Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

, SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SAUhLAUVlA İSTEK BELGESİ FORMU

BURSA YÜKSEK IHT1SAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANES.

1x36871307490 : ORTOPEDİ SERVİSİ ATAKAN SUBASI

Yal Ter 23.08.2010-16:10:00           o.Tar.-u.os 192?

SGK-60'C 1 -C3-CS'-flc i 1

iervis Soru

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

idari ve Mali Hizmetler Müdürü Kaşe / İmza

(* Bu bölUm HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

Harcama Yetkilisi OLUR

i .w         *.

PROKSIMAL FEMUR GREFTI.............................. 1 ADET

DISTÂL FEMUR GREFTI..................................... 1 ADET

FEMUR ŞAFT GREFTİ............. ;........................... 1 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC)...........................

■ l, n î?rs ^ ■

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC).................. :.......

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA...

2-    2:8/3.;2MM, BAŞSIZ KONİK VİDA...

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA...

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA...

5-    5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA...

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE^/İDA SETİ

1-    . Serbest açılandtrılabîlir titanyumjjkilitli 1/3 tubuler plak.

2-    :titanyum kortikal vida kendî yivin'i açan 3.5mm   

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kencj(i yivini açan 3.5mm ..

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçeneklerijolacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar

'. , ‘ )

4         -Vida pulları titanyum washer düz :j

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE, VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.    KUADRİLATERAL.................. :........................................ 3 ADET

2.    ŞUPRA PLAKLAR.............................................................. 3 ADET

3.     POSTERİOR PELVİK PLAKLAR........................................ 3 ADET

4.    ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR................... 3 ADET

5.     KİLİTLİ VİDA...................................................................... 15 ADET

6.     KİLİTSİZ VİDA..................................................................... 15 ADET

7.     KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA........ i........................................... 15 ADET

8.     KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA.................................................... 15 ADET

I' ,   f'H1             l , . v

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

ı

Mu!tiaxiallc-dcp femoral plak

i

a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida............ .!     15 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida................ ....  15 ADET

t ■ ı i ’ i                   !

c)         ;5.0.................. mm kilitlikanüllü vida    i    15 ADET

1 »      1                                                       r

d)                  16,5'rinm........... concellous vida      15 ADET

. . i î t 1 ■ ' » '

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida............. 15 ADET

i ■1 ' i

f)                     Titanyüm........... Kilitli Kablolu Buton   '■ 3 ADET

l-                                                                                                                                                  MultiaxiaIdistalfemoralanatomik plak........................................ 2 ADET

aj'5.0 mm kilitli kortispongiozvida... v        15 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida  

c)  5.0 mm kilitlikanüllü vida

d)  6,5 mm concellous vida...............................

&

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida.

' •>' • İH»

1-                                                                                      KABLO 10 ADET

i

ı

I

I

KALÇA PROTEZİ REVİZYON MONOBLOK ÇİMENTOSUZ SERAMİK-POLİETİLEN (CONSJR^İNED İNSERT SEÇENEKLİ)

                                             ÇIMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ

j                                                 (POLar] CUP,POLAR INSERT)

i , j

1.        A RTROP L A STİ, KALÇA, H E AD COMP. 28K/IM COCR                                               1 ADET

2.         ARTROPLASTİ, KALÇA, HEAD COMP.32MM COCR                                                          1 ADET

3.         ARTROPLASTİ,KALÇA,HEAD COMP.36IVİM COCR                                                          1 ADET

.1

İl'

4.          ARTROPLASTİ,KALÇA,FEMORAL COMP.,PRİMER,ÇIMENTOSUZ TIT,MODÜLER, DUZ, PLAZMA+HA (BIOAKTİF) KARE KESİT                                                     j                                                                         1 ADET

5.         ARTROPLASTİ,KALÇA,ACETABULAR CÖ MP., DUAL MOBILITE , PRİMER, ÇIMENTOSUZ PLAZMA 1 , „         1 , ‘                                                                             1 ADET

6.         ARTROPL4ŞTİ?KALÇA,ACETABULAR LİNER, CONSTRAINED ,PRİMER, ÇİMENTOSUZ POLİETİLEN       j       I ADET

7.         ARTROPLASTİ,KALÇA,ACETABULAR COMP.,PRİMER ÇİMENTOSUZ ,

ÇİMENTOLU YAKALIKSIZ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

ı             1

I  !

