Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1 SAĞLIK BlLlMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F S ATIN. ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

'.. t'.'* î ir

10

11

12

13

14

15

Devamı ekil listededir. [ ( Eki;.......... (Adet) ]

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

TEKNİK ŞARTNAME j                                  Gerekl

(Gerekli İsa Eki........... i .....Adet)

{* Bu bölüm açıklamalı yizılmalı ve gerekil belgeleri eklenmelidir.)

FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ |

ADI SOYADI         l

SIRA NO 1 2

3

4

5

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü Kaşe / İmza

f

HarcamatYetkilisi

OLUR

i

20.

PROKSİMAL FEMUR GREFTİ i.......................... 1 ADET

I

I

DİSTAL FEMUR GREFTİ................ j.................. 1 ADET

I   ‘

FEMUR'ŞAFT GREFTİ............ ....... ...t........... 1 ADET

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC)

ı > '

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC) BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADEjT

2-    2l8/3.2MMr BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-    3.8/4.3 M M BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

5-    5.0/5.5M M BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

■

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm

3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm

I

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

İ

■^Vîcîîrpültan titanyum washer düz

PELVİSVE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

İ. KUADRİLATERAL.................... ;;....................................... 3 ADET

2., SUPRA PLAKLAR................... ’......................................... 3 ADET

3.     POSTERİOR PELVİK PLAKLAR....................................... 3 ADET

4.     ÂSETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR................. 3 ADET

5.     KİLİTLİ VİDA......................... 1......................................... 15 ADET

6.     KİLİTSİZ VİDA....................... L.......................................... 15 ADET

7.     KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA...... İL.......................................... 15 ADET

8.     KÂ'NÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA ....................... -........................ 15 ADET

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

Multiaxiallc-dcp femoral plak

a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida'  

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida  i.           

' [1] !

c)                  i5.0|mm...... kilitlikanüllü vida    i   

ı’

i I ■ • 'I                                                                                               '>

d) 6,5,mm concellous vida.. i

1- KABLO.................. 10 ADET

■ı

KALÇA[2] PROTEZİ REVİZYON MONOBLOK ÇİMENTOSUZ SERAMİK-POLİETİLEN

VİDÂCrKATirCATÂKILABİLEN MODÜLER BÎPOLAR KALÇA PROTEZİ

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ (POLARj CUP,POLAR INSERT)

PLAZMA+HA (BIOAKTİF) KARE KESİT ,

5.         ARTROPLASTİ,KALÇA,ACETABULAR CO MP., D PLAZMA

1 ADET

UAL MOBILITE , PRİMER, ÇİMENTOSUZ

İADET

6.         ARTROPLASTİ,KALÇA,ACETABULAR LİNER, CONSTRAINED ,PRİMER, ÇİMENTOSUZ

POLİETİLEN

7.         ARTROPLASTİ,KALÇA,ACETABULAR COMP.,PRİMER ÇİMENTOSUZ, VİDALAR, 6,0-6,5MM

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

A)

I.'

B)  FEMORAL BAŞ

i-      CoCr 1 -Seramilc

C) ASETABULAR LİNER

! ’-UHMVfP ] | -Seramik;

D) yİDALI SİSTEM ASETABULAjJ* KAP

■ ı!   ! ■      ...

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

1

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

1.       Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.        Dış yüzeyi mat olmalıdır, d

3.        Stem’in 1/3 proksimali plazmapor |le kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 |im aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

s4.' Femoral stem düz ve yakalıksız , proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarları keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve laterâlde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5. Femoral komponent proksimal inde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

^Raspalama aletleri spongioz kemiğin ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.       Femoral stem 12/14 mm boyun cone yap .smda olmalıdır.  1

8.       Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.

9.    ' Femoral stem shaft uzunluğu minimum 160mm-180mm arasında olmalıdır.

10.   İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler kullandırılabilmelidir.                          •

11.   Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12.   Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit' raspa kolu uygulama seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve posterior)

13.    Sistem standart uygulamasında stem boyyn açısı 135 derece olmalıdır.

14.                                                                                                                      Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal invaziv cerrajji. tekniğe en az travma ile güvenli bir 'şekilde izinf veren^aspa tutucularL oyılcu ^O^^ucu tutucuları bulundurmalıdır              1

B WEMORAL BAS:

-CoCr:

L Femoral baş; (CoCrMo /

yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmanHı?

maksimum korunması amacıyla kemiği

Dış çapı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda“4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

- Seramik:

;1. Femoral baş; (A1203 ISO 6^74) seramik materyalinden, imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır. !

