Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

MOHAMAD SHAWA

21/05/2018

ASETABULUM KIRIĞI- PATELLA KIRIĞ:

I * ı i

II I

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır. ( ,1 Setin vidaları TİAL6V4 (Grade; 5) alaşımına sahijp olmalıdır.

Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır. . j           ı

Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor plmalıdır.

Setin içerisinde;                         ltj

'' T , 'il il '■

Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır. 1                                                                                                      j

• Plak|ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep , edilecek olan adet kadar olacaktır.                                                                                                       ,'

12. Setlerle birlikte;

1 Atlet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ileruyumlu)

l.                   Adet 2,7 mm Drill 100 mm l'Aİtîet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 'Âçlet Derinlik ölçer 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

■ ^bulundurulacaktır.

!■

4. Başsız Kanüllü Körük Kompresvon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi                   ['

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konjk Kompresyon Vidası İmplant seti ^aşağıda belirtilen ana maIzeme^grubundan meydana gelecektir.

■"! .. 1 ! 1 Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

• Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun djizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan

Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş

kırıklarında,1

Distal Radius kırıklarında, Patella ( kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- kırıklar, naviküler kırıklar, 'metatars {kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, rnalleolar kırıklar; kalkarieus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı^ maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konikjyapıda olmalıdır.                                                                                       j                                                                              ,ı

Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.            j

Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.                                                                   j

Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı Önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.                                                   j

ASTIVl F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır. Vidalar aşağıda yazan boylan olmalıdır.                                                              *

Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

2.2/ 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal' ucüt 2:2mm çaplı ve spongios-yivli, olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.1 • ,^i ’ ]                                                                                                                                                               . .

2.8 / 3.2mm faşsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, İ2-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdırlKanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.                                                                                                 -

3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

' Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal}ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli 1 olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır. ■ ■

3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu1 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu İse 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.'. ■'' 1

■ ‘                                                                 I

, . !

Şlri/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

,|.                                                    I

Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli: olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır ■■         *.

PELVİS-ASETÂBULUM PLAKLARI -VİDALARI fÇ

ı ıh'

1 [1] İl

EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVIS PLAK

Pelvis kırıklarının .fiksasyonunda] geniş kapsamlı çözümler'için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağfda jtammlarjıan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Relvik ijırık rekonstrüksiyonu

ünmalıdır.

Straight, Curved ive J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; Kancalı Tubuler plaklar ;■ j I1 Symphisis putlis I kilitli 3i5mm (Üöng-Standart)

i h

delik yapısına sjahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida île sabit açılı Ijilitl yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama sağlayabilmelidir. Lowprofil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirılebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya âeniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla;Rekonstrüksiyon; Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic^lienyeiiki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03,.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için-gerekli özel/enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır;                                                                                                                        '

Sette Pelvis kınklanmn.AR.lF v'e rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla Özel farklı'beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsij'Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktörve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohmanretractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PEİİVİS REKON PLAKLARI

) * ^ * ı v '    r *1'                                 *                   i !

9. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.  Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

-u. . ' <                           ■ 'i        ' ■ .. j.

3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

T         .                                          (ı                                *

1                                   'i                     I ı

, .•!. 1 ,                                                                    I                                                  • I.

1.    Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham

maddelerden imal edilmiş'olfnalıdır.                » I, ' : ;                                                                 1 1 :

2.     Plaklarda delik sayılan; 10jve 12 delik seçenekleri olmalıdır. ı

3.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4.     Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

/ Ij. U*ım Mil ||,

ı ı 1 i :                                                                , ı

)         I                                   ■                                                                         j

SYMPHİSİS PÜBİS 3;5MM PLAKLARI  1      ,                   , ı

i-1,; i *, v»                                              ; . : -                                                           "ı !■

ılı1 ■ ■!*. 11                                    ,ı                                                                1 ;'

1.     Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.             '

2.     Symphisis plibis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.     Symphisis plibis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır. ,,           , m ‘ , '

KİLİTLİ KANCALI SİPRING 3.5MM PLAKLAR

I

Plaklar ISO 5832;-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çap[arı;2;7mm),3.5mm|Ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.           ; ■

PELVİS SAKRÖ-İLİAK EKLEM PLAĞI

1' rt. , t * |1

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır. P^lak 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

M[' I.'                                            1                      -                                                       |

ASETABULARİPOSTERİOR DUVAR DESTEK PLAĞI ■ !                  i

. " ' !

Asetabulum posterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. İmplant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenilen tespite izin veremelidic.' Plakların sağ ve sol asetabular uygulamalaniçin ayrı formları sistem içerisinde mevcut olmalıdır. Kilitli - kilitsiz 3.5 mm vidalar ile (uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır.] ’       219

%rls*s

EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ 4.5 MM PE)^i3S^EKOWP£,4')K_LARI

*' 1                                                      ^^48^

I.               Rekon Plak üzerinde ;yer alan delikler delik yapısına sahip, Eş Merkezli Komb yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar

n tamamı isteriildiğindegerekli^ida açılanmasını sağlayan, özeljaym eksenli ne Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama le plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı

sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.        Düz                                                                                                                                                        ve eğri rekonstruction kilitli çelik plakları olmalıdır; bu 4,5 mmcÇgkĞ^s^âfe§^on Plaklar ile 4,5 mm vidalarla;kullanılabilr ve Plaklarda delili sayıları1; 10-12-14-16 delik seçenekleri olmalıdır.                                                                          *,ı.T

3.          Low        profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendiftfebıTe^öK^ristrüksiyon uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrül^on Plaklarının uygulama yüzeyine uygur

t 1 " 3 M , .

contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri Jlş .birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel öç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adetiPelvie Bendîriğs) olmalıdır.                                               :                                                   

; !' 'İ

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR            M

t '! , 1 '1 , M i i                                 .      'n.

DÜŞÜK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI |                  ' f

I |

.■, ü i- / ı                                                                                     ; ■

1.     Üretici firmanın CE Belgesi,plmalıdır.                                      1

2.     Ürün üzerine'Iazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.« . " !’

3.     Bütün implaıjtlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından, imal edilmiş olmalıdır.

4.    Kilitli ve kilitsiz 3;5 mm çapında corticai vidalar selftapping formda 'olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerince olmalıdır                                       ,             ’ I !

5.    Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda,28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

6.    Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü'yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.»* ,r                        ,, ^                            ’

ı i

GANZ VİDASI

Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında 70-110mm arası uzun özellikte Ganz vidalar selftapping formda sette olmalıdır. Vidaya uygun tornavida ve drill sleeve ler sette olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

t I ' I i

' r

KORTİKAL 4.5 MM VİDA

, ı,

4.Sette özel gövde yiy çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kısmı yivsiz, Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar se.ttiçerisinde bulunmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma' Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

ili ! ‘' ''

Kilitli Korteks Vida 3.5mm

Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Cilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında corticai vidaların başı yivli yapıda kilitlenebilşn, selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm ’e

kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

T.C.S.B.                          S

Ortopedi *e7

BT«-No:787ss.ss48es