Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNİK ŞARTNAME                                                                          Gere

(Gerekil Iso Eki................ JVdcQ

* Bu bolüm açıklamalı yazjlmaiı ve Borokll belgeleri eklenmelidir.)

* Bu bölüm İlgili dopo taşınır işlem kayıl kontrol yetkilisi tarafından doldurulacaktır.

STOK DURUMU

HİÇ Yoktur

Harcama Yetkilisi OLUR

SEMRA AKOĞLAN

05/09/2018

TANI: TİBİA PİLON KIRIĞI-FEMUR ŞAFT K1RIĞI-METATARS KIRIĞI-SYMPHSİS PUBİS AYRIŞMASI

DİSTAL TİBİA ANTEROLATERAL PLAK VE VİDA SETİ (UZUN SEÇENEKLER)

. tibia distal anterolateral plak 3r5 mm    ..   1 adet

. titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 20 ADET

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    20 ADET

-titanyum kilitli spongioz vida kendi yivini açan 4.2 mm   20ADET

TİBİA DİSTAL MEDİAL PLAK VE VİDA SETİ( UZUN SEÇENEKLER)

- distal tibia mcdial plak......................... 1 Adet

-Titanyum kortikal vida 3.5mm head 4mm ... 5 Adet

-Titanyum kilitli Vortex vida kendi yivini açan 3.5 mm head 4mm 10 Adet

-Titanyum kilitli kanüllü vida kendi yivini açan 4.0mm     5Adet

distal fibula anatomik plak ve vida seti

.plaklar titanyum anatomik plaklar auto-lock fibula plak   1 adet .vidalar titanyum kortikal selftaping 3.5 mm (14-60mm) 5 adet

. titanyum kilitleme vidalan selftaping 2.7mm    5 adet

. titanyum kilitleme vidaları selftaping 3.5mm   5 adet

1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak 1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm   1 ADET

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 6 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar    10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar    10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4        -Vida pulları titanyum vvasher düz  5 adet

FEMUR İM ÇIVI VE VİDA SETl

FEMUR ÇİVİ.................................... 1 ADET

DISTAL KİLİTLEME VİDASI....................... 5 ADET

PROKSİMAL KİLİTLEME VİDASI................... 5 ADET

END CUP...................................... 1 ADET

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ Multiaxiallc-dcpfemoral plak

a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida.......... 15 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida............. 15 ADET

c) 5.0 mm killtllkanüllü vida................. muci

d) 6,5 mm concellous vîda.................... 15 ADET

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida.......... 15 ADET

f)                   Titanyum............................... Kilitli Kablolu Buton      3 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA     10 ADET

2-    2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA,

5-    5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA,

MİNİ PLAK-VİDA SETİ

(PLAKLARIN UZUN BOY SEÇENEKLERİ MEVCUT OLACAK)

TİTANYUM, MİNİ MAKSİ PLAKLAR, 2.0 MM ÇAPLI VİDA İÇİN (T,L,Y,DÜZ) 2 ADET VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPING, 2.0MM 15 ADET MİKRO PLAK-VİDA SETİ

(PLAKLARIN UZUN BOY SEÇENEKLERİ MEVCUT OLACAK)

TİTANYUM, MİKRO PLAKLAR, 1,6 MM ÇAPLI VİDA İÇİN (T,L,Y,DÜZ) 2 ADET VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPING, 2.0MM 15 ADET

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.  KUADRİLATERAL............... 3 ADET

2.  SUPRA PLAKLAR................ 3 ADET

3.  POSTERİOR PELVİK PLAKLAR..... 3 ADET

4.  ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR    3 ADET

5.  KİLİTLİ VİDA................. 15 ADET

6.  KİLİTSİZ VİDA................ 15 ADET

7.  KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA.......... 15 ADEJ^j

8.  KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA......... 15 ADET

KABLO................... 6 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

DÎSTAL ANTEROLATERAL TIBIA SERBEST AÇILANDIRILABÎLÎR PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzeme; distal tibia alt uç, diyaflz ve pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.       Setin plakları Titanyum Grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emil imi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.       Setin plaklarının tüm delikleri yivsiz olmalıdır.

5.      Plak kalınlığı 3,5 mm olmalıdır.

6.      Setin plakları Free Choice Angle (serbest açıl andın labilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

7.       Setin plakları distal tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.      Set içerisinde;

•          7 delikli

•          11 delikli

•          15 delikli

•          19 delikli

Sağ ve sol anatomiye uygun olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

9.      Setin vidaları Titanyum Grade 5 (TÎAL6V4) alaşımına sahip olmalıdır.

10.  Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır..

11.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır,

12.  Setin içerisinde;

•          Plak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongioz vidalar

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalar

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalar olmalıdır.

13.  Setlerle birlikte;

•          1 AdetTornavida(vidalaı* ile uyumlu)

•          1 Adet Derinlik ölçer

•          1 Adet Spiral Drill D=2,5 mm, L=180 mm AO

•          1 AdetSpiral Drill D=2,7 mm L-100 mm AO

•          1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•          1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

TİTANYUM TİP-II ANATOMİK DİSTAL MEDİAL TİBİA PLAK 3.5 TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

2.    PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

3.   VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.    PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.    PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.    PLAKLAR ANATOMİK (SAĞ-SOL) OLMALI VE 4 DELİKTEN BAŞLAYARAK 14 DELİĞE KADAR İKİŞER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.    TÜM PLAKLAR EKLEM ÇEVRESİ KIRIKLARI RESTORE ETMEK İÇİN ÖZEL DİZAYN EDİLMİŞ VE ŞEKİLLENDİRİLMİŞ OLMALIDIR.VİDA YÖNELİMLERİ EKLEM ÇEVRESİ ANATOMİK YAPILARI KORUYACAK ŞEKİLDE HAZIRLANMIŞ OLMALIDIR. TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

8.    PLAKLAR 3.5MM KİLİTLİ VİDALAR, 3.5MM KORTİKAL VİDALAR VE 4.0MM SPONGİOZ VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

9.   VİDA SETİNDE 2.7MM VE 3.5MM ÇAPINDA KİLİTLİ VİDALAR, lOMM'DEN BAŞLAYARAK 65MM'YE KADAR, 3.5MM KORTİKAL VİDALAR lOMM'DEN BAŞLAYARAK 50MM’YE KADAR VE 4.0MM ÇAPINDA KANSELLÖZ VİDALAR YARIM YİVLİ VE FULL YİVLİ OLARAK 14MM'DEN BAŞLAYARAK 54MM’YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

10. VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

11.   TÜM    VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

12.SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

13. EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14. ÜRÜNE AİT CE VE ISO BELGELERİ OLMALIDIR.

1.      Ürün fibula distal bölge ve kompleks yukarı doğru da uzanan kırıklarında kullanım İçin dizayn edilmiş olmalıdır.

2.      4-6-8-10-12 ve 14 delikli tipleri olmalıdır.

3.      Plakların distal bölgeye en az 5 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen ve farklı akslarda konumlanması sağlanmalıdır.

4.      Plakların fibula alt uç bölgesine ve diafızel bölgedeki eğimli shaft yapışma tam anatomik uyumu olmalıdır.

5.      Plağın diafizel bölgede komprcsyon yapabilmesi için kilitli deliklerin hemen yanında kompresyon yapabilmesi de mümkün olan birleşik delikleri de olmalıdır.

6.      Distal bölgede geçici tespit için 3 farklı K-Wire deliği olmalıdır.

7.      Plak fıbulanın alt ucunu destekleyecek şekilde bir kıvrıma sahip olmalıdır.

8.      Plaklarla birlikte, 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar ile 4.0mm kilitsiz spongioz vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da kilitli vidalar 50mm kilitsiz vidalar ise 65nnn uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

9.      Plağın Özellikle yumuşak doku stoğıınun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.

10.  Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

11.   Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.