1.      Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye cayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.       Sistem jbipolâir cup ve bipolar liner olarak 21ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.

3.       Bipblar cup’ larda liner ile fıksasyonuri sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile liner birbirinden ens rüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır. !' '!                    I i! 1

I          I                  l|        1                                                                      ,

4.       Bipolar] Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp 15 eı

mm artarak 57mm kadar 17 farklı boyda

olmalıdır, j             i '1

5.       Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidirJ

:i(-) head seçeneği bulunmalıdır.

6.       Femoral head’ler en az 5 ayrı boyda ol;malıdır,eks

7.       Bipolar liner polietilen UHMWPE olmalıdır.

8.       Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gariınia sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. j

9.       Femoral stem dikdörtgen Cross-sectional geometryde femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır. ■    f    ;

10.   İmplantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır.

11.   Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12-14 cone olmalıdır.

12.   5 boy femoral head olmalı ve eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.

13.   Femoral stemler parlak yüzeyli “polished” kaplı olmalıdır.

14.   Femoral stemlerin proksimal ve distal’centralizerj’ ları bulunmalıdır.

15.   Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır.

16.   Sistemde 5'ayırboyda plug bulunmalıdır.1 £

17.   Femoral sjtemler Co Cr Molibdenyum alaşımlı olmalıdır.

18.   Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEG sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

SERBEST AÇILANDIRILABILIR DUZ PLAK SETİ TEKISfİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.       Setin plakları titanyum grade 2ı( % 99,01 İfTÎ ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.  ‘ ■ Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama

olmalıdır.          j:     >j

4.      [Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.     .Setin plakları Free Choice Angje( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi

kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır. ’ Set içerisinde;

olmak üzere en az 8 çeşit plak cilâcaktır,

8.       Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.       Setin vidaları plaktan daha sertblmalı Ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. .   s

1      * ı I I ' t                                                    ij 1         t t ı >j

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılanaırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.   İSetin içerisinde;                        ,(i< _ ' Ü

,Plak ile uyumlu 3.5mm’çapındakilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.   Setlerle birlikte;

-------          TEKNİK ŞARTNAME

ACETABULAR REİNFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

' I

-     Kalça deformasyonlarınm iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage ve Acetabular Ring’ler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

-     Acetebular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır.

-     Acetebular Reinforcement Cage’ler 44-50-56-62 mm Ölçülerinde olmalıdır.

I ı ı

-               Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır.

-     Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-52-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.

1

ı S • t *

* I " * ■*,ı,

-     Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanılan Acetabular Cup’lar 42-44-46-48-5,0--52-54-56-58-60-62mm ölçülerinde olmalıdır.

-     Acetabular Cup’larm 42- 44-46 mm size’lan 28 mm Head’lere, 48-50-52mm

size’lari 32mm Head’lere, 50-52-5,4.-56-58-60-62 mm size’landa 36 mm Head’lere

l

göre uygun olmalıdır.

i

-     Acetebular Cup’lar için kullanılan Head’ler, 28-32-36 mm size’lan ameliyat esnasında setin içindeki denemeleri ile birlikte orjinal size’lan hazır bulundurulmalıdır.

1               *                                                                                               I                      '

ı                  'ı

-     Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6,5mm çaplı vidalar bulunmalıdır. ,

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’larm set içerisinde denemeleri ve ürünleri implante etmek için çakma setleri olmalıdır:

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli Vida&Tornavida seti ayrıca yer almalıdır.

