Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

I ¹ <!

APDULLAH CAN EVİ

I ¹

ı            I                                   ¹

i ■ ¹ :

!^! ■! ! ■ j

‘ ı -           ¹

TANI:OPERE K^LÇA PROTEZİ- PERİPROSTETİK KIRIK

REVİZYON KALÇA PKOTEZf IVİALZEME İSTEMİ:

1-             Revizyon               S:em 150-200mm.nr;ısı              'l Adet

2-             Revizyon Steın .20ümm.üzeri   1 Adet 3*çimcniosuz Pernora! Stem   1 Acicî '1-Revizyon Cup  1 Adet

5-                Aceıabu!ar                       Lıner Poticîiien              1 Adet

6-                  Co,nsframcd                                Lıner              1 Adet

7-     Ace la bular Cup Çimentoiu   1 Adet

8-                 Acetabular     Vida    5 Adet 9>rcmornl Baş 28mm.Ceram:ic        1 Adet

10-            Pemural Baş 32mm.Ceramic i Adet

11-            Femoral Baş 36mrn.Cerarııic   1 Adet l'İ'l^:çıiıora| Bay^OnVıVuGefamlc^ ^{1 1} ^ b^A’dct'

13-            Femoral Baş Admm.Ceramic lAdeL

14-            Femoral Baş 22mm.Metal   1 Adet

15-            Femora! Baş 28ınm,Met3İ  l Adet

16-            Adopîör       Slecve    lAdet

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

I •

TROCHANTERİC GRİP PLAK............. 1 ADET

KONNEKTOR.......................... 5 ADET

ı ,

FEMUR ŞAFT PLAK VE VİDA SETİ(KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR.)

I

Multiaxiallc-dcp femoral plak ,

a) 5.0 mm kilitli kortispongiozvida  

,b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida............ 15 ADET

ı ; ı ı . .                 ı   i

c) 5.0 mm kilitlikanüllü vida...................      15 ADET ı| ı

. r 'i     .                                                                                                             - ■ . ,                                                                                                f

I

d)  6,5 mm concellous vida...................... 15 ADET ı

I

e) Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida............ 15 ADET ■

, , f)Titanyum Kilitli Kablolu Buton.............. 3 ADET ı

I' l ı¹1J l' ı i .. ¹ i ’ | i m I' ı t Tl. ’ 'i 1 I >| .t! I I ( ı ■ ’ |. .< ‘ f I II M m l

•  . 'İl

ı.Ml

ANTİBİOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU... 3 ADET

ÇİMENTOLU ASETABULAR CUP (müler cup)...   1 ADET

ACETABULAR REİNFORCEMENT RİNG ( MÜLLER VE BURCH SCHNİEDER TİP)..l ADET (SET OLARAK)

I ! 1 ¹ ■ , İl ı • İ .İÜ^l. ¹ I h . I •^{!                      1} A» ¹

ÇİMENTOLU ACETABULAR KOMPONENT 1 ADET (SET OLARAK)

' t ı ' l ı ı ı i ‘ ı ı I. I . l

ASETABULER KOMPONENT, VİDALAR (6.0MM -6.5MM)   15 ADET

• 1} ı> ¹ ı ,,’M ■ ' i’, i'. ■ t: I ■

PROKSİMÂL FEMUR GREFTİ .i........................... 1 ADET

;’ ı ¹1 , ı ■ı ''İlli, ! .İ'i 1

DİSTAL FEMUR GREFTİ..................................... 1 ADET

FEMUR ŞAFT GREFTİ......................................... 1 ADET

■■i jil 11 I i ı İl ( |. ■' ' ı .. ■' ı ...                    P.,1

t

' i f I | • t ; J A i .1 M .                                                    _t                     ' j | >}                                                        M

SPONGİOUS CHIPS GREFT (30CC).......................................... ....2 ADET

SPONGİOÜS CHIPS GREFT (60CC) .i....................... ‘........... '.iJ.'.İ ÂDET ' ¹

ı ! > i ı *■ ı) ı | * > l m '^L t I ı f '! I , ¹ ı ' ,.  ı ,

> t i. M

, i ‘‘ ı‘ ¹ . BAŞSIZ VİDA SETİ

1-     2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

2-     2:8/3.'2M M BAŞSIZ, KONİK VİDA-.¹-..: J-     10 ADET,

3-     3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-   _:......................... ı 3.8/4.3 M M BALSIZ, KO N İ K V İDA 10 AD ET......................... , , ^ , - • *