12.  Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

13.  Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak Özel slotlarda olmalıdır.

14.  Düz plaklar düşük temas yüzeyine salı ip olmalıdır.

SERBEST AÇILANDUUDLABİLÎR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

Setin plakları titanyum grade 2 (% 99,01 Tİ ) alaşımına sahip olmalıdır.

Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

Set içerisinde;

•          2mm 4 delikli

•          2mm 5 delikli

•          2mm 6 delikli

•          2mm 7 delikli

•          2mm 8 delikli

•          2mm 9 delikli

•          2mm 11 delikli

•          2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

Setin vidalan TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

Setin vidalan plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

Setin vidalan +/-15 dereceye kadar açı 1 andırıl abilmel i di r ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

Setin içerisinde;

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

Setlerle birlikte;

•          1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•          1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•          1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•          1 Adet Derinlik ölçer

•          1 Adet Sterilizasyon tepsisi   ^

bulundurulacaktır.

SUT KODLARI

PLAK:

KORTİKAL VİDA:

KİLİTLİ KORTİKAL VİDA :TV1170

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.       Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.       2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.       Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.       İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.       Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.       Sistemde vvasher bulunmalıdır.

8.       Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.       2.0mm>2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

UNIVERSAL INTRAMEDÜLLER FEMUR ÇlVÎSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.

2.     Femur çivileri 9mm, 10mm, 11 mm, 12mm çaplarında ve 275-475 mm boylarında 25mm artan aralıklarda olmalıdır.

3.     Kilit vidaları için proxima!de statik 5 farklı yönde delik, distalde İse 4 ayrı delik bulunmalıdır. Çivi, kanal içinde vidalan ile kilitleme sağlamalıdır.

4.     Kilitleme vidaları 4.8mm çapında yarım yivli {İlk korteksi tutan) ve full yivli self tapping özelliğinde olmalıdır. Aynca vida başlan sökülme işlemi İçin setle birlikte verilen sökme aletine uyumlu ters yivli olmalıdır.

5.     Sistem de end Cup (kapama vidası) 0mm,10mm,20mm oturacağı kısım da yivli olmalıdır. End cuplar kanüllü olmalıdır.

6.     Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yank bulunmalıdır ve proximal çapı 14 mm olmalıdır.

7.     Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

8.     Çivi, statik-dinamik, kompresîf özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlanna izin vermelidir.

9.     Bir sistemle hem Antegrad hem de Retrograd giriş yapılabilmelidir.

10.  Redrograd kullanımında çift tarflı kompresyon yapacak iki yönden pullu kanüllü kilitleme vidalan olmalıdır.

11.  Femoral endlkasyonlar için proxlmaI kilitleme ile transfers, oblique ve reconstraction seçenekleri sağlamalıdır. Reconstraction kiltleme antomik (antiversiyon açısına uygun) olacak şekilde olmalıdır

12.  Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem dlstalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

13.  Kilitleme esnasında çivinin distaline vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin %100 gerçekleşmesini sağlayan setle birlikte stabilizasyon rodu olmalıdır.

14.  Kilitleme vldalannın gevşeme riskine karşı revizyon vidaları olmalıdır.

MULTlAXİAL (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak İsimleri UBB kayıtlarındamultiaxlaladı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası .Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0'Iik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak boylan 16 deliğe kadar olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnherguide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.     MuItiaxia!(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialyüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda olmalıdır..

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15.  Plak setinde kortispongioz self tappingözeİlikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilit!î delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set İçerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidalan 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli S.Omm kanüllü vidalan olmalıdır

21.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo vida olmadılır.

22.  Multiaxia! plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik özellikleri:

•          Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•          Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•          Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•          Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•          Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•          Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•          2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

■ 2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•          3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, l6-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu İse 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•          3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, l6-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•          Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

•          5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•          Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu İse 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

21- Radius Alt Uç Kilitli Plağı (Volar) vc vida seti Teknik Şartnamesi

1.                Ürün distal radius kırıklarının volar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2.               Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı radius distali anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

3.              Plak ve bütün vidalan titanyum olmalıdır.

4.               Ürünün distal vidaları, sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun radiolucent bir guıde’ı olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır.

