Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

i

AHMET AKGUN                                       ij.

ıTj,j»f* , p                                                                                              'j-

I

*                                      !

TANI: REVİZYON KALÇA PROTEZİ            11

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

TROCHANTERİC GRİP PLAK.............. 2 ADET

KONNEKTOR.......................... 10 ADET -***'

PROKSİMAL FEMUR GREFTİ................... ...... 1 ADET DİSTAL FEMUR GREFTİ............................ 1 ADET FEMUR ŞAFT GREFTİ....................................................... 1 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC)........... 2 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC)........... 1 ADET

j

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA    10 ADET

2-    2.8/3:2M M BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA    10 ADET

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA    ,    .10 ADET

5-    5.0/5İ5MM BAŞSIZ KONİK VİDA. ! 10 ADET

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak 1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    1 ADET

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm 6 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.    KUADRİLATERAL................ ................................. 3 ADET

2.    SUPRA PLAKLAR................................................... 3 ADET

3.    POSTERİOR PELVİK PLAKLAR.................................. 3 ADET

4.    ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR.................. 3 ADET

5.    KİLİTLİ VİDA........................................................ 15 ADET

6.    KİLİTSİZ VİDA....................................................... 15 ADET

7.    ı.................................................... KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA                             15 ADET

8.    KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA........................................... 15 ADET

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

Multiaxiallc-dcp femoral plak

a)  5.0 mm kilitli kortispongiozvida............. , 15 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida................ 15 ADET

c)  5.0 mm kilitlikanüllü vida.................... 15 ADET

d)  6,5 mm concellous vida.......................      15 ADET

f *

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida............. 15 ADET

f)                     Titanyum.................................. Kilitli Kablolu Buton       3 ADET

l-                                                                                                                                                  Multiaxialdistalfemoralanatomik plak........................................ 2 ADET

a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida            15 ADET

bj 4.5 mm kilitsiz kortikal vida            

c)  5.0 mm kilitlikanüllü vida.................... 15 At^ET*'

d) 6,5 mm concellous vida....................... 15 ADET

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida............. 15 ADET

1-    KABLO,

KALÇÂ PR0ÎEZİ REVİZYON MONOBLOK ÇİMENTOSUZ SERAMİK-POLİETİLEN (CONSTRAİNED İNSERT SEÇENEKLİ)

VİDALI KANCA TAKILABİLEN MODÜLER B İP OL AR KALÇA PROTEZİ

-DİSTAL FEMORAL STEM                                                                                                       İADET

-PROKSİMAL PARÇA                                                                                                             İADET

-BİPOLAR BAŞ                                                                                                                       İADET

-MODÜLER BAŞ                                                                                                                     İADET

-VİDALI KANCA                                                                                                                     İADET

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ ’*s            ( POLAR CUP,POLAR İNSERT)

1.        ARTROPLASTI, KALÇA,HEAD COMP. 28MM COCR                    1 ADET

2.         ARTROPLASTI,KALÇA,HEAD COMP.32MM COCR                                                             1 ADET

3.         ARTROPLASTI,KALÇA,HEAD COMP.36MM COCR                                                          1 ADET

4.         ARTROPLASTI,KALÇA,FEMORAL COMP.,PRİMER,ÇİMENTOSUZ TIT,MODÜLER,DÜZ, PLAZMA+HA (BIOAKTİF) KARE KESİT                                                                                                       1 ADET

5.        ARTROPLASTI,KALÇA,ACETABULAR CO MP., DUAL MOBILITE , PRİMER, ÇİMENTOSUZ PLAZMA  1 ADET

6.         ARTROPLASTI,KALÇA,ACETABULARLİNER, CONSTRAİNED,PRİMER, ÇİMENTOSUZ POLİETİLEN      '       1 ADET

7.         ARTROPLASTI,KALÇA,ACETABULAR COMP.,PRİMER ÇİMENTOSUZ,

VİDALAR, 6,0-6,5MM                                                                                                        4 ADET

(V                    i, ‘ t

ARTROPLASTİ . ÇİMENTOLAR . 40-50 GR ANTIBİYOTİKLî"____________________________ 2 ADET

YIKAMA TABANCASI KALÇA İÇİN______________ 1 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

SPON6İOtiS:eHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 CC-AG2070/// 60 CC AG2100 )

1.  Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.   Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.   Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•      1 Hepatit B YüzeyAntijeni

•          HIV1&2 Antikor

•          RPR/Sifiliz

•          Hepatit C (2.0) Antikor

•          Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

•          Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•          Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.   Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gere'ktirmemelidir.

