Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

h TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

;i 5 farklı bovlda olmalıdır.

Femoral komponent iç ve tiaiîl komporjent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olra;ı!ıdır. L

Femoral komponentlerin iç yüze f üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg

çıkıntısı bulunmalıdır.                 J

ı

Femoral komponentin posteriorjj doğru kurvaturu arttırılmış olma’^

Femoral kesi blokları her size içi^ ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

Femoral komponentin eklem yüzü özel olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır. Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

Beklenen hareketler en az 5 deVece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır!

10)  Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arası) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek için insert kutularının içinde vida olmalıdır.

11)  Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ye farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylardâ^insertlerolmalıdır. ! ','1 ’

12)  Tibial kesi blokları posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir.                                                 j,

13)  Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyonal stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıdaıparçası olmalıdır.

14)  Tibial komponent' lere wedge’! ve biok aû'gmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir. ‘                                                              1 l!

I 'M ]"*l u p                                      |              ' j

üksek.fleksîyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterioryüzü patelianın protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde.dizayna haiz olmalıdır. )  ;

16)  Patellankomponentler, 8mm, Sırrım, 9mm,j9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg'[i olmalıdır.

17)  Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye

; | 1 '1 ‘ 11ı f       |l  ı ' , !

a dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizaşyonu uygulanmış olmalıdır.

18)  Paket!üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde

t cje'4-adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

19)  Protezin FDA onayı (satılacak ] implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi

,; İ93/^2/EEC sayılı Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

20)  Sistemi her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril'pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), .tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

21)  Çakma setleri MİS" e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.