Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

29/05/2018

TAN : REVİZYON KALÇA PROTEZİ

FEMORAL

ACETABULAR CUP

I ■

NER 28-32-36 MM CERAMIK

f

l             - r ı                                 j                             fj

‘<1 , w, , M İv                               |                             j;

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

' Sı , .-'m. .fM ■ Ij

TROCHANTERİC GRİP^PLAK

. » t * . ,

, I ’ ■' I s ' Ü r

KONNEKTOR......

t"S- !|<'î 'f I 1} "Y

S.NO

MALZEME ADI

‘ACETABULAR RİNG

| si ■ 1 | I. 1

,Çliy|ENTOLU

ACETABULAR KOMPONENT

ASETABULAR VİDALAR

PROKSIMAL FEMUR GREFTI <....................... ;;.... 1 ADET

DISTAL FEMUR GREFTI.............. i............................. İ...1 ADET

1 l

FEMUR,ŞAFT GREFTI............... i...................... .....1 ADET

■  .| |j I M'

v 1,1 ■1 'ı^V'iA

î 'I "i-

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC).......... İ.    2 ADET

■ı •                                       [

SPONGİOUS CHIPS GREFT (60CC)....... J.       1 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8M M BAŞSIZ KONİK VİDA... A;...... 10 ADET »

2-     2:8/3,2MM,BAŞŞIZ KONİK VİDA.... İ......... 10 ADET, ı

3-     3.2/3.?6MM BAŞSIZ KONİK VİDA... :l......... 10 ADET ’ İj

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA..... ;........ 10 ADET j]

5-     5.0/5.5MM BÂŞSIZ KONİK VİDA..... İf............. 10 ADET$

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VEVİDA SETİ

1-       . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler p âk  1 adet

2-       -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ...1    1 ADET

3-                                                                                                                                                                                                                        -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm       6 ADET

4      

PELVİS VEASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MRİjUYUMLU ÇELİK)

lj. ! kUÂDRİLiAÎfERAL.............................................. Lj......... 3 ADET

ŞUF^RA PLAKLAR................ .......................... |............ 3 ADET

fL'1ROSTjERl<pR PELVİK PLAKLAR........................ .1.......... 3 ADET

4'. ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR i................ 3 ADET

f f } jj

5;. KİLİTLİ VİDA.......................... ’.......................................... 15 ADET

6.  KİLİTSİZ VİDA....................... .!i................... ,...... t.............. 15 ADET

7ı.  KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA...... 1................... 1..... !............... 15 ADET

8‘. KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA ................................. 1............... 15 ADET

f '

f i

FEMUR ŞARTıPLAK VŞ VİDA SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

ı;                          1                               

Multiaxiallc-dcp femoral plak       | jı

İ l'l

.: a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida'........ Jl  15 ADET

i . i 1 /

' ■ V,1            'J İ * .                          *

b) 4'.5 mm kilitsiz kortikal vida............           15 ADET

V                              I , ■                          | ■

V cl5.0 mm kilitlikanüllü vida... ’!............ :  15 ADET

■                                                                't- - • r »■ -,ı i*    ı.j  i

- '‘.t- ,1              .                                           ı

l d)' 6,5 rhmiconcellous vida.... ).............. .1 15 ADET

|  I i -f         ■ I  I   1 | I -ı

;t; e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida......... I:    15 ADET

; ı 1' ı [1 ''ıfı'        11 fy

) ■                   ı! c i . j ,11                                                             1

1 s f)Titântfü'm'Kilitli Kablolu Buton....;’....... :         3 ADET

' r M f jı f ]; 11!                                |                          "fl

] p'lY'ji'i'l'i |  I                                ' [,

t 5                                   1 i ’

4 ^                      i1

1                                    '

> 1                  t >                                             >                *             k M

l-                                                                                                       Multİaxiâldistalfemora!anatomik plak.. ............................... .')!........ 2 ADET

1. ■ ’ ■ ■ ;

'' aj'5.0 mm kilitli kortispongiozvida1........ hV  JLŞ ADET

' t ’ '                                                ^ /"N ^ V

b) 3İ.S KîHfi kilitsiz kortikal vida............... I........................ m................................................

