri ve reancntlcr, tcklifedilcn eilıaz ile uyumlu olmalıdır. Tüm “reakliiler e krlleı" üıvfici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

İ5.-S Testlerden güvenilir sonuç almak için kullanılan dilüent, buffer, sııbslral, kalibnıtör, steril dt.slije su. ikama ve temizlik solüsyonları, örnek küveti, kontrol serumları, pipet, pipet ucu. otomatik ■-«. --pipisi. dilüsyon tüpii. uygun barkot etiketleri, printer kağıdı ve kartuşu, modillye bromelin veya fn^gifivc i İSS solüsyonu, papa in 1 i ve papaiıısiz. hücre selleri gibi tüm sarf malzemeleri islenilen ’ •uV'HUiı pcrivottarla iicrets» olarak Yüklenici i;inııa taralından karşılanmalıdır. Test hücreleri aylık teslim edilmeli ve en az bir ay miyadlı olmalıdır.

15.5 firma kullanılan reaktif. kit. kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarım MiSnSj i iirkçe olarak kıırıımlara teslim edecektir.

’ I».(î Staln 1 jel cva onanı yapısına sahip olmadığı için kitin veya, kartın ters dönmesi vb. olaylar eva taşıma işlemleri sırasında ortamın uygun olmaması sebebiyle killerde bozulma söz konusu ise killerin ücretsiz değişimi yapılmalıdır.

15.7 Killerin çalışıldığı süre boyunca antikor ve hücrelerden oluşan inlerimi kalite kontrol seti ücretsiz verilmelidir, inlerim! kalite kontrol seti orjinal lol numaralı ve son kullanma tarihini içeren ambalajlarında teslim edilecektir.

15.<S firma, kil ile birlikte bir adet en az 12 godeli iki adet lıip santrifüj cihazım kuruma ücretsiz verecektir.

.KİT1.ERİN ÖZELLİKLERİ

< .i AI5()i Rlı kan grubu (esti (fonvard gruplanıa)+ABO reversegruplanın testi; Antikorlar moııokloııal olmalı, fonvard ve reverse gruplamada A-B-D-ctl-A l-B miyarları olmalıdır, fonvard gruplaıııada Aııti-A. Aııli-B, Aııti-I) miyarları, Reverse gruplamada Al ve B hücreleri kullanılacaktır. I) grupiamasında imsla kartımla Rlı için kullanılan Aııti-D miyarı zayıf D tiplerinden olan DVPyı saptamamalıdır. (!) VI negatif olmalıdır). Traıısfıizyon merkezlerinde doııör kan grubu belirlemede

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURI/MIJ Bursa İli Kumu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

kullanılacak kartlardaki Aııli-D miyarı DVTyı saptamalıdır. Aynı donör kari üzerinde DVI'yı sağlayamayan firmalar ayrı kari olarak (emin etmelidirler.

C.2 İslenen test sayısının % I O'u oranında zayıf D koııfirmasyon kartı/kili ve zayıf D antikoru ücretsiz olarak firma tarafından sağlanmalıdır. Zayıf D antikoru, /avıT D ııin yanışını kategori I) VI da saptamalıdır.

( .3 ( ross-İV'Iii(ch (esti: Üzerinde en az A-B-D-BNZ-AIIG-AHG mikrotiipleri bulunmalıdır. Eş zamanlı olarak aynı kart üzerinde donör ve hasta kan grupları tespit edilebilmeli. BNZ ve/veya Al IG li ortamda cross-matclı yapılabilmeli ve hasta için AI ICJ li ortamda otoantikor testi yapılabilmelidir.

C.            4     Direkt comııbs testi; Bıı az, IgG, C3d ve Ctrl kuyularını içermelidir.

<  .5 Iııciiı ckt cooınbs testi; Al IG li ve/veya enzimli ortamda en az 2 veya 3 'Ifi hücreler kullanılarak yapılacaktır.

('.(> Riı alt grup testi; C-e-E-e-K ve kontrol içermelidir.

('./ eiiî(lo”:su Kan Grubu testi;'Aynı kart üzerinde yeni doğanın karı grubunu ve direct coombs testlerini çalışmaya ııygım olmalıdır. Antikorlar monoklonal olmalıdır.