6.   Ürünlerin sterilizasyonu, Gama İrradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

7.   Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.

I

8.   Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.   Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association^o.f Ji^uff>B|ı'nks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalijdjj^^röfiffiatîjjlıâfiltı^usu üstünde HTA licence number yazmalıdır.        °rffSp_________

ÇİMENTOLU YAKALIKSIZ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

1.      Kullanılacak protezin tüm parçaları TİTUBB’ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2.      Sistem bipolar cup ve bipolar liner olarak 2 ayrı pakette çift kat steril olmalıdır.

3.      Bipolar cup’ larda liner ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit sistemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile liner birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

4.      Bipolar Cup kalınlıkları 40mm den başlayıp 15 er mm artarak 57mm kadar 17 farklı boyda olmalıdır.

5.      Bipolar insert içerisine head kilitlenmelidir.

6.      Femoral-head^ier en az 5 ayrı boyda olmalıdır,eksi(-) head seçeneği bulunmalıdır.

7.      Bipolar liner polietilen UHMWPE olmalıdır.

8.      Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma steri lizasyonu uygulanmış olmalıdır.

9.      Femoral stem dikdörtgen Cross-sectional geometryde femoral kanala uygun dizayn edilmiş olmalıdır.-* *           «,

10.  împlantın stabilitesini arttırmak için arka yüzeyi düz olmalıdır.

11.  Femoral stemlerin boyun açısı 135 derece ve boyun konikliği 12 -14 cone olmalıdır.

12.  5 boy femoral head olmalı ve eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.

13.  Femoral stemler parlak yüzeyli “polished” kaplı olmalıdır.

14.  Femoral stemlerin proksimal ve distal centralizer’ ları bulunmalıdır.

15.  Proksimal ve distal centralizerlar kullanılan stemlere birebir uyumlu olmalıdır.

16.  Sistemde 5 ayrı boyda plug bulunmalıdır.

17.  Femoral stemler Co Cr Molibdenyum alaşımlı olmalıdır.

18.  Protezin FDA onayı (satılacak împlantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

4.  Bassız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

Spongios^uygulamalarda stabilizasyon-sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•          Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•         Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•          Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•          Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•          ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•          Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.                    ?

•          Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•          2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

•          2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•          3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

1 Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•          3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•          Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu İse 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

•          5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•         

ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A)    ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

B)   FEMORAL BAŞ

-CoCr

-Seramik

C)   ASETABÜL AR LİNER

-UHMWP

-Seramik

D)   VİDALI SİSTEM ASETABÜL AR KAP

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

1.    Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Dış yüzeyi mat olmalıdır.

3.     Stem’in 1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 |_tm aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

4.     Femoral stem düz ve yakalıksız, proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarlan keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5.     Femoral komponent proksimal inde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

6.   'Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.     Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

8.     Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.

9.     Femoral stem shaft uzunluğu minimum 150mm-180mm arasında olmalıdır.

10.  İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler kullandırılabilmelidir.

11.  Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12.  Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3

-Co(

1.      Femoral baş; (CoCrMo / ISO 5832-2) kobalt krom materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.       Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mır

3.      Diş çapı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

-  Seramik:

1.      Femoral baş; (A1203 ISO 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.      Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3.      Dış çapı 36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

C) ASETABULAR LİNER:

-  UHMWP:

1.      Asetabular liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2

•         Standardında malzemeden imal edilmiş korozyöna dayanıklı olması gerekmektedir.

2.      Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.      32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-  Seramik:

1.      Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.      Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.      36 mm, 32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

D)   VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP:

1.      Vidalı sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardmda insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.      Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu, minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır.

4.       Vidalı sistem asetabular kap 40 mm - 68 mm arasmda 2 şç^pım artan boylarda olmahdır-

‘ OT?' P

QfVOp|     1 V 1 '          ,

W            .                 1                                         T.C.B/5. BU

Yüksek Ihtîsa* E$ı im

E") ASETABULAR KAP ICIN TİTANYUM VİDA:                                                                    op.d«. a• j..

                 On c;ıit‘<!i w TV.ıvn^it

.Dip.lûS.No;5761.6

1.      Titanyum kap vidalaları saf titanyum Ti / ISO 5832-3 standardmda imal edilmiş olmalıdır.

2.      Titanyum kap vidaları spongios yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3.       Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 mm - 52 mm arası en az 10 farklı boyda, olmalıdır.

MULTİAXİAL (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.    Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı,CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.    Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.    Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır.

7.    Plak üzerinde kirsnherguideleri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.    Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.    Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multîaxialyüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme, mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lowcontact formunda olmalıdır..

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

15.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multİaxialKilit!i delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidalan olmalıdır

21.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo vida olmadılır.

22.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaralan idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

ANATOMİK TROKANTERİK GRİPLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ:

* V; *            *'

1.      Ürün titanyum alaşımı, paslanmaz çeİik veya krom-kobalt alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2.      Plak, proksimalinde trokantere batarak tutunmayı sağlamak üzere, dört adet pençe şeklinde çıkıntıya sahip olmalıdır.

3.      Yine plak, proksimalinde, trokanterik tutunma alanında oblik planda femur proksimal medialine en az iki adet kablo gönderecek şekilde kablo deliğine sahip olmalıdır.

4.      Plakların kısa, standart, uzun ve ekstra uzun olmak üzere boyları olmalıdır.

5.      Kablo harici 4,5 mm kortikal vidanın da gönderilmesi tercih nedenidir

Teknik şartnamesi

Malzeme içeriği human Femuraljdistal bone (allogreft) olmalıdır.

1-   Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.'

İ

Üretici firmanın DİN, EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdir.Bayiler için' ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-   SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyoniara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-   TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır. ;

A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-   Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10- Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

Teknik Özellikleri

Ölçüleri:               I      '

180 mm

ı

Malzeme içeriği human Femural proximal bone (allogreft) olmalıdır.

-'1- ~'Ürürıler:Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-   Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN , EN , ISO Ka|ite Belgesi bulunmalıdır.

3-   DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-   SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-   TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-   PAKETLEME : Uluslararası tıbbî malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- Donör ve lot numarası

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-   Donör seçiminde titiz davramlmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-   Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila S yıl saklanabilmelidir.

Teknik şartnamesi

Ölçüleri:

-    71 mm-100 mm (AG2350)

-   101 mm -120 mm (AG2360)

-    120mm-150 mm (AG 2370)

Malzeme içeriği human Femur bone (allogreft) olmalıdır.

1-    Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. Üretici firmanın DİN , EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

A- Ürün Adı ve ölçüsü

B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I

1-       İthalatçı firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-       Yerli     imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

3-       Titanyum  veya kobalt krom alaşımlı teliien oluşmalıdır.

4-       En   az 1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-       KabIo     tutucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

6-       Serklaj   sonrası teli sıkı tutacak biri mandal/domino- sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette bulunmalıdır.

7-       Sette     iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır.

8-  Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Stem ISO 5832-11 ve ASTM 1295 Standartlarına uygun Ti6AI7Nb alaşımından üretilmiş olmalıdır.

2.       Femoral stem ,femoral kanala tam uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy seçeneği içermelidir.

3.       DKÇ zemininde kullanılabilmesi için özel boylar da içermelidir.

4.       Standart ofset lerin dışında gereğinde kullanılması için Lateral Ofset seçeneği bulunmalıdır.

5.       Stem rotasyonal stabiliteyi en iyi şekilde sağlayabilecek şekilde dörtgen kesitli olarak .  tasarlanmış olup, 1/3 proximali plazma sprey üzeri hidroxyapetit kaplı olmalıdır

6.       Femoral stem yekpare olmalıdır.

7.       Femoral stem -3 den başlayıp 1 mm büyüyerek +9 kadar gitmelidir.

8.       Stemin trokanterik bölgede 5 adet yumuşak doku tutturmak için deliği olmalıdır.

9.       Stem baş koniği 12/14 taper olmalıdır.

10.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (POLAR CUP,POLAR INSERT)

Çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832-11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı, femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmahdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir:,

Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm iİe 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm İle 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

Polietilen insert UHMWPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

1-   çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6A14V, ISO 5832 - 11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.,

2-    Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3-    Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı y(a da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

4-    kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin'içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

5-    Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özel iğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

6-    Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.   |

7-    Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.    j

8-    Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

9-    Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

10- Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

t

T.C.B-S.BU

MODÜLER REVİZYON STEMLİ SERAMİK VE POLİETİLEN SEÇENEKLİ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1.    Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

2.    Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.    Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır.

4.    Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.     Asetebular komponent içinde vida delikleri vidanın gömülmesine izin verecek —şekilde olmalıdır

6.    Asetabular shell boyları 40mm'den başlayıp 70 mm' ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır.

7.    Acetabular component ile insertlerin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.    i

8.    Acetabular componentin iç yapısında 18 derecelik bir taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

9.    Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir.