11                        I            I    IVfJ W               » > Oyı ^ ^ '»A,

4                      I         lTı r \                                       'fl.         '4Î

w

, c)' 5.0 mm kilitlikanüllü vida........................ ..............

d) 6,5 m m c'o n ce 11 o u s vi d a......... ........... . ?«................................................................... 15 A D El

j ^

■                           e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,Om m Vida.............................................................................. 15 ÂD

■;!

i

TEKNİK ŞARTNAMESİ

’Hn '■'’itr * <ı-

A)       ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM

r ! ı u                                               ; ’'

h

EMORAL BAŞ

' .;c°cr!. _ ;i; t;1

rSerâmik

B)

c> |si;ta»ular lîner -ÜHMWP'

-Seramik ■

D) fiDÂİLI SİSTEİM ASETABULAİ

İTABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDADIR.

İ. Femoral baş; (CoCrMo / ISO, 5832-2) kobalt krom materyalinden jgjal edilmiş dış ' yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır. ■

3t-~BK^çöph“32y-28mm ve 22,2 mm-olması-gerekmektedir. 32 ve 28 mm boyIarda~4-farklı ! boyuri üzütıluğu olmalıdır. 1                                            ı-

I.'. II

-  Seramik:

I T- t

*1. j Femoral1-'baş; (A1203 ISO 6474) seramikj materyalinden imal edilmiş diş’yüzeyi parlak V6'!fjürüzsüz olmalıdır. ■ •                                                                                1 i*|

Fembraî|'t)aş|iç cone ölçüsü femöral stem ile,uytımlu üniversal 12/14 mm olmalıdır. Dış.'çapı'36 mm, 32 mm, 28 mriı olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm boylarda 4

A l| *, ,« ili I   !    a. -   - » ^               I •    >    H    . P

farklı'

:>oyuti- uzunluğu olmalıdır.

Hı A

t"l

*  1

O  ASETABULAR LİNER:

-   UHİVİWP:                           <;

•İ. ■ Aîsetabukr(■ liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO 1'5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.

2.   • Asetabular diner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap

fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece&çılı asimetrik olmalıdır.

3.      32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

; !]! *

-  Seramik: * » ■         ’ ’     1 İl                     ’

1.    Asetabular'liner (AI2O3 ISO 6474 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.'

2: Asetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) ■' monte ■ edilebilecek dış yapıda çentikliy iç yüzeyi femoral baş ile • uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır, f

3.    36’mm;:32 ve 28 mm boyutlarındaki! başlarla-uyumlu olmalıdır.                      >' ••

"■ İ/."’ Ifç İM ■*!                                                       I' t ' ’ j >i'j:                                                                            •'; j"

D)                                                                                                                                                                            VİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP: f

1. ' Vidalı stertı asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile

uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2.     ^          rVidalı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmâpor ile kaplı olmalıdır.

3.      Vidalr1 sistem asetabular kapın;dış yüzeyi jçentiksiz yuvarlak yapıda ve asetâbulumun anatomik yapışma uyumlu olmalıdır!) İç* yüzeyi teklif edilecek olan asetabular'kap ile

•       uyumlu;'minimum üç adet titanyum vida,-kullanıma uygun delikleri ve kap1 tutucu el aletinin monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en

{. a'z> 2 tanesi Uygulamada kolaylık sağlamak1 üzere oval yapıda olmalıdır.

4.      Vidalı’1 sistem asetabular kap 40nmm f^8’,«mni| arasında 2 şer mm arjan boylarda, olmalıdır.

O          ‘r ^

E)   ASETABULAR KAP ICÎN TİTANYUM

1.      Titanyum ,kap vidalaları saf titan^îüiAlJi^K^SÖ 5^2-3 standardında imal edilmiş olmalıdır.;       ;

2.      Titanyum kap vidaları spongios yapı^^g^giş ^iyTrt^îmalıdır.

jj 1 ' ıh. 1:

ANATQ]Vlik j^RÖKANTERİK GRİ^llî PLARİTEMNİK ŞARTNAMESİ: ,

‘I';İ1:1 üİ-                m 1:1 il;' f                                                       ' 1 i

■l Ürün titanyum alaşımı, paslanmaz çelik vey;â krom-kobalt alaşımından imal gedilmiş

olmahidır. I *'