C.    8 ,A nf i! <!«■• •! üîîir.fîima <«•;■;<i: I esller miatları göz önünde bulundurularak en a/ onblr farkiı. en / imii eıı/itıısi/(Al I< ili) hücre paneli ilf test yapılmasını sağlayacak biyim. ic olmalı, laıımılaııaınovaıı antikorlar için gerekliğinde H.çmş!eti!miş (ejcpnncietl) lıticıc ;u11 ■ .ü'finmahdii,

I). (;' İIIA Z I, A RIN- T E K N İ K C) ZELLİKL E R İ

i). 1 .Kurulacak cihazlar toplam hızı en az 80 olmak üzere ez az 2(iki) en fazla 3((iç) adet olmalıdır.

i).2. Kurulacak cihaz tüm testler için dışarıdan hiçbir müdahaleye gerek olmaksızın; numune ve reaktif barkod okuma, süspansiyon hazırlama, numune ve reaktif diiüsyonu ve pipctlemesi, otomatik saiîtrifügasyon, slıaker sonuçların okunması ve otomasyona atılması işlemlerini lam otomatik olarak varabilmelidir.

1); 3. ('iha/. numune (eritrosit ) miktarının çok az. (50 pl.)olması durumlarında veya torba hortumundan ai-ınan bir damla kan ile ön diliisyon yapılmış örnekleri çalışabilmelidir.

D AA İha/, kullanacağı killeri, reakt i İleri, yıkama solüsyonu, seviyelerini, loî numaralarını ve son '"Tv'ı-ıl-lirnma tarihlerini otomatik olarak kontrol etmeli, doğruluk ve yeterliliğini saptamalı ve gerekirse

■klîffiınıcıyı uyarmalıdır.

*1).?. ( iha/dan kavnaklanâfı arıza, elektriğin kesilmesi v.s. veya hatalı sonuçlar ile eğitim ve kurulum aşamasındaki kit kayıplarını llrma karşılamaIıclır. v-('iha/da otomatik sıvı diı/eyi algılama ve pıhtı detektörü bulunmalıdır.

7. Sistemin bütün ınodiHleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır. Cihazlar orijinal olmalı modifiye olmamalı ve bunlar orijinal katalogları ile beraber sıımdmalıdır.İnkübatör, okuma bloğu, yıkama istasyonu, çöklürüeii, slıaker veya santrifüj, pipetlemc istasyonları, kart veya plate yükleme, kart veya plate taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz, üzerinde bulunmalıdır.

D.        10.    Cihazda acil girişi olmalı ve test seçimleri rastgcle olarak yapılabilmelidir.

!).! I.Cilıaz, çift yönlü veri transferi sağlama, çalışılmış testler için resimli veya text (brmalmda çıktı alınabilıne. çalışılmış numunelere ait sonuçları kendisi yorumlayabilmcli ve kullanıcıyı vönlcndircbilmelidir.

I>. 13.Sistemde kullanılan alık ve yıkama solüsyonları seviye sensörüme sahip olmalı, gerektiğinde kullanıcıyı sesli veya görüntülü olarak uvarabilmelidir.

D.BI.A.şağtda ver alan testleri tek bir cihaz tam otomatik olarak yapabilmelidir.

Al’>() Klı Forsvard ve Reverse (’ross Matclı   >.> »

Ycııidoğan Kan Grııplama-*

Sayfa 2/3

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI II İR Kİ VE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Ccııel Sekreterliği

KİH-Keli Sııbgrup 1 )AT (Direki (’ooınbs)

İııdirek cooıııbs

1). 15.Sistem çalışmaya başlamadan evvel gerekli olacak tüm reaktifvc sarfları otomatik olarak kontrol etmeli ve eksik malzemeyi kullanıcıya bildirmelidir.

I). 16. İlgili firma cihazlarının LIS bağlantısını hastane otomasyon sistemine ııygıın Iıalc getirecektir.

D.        I7.     İstenilen test miktarları bitinceye kadar cihazlar Merkezlerimizde kurulu olarak kalacaktır.

E.  C İHAZLARIN MONTAJI

K.I. Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuara kuracağı cihazlar en fazla 10 yaşında olacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelentlirilecektir. Cihazların her tiirlii sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

K.2. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi altyapı tesisatı kıırum tarafından sağlanacaktır. Sislenı için Iransltizyon merkezimizde herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz, karşılanacaktır.

K.3. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazları çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

. KĞİTİM

F.  i. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboraluvar uzmanları karar verecektir. Eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F,2. Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngiüzcc ve orijinalinden Tiirkçeyc tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

;.CAK'ANTİ VT TKKNİK SERVİS

CİM-,. killerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve

V    dtWuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

V                             Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar

■                   KiMirihııcIidir.

(,.4. 2A saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden ^ laboratuar uzmanının »erekli uördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma i-lîi rafından sağlanacaktır.

■<;.5. Cihazdaki sorunun 48 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip veııi bir cihaz kurulacaktır.