Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SP01MGİ0US CHIPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30

J 11 . .. ili

1.  Ürün liyofilize,allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

J-İ . !                  I

J 2. Urüijiüri partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

■ I

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kali1:e:kontrolünden geçmiş olmalıdır.

ı il ı; . ,y! ı; ıı' ö                                                                                      - ı(

[ ' ı ’i-n-,              ;•

4.   Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab/HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler!küllahıla’rak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

'■ Hepatit B YüzeyAntijeni HIV 1 & 2 Antikor RPR/Sifiliz

Hepatit C (2.0) Antikor Hepatit B Çekirdek

, |ı 1 ı , 1 ! * I                                                              t

' t

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

' " ! İ   ' 1 t ’

•       Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•       Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

...1 ( İn. »ı , s

5.   Ürünler Antİkoagülasyon kullanımı gerektirmemen, Trombojenik olmamalı, Immünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

I                         r

.. I / 1 • [ l                                                                    i           1 ■

6.  Ürünlerin sterilizasyonu, Gama İrradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerjnde.lŞO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

./ r; ‘

7.   Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keseleriniçindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod

' * V ■ * ı i

çıkmalıdır.' ;

,,. , : -

8.   Ürünün,kutusunun üstünde, saklama koşullan, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, iüretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogheft'spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.   Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu

ı I ' ' '

üstünde flTA licence number yazmalıdıj^

k,

I;    ,      TİTANYUM TİP-II KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM

(|! P 'I.',"!''         TEKNİK ŞARTNAMESİ

il     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DÂYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE

i |    KIRI.LMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II

i! ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLAN M İŞ OLMALIDIR.

2|.|   PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU

i!     OLMALIDIR.

i I 1

3U VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

il '         i J İ                             ...             1 ■< .    '.ı      ....   .

4.]    PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABIL

jll    OSTjEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI

,fl    DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE,

l!     PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA

'İj İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

h ,     I

s: PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.     PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.     PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

8.     VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLÜNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MIVI KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM:DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ MLE OLMALIDIR.

9.     VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

' TEPSİDE!'BÜLÜNDURULMALID1R, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAP AKL(Iı OLMALI DIR.    , r ;1.

10.   TÜM VİDALÂr'aLTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

. { i?». .■ t               ; m

11.  TÜMALAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.   SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

. | * 1 p • l

13.   EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.   ÜRÜNE£İT GE VE ÎSO BELGELERİ OLMALIDIR.