Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayın................................................................................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

1.       Malzeme içeriği polydioxanone olmalıdır.Monoflaman yapıda ve absorbe olmalıdır.Vücuttan tamamen atılımı 180-210 gün içerisinde olmalıdır.

2.       İğne çapı 40mm, ipin uzunluğu 150cm olmalıdır.

3.       Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tifîtiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır. Düğüm kolay kaydırılmalı ve gömülmelidir.Düğüm güvenliği tam olmalıdır.

4.       İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme Özelliğini yitirmemelidir.Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrah i sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır.İğne ve sütür çapı birbirine uyumlu olmalı böylece sütür iğne birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmam alıdır.İğne ile sütür bileşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır.

5.       İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal edilmiş olmalıdır.Kırılma ve bükühnesini engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) % 7- 10 oranında olmalıdır.Bu durum dokümanlarla belgelendirilmelidir.

6.       Birim ambalajı üzerinde iğne cinsi, iğne adeti ve iğne boyu (mm olarak) son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınhğı,sütürün uzunluğu,sütürün rengi birebir oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

7.       Sütürün ambalaj şekli alüminyum folyo veya dış ambalaj içinde alüminyum foivo şeklinde olmalıdır.

8.       Dış ambalaj açılırken sterilizasyon bozulmaması için açma kulakçıkları uygun boyutta olmalıdır.Makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek yapıda olmalıdır.

9.       Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minimum olmalı ve sütür paketten çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

10.   Raf ömrü 3 yıl olmalı ve son kullanma tarihi poşetlerin üzerinde yazılı olmaiıdır.Dış paketten çıkartıldığında steril masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır.

11.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

tren

CERRAHÎ SÜTUR İPEK NO:l K.İ 40mm 75cm

1.      Malzeme ipekböceğinin ürettiği,kaynatılıp,kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü multiflaman halde olacaktır.

2.      Siyah renkte, doğal pamuk lifleri olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı,uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

3.      Malzeme non-kapiler olacaktır.

4.      îpek ipliklere renk veren boya maddesi TSE onaylı bir boya olacaktır, veya menşei ülke sağlık otoritelerince onaylandığına dair belgeyi ihale dosyası içerisinde komisyona sunacaklardır.

5.      Sütürün uluslar arası standartlara uygunluğunu gösteren CE ve Class III belgelerine sahip olmalıdır.

6.      İplikler kabul edilebilir bir tensil gücüne sahip olmalıdır.Kolay kopmamalıdır.

7.      İğne boylan istenilen ebatta ve sütür uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. 5 mm'ye kadar tolerans tanınmayacaktır. 5 mm ile 10 mm arasında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.       Sütür malzemesinin boyunda ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10.  Sütür kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan oluşacaktır. Dış ambalajı bir yüzü şeffaf,diğer yüzü beyaz geçirgen tabakadan oluşmalıdır.

11.  Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir.

12.  Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

)3. Kutu ve iç ambalajda iğne sütür ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri olacaktır.

ETİKET BİLGİLERİ

A)     Üretici firmanın ticari adı ve markası

B)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu

C)   İğne cinsi (taper, cutting, spatül vs.), boyu(mm) ve iğnenin birebir özelliklerini taşıyan profil resmi

D)    Sütürün kalınlık ölçüsü(U.S.P. olarak)

E)    Sütürün uzunluğu (metrik olarak)

F)    Steril ibaresi, sterilizasyon metodu

G)       Üretim ve son kullanma tarihi

H)   Onaylanmış Kuruluşun, CE belgelendirme kimlik no su olmalıdır.

14.  Sütürün rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

15. Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde katalog numarası ve son kullanıma tarihi açık olarak yazdı olacaktır, Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az iki yıl miyadlı olacaktır.

16.Numune olarak getirilen malzemeler her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecektir. Firma bu numune ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

17.  Kaplama mateıyali silikon olmalıdır.

18.  Kutu ambalaj, 12 poşet içermelidir.

19.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

20.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığım gösteren barkod numaralarım teklif mektuplarında, irsaliyede-ve~'faturalarında

onaylandığım gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

CERRAHİ SUTUR İPEK N0:0 K.I

1.      Malzeme ipekböceğinin ürettiği,kaynatılıp,kurutulmuş doğal ipekten meydana geirr-iş örgülü multiflaman halde olacaktır.

2.      Siyah renkte, doğal pamuk lifleri olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı,uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

3.      Malzeme non-kapiler olacaktır.

4.      İpek ipliklere renk veren boya maddesi TSE onaylı bir boya olacaktır, veya menşei ülke sağlık otoritelerince onaylandığına dair belgeyi ihale dosyası içerisinde komisyona sunacaklardır.

5.      Sütürün uluslar arası standartlara uygunluğunu gösteren CE ve Class III belgelerine sahip olmalıdır.

6.      İplikler kabul edilebilir bir tensil gücüne sahip olmalıdır.Kolay kopmamalıdır.

7.      İğne boylan istenilen ebatta ve sütür uzunluktan USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. 5 mm'ye kadar tolerans tanınmayacaktır. 5 mm ile 10 mm arasında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.      Sütür malzemesinin boyunda ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10.  Sütür kullanım anına kadar steril ite s inin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayn ambalajdan oluşacaktır. Dış ambalajı bir yüzü şeffaf,diğer yüzü beyaz geçirgen tabakadan oluşmalıdır.

11.  Ambalajdan kolay çıkanlabilmelidir.

12.  Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13.  Kutu ve iç ambalajda iğne sütür ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri olacaktır.

ETİKET BİLGİLERİ

A)    Üretici firmanın ticari adı ve markası

B)    Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu

C)  İğne cinsi (taper, cutting, spatül vs.), boyu(mm) ve İğnenin birebir özelliklerini taşıyan profil

resmi

D)    Sütürün kalınlık ölçüsü(U.S.P. olarak)

E)    Sütürün uzunluğu (metrik olarak)

F)    Steril ibaresi, sterilizasyon metodu

G)   Üretim ve son kullanma tarihi

H)   Onaylanmış Kuruluşun , CE belgelendirme kimlik no su olmalıdır.

14.  Sütürün rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

15. Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde katalog numarası ve son kullanıma taıihi açık olarak yazılı olacaktır, Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az iki yıl miyadlı olacaktır.

16.Numune olarak getirilen malzemeler her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecektir. Firma bu numune ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

17.  Kaplama materyali silikon olmalıdır.

18.  Kutu ambalaj, 12 poşet içermelidir.

19.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı

yapılacak tıbbi cihazların TÎTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı

gerekmektedir.

20.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi ] ka^th^afından