Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ay$e;şurâ do

29/05/2018

İCANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak) (UZUN VİDALAR)

1        ^.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet -.titanyum, selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet -.titanyum selranllîng 6.5mm tüm boylar 10 adet

-Vida pulları titanyum washerdüz

. 1 .

HUMERUS PROXIMAL‘MİNİMAL INVAZIV PLAK VE VİDA SETİ

fı i                                                                          " * ^ i > ' 1 I 1 j ■ !'

-Ttitanyum 4,5mm humerus prox plak .1 Adet

1 I M .                                                                                           ^

- titanyurrj^ortikal.yida kendi yivini açan ı3.5mm

.15ADET

- uidiıyuıjf^yrıiKdi.yıud Kerıuı yıvırıı d^drı lo.aııım ................................. :ı..... ı...... ijhl/ci ^

! ■* ^

-titahyu^ı.kiljtli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm............................ .ı............... 15 ADEJ,

> o'VX.

t

. , ; ' * 1 , v.1 j _                                                                                                                                             ' , /■

SPONGİÖÜS fCHIPS GREFT (30CC).................................................................... 2 ADET

* u r I ! ,                                                                                                                              I “

SPONGIOUS CHIPS GREFT (60CC)..................................................................... 1 ADET

..............................  1 ı*l •                                                                                                                      ' l‘

I '                                   'ı

.........  t' I ■' ı r ■ .                                                                                                                         'II,.,- i

PRÖkSİMÂL FEMUR GREFTİ.............. 1. 1 ADET^o?

r 1                                                                                  i;                               ope$V'

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMINl RİCA OLUNUR

»I t i i-I t'1 l >|| "ı {•(

if r,; İN !,)i||

tânüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

'Vidalar düşük profilli olmalıdıı.

'Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6Aİ4V) yapılmış olmalıdır.

2                                                                                               mm ile 7 mm çaplarmdaj vidaların tüm bayları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.       '(    |    '

Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.                                ı

İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmejjidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde vvasher bulunmalıdır. .     |

Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel^ veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 yükseklikde olmalı

geçmiş olmalıdır, j

Hepatit B YüzeyAntijeni | HIV1& 2 Antikor

•         RPR/Sifiliz jj.

•         Hepatit C (2İ0) Antikor

i Hepatit B Çekirdek

it!' i,'f

İ           r" " " "1                                                          ı ,

Derlenmede toplan,an tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

} ıı-'-rr'• M||                                               f 11 ■ ■ m-1, 11 r,                                     ;

•        yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•   " Yüz'ey mikrcSbik bulaşanları: anaerobık ,1" « ,

I                                              *6                                                                           'i>

İ • P|* II > ->■ I ’ ıP                                                                                             t ■ ı                                           i ’                                                                                            '

5.    Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemen, Tçombojenik olmamalı, İmmünosüpresif

................       . ı.,1

terapi gerektirmemelidir.                                                                             J

Î i -i ■ • m' 'İlil

6.    Ürünİenn'şterilizasyonu, Gama Irradyâsyonu 15r25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal

j|l ı' ı > * ı • i '>' ı İi tl.                                             ' V * * 11 r1 i' 1                                                                                 ^ M M

kutu’üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulıinrrjaiicii'r.1 '‘l;        ‘ ''' 'V " "

..f......... ■’!.......... 'ft ,

7.    Ur,ünlerih,'^mbalajı, steril tyvek keselerin,içindeki,npietâl kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır.

Kutu’içersinden lotjnumarası, ürün hacmi, son kullanma-tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdlr.1 ’îi

J H'v i' ?                                                                                                    ■

8.    Ürünpp,kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarasi, üretim.yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.   Aflogr&ftsp'oh'giöz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

, I “I

.11

10.                                                                                                                                                                                                                                                                ^Ilöjgreft ürünler için Avrupa Doku'Bâhkası’Derneği (European Association ofTissue Banks) ve ya FD^(ve,HTAf(l|urnan Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstülıde HTA licencfcı number yazmalıdır.. ■                                ~

i1! HIK.* i t ■II' 1 I |I

Sk'^İhfki

Ür. $jr‘tBebkasl,

;T AÇILANDIRILÂBİLİR minimal invasive HUMERUS PRO.XI.MAL SETİ

TEKLİK ŞAR TNAMESİ                                     '

erus başı ve humerus başından shajta uzanan kırıkların tedavisinde üzere dizayn edilen plaklar, vidalar vk enstrümanlardan oluşan set halinde

j Setin' plakları titanyum grade 2;( % 99,01 Tİ )alaşımına sahip olmalıdır.

! Setin plaklan flbröz doku oluşûmu ve protein ermlimi açısından Tip2 Dotize kaplama

olmalıdır.

Setin plaklaik üzerinde kirchnef teli delikleri olmalıdır.

11                              .               1                                                1 H

Setin plakları Free Choice Angle (serbest açılandınlabilir) sistem olmalıdır ve kırık

hattı üzerinçU pozisyonlandırma zorunluluğu o İmâdan düşük seviyelerde dahi

kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir. j j

'Setin pl'aklam Humerus Proximal bölge anatomisine tam uyum sağlamalıdır.

| Setin pl aklaş minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

|jSetin plak j^lınlığı 4,5 mm olmalıdır.                          

Set içerisinde;                                      ı                                      J

3                      delikli

'.4.delikli                                              .                   . 1 »

n î ’ [2] i'

•        7 delikli

10     delikli

olmak üzere en az 4 çeşit plak olacaktır.                          i

Sfetin Vi'daları Titanyum Grade 5'(TİÂE6V4) alaşımına sahip olmalıdır.

Safiri Vidalan plaktan daha sert, olmalı ve plak*üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olnialıdir. Setin plakları yivsizi olarak kullanıma sunulmalıdır ..

Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor' olmialıdır.                                                                                                                 ' i

Şfetiri içerisinde;                                                                   * |

' ’ ' I ’ ' * ' 11' I' 111' ' I, I1 ' 1 ' ' ' I1

>-<> ’ I,                                                                 ! , • 1 . v

11                                                                                                                                                                                                                                                       ‘1 JPlaki ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli şpoigioz vidalar            j ’ ’1

1 ’1: î' •11 .FJlalt ile uyumlu 3.5mm çapında' İcıîitli'lİortikal vidalar.

[ Jj ‘ P1 alkile uyumlu 3.5mm çapınca İrortikâl vidalar olmalıdır.

I I > i 1 ■! . ' Iİ11 ’ [ j ■              1 t i 1 l          III1'!

1{

.»! -i

Seiıiceriginde;

Malzeme İçeriği human Femurahproximal bone (alloğreft) olmalıdır.

! .. !:,!!                               || ! ı ri

1-       Ürünler Ahtiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehıdrate edilmiş olmalıdır.

2-       Ürüne aitHD.A. veya A.A.T.B. bejgesi bulunmalıdır. !j||

Üretici firmanın DİN , EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıaır.                                                                     (

3-       DİSTRİBÜfpRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olafek bayilik belgesi bulunmalıdır.’

|vıj4- SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriye!

S

F’!'

Jj)5- TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim Edilmeli üretici haricinde herhangi bir jf eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.                                                                                            ' j

K            1                                                                                               ti *

6- PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen

l^l^l ||                                                                   ^ P             *             l| L ^ t J ^ 1

hariç .prospektüs, ve sticker (donör/ ibt- riumârâlaîrınırlpelirtir) bulunmalıdır.

J 7- Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

| A- Ürün Adı ve ölçüsü                                    j? ^

R- UrptimİTarihi                                  'ı

w,

•I 'I