Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLER! ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

_______________                TEKNİK ŞARTNAMESİ

POLYGLECAPRONE 25 MONOFİLAMENT SÜTÜR

1.            Poliglecaprone 25 sütür hammaddesi %75 glikolik asit %25 caprolactone olmalıdır.

2.             Emilebilir, monoflamen olmalıdır.

3.             Doku destek süresi boyalı sütürlerde 7.gün sonunda en az %60,boyasızlarda en az %50,boyalı sütürlerde 14.gün sonunda en az %30, boyasızlarda en az

4.             %20 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasmda. Bulunmalıdır.

5.             Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 boyasız sütürlerde en fazla

6.             90 gün olmalı ve bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasmda bulunmalıdır.

7.             Sütüler üretildiği ülke ve Türkiyede geçerli EP farmakopelerine uygun olmalıdır ve bu bilgi türkce prospektüslerde belirtilmelidir.

8.             Malzeme miyadı 2 yıl olmalıdır

9.             Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır, tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

10.        Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

11.        Ürünün iç ve dış ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

12.        Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt,etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

13.         Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

14.        İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybımn önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır.

15.         Sütürün paketten düz,kıvnmsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

16.         Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

17.         Sütür ambalajı sütür cinsinin kolay anlaşılabilir olmasım sağlamak amacı ile uluslararası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton üzerinde de olmalıdır.

18.        İç pakette renk tonu ile beraber sütür hakkmdaki tüm bilgilerin yer alması gerekmektedir.

19.         Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

20.         Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

21.         Sütür düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

22.         Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

23.         Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı,travma yaratmamalıdır.

24.         Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

25.         Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır.

26.         İğneler dokudan geçerken esnememeli, eğilip bükülüp kınlmamalıdır.

27.         İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

28.         İğneler operasyon boyunca dokudan rahat ve sürekli olarak geçebilmeli bu esnada sivriliğini ve keskinliğini kaybetmemelidir. Numuneler bu maddenin sağlanabilmesi için doku ve benzeri yüzeylerde sınanarak değerlendirilecektir.

29.         İğneler elle dokunulduğunda pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

30.         İğnelerin portegüyle zarar vermeden alınabilmesi için flat (düzleştirilmiş) bölgesi olmalıdır

31.         İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır.

32.