Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Aşağıda Bursa İli Yüksek İhtisas Hastanesi laboratuvarlarmda çalışılacak "Bakteri Tanımlama ve Duyarlılık ve Maya" testlerini çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihaz/lara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 40 gün için planlanmıştır. Toplam test sayısı 1380 (BinÜçYüzSeksen) testtir.

B. CÜjAZ/LARDA KULLANILACAK KİT, REAKTİF VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ

B.l. Satın alınacak kit/reaktiflerin cinsi ve test sayısı "Tablo 1" de gösterilmiştir. Her bir hastane kendi içinde, herhangi bir test paremetresi için aynı içeriğe sahip kit ve reaktifleri kullanmak zorundadır. (Birden fazla cihaz kurulan hastanelerde, herhangi bir test kiti ve reaktifi, teklif edilen tüm cihazlarda kullanılabilmeli, kit içeriği ve referans değerleri değişmemelidir.)

B.2. Kitlerin ilk teslimatı sözleşme tarihinden itibaren 10(on) gün içerisinde, diğer teslimatlar hastanenin ihtiyacına göre peyderpey yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 4(dört) ay olmalıdır.

B.3. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak olup kargo gönderisi kabul edilmeyecektir. İlgili firma laboratuvardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit, reaktif, kontrol ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yenileriyle 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.4. Test kasetinde/kitinde Bakteri tanımlama ve Antibiyotik Duyarlılık testi bir arada veya ayrı ayrı olabilir.Üretici firmanın Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler için tanımlama ve duyarlılık lehlerinin farklı antibiyotik profili içeren panel üretimleri varsa, laboratuvarın talep ettiği panel teslim edilecektir. Cihaz panelinde maya identifîkasyon ve/veya duyarlılık kiti bulunmayan firma ayrı bir maya tanımlama ve/veya duyarlılık kitini, sarflarıyla beraber verebilir.

B.5. Kitler son kullanma tarihinden l(bir) ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Hastanenin ihtiyacı ve tüketimine göre antibiyotik duyarlılık ve identifikasyon kitleri arasında değişim yapılabilir. Cihaz, kitler bitene kadar hastanede kalacaktır.                                    ■!"; £

B.6. Sözleşme süresi boyunca hastaneler istedikleri test sayısını, kullanım durumuna göre % 20‘e kadar arttırma ya da azaltma yetkisine sahiptir.

B.             7. Firma, ihale süresinin sonuna kadar, cihaz ve kitlerle ilgili her türlü sarf malzemelerini(dilüertt, buffer, distile su, printer kağıdı, kartuşu vb.), cihaza uygun kontrolleri ücretsiz olarak karşılayacak ve bu malzemeleri laboratuvarın ihtiyacına göre getirecektir. Kit, kontrol serumları ve sarf malzemelerinin temini nedeniyle çalışmalarda durma veya aksaklık olursa idari şartnamede belirtilen cezalar uygulanacaktır.

B.             8. Firma, ”İç Kalite Kontrol” için laboratuvarın isteği doğrultusunda, belirlenecek 8 adet standart bakteri suşunu ücretsiz temin edecektir.

B.             9. Firma, her bir cihaz için “Dış Kalite Kontrol Programı” ile ilgili tüm işlemleri sözleşme süresi bitene kadar ücretsiz yapacaktır. Dış kalite kontrol programı ile ilgili işlemler cihaz kurulduktan en geç bir ay sonra başlatılmalı, kontrol örneklerinin hangi dönemlerde geleceği yazılı olarak bildirilmelidir. Bu üyelik hastane adına yapılacaktır.

B.             10. İhale test sayısı hesaplanırken; hastane otomasyon sistemindeki veriler göz önüne alınarak sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Firma, ihale test sayısına ulaşıncaya kadar eksik kalan test sayılarını ücretsiz olarak karşılamakla yükümlüdür.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

B.             ll. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kuramlara teslim edecektir.

B.             12. Teklif edilecek kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışmalıdır. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, panelin üzerinde barkot bulunmalı, barkot manuel olarak yapıştırılmamalıdır. Firma kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullarını belirtmiş olmalıdır.

C.             l. Bakteri tanımlama ve duyarlılık test cihazının toplam hızları ve cihaz sayıları yukarıdaki tabloda ki gibi olacaktır. Birden fazla cihaz kurulacak ise, tüm cihazlar aynı marka olmalıdır, kapasiteyi ve teknik özellikleri karşılamak koşulu ile modelleri farklı olabilir.

C.              2. Hastanelere kurulacak olan cihaz sayıları ve test hızları hesaplanırken 1 (Bir) test; bakteri identifıkasyon ve duyarlılık olarak kabul edilmiştir.

C.              3. Sistem; ekim yapılan panellerin inkübasyonunu, okunmasını saptayacak okuyucu ünite ve bilgi işlem merkezinden oluşmalıdır.

C.              4. Cihazın kapsamı; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı ve cihazın çalışması için gereken her türlü donanım ve diğer çevre birimler (gerekirse klima ve kitlerin muhafazası için soğutucu) olmalıdır.

C.              5. Cihaz, Gram pozitif ve Gram negatif bakterilerin identifîkasyonunu sağlayan,antibiyotik duyarlılık testlerinin sonuçlarını MIC olarak değerlendiren ve sonuçları dirençli, az duyarlı, duyarlı şeklinde raporlanmasını sağlayan tam otomatik bir sistem olmalıdır, örnekler cihaza verildikten sonra dışardan ek bir kimyasala ihtiyaç duyulmadan tam otomatik olarak sonuçlar alınabilmelidir.

C.              6. Cihaz antibiyogram raporlamasında en güncel EUCAST kurallarını uygulamalı, gerekli güncellemeler firma tarafından ücretsiz yapılmalıdır. Sistem en az 100 çeşit gram (-), en az 100 çeşit gr (+) bakteriyi tür bazında identifîye edebilmeli ve MIC yöntemiyle duyarlılık/dirençlilik testlerini yapabilmelidir. Ayrıca sistem; bakterilere ait bazı direnç mekanizmalarını (beta laktamaz, genişlemiş spektrumlu beta laktamaz, vankomisin direnci, yüksek düzey gentamisin veya streptomisin direnci, metisilin direnci, indüklenebilir clindamisin direnci vb.) saptayabilmelidir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

G.            4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.            5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik: özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

KABUL VE MUAYENE

H.l. Cihazın muayene ve kabulü hastanelerin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

H.2. Muayene sırasındaki çalışmalarda doğabilecek tüm masraflar ve hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

H.           3. Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı sırasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

H.           4. verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

Uzm. Ayşe ULUSOY KARACA Mikrobiyoloji Uzmanı

TL

Uzm. Mdımei-BÜTÇÜ

T“