21 Plak'^rpkîsjmalinde trokantere’jbatarak tutunmay: l| şeklinde çıkıntıya sahip olmalıkır. I j j'

$[ Yine plak, proksimalinde, trokantenk tutunma’al

|j 1 medialipei'enjaz iki adet kablo gönderecek şekildi kablo deliğine sahip olmalıdır: J ’ prr.vio^ij.^a standart, uzun ve Ekstra uzun olmak üzere boyları olmalıdır. *■r

!. !.<;•. ‘.İL ^_______________________________________ *ı_ j           • j•.

harici; 4,5 mm kortikal vidanın! da gönderilmesi tercih nedenidir

j {,, h

TEKNİK şartname

CETABULİAR REINFORCEMENT CAGE & ACETABULAR RİNG SETİ

Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reinforcement

Cage ve Acetabular Ring’ler Çimentolu Acetebular Cup ile uyumlu olmalıdır.

Acetebular Reinforcement Cage’ler Sağ ve Şol olarak Anatomik yapıya uygun olmalıdır.

! Acetebular Reinforcement Gage’ler 44-50-56-62 mm ölçülerinde olmalıdır.

5                           '                            İ

-'Acetabular Reinforcement Cage Hook’lar 44H6-48-50-52-54-56-58-60mm

ölçülerinde olmalıdır.

3-    'DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-     SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel i ,1      jı

j kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamındatolmâlıdır.

( .. .. î \

5-      TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim; edilmeli üretici haricinde herhangi bir

,! 1 , t£

j eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından

'i                                                     ’ t , . 1 . I '

ayrı ayrı taahhütname verilmelidir. ' i'*’"» ’ ' j

6-     PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış

.!                                                                            ' ı i 1 ı ' ‘ M p | ; * ı * J1 |

olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç , prospektüs, ve sticker (donör, lot!numaraIarını belirtir;) bulunmalıdır.

7-     Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

' A-Ürün Âdı ve ölçüsü    |

B- Üretim Tarihi

■                       ı lıı t ’• , *

İC- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D-Sterilizasyon tekniği   :' < ■ <

,ı         ı

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizâsyohla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

I             . .»                                                ,                 f                 !t jj

8-     Donör se’çiminde titiz davrantlmalı, dokular tek-tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibP

*      1 “• I t                                                                                                J

, yapılabilmelidir.

9-     Termihalste'rilizasyon gama sterilizasyoıilâyapılmalıdır.

1' I

tı I

ANTİVİRAL SOLVENTİZE FEMURAL PROXİMAL

; '' -........................... t f

i                          Teknik Özellikleri

Ölçüleri: 1

J - 180 mm :                  f

: i ^                                                                       l  ı

Malzeme içeriği humarı Femural proximal bone (allogreft) olmalıdır.

' . ' ' ! ' !'

, 1- Ürünler ArıtiViral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. :

Üretici firmanın DİN, EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

1

4-       SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel , * j          'M

kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında,olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim’'edilmeli üretici haricinde herhangi bir

ıl

eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

G- PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış,olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ^İle korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç pVöspektüs, ve sticker (donör,* lot rjumârâlarını'b|elirtir) bulunmalıdır.

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü r I î ■ ‘

r

,B- Üretim Tarihi

Cr ,'Son,Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

E-'iDohor ve lot numarası f 1 >■ * : 1 1

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

1 i ı V-' I 1 1                                                                        1 J l r ■ ’ ' " ı ''' W-

G- 'Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

'• ‘ -1 .i<•, ■" f , 1 ■ i'', f;

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tekişle'me tabi tutulmalı, Donör takibi

•                   ■                               * > j

, yapılabilmelidir.          

l ' I I L ''1                                                              1            |1          1 ' i

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

1 f’1! ı ’f iı' | ^ Iİ                                               ' ' | i ,          >      ■ ' t’ I -

10-  ,Oda Sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

i'V'h ’i'i1 »’’!    ' ı"’i ;): < r*

ANTIVIRAL SOLVENTIZE FEMURAL DISTAL

Teknik şartnamesi

Ölçüleri:

180 mm

i", i- I

îriği human Femural dîstal bone (allogreft) olmalıdır.

Ürünler Antjviral Solverıtize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır. Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. |

Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunma ilidir.

.......... jt ..

DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-      SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamındajolmahdır.

TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından

ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME Uluslararası tıbbi malzeme paketleme s|andardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu,İİe korunmalı, Kutu İçerinde üründen

I '                                            ' ' ( 1 J t İ y             l ■[ , İ fi

hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numârâlarıhr belirtir) bulunmalıdır.

it

Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü  s * • ı ■ -s 11; > lf *

' I  I '

B- Üretim Tarihi   , , 1

C-, ,Son,Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği     Jı

E^"1 Donör ve lot numarası 1 ' ı " •>} ’l

F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

7-

> ı t ı                                             ti.*      | - r

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

Donör seçiminde titiz davranılmalı,.dokular tek tek işleme tabi tutulmalı,

rnl l                                             ‘ ı i'1                   ij.

yapılabilmelidir.              !'

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

>1“ ’ I " | '       I ı I , 1  l( I t V1

10-   Oda sıcâklığmda 3 ila 5 yıl saklanabilrpelidir.

4   delikli

5                     delikli 2mm"6 delikli 2mm 7 delikli

u,2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli ı 2mm 13 delikli

I

(•'Ih

olmak,üzere en az 8 çeşit plak olacaktır. ( , , > , ,,{[

Setin vidaları TİAL6V4 (Grade (alaşımı Aa sal^ip olmalıdır.                            .,

Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak'üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.' : J!

<■ " | J t | ' I ‘ r| j | I                                 I        . , .       | , . ^ Ij

Setin vidalan +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak,gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

Setin içerisinde;

i 1 r

1 „ ( • j ,PlaJo(ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda j talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•        1 P^^ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.                                           j

|I-H'                                                                                  1

Setlerle birlikte;                                          !

l                                                                                                                                                                                    Âdet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu) (' J4!çlet 2,7 mm Drill 100 mm -Ag •İtelet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide ^ & l’l AÜet Derinlik ölçer (1 Adet Sterilizasyon tepsisi        ^

1 I t I •<>1

' bulundurulacaktır.

d ı . ı,-,;,|r'

ı,l, 1 ıİ!i 11’

4. Başsız Kanüllü Konik Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Tekriik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı jiçip1 yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirlilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

i

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

"u C A!_ 1 lU İİ-.-I r-ı cUsi

ayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan akarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıkjbrında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olma! dır.

Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru

il

daralan konik yapıda olmalıdır.

Yüksek kompıjesyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır. |,‘       jl

Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

Ameliyat sırasfhda çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi içînVıdaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.                                                    |j

ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır. Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.                                                                j

Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

f

2.2  / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10j-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal t ucu 2i2mm çaplı ve sponğios yivli-olmalı- pröksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdınKanüIasyon çapı 0.8mm olmalıdır, (-'"i, !->■’>                                                                                                                     1 }; ■

2.8 /.3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12;40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve sponğios yivli olmalı, pröksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olniblıdıriKanüIasyon çapı l.Omm olmalıdır; .i *s ı , ■

3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

, (î-Distalucu, 3.2mm çaplı ve sponğios .yivli olmalı, .pröksimal ucu ise 3.6mm çaplı olupkoftikal yivli ».-.olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır. , f,< I

3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konîk Kompresyon Vidası,' 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu' 3:8mm çaplı ve sponğios yivli olmalı, pröksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.*.1! [< '•  '               *              -                                                                   »■

p ’i 'i'*,] i,,; ı1 ■

5ı0/5.5mmıBaşsız Kanüllü Konik KompresyonVİdası, ^0-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal' ucıi ’S.Omm çaplı ve spongiosyivli olmalı, ıproksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır >         t                                                                                 ‘                    1 ı

t * , I ■ .

■ i, 1* , • | 1 -1 i ) * 1   1 ' I ' '1                 '

’ V1 ’ ‘l'" •

■H

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

i!

İr; “1

!: Vidalar düşük profilli olmalıdır.

İ. Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      ,2 mm ile j7 mm çaplarında vidaların jtüm b'pyları eksiksiz olarak setin içinde

II  bulunmalıdır:                                               : I II

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı           ,

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS F>LAKLAR1-Vİ DALARI

nın fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağ’ıda tanımlanan plâklar, vidalar ve uygularjıa için yardımcı özel ^ıstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstryksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

I 1   f

Straight, Cur^ed ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm Kancalı Tubu er plaklar         

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Pelvis kırıklar

I..

