Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

î8.06.2018                                                                                                   SUT KODU:ANİ 181

1.      Serebral/Somatik oksimetre sensörünün ayrı ayrı neonatal, pediatrik (40 kg ve altı) ve erişkin tipleri olmalıdır.

2.      Farklı sensör tipleri için farklı tip ampliferler gerekmemelidir.

3.      Sensör serebral korteksten beynin ve iskelet kaslarının oksijenlenmesini (rSC>2) ölçmelidir.

4.      İstenilirse 4 (dört) sensör kullanılıp, 4 farklı bölgeden rSCh ölçümü almabilmeli ve bu değerler aynı anda ekranda görüntülenebilmelidir.

5.      Ölçümü LED teknojili NIR spektroskopi tekniği ile non-invaziv olarak yapmalıdır.

6.      Sensörler bir NIR kaynağı ve çift dedektörlü olmalı ve böylece hem sığ hem derin serebral bölgede hem de iskelet kaslarından, renal ve abdominal bölgeden oksijen ölçümü yapabilmelidir. 2 farklı dalga boyu gönderilerek, arasındaki derinlik rezolüsyonu alınmalıdır.

7.      Sensör hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir.

8.      Sensörün yapışkan bandı hasta cildine uygun anti allerjik özellikte olmalı, PVC ve lateks içermemelidir.

9.      Sensör orijinal kapalı ambalajında ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

10.  Sensörlerle amplifikatörler arasındaki kablo uzunluğu en az l,5m olmalıdır.

11. Teklif veren firmaların ürünle ilgili broşür, katalog ve numuneleri istenilecek, incelemeye tabi tutulacaktır.

12.  Teklif edilen sensörler aşağıda teknik özellikleri belirtilen serebral/somatik oksimetre cihazına uyumlu olmalıdır.

13.  150 adet serebral/somatik sensör karşılığında, aşağıda teknik özellikleri belirtilen serebral/somatik oksimetre cihazı teslim edilmelidir.

SEREBRAL / SOMATİK OKSİMETRE CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Monitör yoğun bakımlarda, post-op dönemde ve operasyon esnasında kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Monitörde normal, klinik çalışma, veri tabanı ve teknik servis tarafından kullanılan diagnostik modu olmak üzere 4 farklı kullanım modu bulunmalıdır.

3.      Sistemin doğruluğu, sadece normokapni değil, aynı çalışma popülasyonunda hiperkapni koşullarında da değişken CO2 seviyelerine göre valide edilmiş olmalı ve bu durumu belgeleyen klinik çalışmalar sunulmalıdır.

4.      Sistemin, hem serebral, somatik ve her türlü vücut dokusunda kullanılabildiği hem de 2,5kg ve üzerindeki her türlü hastanın cerrahi sonrasındaki sonuçlarını iyileştirdiği FDA tarafından onaylanmış olmalı ve bu konudaki FDA belgesi sunulmalıdır.

5.      Serebral oksimetre monitörü, NIR spektroskopi tekniği ile serebral korteksteki ve somatik dokulardaki oksijen talebi ve oksijen temini dengesindeki değişimi takip edip, beyin ve kas hemodinamiğinin trendini gösteren bir sistem olmalıdır.

6.      Monitör, serebral oksimetre veya somatik oksimetre ve aynı anda hem serebral hem de somatik oksimetre olarak kullanılabilmelidir.

7.      Ölçümler gerçek zamanlı olmalı, monitör oksijen tüketimi ve temini arasındaki dengede meydana gelen değişimleri anlık olarak göstermelidir.

8.      rSC>2 ölçümü, alın bölgesine ve/veya somatik bölgelere yerleştirilen sensörler vasıtası ile non-invaziv olarak yapılmalıdır.

9.      Monitör yenidoğan, pediatrik ve yetişkin hastalarda kullanılabilmelidir.

10.  Her hastaya ait serebral ve somatik saturasyon düşme ve yükselme yüzdesel oranlarının monitörize edilmesi ve takibi amacıyla operasyon Öncesi veya hastaya ilk uygulandığı andan itibaren bazal rejyonel saturasyon değeri cihaz tarafından hafızaya alınabilmelidir.

11.  Hastanın postoperatif dönemde kognitif disfonksiyon riskinin ve hastanede kalış süresinin düşürülmesi amacıyla monitör, serebral/somatik desaturasyon oranlarını yüzde dakika olarak hesaplayarak AUC değerini gösterebilmelidir. Bu özellikle ilgili klinik belgeler teklifle birlikte verilmelidir.