2.       Femoral !baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

'3. Dış çapı136 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdir.

I   ■ ‘I            i

O   ASETABULAR LİNER:

ı

ı

-   UHMWP:

1.       Asetabular liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.       >    Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi^ bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.       32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-   Seramik:

1.                                                                                          Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.                              |

Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik o İmalıdır.

36 mm, 32 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

h » ► î

D)    VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP: j

* ! * •

1.     ’    Vidalı sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile

uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdııj.

2.     Vidalı sistem asetabular kapın-dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.     Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu,'minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır. I

4.    

im T? rAsÖ 5832-3 standardında imal edilmiş

1.       Titanyum kap vidalaları saf titanyum olmalıdır.

2.       Titanyum kap vidaları spongioş yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3.       Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20 mm - 52 mm âîâsv^n az 10 farklı boyda olmalıdır.                    .   p** fa

(ATOMİK TROKANTERIK GFIPLI PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ:

ı i

itanyum alaşımı, paslanriaz çelik veya krom-kobalt alaşımından imal edilmiş

Almalıdır.

p. ;Plak, ıproksimalinde trokantere

; şeklinde ^çıkıntıya sahip o İmaİKir., |' 1

p. 'Yine plak, proks imal inde, troks nterik tutunma alanında oblik planda femur proksimal ■medialine en az iki adet kablo jıöndereceii şekilde kablo deliğine sahip olmalıdır.

I ı

ekstra uzun olmak üzere boyları olmalıdır.

danın dâ»gönderilmesi tercih nedenidir

TEMVIK ŞARTNAME

CEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

Kalça deformasyonlarmın irileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement Cage ve Acetabular Ring’leij Çimentolü Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

!' •

Acetebular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Sol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır.                                  i'*              ! .

-         Acetebular Reinforcement Cjage’ler 44-50-56-62 mm Ölçülerinde olmalıdır.

r

-     Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44-46-48-50-52-54-56-58-60mm ölçülerinde olmalıdır.

-         Acetabular Ring’ler 42-44-46-48-50-5^-54-56-58mm ölçülerinde olmalıdır.

-         Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanılan Acetabular Cup’lar 42-44-46-48-50-52-54-56-58-60-62mm ölçülerinde olmalıdır.

Acetabular Cup’ların 42- 44-46 mm s^ze’ları 28 mm Head’lere, 48-50-52mm size’lâri 32mm Head’lere, 50-52-54-5^-58-60-62 mm size’larıda 36 mm Head’lere göre uygun olmalıdır. t

I

Acetebular Cup’lar için kullanılan Head’ler, 28-32-36 mm size’lan ameliyat

esnasm'd'a setin içindeki denemeleri ile bulundurulmalıdır.

-         Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcement Cage’lerle birlikte kullanıma uygun 6,5mm ^aplı vidalar bulunmalıdır.

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcemenf Cage’lerin ve bunlarla birlikte kullanılan Acetabular Cup’ların set içerisinde denemeler^ ve ürünleri implante etmek için çakma setleri olmalıdır:                                                 j

Acetabular Ring ve Acetabular Reinforcemenf Cage’lerin çakma setleri ile birlikte vidaların implante edilebilmesi için gerekli Vida&Tornavida seti ayrıca yer almalıdır.t Kullanılacak ürünlerin her biri ayrı' iki kez paketlenmiş steril pakette bulunan parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma sterilizasyonla steril edilmişsolmalıdır.

Malzeme içeriği human Femural

i ıır.

dı hastada oluşabilecek viral ve bakteriye! mında olmalıdır. f

teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör veBayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir..

!

PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paket

yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen ı I  !J ' ! 1

hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot humara

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgjler mutlaka b jlunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü tl

B- ÜretimTarihi    ı

C- Son Kullanma tarihi (En az 3jyıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği E- * Donör ve lot numarası i F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulurjmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davranılmak, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi yapılabilmelidir.

9-   Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

eme standardına göre çift paketleme

ANTİVİRALSOLVENTİZE FEMUR SHAFT

!' ' .