Rekon Plak üzerinde yer alari( deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli viçjja açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Ejaş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraopejrative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilrrıelidir. Bu amaçla; gekonstrüksiyon'Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmelinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonlar! (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (PelyiciRlierye ikijadet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmal|ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları îçin.gerekli özeltenstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır. |-

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklrbeş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: ( iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forçepşleri,), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi,,U(çu sivriltilmiş top şeklinde olan.Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

jj ' >■ ■ ı ■ .f              i,

t İ! iı-'j                ' • I 1  ‘ j,

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI                             ■,

1.    Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-.1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır. "V I                                //

2.     Ürünün izlenebilirlik lot:nosu olmalıdır.             ' 111 ■' ■'■!1 ^                                             ■ . ”"i

3.     Plaklarda delik sayılarii 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı,boy seçenekleri olmalıdır.                   ' :

4.     3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla,, kullanılabilmelidir.

Bütün kilitli plaklarda' kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel doublednll srçeve (3^5 mm lik vidalar için ayrı tipte)

oima,ıd|r-ı; m                                                                                  .

Vidalarınjdökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı.olmas Sette vidalara uygun'2!5mm lik hekzagonal tornavida ucu,( kısa^e uzuri.ycK^ tornavida’şhaftlarıolmalıdır.      ' ’ ■ '

3.5 M M EGRI, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLA!

*J 1 ! r 1 '        I                                                  . j         ,1       I •

ı«li

1. Üretici firmanıri'CE Belgesi olmalıdır.                  ' j f

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832f)1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler

den imâl edilmiş olmalıdır..                                    "• ’ ir i '4

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.                                 i ' j

4.  Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçfidf seçenekleri olmalıdır.

5.  Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm^if^.gft^ali

6. 3,5 mm Curved1 Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitlı^|ft^z^

7.  Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guideo^â'

8.  Kilitli ve kilitsiz vidalar:1 Karışmaması için farklı renklerde renklen151

9.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olmasivgerekmelidir.

10.  Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKlİARİ

* 1 ' ' ’ İli | ',                                                                I '

:| i ’ i 1                                                '                     ‘ )ı!

1.     Plaklar veıplaklârlâ! kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832tj1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham

maddelerden imal edilmiş olmalıdır. '                                      | 1 ! .||

2.     Plaklarda delik sayıları; 10've 12 delik seçenekleri 'olmalıdır.          , j

3.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.                              1 ,

4.     Ürünün izlenebilirlik löVnösu olmalıdır. * * ■ . ■                 •       , .-V

SYMPHİSİS, PUBIS3.5MM PLAKLARI   !     ' ,1                 ’!

t' '1 f ' ! 1 il j| . ' .! ,                                                 ■       I  ll

:■ ı ı ı | r 1                                                                                                |lı

1.     Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal,edilmiş olmalıdır.

2.     Symphisis pubiş plajdan 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kisa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.    Symphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.^        , t . i İt ", İ *

KİLİTLİ KANCAtl SIPRING 3.5MM PLAKLAR

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmaiıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çaplan 2.7mm, 3j5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsjz vidalar ile kulianj|abilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucujkanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.

y

' ' 1   p/ı i n’l         '  H11" *1

v........ X*. ,.İL                            w                                                             :

PELVİS SAKRO-ILIAK EKLEM PLAĞI                                                                    >

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır Plak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

2,       
Düz ve eğri rekonstructioh kilitli çelik plakları olmalıdır;^ ve Plaklarda delik'sayıları; 10-12-14-16 delik seçenekleri ofrftsdfât^

3.          Low profil dizayni ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperati’ uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Ret

! ' , * , ı M> M ı

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak öl^üleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) |e özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic BendTngs) olmalıdır.                                              T

I I

S ı

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

M i-i - |,;i ı ■ î       1, 1

DÜŞÜK PROFİLfÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI |

' i.' 1 1,1 ’ ■ •

1.     Üretici firmanırjjÇE B(e|gesl olmalıdır. .            f

2.     Ürün üzerine lazerle iyazilmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.1

3.     Bütün implantlâr ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından'imal edilmiş olmalıdır.                          i|'

4.     Kilitli ve‘kilitsiz S.S.mırv’çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.                                                    '

5.     Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli'Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.     Bütün vida setleri dizayn!ı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır. , ■ ,                      „ - *

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1

KORTİKAL 4:5

. . [,jt 4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı jyivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm

den 70mm ye kadar, değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4;İ5mm vida uygulamaları için gerekli özel

enstrümanlar set-içerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün, güvenirliğine sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası

î MULTİAXİAL' (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL’ PLAKTEKNİK ÖZELLİKLERİ

■i:1-.. :.v;.                             ■■ '1 , i

1; Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.j;

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.    tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.    Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.                    |j!

