Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

o

3

F.23.002.01

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

_________________ TEKNİK ŞARTNAMESİ__________________

KIT KARŞILIĞI SIVI BAZLI SITOLOJI TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Vşağıda Bursa İli Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Patoloji Laboratuvannda sıvı bazlı siloloji testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken cihazlara ilişkin şartlar belirtilmiştir. İhale süreci 40 (Kırk) gün için planlanmıştır.

Fiziksel ve Kimyasal Özellikleri

OLOJI CİHAZINDA KULLANILACAK

REAKTIFLERIN O

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

teknik şartnamesi

A.                          5.Reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilecektir.

A.                  6.Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarm tercih edeceği "iç kalite kontrol" serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaklardır.

A.                               7.Hastanenin zamanında bitirilemeyen reaktifler ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilebilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

A.                         8.Sözleşme süresince firma laboratuvar tarafından kabul edilen bir “Dış kalite kontrol programı” ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

A.               9.İhale    edilen test miktarında %20 arttırma veya eksiltme yapılabilir.

B. KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.l. Cihazın kapsam tanımı : Aşağıda özellikleri tanımlanan cihazın, bu özelliklerin tümünü eksiksiz karşıladığı, ihalede sunulacak orijinal katalogları ile kanıtlanmalıdır.

B.2. Sistem, gradientsantrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve sedimantasyon veya membranfiltrasyon ve hücre transferi teknolojilerinden biri ile çalışan otomatik bir sistem olmalıdır. Pap boyasını yapacak olan Otomatik Boyama Cihazı sistemi ile birlikte toplamda l(bir) adet verilmelidir.

B.3.Cihaz jinekolojik (PAP testi) ve nonjinekolojik numunelerin işlenmesinden sonra hücrelerin morfolojik, antijenik, doğal nükleik asit ve protein yapılarını koruyarak lam üzerine ince tabaka halinde yayılmasını sağlamalıdır.

B.4. Hastadan alınarak laboratuvara gönderilen materyalden ilk çalışma sonrası kalan kısımdan en az bir yayma daha hazırlanabilir olmalıdır. Cihaza aynı anda en az 10 numune yüklenmelidir.

B.5. Sistem ile jinekolojik ve nonjinekolojik materyaller işlenebilmeli, bunun için gerekli tüm preparat hazırlığı için gerekli prosedürler (Özel lam, hücre koruyucu solüsyon içeren örnek toplama kabı, servikovajinal örnek almak için gereken fırça vb.) ve reaktifler (Pap boya seti) firma tarafından temin edilmelidir. Verilecek fırçalar, endoserviks ve ektoserviks hücrelerini alabilen, transformasyonzonunu örnekleyen, herhangi bir dahili yaralanma ve kanamaya neden olmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

B.6. Sistem tarafından hazırlanan preparatların tarama alanları 13-20 mm çaplı ve tercihan dairesel olmalıdır.

B.7. Hücre koruyucu solüsyon, sitolojik örneklerin morfolojik özelliklerinin korunmasında ve materyal transferinde kullanılabilmeli, numunelerin oda sıcaklığında veya buzdolabında en az 3 hafta korunmasını sağlamalıdır. Gerekli olacak buzdolabı firma tarafından temin edilmeliç

Î.C-S.B.Bursa Yüksek İhtisas Eijt.ve Araşite*  T.CS s Butm-vtt-v. ■

Uzm.Dr.TaşkınHRKİNÜRESİN

fJjoJsrtSN^

Hato/>jiUzm.          mnı.w- ..

TsscijAı0:11ÛŞ9s    u patoWUzrn--.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

B.8. Konsantre edilmiş örneklerin korunmasını sağlayacak ek koruyucu, sistemle birlikte verilmelidir.

B.9. Preparat hazırlığı için, kullanıcının toplama kabından işlemin gerçekleşeceği filtrasyon veya santrifüj tüplerine pipetienmesine ihtiyaç duyulmadan, bu işlem cihaz tarafından yapılmalıdır.

B.lO.Gradientsantrifüj esaslı yöntemlerde, dibe çöktürülen materyalin homojenizasyon işlemi, tüplerdeki ve sistem filtresindeki hücresel materyalin lamlara transferi işlemleri cihaz tarafından yapılmalıdır.

B.ll. Sistemin jinekolojik materyallerdeki HSIL(+) tanısında konvansiyonel yaymalardan daha iyi olduğuna dair en az 5000 vakayı kapsayan 5 veya daha fazla jinekolojik tarama çalışması yapılmış olmalı. Yayınlar uluslar arası akredite bir dergide yayınlanmış olmalı. Makalelerin kopyaları teklif dosyasına koyulmalıdır.

B.12. Cihazın çalışma verimi ve devamlılığı, kullanım süresi boyunca firma tarafından temin edilecek ve montajı yapılacak olan uygun özellikteki bir kesintisiz

güç kaynağı ile sistem desteklenecektir. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilmelidir.

B.          13. İlgili sıvı bazlı sitoloji marka ürünlerinin ve metodunun Türkiye distribütörü firma ve firma personeli, yöntemin kullanımı ve ilgili marka sıvı bazlı sitoloji metodunun laboratuvarda kurulumunu ve eğitimini sağlayacak, herhangi bir sorun olduğunda gerek teknik, gerekse bilimsel anlamda bilgi sağlayabilecek, konu ile ilgili tüm bilgi ve teknik donanıma sahip olmalıdır. İlgili marka ürün ve metodun Türkiye yetkili distribütörü, üretici firma tarafından düzenlenmiş, ilgili sıvı bazlı sitoloji sistemi ile ilgili gerekli eğitimi aldıklarını belgeleyen “Distribütör Eğitim sertifikası”nı ilgili bölüm sorumlusuna onaylatıp teklif dosyasında ibraz etmelidir.

B.         14. Cihazın laboratuvara kurulumu aşamasında gerekli olabilecek elektrik-su tesisatı ve cihazın üzerine konacağı dolap ve tezgah gibi gereçler firma tarafından karşılanacaktır.

B.         15. Cihazın ve testlerin verimliliği %100 olmalı. Bu verimliliği karşılamadığı takdirde eksik kalan kit ve sarf malzemeleri firma tarafından karşılanmalıdır. Verimlilik hesabında hastaya rapor edilen test sayısı dikkate alınacak, test sayısı hastane otomasyon sistemi baz alınarak tespit edilecektir.

B.         16. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 yaşını geçmiş cihaz teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Cihazın halen üretilmekte olduğuna dair üretildiği ülke Ticaret ve Sanayi Odasınca verilmiş ve Konsolosluk tarafından onaylanmış belge ibraz edilecektir.

B.        17. Gerektiğinde cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

_______________ TEKNİK ŞARTNAMESİ__________________

ENEN DOKUMANLAR:

mm kılavuzu TÜRKÇE olarak kuruma verilecektir.

esi gereken hususları içeren doküman TÜRKÇE olarak kuruma verilecektir.

ıcak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

'ısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi

D.2.Eleman saVı karar verecektir.

rı Türkçe olarak verilmelidir.

NTAJ VE TEKNİK SERVİS:

:ajı firmasına aittir.

n gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.

ası için elektrik, su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

boratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma nmalıdır.

E.5.Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

lunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma c bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından üt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

AYENE:

ene ve kabulü Hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

rasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye nda ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

rasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların aya ait olacaktır.

enşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında £ ağlık Bakanlığının ithale izin n kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır

ras.s.surefyj,,

UzflıDr Faj.-n An>*Hasf

‘"o"'»                                           Si»

îese'Af*--