5-     ''........................ 5.0/5.5MI/1 BAŞSIZ’KONİK VİDA..i..1..!  İ..10ADEÎ

•KVİUtl ‘ H ! rj.fll.Fi

■                                                                                                                :1- i. Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak...,     1 adet

2-   j-titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    1 ADET

3-   '-titanyum,kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm .'.6 ADET

iı V;' ¹ 'n M. 11

i      KANÜLLÜVİDA(tüm boy seçenekleri olacak)

1      -.titanyum selfdrıllinğ 3l5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrıllinğ 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrıllinğ 6.5mm'tüm boylar 10 adet

4         -Vida pullan titanyum washer düz

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

¹ i - • »M " '• I I* I ı i 1 ! I ¹                     il.» ııı

1.       KUÂDRILÂTERaL ................................. ........................... 3 ADET

2.       SUPRA PLAKLAR................................................................ 3 ADET

3.        POSTERİOR PELVİK P'LAKLAfc¹:. ................ I....'.¹.:...:........ 3 ADET “

4.       /jkSETABUL/f^ KpMBjNE.DELİKLİ PLAKLAR...................... 3 ADET,'' ,

5.        KİLİTLİ VİDA ’...................................................................... 15 ADET

6.        KİLİTSİZ VİDA............................ ......................................... 15 ADET

7:' kÂWüLİü kilitli vîda .............. 15 adet

_i 8.; K^NÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA .....j................. .................................... 15 ADET

8.      Sistemde C-Taper 22mm , 28mm ve 32 mm lik head seçenekleri bulunmalıdır.

9.      Head taper lan 12-14 mm olmalıdır.

10.. Sistemde en a^ ,3 değişik Femoral head bçmın uzunjuğu olmalıdır.

ILıSistemde değişik uzunluklarda¹ femoral' stem alternatifi bulunmalıdır.205mm ve 255 mm

•  uzunluklarında tamamı HA kaplı olmalıdır.

12:'Sistemdeki'255 mm’lik stemler anatomik ve distali yarıklı dizayna sahip olmalıdır.

1,      3. Her,femoral stçm'jn 2 farklı distal boyu olmalıdır .

14.  ^enjioral stem,distali şijindirik yapıda ve kursun seklinde parlatılmış.olmalıdır.,, . 1₁

15.   Sistemde Bipölar 'uygulama yapılabilmeli ve‘ bu amaçla Bipolar head seçeneği sistemde t olmalıdır. j    *

16.  Sistemde herjbpy^tem,için bir silindirik reamer bulunmalıdır.

¹  ı

17.  Sistemde her boy femoral componentin Proximal ve Distali için denemeler bulunmalıdır.

18.  Stem proximal üst kısmında sitemi takma ve çıkarma işlemini yapmaya yarayan aletin takılabilcceği yuva bulunmalıdır.

^r i ’ . ■           I I ^J [      , . ! I             ^{1 1} 11           ■                       I . 1 1 I '        < I i I U ■ I !

19.  Sistemde bo^uıvkesiguıde’ı^ Klavuzu), alet seti içinde olmalıdır. ,

20.  Metal Kısımjai} mutlaka, Ti Al V4 >‘dan yapılmış olmalıdır (ASTMı^l^^ yeya'j Polietilen tercihen ₍ inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye direneli mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

Acetabular Cun ;• ı

¹ ■ 1 ı| ı_

1..    Acetebular Cup fjorous pürüzlü yüzey üzeri Hydroxylapatite kaplı olmalıdır.

2.  Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile jr oluşturulmuş olmalıdır.  ¹

¹                   I                  i I ¹ I t i                                                          I

3.1  Acetabülai* cıip Titanyum olmalıdır.

: • 'li* I ⁽t

5: ;Sistemde CDII vakalarına uygun 22nım lik head ile kullanılabilecek ufak Acetıbula'r Cup boylan bulunmalıdır. j  V    ı ı ■ . -ı

' -i              I ' - , | ,                          ,ıı                  ,                                ¹        f

6.       Sistemde Jumbo cup ( Büyük Acetabular cup) seçeneği olmalıdır.

7.       Acetabular cup Mar40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

■ı    > < ⁹              _#

8.       ' Acetebular cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında cancellous kemik vidası bulunmalıdır.

i                  ¹          I ı I ¹ f ¹                                                                                    i ! i I I i ■¹ ı

9.       Vidalar Titanyum olmalıdır.   "

^! ' V »                      .            .                                  '           ¹                J '              '         , M

10.   Vida boyu 15mm ile 60mm boylan arasında olmalıdır:    ' ' "î

' I                 ¹         I I                                                                                                                                  |

11.   Sistem 22mm . 28mm ve 32'mm Insertler ile kullanılabilir olmalıdır.                                          ' - <

' ı I ;   I . İ                         s

12.   Cup üzerinde 3 - 5 vida deliği bulunmalıdır.

13.    Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screw kullanımına uygun olmalıdır.

14.   Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular insert bulunmalıdır.   *

15.  Insert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16.   Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidir.

17.   Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen methodu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert 0 Derece ve. 10 Derece olarak .bulunmalıdır. .                                  .      j          , ,

18.   Sistemde Kalça dislokasyonları endik'asyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ı ve 28,,mm,dış ,çapa s^hipjinsert _;baş seçeneği bulunan,ye 50mm-74mm arasında insert

büyüklüğü, seçeneği olan Constrained Insertler yer almalıdır.

İ    I                ' ' l,  !

19.   Sistemin Crosslinked polyetilen yöntemi ile üretilen Insert’Ieri hakkında yayımlanmış

■     yayınları bulunmalıdır.

2'0. Sistemin' Polietilen' insertleri Raf ömrünü 10 seneye çıkartan yöntemle Gamma sterili yapılarak oksijensiz ortamda¹ Nitrojen ile vakumlanarak paketlenmiş olmalıdır .

21.    Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular,reamer bulunmalıdır .

22.    Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve msert’Ier için denemeler yer almalıdır.

23.    Sistemde acetabular cup vidalamasıl için flexible tornavida bulunmalıdır , j ı _ıı_! j |

24.   Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ^£dan yapılmış olmalıdır (ASTM.F136 veya F 147^). Polietilen tercihen inert; ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli

. ¹ mevcudiyetinde) gama steril izasyonu uygulanmış olmalıdır.

! ¹ I * I ^{1 L 1} i ■ ı ,                                                       . İ                       , | I f ı |

Ek Özellikler.        . .

"jp—• ’> ı • ¹ i ı , 111 ., ; ı. ¹1 ı' 11 111   .ı i t, ■ > ı ' ı ■ ■ ı _r ı ı I ,

^! l» '     ! S . , ! ■ ı ı! i> ¹

!.'■ Sistem içinde disposable Pulse;Lavaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak bulunmalıdır

2.       Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve CD’si olmalıdır. ^{1 11} '

3.       Sistemin Template (| Şablonu) olmalıdır.            ¹ ^

4.       Sistemde herhangi, ;)?ir femur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo, ve crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.  *0Mi-oi

uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeene) işareti olmalıdır, i . r                                      ı /                   ¹ ■ ■

lî6. ,(Sağlık!|tBakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ₍1^; 1.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı

i genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait                               ^!|

Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.                                           A

!    Mı '  * ı^{1 1} I         I ¹ ı                                     ı i i' j 1¹ îl; _f; ,,ın, i .                              S

7.      Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az' 1 adet                                  '{

^: makalenin'firma: teklif dosyası'içinde'verilmesi gerekmektedir.¹ Aynı şekilde daha uzun

Ş süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir. ,

I '.M ,•           ,1 .1 ,|' .           , !■.                             ,,!■>> i,j* . .                    Ij

8.       Herbiri ayrı ayrı₍iki kez .paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten                                          'jf sonra gama sterilizasvonuna maruz kalmış olmalıdırlar.

i,                                                                                                                     ’ ^l. I İ ^k ‘ I * i I I’’ I ı J , ' ‘.İl i i 1‘ ¹ , U İ ı ı , i V I il , ı I . ■' İ i i .. I I j

i.                                                                                                 '.İni,, J,|};. jırı }.î> |. K . i,. İJ. ı n i j; ,. - h. . ,ı!, \ t ı ı|- |il n h;, l^;Jh|:ır yu j']i ı

■                                                                                                  lü’ll' ' İ.|'- ı!|t il ¹ İ'r-} !> 1’ î I. I’li) j   *!}!.' 1' ı<j I İ | • ⁽MI j‘ı>t| !ı 11;'

EOZlil^N'ö'a oc

I

MULTIAXIAL (ÇOK EKSENLİ) KİLİTLİ LC-DCP FEMORAL PLAKTEKNIK ÖZELLİKLERİ

1.    Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.  j

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.                             ]

3.    Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır. |

4.    Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.                              J

5.    Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.                                   f

6.    Plak boyları 16 deliğe kadar olmalıdır. ■»

7.    Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.    Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu¹ olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.           '

9.    Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren¹ multiaxialyüzükler olmalıdır.

10.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

11.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan lowcontact formunda olmalıdır.. I

12.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

13.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

14.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir „ şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.                ,      _{j             t} ,, .