6.    Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır. j'j

7.    Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteii bulunmalıdır.

8.    Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyon landırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

9.    Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialyüzükler olmalıdır.     *

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek.doku haşarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır. ' ‘  *|

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lovvcontact formunda olmalıdır..  jf

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi^sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır:                   '/

15. 'Plâk setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kiljt'siz kortikal ve vidalar olmalıdır. :'

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKi!itIi delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.    ' 1 !,

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Plak vidaları 5,0 mmkilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikaivida olmalıdır.

20.  Plak uyumlu'kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidalari'blmalıdır *

21.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde'ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve’ kablo vida olmadılırj'j ‘ ' I ■ ■ ' flV',                    ' .

22.  Mu|tiaxfâhpîak,QrUnlerirıin patent ve! tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.r    ■ ''*

23.  Plaklar şeffaf’ambalaj içerisinde bulunmalıdır.' ’

İ* ■!( , •" ' (                                                          t p ı                        ' t                                                                   ‘ '

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNyAZİV MULTİAXİAÜ KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL İATERALTİTANYU'M ANATONİİKTEKfijİİK ÖZELLİKLERİ

■:          ı          Jİ '              : ı

3lak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdjr.

Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve aaha sert olmaları açısından iyonizasyon

sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdırjjj

Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiâxialadı ile onaylı olmalıdır.

Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemi

yeLot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır, jjj

Setin plakları anatomik sol, sağ 5,/J,9,11,13 deljklere kadar olmalıdır.

Muitiâxiai kilitli plaklar minimal ipvaziv uygulamaya]uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve’ler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilrnelidir.|)

Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu 'olmalıdır.     ,

Cerrahi işlem sirasında hekime koj’aylık sağlaması için İstenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir. « , jj

Plak üzerinde multiaksiyel deliklerırgösteren yüzükler 3]5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.                    |

Plak üzerinde kirschner guide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirschnerteli bulunmalıdır. MuItiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Piak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxialkilitli yüzükler olmalıdır.    ’h ri it , !

Kilitleme^mekanizmasında vidanın,gömülerek dolui haşarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır. 1  ı i ; 11 < . t „ ;

Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyijsağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. Plağın kenarlan dokulara hasarı engellemek içimözellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxial plâklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.               * 1: ■ j-

Plâk setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli'kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresyön delikler ve multiaxİalKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrrayrı olmalıdır.   > 1 ,■ }

Set'içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır. Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır! ; Hakların1 Jdistâl bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır.  j

Plâk‘uyumlu’kilitli yarım yivli ö.Omm’kânüllu vidalarrpimalıdır 6İ5mm fail i yiv ve yarım yiv cancellouş vidalar olmalıdır:1

kablo1 bağlantı uygulaması için plakların üzerinde^ ringlerden geçen alt ekstremiteyeuygun kablo büton ve kabb uygulanabilir vidaolmadılır/ 1 1 ( ’ 'i ' ’

Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescjl numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.!    ■ 1 ^ 11     *    " î'’1

I[1]'!; j İM'

: İM

KABLO SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ                                 1 1

İ -İthalatçı firma, imalatçı firmadan yetki belgesi getirecektir

2-                Yerli imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine

3-                            Titanyum                veya kobalt krom alaşımlı telden oluşmalıdır.

$-En az 1.8 mm çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

5-                   Kablo             füfucu (sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır.'Düşuı

6-                        Serklaj                                          sonrası jteli sıkı tutacak bir j mandal/domino şist: | gevşememejidir. Germe aleti, mandal/domino sıkıştırma 1 bulunmalıdır, i        , ■ ı

sahip olmalıdır.

mi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette

7-                Sette iki adet kâblb germe aleti bulunmalıdır.

nstrumântasyon1 seti içindeki kablo geçirici eklemli jolmalıd

' V il1,1 ■!i!j !l.ı ':il'!ıi

i • [      I 'ı 'I’

I I' i'

i'' ı.M

REVİZYON-1

UYUMLU İSERAMİK VE POLİETİLEN

jlNE

SEÇENEKLİ TOTAL KALÇjji PROTEZİ

t ' !