Teknik şartnamesi

i

Malzeme içeriği human Femur bone (allogreft) olmalıdır.

1-    Ürünler Arıtiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. Üretici firmanın DİN, EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.    i '

3-     DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-     TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulpnadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paket

I

olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile prospektüs, ve sticker (donör, lot’numaralarını

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

A- Ürün Adı ve ölçüsü     İ

B- Üretim Tarihi   !

I

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıljOİmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği  >

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon eti 1 sterilizasyon la yapılmalı. G- Üretici firma adres

8-    Don'or seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek yapılabilmelidir.

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yap

1

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

Teknik şartnamesi

çülerl:

180 mm

SPONGİOÜS CHİPS TEKNİK SARTNAM

çsi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.1,

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

)y HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve

PCR metodu ve FTAgibi tamamlayıcı tjestlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik

testler rküllanılaıjak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu. Sayrıca I                       •! i  1 1 I ! '      I

onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler

yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•        Hepatit B YüzeyAntijeni

•        HIV 1 & 2 Antikor

•        RPR/Sifiliz

•        Hepatit C (2.0) Antikor

Hepatit B Çekirdek

< t

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültü

ii. j., • ,r                                          i',, v n!.

'• Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•        Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

l

i ‘ i k,

5.   Ürünler Antikoagülasyon kullanımı ğerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif

terapi gerektirmemelidir.

'lenmelidir.

6.   Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irraçlyasyonu 15 kutu üzerinde, ISO 9001, ISO 13485 sertifıkasyonü ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler

bulunmalıdır. ,          t

’ * İ k

I

7.   Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden,lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.   ■;

8.   Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, ı luslararası donör takibini sağlayan lot numarası, ;üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal

I

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.  ı>

1 I                                                             f

10.  Allogreft ürünler için Avrupa Doku>Bankası Derjıeği (European Association of Tissue Banks)

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda ilecektir. j

Teknik Özellikleri:                                                                       1

,                    j                      I

Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondîler- intirakoncîlİer kırıklar, naviküler kırıklar, metatars! kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, Jmalleolar kırıklar,, kalkaneus kırıkları gibi endika

ca doğru

ı !

i, vidaların! diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda

olmalıdır.

,ı ı i

■ Bütün vidalar self-drilling ve self-tappjing uç özelliğinde olmalıdır.

İAmeliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kola'/lık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için ı'renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır. | j ■■

'ASİM F,-136/ISO 5832-3 standardınajpygun Titanyum Gr 5(Ti6A|4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır. Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır:                                                                            |

Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

! * i

2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır. j i

2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40 m m arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır:KanüIasyon çapı l.Omm olmalıdır. , I '■

3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

1 Distal ücu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmal/. proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli

vidaların

• olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

3.8/4.3m'm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.. ;

I

5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distai ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu İse 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

I                             > •

!l. Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.        Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır. <

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır. •    f

4.    * Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır. *1:'

5.        Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandınlabilinir) sistem olmalıdır ye kırık

■     ıjhattı üzerinde pozisyonlandırm'a zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi | kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir. j6. Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır. j7. Set içerisinde;    '*

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli ” 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli ,2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımınp sahip olmalıdır.

Setin vidalan plaktan daha sert' olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. I.

Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

Setin içerisinde;   !

i , . 1

r • , Plak ile uyumlu 3.5mnij çapında kili ;li Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•  ' Plak ile uyumlu 3.5mmj çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu) 1 Adet 2,7 mm Drill 10Ö mm 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drijll Guide 1 Adet Derinlik ölçer ![

1  Adet Sterilizasyon tep'sisi

bulundurulacaktır.

Vidalar düşük profilli olmalıdır.

Tüm vidalar titanyumdan (Ti6^14V) yapılmış olmalıdır.

2      mm ile 7 mm çaplarında bulunmalıdır.

KansellÖz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVIS PLAKLARI-VIDALARI                                            :

!İ :                                                                      'I                                                           !