12. Monitör hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir.

13.  Sensör kalibrasyonu cihaz tarafından otomatik olarak yapılmalıdır.

14.  Cihazda tüm dört kanal için alt ve üst alarm limitleri ayrı ayrı ayarlanabilmeli ve sesli alarmlar istendiğinde bir süre için susturulabilmelidir.

15.  Monitöre bağlanan herbir amplifikatörün kablo uzunluğu en az 4.5m olmalı, bu sayede amplifikatörler hastadan uzak tutularak, enfeksiyon riski minimize edilmelidir.

16.  Monitörün alt alarm limiti 15-90 arasında, üst alarm limiti de 20-95 arasında ayarlanabilmelidir. Alt ve üst alarm limitleri çakışmamalıdır.

17.  Monitör, 220 Volt 50 Hz şebeke gerilimi ile sürekli veya dahili bataryası ile en az 20 (yirmi) dakika çalışabilmelidir.

18.  Monitörün 10,4 inç boyunda, renkli TFT-LCD ekranı olmalıdır.

19.  Monitörün ekranında tarih, saat ve kullanılan sensör tipinin yanısıra herbir kanala ait bazal değer, yüzdesel olarak gerçek zamanlı rSC>2 değeri, bazal değerden yüzdesel değişim miktarı, sinyal güç göstergesi, yüzde-dakika olarak hesaplanan AUC değeri, trend çizgisi ortalama değeri, trend grafiği ve kanal etiketleri gösterilmelidir.

20.  Monitör, son 24 saatte gerçekleşen trend verileri ile olay belirteçlerini dakikada 2 örnek alarak trend hafızasında tutabilmeli ve bu veriler ekran üzerinden incelenebilmelidir.

21.   Monitörde, farklı kullanım alanlarına ait olayları işaretlemek için “event” tuşu olmalıdır. En az 24 (yirmidört) adet olay hafızada kaydedilmelidir.

22.  Monitör taşınabilir olmalı ağırlığı 5 (beş) kg.’ı geçmemelidir.

23.   Hastalara ait en az 650 saatlik geçmiş trend verileri ile gerçek zamanlı veriler, USB bellek aracılığı ile PC’ye aktarılabilmeli ve bu veriler, aşağıdaki özelliklere sahip kendi “Veri Analiz Programı” ile bilgisayarda analiz edilebilmelidir.

a)      rSC>2 vaka verilerini ve olay belirteçlerini görüntüleme,

b)       Otomatik grafik çizme,

c)       Özet ve özelleştirilebilir kapsamlı vaka raporu oluşturma,

d)      Eğri Altında Kalan Alan (AUC) ve Trend Çizgisi Ortalaması gibi ileri analiz ölçütleri sunma

24.   Cihazla birlikte aşağıdaki aksesuarlar ücretsiz olarak verilecektir.

a)      1 (bir) adet 2 kanal Preamplifıer ve kablosu (Kanal 1 ve 2)

b)      1 (bir) adet kanal 1 için çok kullanımlık sensör kablosu

c)       1 (bir) adet kanal 2 için çok kullanımlık sensör kablosu

d)      1 (bir) adet 2 kanal Preamplifıer ve kablosu (Kanal 3 ve 4)

e)       1 (bir) adet kanal 3 için çok kullanımlık sensör kablosu 1) 1 (bir) adet kanal 4 için çok kullanımlık sensör kablosu

g)       1 (bir) adet USB Flash Drive

h)       1 (bir) adet güç kablosu

25.   Monitör ve malzemeler, üretim ve işçilik hatalarına karşı 1 (bir) yıl garanti kapsamında olmalı, garanti süresini takip eden 7 (yedi) yıl boyunca yedek parça temini ve servis garantisi olmalıdır.

26.   Üretici firmanın Türkiye temsilcisi olan firmanın yeterli teknik servis personel, imkân ve altyapısına (Ekipman ve ekip listeleri, Sanayi Bakanlığı ve TSE’den alınmış belgeler) sahip olduğu belgelenecektir.

27.   Erişkin ve infant hastalarda cihaz teknolojisinin klinik kullanımı, kan transfüzyon oranlarını azalttığını gösteren klinik çalışmalar bulunmalıdır.

28.   Somatik renal perfüzyon monitorizasyonu sayesinde iskemik organ disfonksiyonu veya hasarı erken dönemde tespit edilebilmelidir.

29.   Yenidoğan hastalardaki splanknik ölçümlerin güvenilirliği hakkında validasyonu bulunmalıdır.