Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

i J J .. i ’

BEYT|YE OZTURK                İ

'! î M ! ;■                 ' .                         23/07/2018

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR VE UZUN BOY SEÇENEKLİ

*4 i! -Vicla pulları titanyum washer düz ;     5 adet

I ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ i ; TEKNİK ŞARTNAMESİ

A)   ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

ti I                                                  |

B)   FEMORAL BAŞ ı

l1- i -cod ı î'                                                       , ,  -

i: | -Seramik î'                                                      |   ı

C)  ASETABULAR LİNER                                ,  .

1 ; ':uhmwp i                                                       j ’■

'l , İSeramik                                                    , ;

D)  VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP ,

<!'                 I '                                                       1

l . , |                               |                                      1 ı

E)  ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

1.     Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Dış yüzeyi mat olmalıdır.

3.      Stem’in 1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 |im aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

4.      Femoral stem düz ve yakalıksız , proksimal kısmı geniş dıstale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarları keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5.      Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.      Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği

• ' ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.      Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

8.      Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.

9.   ■ Femoral stem shaft uzunluğu minimum '150mm-180mm arasında olmalıdır.

10. İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler

• kuİlandırılabilmelidir.

11. Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12. Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebil çeşit raspa kolu uygulama seti içinde bulunmalıdır. (Direk ant^ posterior)

13.  Sistem standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derectttj)

14.  Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal az-travma ile güvenli bir şekilde izin veren raspa tutucuları bulundurmalıdır.

B ^FEMORAL BAS:

On °S A. v $ (},

-CoCr: ■1 ■

1.      Femoral( baş; (CoCrMo / ISO 5832-2) kobal^^^fe yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.1               *3° 'f>

2.      Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu ün

3. Dış çapı,32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

I j ' j                      'İl"

- Seramik:

1.     Femoral,' baş; (A1203 ISO 6474)■ seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi , parlal<c ve pürüzsüz olmalıdır.   ( ^

2.   , Femojralıbaş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu iiniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.      Dış çap^36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı!boyun uzunluğu olmalıdır.

O ASETABULAR LINER:

I

-  UHMWP: ı

1. Asetabular liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2/ Asetabular liner; Asetabular kapaiherhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3. 32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-   Seramik: ■

1.     Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.      Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap

' fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu

(yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.      36 mm, 32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

1

V) VİDAM SİSTEM ASETABULAR KAP:

1.     Vidalı sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.      Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu,' minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun deliklenme kap tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. V/âa. dplikleriri£teii?çn az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olı

4.      Vidalı sistem asetabular kap 40 mm 68 mm arasında 2 boylarda

Oİmalldir.                                                                                                               yİtüKmu)®MktoıısE{«mfcnflmıHı*l

. Dr. Fatih CİN

Sİ ve Travmatoloji Uzmanı Diploma No: 12279 Jf#. Üzm. No: 68551                        ^

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDA:

1.

olmalıdır.

2.      Titanyum kap vidalan spongios yapıda ve geniş yivli olmdWp!^5?^^ı

3.      Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 mm - 52 thfev.boyda olmalıdır.

' ı

Kablo İmplant Sistemi Teknik Şartnamesi:

İ1

1

1.       Sayan kablo implant sistemindeki ürünler aşağıdaki tabloda belirtildiği üzere yalnızca uyumlu oldukları

' 2. Sistemin uygulama seti olmalıdır. Kablo Teknik Özellikleri:

1.       Malzemesi (ASTM F138 veya ISO 5832-1) standardına uygun paslanmaz çelik, (ASTM Fİ36 veya ISO 5832-3) standardına uygun Tİ6A14V (ELI jaİaşımı yada (ASTM F90 veya ISO 5832-5) standardına uygun CoCrWNi alaşımıdır. ■ ! t

2.        Kablo çok flamentli olup 2 mm, l,8mm ve l,6mm çapındadır. Kablolar 500mm, 600mm, 750mm ve

! !

820mm olarak farklı boyda olabilir.

Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmaktadır. Kablo esnek özelliğe sahiptir.        ’

Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmıştır.

Trochanteric Grip Teknik Özellikleri:                                          1

İ ı S i;,

I. Malzemesi ASTM Fİ36 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6AI4V (ELI) alaşımı yada ASTM Fİ537 veya ISO 5832-12 standardına uygun CqCrMo alaşımı yada ASTM Fİ38 veya ISO 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik alaşımıdır. j t 2. Uygulama sırasında el aleti ile uyumlu tutma yeri olmalıdır. Kemik üzerine yerleştirilip^gribitkinmesı için uygun tutucu ve bu tutucuya özel üzerinde tutma yeri olmalıdır.

3.                                                                                                                                                                                                                                                                      U şekline benzeyen yapısında 4 tane ayak kısmi vardır. Bu ayak kısımlarının ucu siyffolug^ajöSrirna sırasında kemiğe batacak ve tutunmayı sağlayacak şekildedir. Kemik yapısına göne^d^zwzî& boyutta olmalıdır.                                                                                                                                       Kist

Üst radyüs bölgesinde 2mm kablonun geçeceği 4 adet delik mevcuttur. DelİK^tA&r^nd^lftCİN kalınlıkları kablonun el aletleri ile sıkıştırılmasına imkan vermelidir.                                                                                                                        ,122^gJzmam

Sıkıştırma sırasında kablonun özelliğini bozmayacak şekilde delikleriıy*ğız kısı^^^|Ş|^sk||^0^a olmalıdır.        / W

1.   Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.    Tüni vidalar titanyumdan (Tİ6Aİ4V) yapılmış olmalıdır.

3.    2 mm' ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.    Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.    İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.    Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.    Sistemde vvasher bulunmalıdır.

8.   Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.    2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

1-İthalatçı firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir -Yerli imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

-Titanyum veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

4-         En   az 1.8 mm çapındaıve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-         Kablo              tutucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-         Serklaj sonrası teli şıkı tutacak bir mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette bulunmalıdır. j

7-         Selte iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8-    Eııstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.