Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ŞARTNAME                                                                      Gerekl:

(Gerekli ise Eki  Ade!)

( * Bu bfilüm açıklamalı yazılmalı ve gerekli belgeleri eklenmelidir.)

□

FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ

ADI SOYADI

SIRA NO 1 2

3

4

5

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini [jOlurlanntza arz ederim

idarijve Mali Hizmetler MüdürU p Kaşe / İmza &;

İN

w

. 1 I

06/08/2018

TANI: ATEŞLİ SİLAH YARALANMASI- DİSTAL FEMUR KIRIĞI

1-                   bağlantı.................... rodu    10 adet

2-         iklli........................... bağlantı elemanı    16 adet

3-          tekli.......................... vida tutucu      16 adet

4-        ikili............................ vida tutucu büyük lOadet

5-        ikili............................ vida tutucu küçük  10 adet

6-               3,4,5,6........................... mm kendinden klavuzlu vida       16 adet

in

SİRKÜLER EKSTERNAL FIKSATOR TEKNİK ŞARTNAMESİ   ,

1.                   CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.                  Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin belgelenmesi zorunludur. Ayrıca üretici firrnâ markası halkalar}.

S i'

üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                   İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzemenin İzlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme

I      | ı  1

olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkiljj ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir. jjj                         ,>,< ,j

4.                    İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren an^ kayıtları göstermek zorundadır.       ;| ,                                     l| i

5.                   Ürünün insan vücudu içine yerleşen kısımlarının insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olması gerekir.  ^

6.                   Bu tip fiksatörler; dairesel ve ayak için U çemberler, femoral ’yanmaylar (farklı açılardaki arklar), rodlar, düz ve açılı plaklar, değişik açılarda bağlantı elemanları, eklemler, dişi ve erkek ofsetler, rotasyon ve translasyon cihazları, Kirchner telleri ve bunların tutucuları, Schanz vidalan ve bunların tutucularından müteşekkil olmalrdır^jj                                            j j

7.                    Çemberler paslanmaz çelik, aluminyum veya kompozit karbçn fiberden imal edilmiş olmalıdır. Metal malzemeler kimyasal aşınmaya karşı polisaj ve kumlama işlemlieri ilei

i»      I   ıi

mukavim hale getirilmeli ve anodik oksidasyon tekniği ile yüzey iyileştirmesi yapılmış olmalıdır. Her iki çeşit malzemenin boyut ve delik aralıkları eşit olmalı, birlikte kullan imi a r ı n â uygun olmalıdır. Setteki civata, rod, somun ve diğer bağlantı elemanlarının yiv'^olu<ye çap'ı standart olmalıdır.           jj.4

8.                   Setlerde her parçanın yeri ayrı ayrı belirli ve ayrılmış tepsilerden oluşmalı ve kaldirma ve çevirme gibi hareketler ile parçalar birbirine karışmayacak şekilde ayrilmış ve korunmuş olmalıdır.                         1 '             ' M J 1 •

9i     Ringler 80/240 mm boyutlarında olmalı ve 20 mm aralıklar- İle imal edilmiş

olmalıdır. İhtiyaca göre 5/8 ring sağlanabilmelidir. Her sette en az dört tam sirküler halka bulunmalıdır. Her sette değişik boy ve eğimlerde femoraİ ay bulunmalı ve^isteğe göre bunlar karbon fiber veya metal olabilmelidir. İstenildiğinde bu elemanların sayısı ihtiyaç kadar artırılabilmelidir.                              ' 1

10.' Yivri rodlar AISI 316 kalite Krom-Nikel-Paslanmaz çelik malzemeden ve M6

'         ,                                , I , ||0  .( • I •!

standardında üretilmelidir. Rodlar değişik boylarda olmalı ve her roddanlsette en az altışar adet olmalı ve sette ucu delikli yivii rod bulunmalıdır.                                 1 ' «fa  ’ 1

İl.    Bağlantı civataları AISI 316 kalite Krom-Nikel-Paslanmaz

üretilmeli ve 12, 16, 30 mm boyutlarında olmalıdır. Her çeşitten ı bulunmalıdır.                          ,      '

12.               Bağlantı plakları AISI 316 kalite Krom-Nikel-Paslanmaz çelik malzemeden üretilmeli ve delikleri rod İle civata geçişine uygun olmalıdır. Bağlantı plakları düz ve^değişîk boylarda, 90 derece burgulu ve eğimli olabilmelidir. Sette bu plakların her birinden en az 3 adei: bulunmalıdır. Burgulu supportlar 90 derece açılı olmalı ve sette eh az 6 ade i'.olmalıdır. İ'

13.                Sette dişi ve erkek menteşe bulunmalı ve bunlar anahtar ile^ tutulup silebilir olmalıdır. Bunların her birinden en az döç-cjer adet bulunmalıdır. 1,2,3,4^ delijdi uzatmâ^e yükselti elemanları bulunmalı ve bunlapjjşf've/;erkek olmalıdıç/-tfer birinden dörder

bulunmalı ve anahtar ile tutulabilmelidir. Bunların civata ve yivli kısımlah standart olmalı,

ı                 ft'i

setin diğer elemanları ile uygunluk göstermelidir. |   ‘ rj   j; 1 | ^

İ4.’ Set trarislâsyon/rotasyon cihazı ve her yöne oynar universal el<lem içermelidir,. Universal eklem' AISI 316 kalite çelikten üretilmelidir.' Sett'e bunlardan dörder adet bülunmaiıdır.1 Bunların vida yolu ve cıvata kısımları setin diğer 'elemanları ile uygunluk Göstermelidir. (   ^                     (               , İ

15.                ‘  Setteki' civatalar değişik boylarda olmalı1 ve' her boydan en^! az ;İSÖ 'şer; ad’el! jiulünrfıâlıdır. Sette somunlar en az 200 adet bulunrriah'^e diğer'set'elemanları ile luyurrilu olmalıdır. Sette*büyük’ve küçük'oval, konik pular bulunmalıdır'. Oval pullardairsette'en âz İ20Ö kr acJet bülunni^lıdı'r. Ve bunlar AISI 316 kalite çelikten üretilmelidir.1 ■' 'j |1 ' ’ h ^ , 1

16.          ( Kirschn'er telleri *1.5-2.Ö mm/400 mm ölçülerinde'olmalıdır.' Telletin 'ılıç!arl tek'tarafı üÇg'en /e düz, fek' tarafı süngü ve düz, tek tarafı süngü ve stoplu özelliklerinde olmalıdır: TeİIer ISO-5832 de'belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO-5838 standardına uygunluğu test edijip belgelenmelidir. Sette her tel çeşidinden en az 10 ar adet ( bulunmalıdır. Tel yakalayiGjlar.:AISI 316 kalite çelikten üretilmeli ve kanallı ve delikli olmalıdır., Kanallı tutucu kadar kanallı pul bulunmalıdır. Tutucular anahtar ile tutulup sıkılabilme civataları setin diğer elemanları ile aynı olmalıdır.            j:

17.               Schanz vidaları 1.4441 kalite cerrahi paslanmaz çelikten üretilme olmalı ve değişik boylarda bulunmalıdır. Kortikal ve spongioza diş yapısında^olmalıdır. Vidalar

^ 1 tt* '  I ı        * ı

yuvarlak've üçgen uçlü olmalıdır. Vidaların üzerlerinde ölçüm çizgileri'bulunmahVe^ arka uçları üçgen biçimli olmalıdır. En az 200 mm uzunluğunda full vida yollu Schanz vidası sette en az 2 adet bulunmalıdır. Sette her bir boy ve(çaptan en az altışar' açlet Schanz vidası bulunm'alıdır.Schanz* vida yakalayıcıları AISI 316 kalite-çelikten üretilmeli(jve her kalınlıktaki vidayı'yakalayan tutucu ayrı olmalıdır. Ayrıca her çap vidaJçin yakalayıcı'da bulunmalıdır. Küpler 1,2,3,4 delikli olmalı ve tek başlarına ve merkezleme burçları iltj birlikte ayrı yarı kullanılabilmelidir. Merkezleme burçları her Schanz çapı için ayrı olmalıdır. Bunların yan delikleri setteki diğer elemanlar ile uyumlu olmalıdır. '                     ^

18.    ' Fiksatör uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİÜ sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve'1 kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğun^ göstermelidir. ‘ 1 î

19.                Fiksatörün operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri’ tamlieksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekemlecek: ilave tıbbi malzemelerin {yardımcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanmasılfirma .tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusurı’da esas olmalı'dıfc ^

20.               İştirakçi firma en az bir adet sirküler fiksatör setini bütün malzemeleri ile birlikte sürekli olarak hastanemizde bulundurmayı taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına' Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.          * ' '         '    W           '

21.                                                                                                                                                                                                         1 Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ajhneliyata |kâtılrn’a|< ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermeli zoıjundadiK                          ^

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğiniuygulayabildiğin! o Ç belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat h e m ş i r e I i p h t i s e ps i; eğitim^ belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış ö^

8-  Ucu rulman lı menteşe uyumlu rodlardan (90 derece dönebilen) small ve large olmak üzere ayrı ayrı

bulun malıdır.

9- Ucıı rulmanlı menteşe uyumlu rodlardan (360 derece dönebilen) small ve large olmak üzere ayrı ayrı bulunmalıdır.

10-                                                                                                                                                                                               Karbondan imal edilmiş malzemeler MR uyumlu olup, X-Ray cihazında görünmemelidir.                                                       [

.1' ' 1 '

11 - Small set içerisinde bulunan rodlar karbondan imal edilmiş olup 9 mın çapında içi dolu olmalıdır. 11

!* . ^ î

12-                                                                                                                                                           'Large set1 içerisinde bulunan tüpler karbondan imal edilmiş olmalıdır. Tüpler 15 mm çapında ve içi J boş vc lO'ının. olmalıdır. X-ftay cihazında görünmemelidir.  "