Asetabular cup mesh üzeri I [A seçenekleri bul Çimentomuz acetabular cup pıçss fit uygulanma

■ '( !ı!             1       ' (

20.   Ştem'çapları 13mm den başlayıp 24-mm kadar stem boylan ise 115mm<ile

!İ27İ6mrn 'arası olmalıdır. ,j !■ ; »ı |                                                              *'ı i-

21.   ,'Sbtüçe'riği üe 125 ve 135 derece boyun açıları denenebilmelidir.

22.  Rotâsyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu‘ oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet orjinal protez üzerinde ise 8 adet, dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların pröksimal' bölümdekilerı keskin olup kemiği [çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.                                                      f

23.   Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.

24.   Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek

I         için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

25,

I

REVİZYON-2

X

MODÜLER REVİZYON STEMLI SERAMİK, POLİETİLEN VE

î

CONSTRAİNED İNSERT SEÇENEKLİ TÖTAL KALÇA PROTEZİ

Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

Asetabular Shell, üç delikli veya çok delikli kap seçenekleri sunmalıdır. Acetabular oyucular ve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır. Aset'ebular komponent İçinde’vida delikleriıvidanın gömülmesine izin verecek şekilde oj,malıdır                                                  1 !f ı -m, 1       !•" 1

Asetabular shell boyları 40mm’den başlayıp 70 mm’ ye kadar 2mm artan ; boylarda1’ olmalıdır.  < ı }     » p

Acetabülar component ile insertlerin' denemeleri set içerisinde mevcut olup insert denemeleri orjinal acetabular component ile deneme acetabular componente vidalanabilir şekilde dizyan edilmiştir. ■ * ^ 1

Acetabular component in iç yapısında 18. derecelik bir taper yapı sayesinde :,r <; seramikıinsertleri rahat bir şekilde acetabular componente takılabilmelidir. Aynracetabular component ilemetal,seramik,polietilen insert seçenekleri kuilanıİabilmelidir. 1                        [

Sistem 28,32,36,40 mm head seçenekleri sunmalıdır.

44-:50;mm arası seramik insertlerin iç çapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52- 66mm arası 36mm ,60-66mm arası '4()mm' başa uyumlu olmalıdır.

Seramik|insert ve head alışımları %82>aluminiJ%17 zirconyum ve %1 çeşitli materyallerden olmalıdır , .

' ■' |"                                             1            , 1 . U U' t ■)

Asetebular komponentin vidalan titanium alaşımlı olmalıdır.

' M ı | - M 1 1 I                                                                         ı "                         . | * ^                                                         ,

Sistem iç’erisinde seramik insertleri rahat!bir şekilde çıkartmak için aparatlar

olmalıdır.

m - - m • r

'‘M! ’                                       ! i — U '

Acj|tabülar component için uygulanan vidal^6,5mm çapında ve self tapping Qzelliğine;jsahip olmalıdır. Vida boylan 15mm ile başlayıp 60 mm arasında'

* !-jt •';• ı!!'                    - , i' ! ı | ı İl-

olmalıdır1.1 ’

r'1 ‘ı i i'M ' v!".,                  K ı

Proximal body ve silindirik distal

Silindirik distal stem ve proximal

olamlıdır..                             f. |

Pröxim'al body’ ler: Antieversiyoiı açısının istenen yönde ayarlanabildiği Cone Body, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body seçenekli olmalıdır.       ;           ^ |l

ProximaI Body’ ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size’m extendet

seçeneği olmalıdır.                <                           t

Distal jŞtejnler düz ve anatomik,eyimli (Bowed) blarak 2 çeşit olmalıdır.

115mm stemler düz stem, 17Ömm stemİe'r düz ve bowed stem, 220mm stemler bovved ste!m olmalıdır. )                                                                          1

^                                                          r

Stemler 12mm’ den başlayıp 1,5 mm artarak 22 5mm’ e kadar en az 7 boy olmalıdır.)       , j

Proximal ye distal parçalar bir aparat yardımıyla! iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır. |

Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının'açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır.