Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ŞÜKRAN AY

14/06/2018

TANI: FEMUR BOYUN KIRIĞI

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

I ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A)   ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

B)   FEMORAL BAŞ

j-CoCr

'-Seramik

C)   ASETABULAR LİNER

'-UHMWP

-Seramik

D)   VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

A) ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM:

ı          <       ■

• 1. Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır. i

2.      Dış yüzeyi mat olmalıdır. {

3.      Stem’in 1/3 proksimali plazmapor ile kaplanmış olmalıdır. Plazmapor por büyüklüğü kemikle kolay birleşimini sağlayacak şekilde 50-200 um aralığında, %40 mikroporozitede ve 0.35 mm kalınlığında olmalıdır.

4.      Femoral stem düz ve yakalıksız, proksinial kısmı geniş distale doğru incelen yapıda olmalıdır. Femoral stem kenarlan keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5.      Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı sağlayan kanatçıklar bulunmalıdır.

‘ 6. 'Raspalama aletleri spongioz kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

7.      Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

8.      Femoral stem shaft genişliği minimum 8mm ile 18 mm arasında birer birer artan boylarda olmalıdır.      >

9.      Femoral stem shaft uzunluğu minimum 150mm-l 80mm arasında olmalıdır.

10. İstenildiğinde 128 derece boyun açısına sahip lateralize stemler kullandırılabilmelidir.           j

11. Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12. Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit raspa kolu uygulama seti içinde! bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve posterior)   j

13.  Sistem standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

14. Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal invaziv cerrahi tekniğe az travma ile güvenli bir şekilde izin j veren raspa tutucuları, oyuct^ve oyucı tutucuları bulundurmalıdır.

B ^FEMORAL BAS:                   J

-CoCr:                          !

1.      Femoral baş; (CoCrMo / ISO 5832-2) kobalt krom materyalinden imal edilmiş yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.      Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır.

3. Dış çapı 32, 28mm ve 22,2 mm olması gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

ı

-Seramik:;1

1.      Femoral baş; (Aİ203 ISO 6474) seramik materyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

2.      Femoral baş iç cone ölçüsü femoral stem ile uyumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır. 1

3.      Dış çapı 36 mm, 32 mm, 28 mm olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda ,4! farklı boyun uzunluğu olmalıdır.

C)  ASETABULAR LINER:

-  UHMVVP:

1.      Asetabular liner Ultra Hıgh Molecular Weight Polyethilene ISO 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.      ı    Asetabular liner; Asetabular kapa [.herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece açılı asimetrik olmalıdır.

3.      32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-  Seramik:

1.      Asetabular liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.   |

2.      Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır.

3.      36 mm,132 ve 28 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalıdır.

«•i ; |

D)  VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP: j

ı

1.     Vidalı sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

3.      Vidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. İç yüzeyi teklif edilecek olan asetabular kap ile uyumlu, minimum üç adet titanyum vida kullanıma uygun delikleri ve kap tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en az 2 tanesi uygulamada kolaylık sağlamak üzere oval yapıda olmalıdır.

4.      Vidalı sistem asetabular kap 40 mm - 68 mm arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.

E)                                                                                                                                                                                                                                                                                 ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDA:                                       ^

1.     Titanyum kap vidalaları saf titanyum Tij/ ISO 5832-3 standardında imi olmalıdır. j

2.      Titanyum kap vidaları spongios yapıda ve geniş yivli olmalıdır.

3.      Titanyum vidalar 6,5 mm kalınlığında 20jmm - 52 mm arası en az 10 farklı boyda* olmalıdır.