Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü Kaşe / imza

Harcama Yetkilisi OLUR

ETURK 1

10/07/2018

TANiİiîterİİs TAN KİTLE EKS YONU i

1 l! *' I

n

I t ■ 1

(i,' , . lı i,” t 1 !

i İP

SPONGIOUS CHIPS GREFT (30CC) SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC)

İH ,<

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 CC-AG2070/// 60 CC AG2100 )

1.  Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.   Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alman donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•      Hepatit B YüzeyAntijeni

•      HIV 1 & 2 Antikor

•      RPR/Sifiliz

•      Hepatit C (2.0) Antikor

•       Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

» ‘u .1 ! ' ■

•    ^ Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.   Ürünİer Ântikoagülasyon kullanımı gerektirmemen, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

6.   Ürünlerin steçilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde, ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler

bulunmalıdır.

. 1 i, 1 ■

7.   Ürünlerin*ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod

çıkmalıdır.

t1 ’ f

8.   Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşullan, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.