10.  Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

11.  44-50 mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır.

12.  Seramik insert ve head alışımları %82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır

13.  Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

14.  Sistem içerisinde seramik insertleri rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

15.  Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip olmalıdır. Vida boyları 15mm ile başlayıp 60 mm arasında olmalıdır.

16.  Proximal body ve silindirik distal parçadan oluşan modüler stem olmalıdır.

17.  Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma sprey Titanium Alloy olamlıdır.

18.  Proximal body' ler: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği Cone Body, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body seçenekli olmalıdır.

19.  Proximal Body' ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size'ın extendet seçeneği olmalıdır.

20.  Distal stemler düz ve anatomik eyimlî (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.

21.  115mm stemler düz stem, 170mm stemler düz ve bowed stem, 220mm stemler bowed stem olmalıdır.

22.  Stemler 12mm' den başlayıp 1,5 mm artarak 22.5mm' e kadar en az 7 boy olmalıdır. TC.B.S.

23.  Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vidaiUöaisas Efli kilitleme güvenlik altına alınmalıdır,                                      onfloctii^Tr1

24.  Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğuj^eya CE belgegi^&3/42/€ sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.

A#

1.     Protez bir distai stem, bir proksimal parça, bu ikisini birleştiren bir vida, femoral baş,

bipolar baş ve vidalı gripten oluşmalıdır.

2.     İmplantlar ASTM F-136 şartlarına uygun Tİ6Aİ4V ve UHMVVPE (bipolar cup insert ve sekman) malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3.     Pproksimal parça distal stem üzerinde dönebilrrielidir.. ayrıca bu parçanın boynu sökülerek varus valgus ayarlanabilen seçeneği olmalıdır.

4.     Proksimal parça distal stem üzerinde dönebilmeli bu sayede anteversiyon ayarlanabilmelidir.     . ,

5.     Proksimal parça çakıldıktan sonra istenirse ayırıcı bir aparatla distal stem çıkarılmadan ayrılabilmelidir.

6.     Distal stemi uyluk ağrısına neden olmaması için anatomik eğimli olmalıdır, bu eğim femurun eğimine uygun olmalı yani stemin şaftı boyunca olmalıdır. İleri derecede osteoporotik hastalar için H.Ap. kaplamalı seçeneği olmalıdır.

7.     Distal stem üçfarklı boyda ve 13mm den başlayarak 8 farklı çapta olmalıdır.

8.     Protezin distal stemi iki adet vida ile kilitlenebilen seçeneği olmalıdır.

9.     Sistemin monoblok seçeneği olmalıdır.

10.  Proksimal parça 40, 50, 60, 70 VE 80’mm'lik 5 boyda olmalıdır. Bu boylara uygun bağlantı vidaları olmalıdır.

11.  Proksimal parçaya trokanter lateral duvarını tutacak vidalı bir grip takılabilir olmalıdır. Grip, kırık veya osteotomiye uygun 4 değişik boylarda olmalıdır. Vida değişik boylarda

13.  Bipolar başlar 40mm'den başlayıp 2'şer mm artarak devam etmelidir.VllksCQP'.oı.^Fahl^S

Orlopl^

-»I (4*4

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1.     Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.     Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.     2. mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.   ,

4.     Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.     İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.     Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.     Sistemde washer bulunmalıdır.

8.     Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.     2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL LATERALTİTANYUM ANATOMİKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartltanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi veLot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9,11,13 deliklere kadar olmalıdır.

6.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarja plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

7.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

8.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

9.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.   Plak üzerinde kirschner guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır.

11.   Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.   Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialkilitli yüzükler olmalıdır.

13.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.   Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

17.   Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

19.   Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

20.   Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

21.   Plakların distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

22.   Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır

23.   6,5mm full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

24.   Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremîteyeuygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vidaolmadılır.

25.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

26.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalu

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALARI

ı

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm

Kancalı Tubuler plaklar

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir ikenrbaş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° Iik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Piier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm Iik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den HOmm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktörve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fieksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

2.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

3.     Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

4.     3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.     Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm Iik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır.

6.     Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

7.     Sette vidalara uygun 2.5mm Iik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida fotuptjlj tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5 M M EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARl/pT^^5»^

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 pa^nmaz çeliK standartlarındaki ham maddeler

den imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.  Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.  Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.  3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.  Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.  Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.                               °*0’e^op