Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

Prt>WaX

rM. ____

P^cr^l fg^r

-Org^-

-X'd?

.jAfL

P&XvAS

10

JLa*pk>

12

13

14

15

Devamı ekli listededir. [ (Eki:  (Adel) ]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNİK ŞARTNAME                                                              ' Göre kİ

(Gerekli İse Eki  .Ade!)

(* Bu bö!Bm açıklamalı yazılmalı ve gerekti belgeleri eklenmelidir.)

* Bu bölüm ilgili dapo tajınır iflcm kayıt kontrol yetkili*) tarafından doldurulacaktır.

STOK DURUMU

Hiç Yoktur

Harcama Yetkilisi OLUR

TANI: METASTÂTİK FEMUR BOYUN KIRIĞI

PROKSİMAL FEMUR TÜMÖR PROTEZİ:    " ' •

Femoral stem.................................. 1 ADET

Extension pieçe............................... 1 ADET

. Modüler Bi polar cup ........................    ;    ,    1 ADET

Conn'ectıon Bolt....... i:............ !......... 1 ADET

Proksimal femoral body .......................  1 ADET

Modüler hİead.................................. !  İADET

Çimento ... t.................................. İADET

Tibial stem.......................... !........ i            1 ADET

PROKSİMAL FEMUR GREFTI............................... 1 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC) ;.........         2 ADET

* 1                                       '                                     yü,

SPONGİOUS CHIPS GREFT (6ÛCC)    .A.  ~ m

^■S.s

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-       1........................ 2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

2-       '........................ 2.8/3.2M M BAŞSIZ KONİK VİDA    10 ADET

3-       3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-       3.8/4.3M M BAŞSIZ KONİK VİDA  10 ADET

5-       5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

ı

i     -1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

{ 1-...................................... | Serbest açılandırılabilîr titanyum kilitli 1/3 tubuler plak............ 1 adet

ı 2*........................................ “titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm .................... 1 ADET • i

j. 3-,.............................. jtitanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm .................... 6 ADEJ - ( j, j

•                , ■:!                                                   I                              .                                                                            V 't'.' "1,1 r ■ ■ *v j‘i;---—:'Tr

'-h ,'L : ; . * ' . t-, . *■

T               ‘‘L .. ■                         't* ' -

i                           KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

‘                  |.

1         -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2     ■ -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3   { -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

ı                  r

4.                                                                                                      -Vida pullan titanyum washer düz /15 adet o0'^/r/j.

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

i 1. KUADRİLATERAL.................................................. 3 ADET

2.                                                                                SUPRA PLAKLAR....................              3 ADET

3.. POSTERİOR PELVİK PLAKLAR...................... '........ 3 ADET

^ 4. ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR............... 3 ADET

' 5’. KİLİTLİ VİDA .................... ::.................................. 15 ADET

6.     KİLİTSİZ VİDA....................................................... 15 ADET

7.     KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA........................................... 15 ADET

. 8. KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA.......................................... 15 ADET

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

M .                ’ ■ ■ *ı ■

Multiaxîallc-dcp femoral plak ,      ^

a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida         ! 15 ADET

d) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida............... 15 ADET

:) .5.0 mm kilitlikanüllü vida..............        :.....15 ADET

, d) 6,5 mm concellous vida.................   ....'...15 ADET

e)  Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida             15 ADET

f)                               Titanyum........ Kilitli Kablolu Buton           3 ADET

l-                                                                                                                                                                                         MultiaxialdistalfemoraIanatomik plak............................................ 2 ADET

^ a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida........... 15 ADET

| • 3) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida.... ;.... .......  :    ....L.15 ADET *

'] c) 5.0 mm kilitlikanüllü vida.................. 15 ADET

II                                                                                                                       . ,, •