Kullanılacak! ürünlerin her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonr^g^jma sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 CC-AG2070/// 60 CC AG2100 )

1.  Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır. ,

4.   Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve

PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı teştlere 'uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik

testler iküllanılarak test edilmiş olmalıdır^Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca l| , 1 i i | onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler

yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•    ' Hepatit B YüzeyAntijeni

'• yi *C -13 ■ r

•       HIV1& 2 Antikor                            1 '

•       RPR/Sifiliz                                   ,

•       Hepatit C (2.0) Antikor

•       Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

''1,1                                     ‘ ' |      I   » '

•      Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•    ' Yüz'e^ mikrobik bulaşanları: anâerobik

5.   Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

5      » •           *         »                                                                                   I                         4

6.   Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu'üizerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler

> ’j ' I '                                            I           J

bulunmalıdır.                                                         ' '

-I                                                            ■ j

7.   Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki meta! kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıcür:

8.   Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot

numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır

1 (

9.  Allogreft'spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.   Allbgreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (Europeap^A^sociation o^JisSiyç'£ . ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları b^nlğr^j^g'Ürünün orjlı^kdj^ üstünde HTA licence number yazmalıdır.   t*9***

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyaci için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir., :

TTİ?

'■fi’/.

■ ■M' l" ».

•' v/j w,

; i l                      .Vi-'ı

■ • i'/s '4 '^V ■ , V

‘ .. V^'ı

•■■V.vtfV •

r t-

f-

,?‘.h

;)Vk

I

I

l ► ’

>r î i

• I. ■!■•■■■

'1;

4 * 11   r

*■ İK t 'i

f

1 ‘ t J,

ı

'f

ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A)    ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

B)  FEMORAL BAŞ

-CoCr -Seramik

C)  ASETABULAR LİNER                               .      ^

-UHMWP -Seramik

D)  VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP

E)  ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

1.      Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Dış yüzeyi mat olmalıdır.

3.       Stem’in 1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini'sağlayacak şekilde 50-200 jim aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

4.       Femoral stem düz ve yakalıksız , proksimal kısmı geniş distale doğru incel en yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarlan keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve laterâlde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5.   ‘ Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı

sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.    ' Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği

ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.       Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

8.       Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.

9.    ' Femoral stem shaft uzunluğu minimum 150mm-180mm arasında olmalıdır.

10.   İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler kullandırılabilmelidir.

11.   Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12.   Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit' raspa kolu uygulama seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral posterior)

13.   Sistem standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derece olmadır. ..vse^'^.çaV''^

14.   Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal im^Ş^çerrahf* az travma ile güvenli bir şekilde izin veren raş^^^çû^şr^ oyucu ySt^yöfeu tutucuları bulundurmalıdır.   A

B1FEMORAL BAS:                                   —s

-CoCr: ’                                                              1                     y                            /

1.       Femoral baş; (CoCrMo / ISO 5832-2) kobalt krom materyalinden imal edil yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.       Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm

3r="©ış=çapı--32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

-  Seramik:

1.       Femoral baş; (A1203 ISO 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.    ' Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.    ' Dış çapı '36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4

farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

O  ASETABULAR LİNER:

-  UHMVVP:

1.       Asetabular liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 r Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.       '    Asf£tâbûlar liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.       32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

ı

-  Seramik: » '                 ’

1.      Asetabular liner (Aİ2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.       Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.       36 mm, 32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

1

D)  VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP:

MULTİAXİAL (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.    Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası .Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.    Plak üzerinde multiaksiyel delikleri,gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.    Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır.

7.    Plak üzerinde kirsnherguide’Ieri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.    Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.    Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialyüzükler olmalıdır.

10.  - Kilitleme^mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lowcontact formunda olmalıdır..

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multİaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15.  Plak setinde kortispongioz self tappingüzellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır

21.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo büton ve kablo vida olmadılır.

22.  Mu!tîaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.  Plâklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

ANATOMİK TROKANTERİK GRİPLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1.       Ürün titanyum alaşımı, paslanmaz çelik veya krom-kobalt alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2.       Plak, proksimalinde trokantere batarak tutunmayı sağlamak üzere, dört adet pençe şeklinde çıkıntıya sahip olmalıdır.

3.       Yine plak, proksimalinde, trokanterik tutunma alanında oblik planda femur proksimal medialine en az iki adet kablo gönderecek şekilde kablo deliğine sahip olmalıdır.

4.       Plakların kısa, standart, uzun ve ekstra uzun olmak üzere boyları olmalıdır.

5.       Kablo harici 4,5 mm kortikal vidanın da gönderilmesi tercih nedenidir

Teknik şartnamesi

Ölçüleri:

180 mm

Malzeme içeriği human Femural distal bone (allogreft) olmalıdır.

1-    Ürünler Antiviral Solventize PreseVved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdtr.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdir.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftlen sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal, paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından

}

ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler diş muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü

ı B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- Donör ve lot numarası ‘

, F-, Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon, bilgileri bulunmalıdır.

»'                                                                        u ‘                     1 ı

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

' . ' ' ’

10-  ,0da sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanâbilmelidir.

ı . 1 '                  l ’■

Malzeme içeriği humarı Femural proximal bone (allogreft) olmalıdır.

1-    Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN , EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriye!

’                                                                  '       "i * ' I

kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör,' lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi

CT Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği * t 1 '

E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

1         ' 1 .. I

, 6- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    ponör^eçîminde titiz davranılmalı, dokula^tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelic1^

ı

ANTİVİRAL SOLVENTİZE FEMUR SHAFT

.. t _         

Teknik şartnamesi Ölçüleri:   ' ;

ı

-    71 mm-100 mm (AG2350)

-   101 mm -120 mm (AG2360)                  j

-    120mm-150 mm (AG 2370)                  I

Malzeme içeriği human Femur bone (allogreft) olmalıdır.

' • 1 r

1-   Ürünler Antiviral Solventize Presep/ed yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır. ’

2-   Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.                                1

3-   DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-   SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-   TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-   PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-   Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

A- Ürün Âdı ve Ölçüsü

, B- Üretim Tarihi

1 1 1 I . ,'•*

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D-Sterilizasyon tekniği . j

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-   Donör seçiminde tîtîz davranılmalı, dokular tek tek İşleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-   Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10- Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

1-        İthalatçı         firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-        Yerli              imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-        Titanyum       veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

4-        En  az 1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-        Kablo            tutucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-        Serklaj sonrası teli sıkı tutacak bir, mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette bulunmalıdır.

7-        Sette              iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8-   Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

i ı

(x '..1 >                                                      ,) "V ■

1

ı

I

1.       Stem ISO 5832-11 ve ASTM 1295 Standartlarına uygun Ti6A17Nb alaşımından üretilmiş olmalıdır.,      i           j

2.       Femoral stem ,femoral kanala tam; uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy seçeneği içermelidir.  :           j

3.        DKÇ zemininde kullanılabilmesi jçin özel boylar da içermelidir.

4.       Standart ofset lerin dışında gereğinde kullanılması için Lateral Ofset seçeneği bulunmalıdır.

5.       Stem rotasyonal stabiliteyi en iyi şekilde sağlayabilecek şekilde dörtgen kesitli olarak tasarlanmış olup, 1/3 proximali plpma spreyiüzeri hıdroxyapetit kaplı olmalıdır

6.       Femoral stem yekpare olmalıdır, j

7.        Femoral stem -3 den başlayıp 1 mm büyüyerek +9 kadar gitmelidir.

8.       Stemin trokanterik bölgede 5 adetıyumuşak doku tutturmak için deliği olmalıdır.

9.       Stem baş koniği 12/14 taper olmalıdır. !

10.    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (POLAR CUP,POLAR İNSERT)

Çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832 -11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır. '*

Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı, femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert,,asetabular komponetin içinde'bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

Asetabular Kçmpanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

Kullanılacak;vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir. >

ÇimentösuzjAsetabuIar Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.  , ı

Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarina haiz olmalıdır.