Pelvis kırıklarının fiksasyonünda, geniş kapsamlı çözün ler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanar] plaklar, vidalar ve uygulana için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için ,aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; k Kancalı Tubuler plaklar i ,

i  3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plakjüzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, E^ş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı ijilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla Jntraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabi|nelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; jntraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablor^arı (Template leri) ve özel öç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bu unmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerjsinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen [Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan; Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikpnsi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hotjman retractorlori, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DüZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKOf»

9.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapakl

10.   Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıd

,               İl "w* •

olması gerekmelidir. r. vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.     Plaklar ve plâklarla kullanılacak locking vidalar ve maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Plaklarda dejik sayıları; 10 ve 12 delik seçenekleri

3.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

.■ « 'il' I

ı                                                                                                                                M

açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham

Olmalıdır.

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları'{Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adetf^vrcrBendings) olmalıdır. r----------------------------------------------------------------------- {

i' . V ;                     * ı

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

DÜŞÜK PROFîljÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI

ı

1.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.        Ürün üzerine! lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır. :

3.  ’ Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4.        Kilitli ve kilitsiz 3,5'mm çapında corticai vidalarjjselftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e' kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.                                                                           I !

5.        Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başlan hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile'plak deliği içerisinde toplam'da 28° fik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.        Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır, y* '                                                             jj

il

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Gaız vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası

ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olma

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

4,Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş? kısmı yivsiz, Acetabular.Pelvic çelik vidalan 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güveniri ğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olma ıdır.

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

ı

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine İazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır. Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında corticai vidaların başı yivli yapıda kilitle kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

1.     Plak v&vidalartitanyum alaşımdanjimal edilmiş olmalıdır.

2.   ‘ Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon , sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxiaiadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma.1; amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.                              |

5.     Plak üzerinde muitiaksiyel delikierijgösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.                                           J

6.     Plak boyları 16 deliğe kadar olmalı'dır.        '

7.     Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteii bulunmalıdır.

8.     Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık!hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.     Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialyüzükler olmalıdır.    ı

10.,.Kilitleme,mekanizmasında vidanın gömülecek,doku hasarına minival düzeye indirecek.şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda olmalıdır..  j

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüliüguide bulunmalıdır.

13.   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.1 r                  ( |

151 Plak setinde kortispongioz self tappinğözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

16.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve /nultiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plaklarınbirden fazla di

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik! şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

İ9. Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.   Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır

21.   Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo vida olmadılır;    J

22.   Multiaxial plak ürünlerinin patent vetesarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır. ,

23.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

ı

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İN)

■            ..tU*' LATERALTİTANYL

mal edilmiş olmalıdır.

£sı yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon yüzeycie olmalıdır.

axiaiadı ile onaylı olmalıdır. I

ği ile!Ürün jadı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi

e yazılı olmalıdır.

9,11;13 deliklere kadar olmalıdır.

vaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla leri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler

aracılığı ile ameliyat esnasında ııygulanabilmelidir.

Minimal irivaziv guideler radioluıjent ve biouyumlu olmalıdır.

'.Cer^ahjjişlem sırasında hekime kojaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv

ildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit

gösteren yüzlikler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’iik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır. j Plak üzerinde kirschnerguide’leri olmalıdır. Set gerisinde kirschnerteli bulunmalıdır. Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırıkjhattı üzerind^ pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yappbilmelidir.

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialkilitli yüzükler olmalıdır.   Jj         j

Kilitleme mekanizmasında vidanın'gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.  j| ' |

Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek içip özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır]!              |

Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı ölmalıdır. |r   )

Set içerisinde uygun olan plaklarm;birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknikjşartnameye bire bir uygun olmalıdır.

Pİâkların distal bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.

Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır 6t‘5mm ful! yiv ve yarım yiv cancellöus vidalar olmalıdır.

Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vidaolm’adılır. )

Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tesqil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.   *

elgesi getirecektir

ise TSEjbelgesine sahip olmalıdır, en oluşmalıdır. - unlukta[3] olmalıdır. jijunda1 olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır, mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası gevşemem'elidir. Germe aleti, mantijal/domino sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kamilleri sette

Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

ı 1                 lı

Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır. Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

delikleri vidanın gömülmesine izin verecek

Asetebular komponent içinde vida şekilde olmalıdır  !

Asetabular sheli boyları 40mm'der> başlayıp 70 mm' ye kadar 2mm artan boylarda olmalıdır. Acetabular component ile insertle rin denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir.

Acetabular componentin iç yapısında 18 derece ik bîr taper yapı sayesinde seramik insertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir.