; ti) 6.5 mm concellous vida.................. !.........15 ADET

I

cK-’i ~ r r ■'a.ı '1i|l

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

PROKSİMAL FEMUR ŞARTNAME

ı-

ANATOMİK, 135° ŞAFT-BOYUN AÇILI, ROT.AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN.KİLİT., ABDÜKTÖR MEKANİZMA DİK., ANODİZASYON KAP., TİT. PROKSİMAL FEM. GÖVDE TÜM BOY Sistemde bulunan Proksimal Femoral Gövde;

' a) ‘ 'Anatomik olmalı, femoral şaft ile boyun arasında 135° açı olmalı,

b)       Yumuşak dokuları ve sentetik bağlantı tüplerini dikmek için delikleri bulunmalı,

c)    ■ Rotasyon ayarlı olmalı,

d)       Konik ye vida bağlantılı olmalıdır.                                                                                                       ■                            >

2- '■ ' , ROTASYON AYARLI; KONİK VE VİDA BAĞLANTILI,TİTAN YUM UZATMA PARÇASI TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ 2) Sistemde en az beş boy uzatma parçası bulunmalı ve bu parçalar rotasyon ayarlı, konik ve vida bağlantılı olmalıdır.

3-

TİTANYUM UNIVERSAL BAĞLANTI VİDASI TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ .

Sistemde 117 değişik boyda, universal bağlantı vidası bulunmalı ve bu vidalar oluşturulacak bütün kombinasyonları birleştirebilmelidir.

4-     r,

SEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ, ANAT. EĞİMLİ; ROTASYON AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT, YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAPL. TİT. FEMORAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ Sistemde bulunan Femoral Stemler;

a)        Anatomik eğimli,

b)       Rotasyon ayarlı,

c)        Konik ve vida bağlantılı,

d)       Yakalıklı, ^                        ■                                                                                                        '

e)        Pentağonal (beşgen) , kesiti i olmalı,

f)        En az 3 değişik boy ve 4 değişik çap seçeneği bulunmalı,

g)        Sementli .ve Sementsiz seçenekleri olmalı,

, h)    Sementsiz şaftlar titanyum üzerine HA kaplamalı, Sementli olanlar İse CrNı’den üretilmiş olup kalın kumlamalı

[         olmalıdır.                                ■             ‘ ,               »                   > 7                        ’ * c ■ ,-l’ ‘ “

' I                                                                                                                   '                                , 1 !

5-                 |                                             j                                                                           ,                       .  '-.t COCR PARLATILMIŞ YÜZEY FEMORAL BAŞ TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

i A) CoCr den imal edilmiş olmalıdır                                                                                                   , >

, B) Beş boy seçeneği olmalıdır.                                                                                                              |                                 ■

6-                                                                                                                                                                                                                                                   .

COCR BİFfOLAR SHELL VE LINER TÜM ÖLÇÜLERİ                            ’                                                    , ‘ 1 :

ı| A) poCr den imal edilmiş olmalıdır.

Ih B) 19 boy seçeniği olmalıdır.                           ( ■                                       >                     , ■ .

7-v n '                                                                                                                  '                     .                         1"

SEMENTLİ, BEŞGEN KESİTLİ, DÜZ, ROT.AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT., YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAP.TİT. . HUMERAL,/ TIBIAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

7)       Sistemde yer alan Tibİal Stemler;

Yakalıklı

Pentagonal (beşgen) kesitli olmalı,                                                           . ,

,En az 10 değişik çap seçeneği bulunmalı, 9-12 mm arası çap seçenekleri humeral stem olarak kullanılabilmelidir.

Sementli ve Sementsiz stem seçenekleri bulunmalı, Sementsiz şaftlar titanyumdan üretilmiş olup HA kaplamalı, Sementli olanlar ise CrNi’den üretilmiş olup 16 numara kumlamalı olmalıdır.

8-                                                                                               1 ,

• SEMENTSİZ BEŞGEN KESİTLİ DÜZ ROT AYARLI KONİK VE VİDA BAĞLAN. KİLİT. YAKALIKLI Tl SPRAY HA KAP. TİT. DİSTAL FEMORAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

8)  ’ Sistemde bulunan Distal Femoral Stemler;                                             '

' ' I ■

ı a. Konik ve vida bağlantılı,

b.        Pentagonal (beşgen) kesitli olmalı,

c.      ■ Düz ve Anatomik eğimli seçenekleri bulunmalı,

„^ *d. En az 3 değişik boy ve 9 değişik çap seçeneği bulunmalı,

|                 e. Sementsiz şaftlar HA kaplamalı olmalıdır.

9-

SEMENTSİZ, BEŞGEN KESİTLİ, DÜZ, ROT AYARLI, KONİK VE VİDA BAĞLAN. KlLİT., YAKALIKLI, Tl SPRAY + HA KAP.TİT. HUMERAL / TIBIAL STEM TÜM BOY VE ÖLÇÜLERİ

9)       Sistemde yer alan Tibial Stemler;

a.        Düz,                               , ,                                                                     ' '         ",

b.        Rotasyon ayarlı,                                        ’                    '                  • ‘

c.        Konik ve vida bağlantılı,                                                                                                                    '

d.        Yakalıklı

e.        Pentagonal (beşgen) kesitli olmalı,

f.         En az 10 değişik çap’seçeneği bulunmalı, 9-12 mm arası çap seçenekleri humeral stem olarak kullanılabilmelidir.

■ " 1 ’4 ■! •: :^ • 1 ■

g.        Sementli ve Sementsiz stem seçenekleri bulunmalı, Sementsiz şaftlar titanyumdan üretilmiş olup HA

kaplamalı, Sementli olanlar İse CrNi’den üretilmiş olup 16 numara kumlamalı olmalıdır.

teknik şartname

ACETABULAR REİNFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

-          Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage ve Acetabular Ring’ler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

-          Aöetebular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır. ^

-          Acetebular Reinforcement Cage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.

f- Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerince olmalıdır.

i , . r ' ■•

-          Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.

i

-          Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage5lerle birlikte kullanılan

j Acetabular Cup’lar 42-44-46-48-50-52-54-56-58-60-62mm ölçülerinde olmalıdır.

(r                                                                                                     #                                                                               '

-          Acetabular Cup’ların 42- 44-46 mm size’ları 28 mm Head’lere, 48-50-52mm . size’ları 32mm Head’lere, 50-52-54-56-58-60-62 mm size’larıda 36 mm Head’lere göre uygun olmalıdır.

-          Acetebular Cup’lar için kullanılan Head’ler, 28-32-36 mm size’ları ameliyat esnasında setin içindeki denemeleri ile birlikte orjinal size’ları hazır bulundurulmalıdır.

-               Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun ■ j 6;5mm çaplı vidalar bulunmalıdır.                                                                              r

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerifı ve bunlarla birlikte kullanılan , Acetabular Cup’ların set içerisinde denemeleri ve ürünleri implante etmek için çakma : ■ setleri olmalıdır.

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante jedilebilmesi için gerekli Vida&Tomavida seti ayrıca yer almalıdır.

Kullanılacak ürünlerin her1 biri ayrı iki kez paketlenmiş*steril pakette bulunan parçalardan ■ oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamımı sterilizasyonla steril' edilmiş olmalıdır.

AV

ANTİVİRAL SOLVENTİZE FEMURAL PRQXİMAL

Teknik Özellikleri

Ölçüleri:

- ■ 180 mm                                            ,

Malzeme İçeriği human Femural proximal bone (allogreft) olmalıdır.

1-     Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-     Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN , EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-     DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

, ■ 4- SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır; Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel j kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

1 5- TAAHHÜTNAME: Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir 1 eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından 1 ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-     ‘    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır.,Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-     Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü B- Üretim Tarihi

J C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği     , -                   *

E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-     Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.1

9-     |                                    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.        ,,

I                                  I          1 1 ■' '

, 10- Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir. . ■ .

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 CC-AG2070/// 60 CC AG2100 )

1.    ürürüjyöfilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-impiant olmalıdır.

