Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Op. Dr J E9İ*»n» n. 0rt°Per//Xl? r faul'1* *lo}

 

 

 

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 cc -AG2070/// 60 CC AG2100)

1.  Ürün liyofilîze allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.  Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.  Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•          Hepatit B YüzeyAntijeni

•          HIV1&2 Antikor

•          RPR/Sifiliz

•          Hepatit C (2.0) Antikor

•          Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

•          Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•          Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.  Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemen, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

6.  Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy İle sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

7.  Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.

8.  Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşullan, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.  Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün oriinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.

TİTANYUM TİP-II KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.     'PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

2.      PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU , OLMALIDIR. j

3.    | VİDALARIN MALZEMESİ TI6AI4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.      PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE,

1 PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA ' İZİN VERECEK OVÂL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.      PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.      PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.      PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

8.      VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.      VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

10.    TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

II.     TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.    SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

13.    EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.    ÜRÜNE AİT CE VE ISO BELGELERİ OLMALIDIR.

DİSTAL ANTEROLÂTERAL TIBIA SERBEST5 AÇILANDIRILABİLİR PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1Malzeme; distal tibia alt uç, diyafız ve pilon j kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.       Setin plakları Titanyum Grade 2 ( % 99,01 Tfİ) alaşımına sahip olmalıdır

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.     

4.       Setin plaklarının tüm delikleri yivsiz olmalıdır.

5.       Plak kalınlığı 3,5 mm olmalıdır. -                      ı

6., Setin plakları Free Choice Angle (serbest açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık ' hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

7.       Setin plakları distal tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır

8.       Set içerisinde;

•          7 delikli

•           11 delikli

•           15 delikli

•           19 delikli

I ■/

Sağ ve sol anatomiye uygun olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

9.       Setin vidaları Titanyum Grade 5 (TİAL6V4) alaşımına sahip olmalıdır.

10.   Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır..

ı M i                                                        ’

11.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandınlabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

12.   Setin içerisinde;

i[1] ; 1 <

•          Plak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongioz vidalar

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalar

•       , Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kortikal vidalar olmalıdır.

13.  Setlerle birlikte;

. I <■ .