Aynı acetabular component ile metal,seramik,polietilen insert seçenekleri kullanılabilmelidir. Sistem 28,32,36,40 mm head seçecekleri sunmalıdır.

44-50 mm arası seramik insertlerirj iç çapı 28mıy ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mm başa uyumlu olmalıdır,                                                   i

Seramik insert ve head aiışımları %82 alumini,%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır                   u     |

Asetebular komponentin vidaları titanium alaşımlı olmalıdır.

13.

13.  Sistem içerisinde seramik insertlefi rahat bir şekilde çıkartmak için aparatlar olmalıdır.

14.  Acetabular component için uygulanan vidalar 6,5mm çapında ve self tapping özelliğine sahip olmalıdır. Vida boylan 15mm ile başlayıp 60 mrı arasında olmalıdır.

, ı

15.   Ürün CE veya FDA kalite belgesinefsahip olmalıdır.

BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

•I. Protez bir distal stem, bir proksimal parça> bu ikisini birleştiren bir vida, femoral baş,

1                                                                  ı                         •

ibipolar baş ve vidalı gripten oluşmalıdır.

'2. İmplantlar ASTM F-136 şartları sekman) malzemeden üretilmi

ja uygun Tİ6Aİ4V ve UHMWPE (bipolar cup insert ve 5 olmalıdır, j

,'3. Pproksimal parça distal stem üzerinde dönebilmelidir.. ayrıca bu parçanın boynu sökülerek varus valgus ayarlanabilen seçeneği olmalıdır.

I

^4. Proksimal parça distal stem üzerinde dönebilmeli bu sayede anteversiyon

ı

ayarlanabilmelidir.

5.     Proksimal parça çakıldıktan sorira istenirse pyırıcı bir aparatla distal stem çıkarılmadan ayrılabilmelidir.

6.     ' bistal stemi uyluk ağrısına nedenolmaması femurun eğimine uygun olmalı yani stemin osteoporotik hastalar için H.Ap. kaplamalı

için anatomik eğimli olmalıdır, bu eğim şaftı boyunca olmalıdır. İleri derecede eçeneği olmalıdır.

7.     Distal stem üçfarklı boyda ve 13mm den bşşlayarak 8 farklı çapta olmalıdır, ji

8.     Protezin distal stemi iki adet vida ile kilitlerçebilen seçeneği olmalıdır.

9.     Sistemin monoblok seçeneği olmalıdır.

10.   Proksimal parça 40, 50, 60, 70 VE 80.mrhflik 5 boyda olmalıdır. Bu boylara uygun bağlantı vidaları olmalıdır. ı1 • .

ı tutacak vidalı bir grip takılabilir olmalıdır, k boylarda olmalıdır. Vida değişik boylarda

12.  Femoral baş en doğru uyluk yüsekliğini aya layabilmek için 6 farklı boy seçeneğine jsahip olmalıdır. ,

13. 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Standartlarına uygun Ti6A17Nb alaşımından üretilmiş

1 i '

I ı

uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy seçeneği

!'! 'i çin özel boylar da içermelidir.

tide kullanılması için Lateral Ofset seçeneği bulunmalıdır, ekilde sağlayabilecek şekilde dörtgen kesitli olarak zma;spreyjüzeri.hidroxyapetit kaplı olmalıdır

n büyüyerekj+9 kadar gitmelidir, yumuşak doku tutturmak için deliği olmalıdır, ıdır. , | j

EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (POLAR CUP,POLAR INSERT)

Çimentosuz Asetabular Kompanerit titaniurn (Ti6AI£V, ISO 5832 -11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.’

Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip

olmalı, femoral başlar insert içine kilitlenmen

malıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boyja^

nm arasında 2'şer mm araIıklarîa_artan

ı

n arasında farklı boylarda oİmalıdırJ Polietilen insert UHMWPE yapıda olup, açılı |Ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır. f;

Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir. ^

POLAR CUP TEKNİK

1-   Içimentpsuz Asetabular Kompanerit titanium (Tİ6A14V, ISO 5832 - 11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.                                                 I , ' (                                                                                                   i

2-   lAsetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3-   jÇakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya(da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

4-   (kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmplidir.

5-   |Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır., j                                   r

6-    Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında.farklı boylar içermelidir.        j       [                     .i

7-    Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile ■ 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.            *

8-    Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

9-    Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

10-  Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı