Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

İL

MI        .LUTFITE GUCCUK

Sorvlnl :ORTOPEDİ Prof,Dr.ftLPPSLHN OZTUR Kurumu :SGK-SSK-Noroal Tc : 30S«hmmi*hhiİ Baba/DogT: RHMET-OSflRNCIK-O

Adreo/FNo:CUMHURİYET tlfiH. BEYŞEHİR SK. 12 OSflfi TaKipNo :2HLUP40 Tarih:24.07.2018 18:29

R.SIRP:48

27/07/2018

TAM; GONARTROZ

TOTÂL DİZ PROTEZİ (DEEP DİSH INSERT SEÇENEKLİ)

BAĞ KESEN ÇİMENTOLU FEMORAL KOMPONENT

*

ÇİMENTOLU TIBIAL PLATO BAĞ İ<ESEN TİBİAL INSERT

I

PATELLA

KANÜLLÜ_VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1' -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3      . -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4       '-Vida pulları titanyum vvasher düz    5 adet

BAŞSIZ VİDA SETİ, ,,

1-   2:2^2'.8MM E|AŞSIZ KONİK VİDA.............. 10 ADET

2-   2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA................. 10 ADET

3-   3.2/3L6MM BAŞSIZ KONİK VİDA................ 10 ADET

4-   3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA................. 10 ADET

5-   5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA........................ 10 ADET

!       I

‘ v» ' 1 1               I

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

..kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet

i1 ; t • ı.' ı (

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet

i             S

.vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)                          5 adet

.vidalar titariyunVspongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-!arge ( 30-100 mm) 5 adet

Tibia.proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli) ikilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 4,5 mm                                                                                         5 adet

1

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidalar! self-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet

-FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK

1 * . ‘

( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak )

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral               (1 adet)

j"       ,       •           I-..

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adatfo *> •' 1 ■ ' 1

O/- • J.,

.titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)                 (10

KABLO...................... 6 ADET

I .                    ı >> -

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKT/?ftfcMLHASTADIR . İHALE T

■                                                                     TOTAL DİZ PROTEZİ (DEEP DİSH INSERT SEÇENEKLİ)TEKNİK !               ŞARTNAMESİ

İil- ANATOMİK ÇİMENTOLU FEMORAL KOMPONENT

jj 1. Femoral komponent (CoCı*29Mo ISO 5832-4) standardında kobalt krom materyalinden üretilmiş olmalı, dış yüzeyi parlak, paslanmaz özellikte olmalıdır.

2.   Femoral komponent anatomik olmalı, femoral komponent iç yüzeyi kumlanmış ve : ! sementli kullanıma uygun kanallar olmalıdır.

3.      Femoral distal kesim intramediilar olmalı. Keşi bloğu gerekli durumda tekrar kesı olanağı sağlayabilmelidir.

4.      Sistem uygulama setlerinde anterior kesim, posterior kesim, anterior ve posterior champfer kesileri için sİ otlu kesi bloğu olmalıdır.

5.      Uygulama seti, femoral komponente 3-11 dereceleri arasında valgus vermeyi sağlayan aparatları içermelidir.

6.      Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan ve kesilmesine olanak veren iki versiyona sahip olmalıdır.

7.      Arka çapraz bağın kesilmesi veya korunması durumunda, işlemler aynı uygulama ve deneme setleri ile yapılabilmelidir.

8.      Anatomik femoral komponent sağ ve sol olmak üzere minimum T şer değişik boyutta olmalıdır.

9.      Femoral komponent 140 derece fleksiyona olanak verecek yapıda olmalıdır. (Bağ koruyan 140, PS 135 derece)

10.  Uygulama seli femoral komponente 3 derece dış rotasyon verebilmeye olanak sağlayabilmelidir.

11.  Femoral komponent rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

12.  Uygulama seli çimentosuz femoral komponent uygulanmasına da olanak vermelidir.

13.  Ekstansiyon, fleksiyon gap ölçümü medial-lateral olarak ayrı ayrı yapılmalıdır.

14.  'Femoral komponent yüksek fleksiyon'sağlaması için kısa posterior kondillere sahip olmalıdır.

15.  :Femoral komponentİn derin troklea boşluğu, medio-lateral düzlemde 7 derece açı yaparak, ideal patella pozisyonu için quadriceps hareketini arttırabilir olmalıdır.

16.  Uygulama seti yumuşak doku travmasının ve operasyon sırasında kan kaybının azaltılması, çabuk doku iyileşmesinin sağlanması için minimal invasiv (MIOS)

' enstrümanlara sahip olmalıdır.

17.  Tüm femur boyları sistemdeki tüm tibia boylarıyla uyumlu olmalıdır.

2-       ÇİMENTOLU TİBİAL PLATO:

1.      Tibial komponent (CoCr29Mo ISO 5832-4 ) standardında kobalt krom materyalinden üretilmiş olmalıdır.

2: Tibial komponent dış yüzeyi kumlanmış ve sementli kullanıma uygun kanallar olmalıdır.

3.      Tibial komponent gerekli durumda stem boyunu artırmayı sağlayacak şekilde modüler yapıda olmalıdır.

4.      Tibial komponent sabit ve hareketli insej£<öygulamaya olanak sağlayaıroj^^yrı versiyona sahip olmalıd^^

5.      Hareketli ve sabit inser^u^}®™^û|kıyaeak ı^gulama ve deneme implaplg^^^

set ile sağlanabihnelidir

6.      Hareketli tibial kompone/ft"i ' M ■

, ji, i , '

7.      Tibial kompoııent, medial - lateral düzlemde 5 antero - posterior düzlemde 4 olmak üzere toplam 9 boyutta olmalıdır.

8.      Uygulama seti gerekli görülecek derecede posterior slop ve istenilen kalınlıkta tibial kesi yapmaya olanak sağlamalıdır.

9.      Tibial kesi aparatı sağ ve sol diz medial yaklaşımlı minimal invaziv cerrahiye izin vermelidir.

ı               i

10.  Uygulama seti tibial kesi için ekstramedtilar ve intramedülar uygulama olanağı sağlamalı. Kesi bloğu gerekli durumda tekrar kesi olanağı sağlayabilmelidir.

11. Tibial plato stem kısmı kenarlarında rotasyonu önleyici kanatlan olmalıdır.

12. Uygulama seli çimentosuz tibial komponent uygulanmasına da olanak vermelidir.

l' I ■ . '

3-        TİBİAL İNSERT.

(. Tibial msert UHMWPE ISO 5834-2 standardında ve aşınma miktarının azaltılması

' için kalsiyum sitrat içermeyen hammaddeden üretilmiş olmalıdır.

2.      Tibial msert 10-16 mm kalınlığında 4 ayrı kalınlıkta olmalıdır.

3.      Tibial insert, arka çapraz bağ koruyan (sabit), bağ kesen (sabit) , bağ koruyan (hareketli), notch boşaltmadan bağ kesebilen (sabit - yüksek profilli) olmak üzere 4 ayrı-versiyona sahip olmalıdır.

4.       Bağ koruyan sabit versiyonda, yüksek fleksiyonda kondiHerin anterior kaymasını engelleyen Deep Dish tip insert seçeneği bulunmalıdır.

5.      Bağ 'kesen versiyonda, femur notch kesisi yapmadan uygulanabilen yüksek profilli Ultra Congruent tip' insert seçeneği bulunmalıdır.

6.      İTibial insert femoral komponent uyumu tüm boylar için geçerli olmalıdır.

7.      İnsert içinde 3 derece posterior slope bulunmalıdır.

4-CİMENTOLU PATELLAR KOMPONENT

1.    Pateliar komponent UHMWPE ISO 5834-2 standardında üretilmiş olmalıdır.

2.    Pateliar komponent 5 değişik boyutta olmalıdır.

3.    Uygulama seti istenilen kalınlıkta pateliar kesi yapmaya olanak sağlamalıdır.

t •

,İ.| Femoral komponent anatomik yapıda olmalı ve 5 boy size seçeneği bulunmalıdır..

Femo(al komponent CoCrMo,jiJ|lVlW-fi5olyethylen, FeCrNiMnMoNbN alaşımından üretilmiş olmalıdır. ’ı(:| *■

Tibial ,konponent universal yapıda ve Co Cr Mo alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

Tibialikonponent en az beş sızs seçeneği sunmalıdır.

1 ! İ Femoral ve tibial konponentlen; Kendilerinden bir boy küçük be büyük size lar ile

İ!: !

kullanılabilmelidir.

yatayarlânmasına sorunsuz olarak izin vermelidir.

seçeneği sunmalıdır ve her size kendi içinde 3 farklı kalınlık

Tibial insert UHMVV-Polyethylen den ve tibial insert clampı Tİ6AI4V alaşımında üretilmiş olmaldır.

Femoral augmentler çeşitli orandaki kemik defektelerini kompanze edebilmek için, yükseklik artımını sağlayan 10 mm kalınlığındaki olamlıdır ve bu bloklar en az 5 size seçeneği sunmalıdır.

Femoral augmentler hem distal femur, hem de postorior femur kullanılmaya uygun olmalıdır.

SERBEST AÇILAI^DTRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

* l • *

1.    Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar,

vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.    Setin plakları titanyum grade 2’( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.    Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein em ili m i açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

I

4.    Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.    Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandınlabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redıiksiyonu yapabilmelidir.

6.    Setin plakları 1/3 tübiiler olmalıdır.

7- Şet içerisinde;

e 2mm 4 delikli

o 2mm 5 delikli

o 2mm 6 delikli

e 2mm 7 delikli

» 2mm 8 delikli

o 2mm 9 delikli

o 2mm 11 delikli

o 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidalan TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidalan plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor

1        olmalıdır.

10.  Setin vidalan +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam plarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

® Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

® Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

o 1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu) e 1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm o 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•     1 Adet Derinlik ölçer

o 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

ınüllii Vida Seti Teknik Şartnamesi:

Vidalar düşük profilli olmalıdır.

Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

2     mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır. .

Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde vvasher bulunmalıdır.

Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yiikseklikde olmalı

I

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•      Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan ı Şkafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş

kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•      Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•      Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•* Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•      ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5{Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•      Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•     Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•      2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

», ı 2.8 /«3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•      3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

' Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli " ' olmalıdır. Kanülasyon çapı l.25mm olmalıdır.

•      3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•      Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

•      5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•      Distal ucu1 S.Omm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

ı ı t ■

Sayfa 1/1

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

l'-İthalatçı firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-          Yerli           imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-                 Titanyum           veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

1 4-En az 1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-Kablo tutucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

' 6-Serklaj sonrası teli sıkı tutacak bir mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette bulunmalıdır.

7-         Sette           iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8-Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

ı

i

ı

|

I •

İ

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİA PROXİMALLATERALTİTANYUM

ANATOMİK PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

i

1.    Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.    Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.    Setin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

6.    Piak boyları sol sağ anatomik 3,5,7,9,11,13 delik olmalıdır. Plağın proximal bölgesinde en az 4 delik olmalıdır.

7.    Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleeveler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmesidir.

8.    Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

9.    Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

10. Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

11. Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

12. Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

■  13: Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve;kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

14. Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

15. Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla.açt vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

16. Plağın'kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarlan yuvarlatılmış olmalıdır.

17. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

18. Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

19. Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız kyrı ayrı olmalıdır.    i

20. Set'içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21. K'meliya'thaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

22.  Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

23.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır.

24.  Multiaxial .plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.