5.                Ürünün distal vidalarından iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen bölgesi, styloid M destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

6.                 Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

7.                Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabÜmelidir.

8.                Sistemin distal bölgede kullanım için en fazla 2.3mm çapında kilitli ve kilitsiz tip vidalan ve yivsiz pinleri, shaft ve proksimal kullanım içinde 2.7 ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidaları olmalıdır.

9.                Anatomik dizayn olmasından Ötürü sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modelleri vc ekleme yakın kırıklara ilaveten daha proksimalde de kompleks kırık olması durumunda kullanılmak üzere uzun shafUı (min 7cm) tipleri de olmalıdır.

10.   Periartiküler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

11.                 Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında ascpsİ-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğini belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

kilitli anatomik plaklar için kilitli vida teknik şartnamesi

1.    Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 2.3 mm en fazla 3,5 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.  kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drüling) hemde kendi kendine yol açan (self-tappı'ng) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır,

3.    tum kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vİda başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) ıırİtasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.  kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.  kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.   kilitli vida setinde aynca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere Standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.  kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.    iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat Sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır) 11. vida setinde bütün bu vida seçeneklerL-vOterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12.  set bütün enstürümanlanyla birlikte dizayıılı olarak sunulmalıdır  p

1-MİNİ VİDA PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

MİKRO PLAK.

•          Ürünün Tamamı Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•          Ürünün çakma seti taşıma konteyner’ı ile teslim edilmelidir.

•          Sette L plak, Z plak ,T plak ve düz reconstruktif plaklar bulunmalıdır.

•          Ürünün CE veya FD A kalite belgeleri bulunmalıdır.

•          Tornavida vidayı hiçbir aparat yardımı olmadan setten düşmeden alabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

MİKRO VİDA

•          Ürünün Tamamı Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

•          Ürünün çakma seti taşıma konteyner’ı ile teslim edilmelidir.

•          Vida çapı l,6mm olmalıdır.

•          Vidalar 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 mm uzunluğunda olmalıdır.

•          Ürünün CE veya FDA kalite belgeleri bulunmalıdır.

•          Tornavida vidayı hiçbir aparat yardımı olmadan setten düşmeden alabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

■ PELVİS-ASETABULUM PLAKLARI -VİDALARI fCELİIO

t

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARl-VİDALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. PeJvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm

Kancalı Tubuler plaklar

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Lo ng-Stan d art)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, Özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik Özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş aitemativier sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları İçermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve vveber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan DistraktÖr ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

2.        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

3.        Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

4.        3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar İle 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.        Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır.

6.        Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

7.       

Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler

den imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.   3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.    Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şh Ifrıalıdır.

,3.5MM»J, EŞ «EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.        Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.        Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır.

3.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4.        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

SYMPHİSİS PUBİS 3.5MM PLAKLARI

1.        Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.        Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.        Symphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irrltasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG 3.5MM PLAKLAR

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmaiıdır.PIak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çapları 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kulla nılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

PELVİS SAKRO-İLİAK EKLEM PLAĞI

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTEK PLAĞI

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve sol asetabular uygulamalar için ayrı formları sistem içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ 4.5 MM PELVİS REKON PLAKLARI

1.                      Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı İstenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açıiı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.             Düz            ve eğri rekonstruction kilitli çelik plakları olmalıdır; bu 4,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar ile 4,5 mm vidalarla kullanılabilmelidir ve Plaklarda delik sayıları; 10-12-14-16 delik seçenekleri olmalıdır.

3.               Low          profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekiİlendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı İle uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contourunun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecekpîkieryalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel öç boyutlu rekon plak bülpifyieri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR
,DÜŞÜK*PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

'1

1.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.        Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

3.        Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.        Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.        Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.        Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidalan 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm ’den 110 mm ’e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.