2.    Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3: Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.    Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc:Ab, HlV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik veserolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•      ' Hepatit B YüzeyAntijeni • ; • •' HIV 1 & 2 Antikor

S • • RPR/Şifiliz                                        r

•           Hepatit C (2.0) Antikor

•           Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

T'

‘ • Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•           Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.    Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

’ı        '        ■ ■

6.    Ürünlerin sterilizasyonu, Ganialrradyasyonu 15-25,kGy ile sağlanmış olmalıdır,ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

7.    Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır. .

8.                               jÜrünün    kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.    Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

1 ■ ’

10.     Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.

A)  

B)   FEMORAL BAŞ

,-CoCr

-Seramik

C)  ASETABULAR LİNER

-UHMWP

-Seramik

D)   VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP

E)   ÂSETABÜLAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

I.       Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu ı materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2 Dış yüzeyi mat olmalıdır.

3İ Stem’in -1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapör por 1 büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 (im aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

4.    Femoral stem düz ve yakalıksız, proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarlan keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.                 _

Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.      Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği | ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7: Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

81 Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan

■ j boylarda olmalıdır.

. 9j. .Femoral stem shaft uzunluğu minimum 150mm-180mm arasında olmalıdır'.

10.                                                          'İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize, stemler | kullandırılabilmelidir.

II.   Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12. Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 ■p çeşit raspa kolu uygulama seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve | posterior)

13.Sistem standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derece olmalıdır. ’

14.Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal invaziv cerrahi tekniğe en az travma ile güvenli bir şekilde izin veren raspa tutucuları, oyucu ve oyucu tutucuları bulundurmalıdır.

B ^FEMORAL BAS:

-ÇoCr: ’                         ^                   V

Femoral baş; (CoCrMo / ISO 5832-2) koba^l^gı. materyalinden imal edim^^djl^

vıiv^vi r»arlaV vp niirıî’7cfeıt>n1ma1ırîır                          / öf?'                                                                         ^

ıyüzeyi parlak ve pürüzsfe^lmalıdır.

2.       <Femoral baş iç cone öl ’

‘t-

Dış ça^ı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ye 28rımn boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır. ’  1' '-r - ’ •' > lA'iv! E

.,.11 - pv

-   Seramik:

1.     Femoral baş; (A1203 ISO 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi .parlak ve pürüzsüz. olmalıdır.

2.     jpemoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.      Dış çapı 36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm'boylarda 4 farklı boyun,uzunluğu olmalıdır.

O  ASETABULAR LINER:

-   UIIMWP:

, 1. |Asetabular, liner , Ultra' High Molecular ,Weight . Polyethilene ■ ISQ . 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması'gerekmektedir. .. .. I 2. jAsetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap i fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır, ı 3. 32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-   Seramik:                              ’ i                                                     . 's . + C&fp                                                                     t'

fj) i”                   '                               ‘                                                   :ıh ■! , ,      .1         -iV ‘ 1’,^ Vlf-.î'’         >ı ’ 5 .

?• 1.:- Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal”edilmiş korozyona ' dayanıklı olması gerekmektedir.

2.      Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap !fıt) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu ^yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.     ~36 mm, 32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

D)   VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP:

Vidalı sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında, insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

’jVidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır. ■, jvidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve aşetâbulümuri anatomik yapışma uyumlu olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan'asetab'ular kap’ ile •uyumlu, minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygıiri' delikleri ve kap tutucu'el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır.

[Vidalı sistem asetabular kap 40 mm - 68 mm arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.                             >

' :&■;> "[1]■

■           ’         "ti"'                         1‘.,-v

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDA:

*. 1.   jTitanyum kap vidalaları saf titanyum Ti / ISO 5832-3 standardında imal edilmiş

;  ‘olmalıdır.

1 2.     [Titanyum kap vidalan spongios yapıda ve genj.^ yivli olmalıdır.

3.    Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 nW^52 mm arası en az 10 farklı

nlmnlıHır                                                                  i                                                     CiB' A ^4/a                                                                                           ^V. h.

V'v

■ '

4.   Başsız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

’ • Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan , Skafoidkırıklarında;' PIP-DIP füzyon|arında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- , intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları,' Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•          Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•          Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda 'olmalıdır.

•          Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

■ • . Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların ■ renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır. ’

•          Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•         .Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

ı • 2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası/lO-BOmm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ye spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı O.Smm olmalıdır.

•          2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•          3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44 m m arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

• j • Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise'3.6mm çaplı olup kortikal yivli i j olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

1 • ' 3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•          Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal.-yivli olmalıdır..

~ SERBEST AÇILANDIRILABILIR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.     .Setin plâkları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama, olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.      -                  Set içerisinde; ■■   ■ •

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır, i 8. Setin vidalan TIAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.'

İ 9. Setin vidalan plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor i olmalıdır.

10.  Setin vidalan +/-15 dereceye kadar açılandınlabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

,Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olari adet kadar olacaktır.

Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu) 1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

1, Adet Derinlik ölçer

1 Adet Sterilizasyon tepsisi

1.     Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.  ‘ Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6Â14V) yapılmış olmalıdır.

3.     2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulıınmalıdır.

4.     Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları ■bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.     İştirakçi firma vidalann her bir tipine ayn ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir, ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.     Vidalar şelf tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.     Sistemde washer bulunmalıdır.

8.     Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderine aparatı ye vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.     2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm Kancalı Tubuler plaklar '         .

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde'yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken,.baş-kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine . uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel t/ç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların

uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. ’

i

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz itici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.      Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

2.      Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

3.      Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

4.      3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.      Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drill sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır,

6.      Vidaların dökülmemesi ve karışmaması içiri vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.                            . ■ ■

7.      Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır,

!

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

!

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmâ^ç^^tandartlarındaki ham maddeler

den imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ö&jde seçenekleri olmalıdır. **

5.   Eğri (Curved) Reconstruction plakların eğimi; 108 mm eğihnM^lmalıdır.

6.   3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, ^gâj^idalşrla, kullanılabilmeli

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guic^jfcpt|

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalan Karışmaması için farklı renklerde renî^yîp|^plmalıdır.

9.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.    Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftlan olmalıdır.

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır..

2.        Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır.                . *

3.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. ■ '

4.        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.'

SYMPHİSİS PUBİS 3.5MM PLAKLARI

1.       Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.       Symphisis pubis - anatomisine uygun radiusta imaİ edilmiş ve kenarlan yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG 3.5MM PLAKLAR

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çaplan 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmeiidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

PELVİS SAKRO-İLİAK EKLEM PLAĞI

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidalan ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

i

ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTEK PLAĞI

Asetabulum posterior duyar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak’vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve sol asetabular uygulamalar için ayrı formları sistem içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ 4.5 MM PELVİS REKON PLAKLARI

I.                        Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmıaji%yida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° li^jâi^ıj) açılı uygulama imkânı

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden . yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

DÜŞÜK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

1.      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.      Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

3.      Bütün implantlar ISO.'5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.      Kilitli ve kilitsiz, 3,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.,                                                             •

5.      Kilitsiz 3,5'mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairese! serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.      Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma'Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

i ' " ' 1 i I    ,

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

Kilitli Koıteks Vida 3.5mm

■s >

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm ‘den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

1.        Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.        Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.        Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.        Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı,CE işareti ve numarası .Üretici firma

■        amblemiye Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.        Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite ’ .olmaküzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.        Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır.

7.        Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.        Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.        Rlak' üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialyüzükler olmalıdır.

10.     Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.    Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda olmalıdır..

12.    Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.     Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

' 14. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir t şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                     1

[15. F>lak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

116. Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.     Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.    Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.     Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.     Fflak uyıimlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır

;21.' Kablo bağlantı uygulaması içjn plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun j ■ kablo buton ve kablo vida olmadılır.

22.     'MuItiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.     Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 -İthalatçı firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-       Yerli        imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-       Titanyum                veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

4-       En           az,1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-       KabIo      tutucu'(sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır..Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-       Serklaj sonrası teli sıkı tutacak bir mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe aleti,' mandal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette

, bulunmalıdır.

7-       Sette        iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8-  Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.