Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

27/06/2018

ı " im

ASETÂÖULUM KIRIĞI- PATİİELLA1 KIRIĞI

BAŞSIZ VİDA SETİ

I i' 'l1 '

• 4 'li

1-       2-.2jZ2.8MM pAŞSIZ KONİK VİDA.

2-       2.873.2^M*e|aŞSIZ KONİK VİDA.

3-       3v2ft3.6$IM BAŞSIZ KONİK VİDA.

4-       3

.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA.

5-       5.0/5.5^1 M BAŞSIZ KONİK VİDA.

■o •

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

'!<’t

1|

İr . Serbest açılandırılabilir titanyumjkilitli 1/3 tubuler plak........................................................... 1 adet

2-       -titanyum kortlkal vida kendi yivini açan 3.5tnm                                                                 1 ADET

3-       -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm                                                            6 ADET

I

KANULLU VIDA( tüm boy seçeneklerrolacak)

f

1         -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

■i

2         :.titariyüm selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

(I

3         -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

■I

4         -Vida’pulları titanyum washer düz ,s                                   5 adet - ■ !

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.    KUA'DRİLATERAL............................................... 3 ADET

2.    SUPRA PLAKLAR............... ;................................ 3 ADET

3.    POSTERİOR PELVİK PLAKLAR.............................. 3 ADET

4.    ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR.............. 3 ADET

5.    KİLİTLİ VİDA................... 1................................. 15 ADET

6.    KİLİTSİZ VİDA................. i................................. 15 ADET

7.  • KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA.... i.................................. 15 ADET

8.    KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA... 1.................................. 15 ADET

PELVİS-ASETABULUM PLAKLARI -VİDALAR

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN pOMBl DELİKLİ PELVİS f>LAKLARIrVİDALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulamla için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; ki Kancalı Tubuler plaklar ■

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan,, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özplliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde'kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilnielidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısindan; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların

uygulamaları içimgerekli özel enstrümanlar set içeri’sinde bulunmalıdır.

t

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohinan retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden; açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve .açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

2.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.                                    t ’

3.       Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında' 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

4.       3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.       Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır. •                                                                        !

6.       Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

7: Sette vidalara uyğün :2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu; kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

j 2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 583 den imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.                                                       I

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçen^le|^tn^ıÖiko<a

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır. 0*V

6.  3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

7 !. , ..                                                                           .

*  9. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.   Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerÜenjimâİ'edilmiş olmalıdır.

2.       Plaklarda delik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır.

3.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.                        i

4.        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.                     !

flı*     j

SYMPHİSİS PUBİS 3.5MM PLAKLARI                         ı

j,

1.       Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.       Symphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış ojmajıdır.                   " '

KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG 3.5MM PLAKLAR

i t

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çapları.2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsîz vidalar ile kullanılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyoh elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

PELVİS SAKRO-ILIAK EKLEM PLAĞI

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. Plak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik-yapısında olmalıdır.

ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTEK PLAĞI

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. împlant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesindie çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve sol asetabular uygulamalar için ayrı formları sistem içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır.

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ 4.5 MM PELVİS REKON PLAKLARI

1.                      Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını, sağlayan, özej{dşynı»ekâ'^nli/v^ delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabif^nkilitlr^^Kfla^^^ yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uY9uJ * sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olm^îc. ^

2.             Düz                                                                                                                                                              ve eğri reko'nstruction kilitli çelik plakları olmalıdır; bu 4,5 mm                                                                                                           mm ^dalarta kullanılabilm^ir ve Plaklarda delik sayiları; 10-12-14-16 delik seçenekleri olmalıdır. [

3.               Low          profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekİlMigfeJferKJ^konstrüksiyon^^^p^^^^ uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygı^larfıa^y^^^^ŞŞun

oontour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri,ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel öç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

t |

DÜŞÜK PROFİL'ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

1.       Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.                        ;

2.       Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot ndsu olmalıdır.

3.        Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.       Kilitli ve.kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar,selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm ’e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.       Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başlan hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° iik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.       Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır..,                                                   , , .

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

KORTİKAL 4.5 MM VİDA ’

4.Sette özel gövde;yiv çapı 4.5mm İik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firmaı Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

■' 11 •' . • ■

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

I

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilen, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm ’e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2-     r- Setin-plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır. ,f

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.     '  'Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık « 'hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi

kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.      Set içerisinde;

•          2mm 4 delikli

•          2mm 5 delikli

•          2mm 6 delikli  1,11 1 * •

-r 7 ,,s«              l2mm 7 delikli  ■: “*

•          2mm 8 delikli  j

•          2mm 9 delikli  j ’! - ■

•          2mm 11 delikli

•          2mm 13 delikli v

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Gradet5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.       

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye katiar açılandınlabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

II.    Setin içerisinde;                  | .

I * < 1                                                               k

‘I • Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12. Setlerle birlikte;

•          1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•          1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•          1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•          1 Adet Derinlik Ölçer t.

•          1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

•

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda ilecektir.

Teknik Özellikleri:

Spongios uygulamalarda stabilizasyoh sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan ıSkafoidkırıklarında,

PIP-DIP füzyo ilamda, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kınlılar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar i kırıklar, kaİkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•           Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve iirşa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru 1 daralan konik yapıda olmalıdır. ,

•          Yüksek kompresyon yapabilmesi içi olmalıdır.

•          Bütün vidalar self-drilling ve self-tappjing uç özelliğinde olmalıdır.

•          Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu;ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına<uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdıı

•          Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•           2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır, ı Distal* ucu 2.2mm çaplı ve spongios? yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaptı olup kortikal yivli

olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

*. 2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu'2.8mm çaplı ve spongiosylvli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdınKanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•          3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

, Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli , olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır..

•          3'i8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•          Distal ucu' 3.8mm çaplı ve spongios1, yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.. t

1

•          5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

r

‘ ’ ' İ

•          Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli

olmalıdır                                                    $