Sarf ürünlerin tamamı Gamma Steriliz'asyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim ermelidir.

POLAR CUP TEKNİK ŞARTNAMESİ

1         - çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832 - 11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2-    Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3-    Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

4-    kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

5-    Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

6-    Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

7-    Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

8-    Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

9-    Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

10- S^rf'ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı aVnbala^înda ve paket üzerinde lot numarası fazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

I > i

! > , ’j II'1 I

I

I

MODÜLER REVİZYON STEMLİ SERAMİK VE POLİETİLEN SEÇENEKLİ TOTAL KALÇA PROTEZİ

t

,1. Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

2.     Çimentosuz acetabular cup press f t uygulanmalıdır.

3.     Asetabular Shell, üç delikli veya çek delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.     Acetabular oyucular ve cup çakıcıkır mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.     Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır

6.     Asetabular shell boyları 40mm'den başlayıp 70 mm' ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.     Acetabular component ile insertlerin denemeleri set İçerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile djeneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

8.     Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.     Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.  Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11. -44-50' mm' arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.  Seramik insert ve head alışımları %82 alumini,%17 zireonyum ve %1 çeşitli .materyallerden olmalıdır

13.  Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

14.  Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

15.  Acetabular component için uygulardan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip

t * 1

o İmalıdır.'Vida boylan 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

I ‘

16.  Proximal body ve silindirik distal parçadan oluşan modüler stem olmalıdır.

17.  Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma sprey Titanium Alloy olamlıdır.

18.  proximal body' ler: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği Cone Body, kalkar desteği İstenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body seçenekli olmalıdır.

19.  Proximal Body' ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size'ın extendet seçeneği olmalıdır.

20.  Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.

21.  115mm stemler düz stem, 170mm,ştemler düz ve bowed stem, 220mm stemler bovved stem olmalıdır. ı

22.  Stemler 12mm' den başlayıp 1,5 mm artarak 22.5mm' e kadar en az 7 boy olmalıdır.

23.  Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır. w'v

24

L. Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı, pldüğuj^Jş CE belgesi sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.                                                                                                 y (o^,

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

Vidalar düşük profilli olmalıdıı!

Tüm vidalar titanyumdan (Ti6^14V) yapılmış olmalıdır.

2                                                                                                  mm ile 7 mm çaplarında bulunmalıdır.  i ,

Kansellöz bölgeye konulacak lşilıtli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde washer bulunmalıdır.^

Uygulama setinde doku koruyıicu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidamn tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı   ■

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL LATERALTİTANYUM ANATOMİKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan limal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı, olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi veLot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olmalıdır.

6.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlaria plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'Ier aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

7.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

8.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.     ir

9.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri-gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.   Plak üzerinde kirschner guide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır.

11.   Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyon [andırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.   Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialkilitli yüzükler olmalıdır.   f(

13.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.   Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.   Plağın kenarlan dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.’

17.   Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı ojmalıdır.

19.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

20.   Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21.   Plâkların distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

22.   Plak uyumlu kilitli yarım yivli ö.Omm kariüllü vidaları olmalıdır

23.   6;5mm full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

24.   Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vidaolmadılır.

25.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

26.   Plâklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunnpalıdır.

I                 1

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALARI

i

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

r;- t? tb^v-31 jı                                                                                   j

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm.

Kancalı Tubuler plaklar      

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart) j

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak,açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendingsj olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların

uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

i1

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktörve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı însizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DüZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır.

Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.                        ^

Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tîj^plmaljdır. vida tutue tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

' ‘                                                         I '

i       I ‘        I

1.   Üretici firmanın CE Bejgesl olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki h.

den imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.    Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.   3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.