15. 'Pİâk setinde liortis pîong i oz ‘ s el f tâ pt> i n g öze 11 i kte kilitli kilitsiz kortikalve’vidalar olmalıdır.!

16.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxialKilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

17.  Set içerisinde uygun olan plakların birden fâzla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

18.  Ameliyathaheye'teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.  Nak vidaları 5,0'mmkiiitlive 4,5 mm'kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.  Plak üyurhlü'kilkli yarım yivli 5,Omm-kânüllüvidaları binalıdır ' '' ^l| ; ^{1 11 J}

21.  (<ablo bağlantı¹ uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun

'■ kâbl o b utön ^ ve'₍ ika bl d y id a' o I m ad 111 r; *, j ^{1 1   u} '* ^{h M} ‘ ^{1 1} '¹ ’

22.  jviültiâxiarplak^!ürünlerinîn patent'yeitâsarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır;.¹ | ' ' ' ,  ı

23.  Plaklar şeffiaf ambalaj! içerisinde bulunmalıdır. ■ , ^{1       1} * , '

.1 i.,'  :'| ■ I , / .IİJݹ; { . ■ i. I ,M . , M ₄', ( _tl                                                                                                               ■ I . , , 'I y I J ıi' ı_;, ’.i n 4. j|.l

' ,/ı ’ .¹ ı * I* > I J Ij' - * > ' . M t , I sil!, . ı . . |"i İM,

I ¹.............. !‘ r ’ ■, ¹ .ı . '^{1 1} 1 ■ .                                                                             . ı ^ı' ,ı i '                                                 '                          ı

ANTİBİOTİKLÎ ORTA VİSKOZİTELİ ÇİMENTO TEKNİK ŞARTNAMESİ

I' '

I

^11.       , 40 gr toz ve 20 mİ lik paketler halinde olmalıdır.

2.     ¹ öncelikle şırınga ile kullanmaya uygundur,isteğe bağlı olarak parmaklada kullanmaya ' uygun olmalıdır.

3.       her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

4.      'toz bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içerisinde bulunmalıdır.iki güvenlik .paketide steril olmalıdır.

,5.

|6. ------------------------------------------------- , ₍

7.       aktif maddenin sıvı kısmında *19.5 mİ methyl methacrylate ,toz kısmında 30 gr methacrylate olmalıdır.

8.       geç katılaşma özelliği olmalıdır.

9.       FDA ISO 13485 CE belgesi olmalıdır.

10.   PM/MA oranı kemik çimentosu içinde % 15 den az olmamalıdır.

11.   kemik çimentosu içinde barium sülfat oranı %10_L nun altında, olmamalıdır. ^

12.   çimentonun kemiğe çabuk nüfuz edebilmesi için brtâlama makaslamiı‘stresi 7 mpa dan fazla olmalıdır.

13.   çimentonun spongios kemiğe olan nüfuz derinliği 20 psı dan ,2 mm üzeri 40 psı dan 4mm üzerinde olmalıdır.

14.   sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithalât ürünler için ithalat izin belgesi olacakdır.

15.   kemik çimentonun güçlü olabilmesi için styrenecopölymer kimyasal oranı %75 in

¹ altında olmamalıdır. ¹ ■

16.   mekanik olarak güçlü bir çimento olamlıdır. Ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış ¹ olmalıdır.^{1 11 ll} ' ,

17.   genjamicin antibiotik ihtiva etnjelidir.!       !tl»ı ^    ^

İ 8. düşük'porozit;elij ölmalıdır.kânştirıldığmila partiiail birakmamaU Übm’ojen olnialıdır'J^{1 1}

19.   istekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin sağlık bakanlığı bilgi bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında,irsaliyede ve faturalarında ila malzemelerin isimleriyle birlikde liste halinde belirteceklerdir.

20.   

180 mm

Malzemie içeriği human Femural proximal bone (allogreft) olmalıdır.                                    |

ı _{(                                                         {}                           *

1-    Ürünler Ântiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.     ,

Üretici firmanın DİN, EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.   ¹

3: DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılrrıış olmalıdır. Çift paketler dış,muhafaza kutusu ile korunmalı, Kut^,ilerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör,¹ lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır: ^ ¹¹

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü       ' ‘ '¹ ■  ’¹ ! '

ıA 'B- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

LI ,1 _ 11 ..^l • ı i. ı ‘ ■ ı ■) > , ’ . ı  ı ■ t , 11 i [Ilı

E- Donor ve lot numarası       ¹

, F- Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

I ¹ ; " | ¹ *                                    * I ' ', ,                      I           |

8-    Donör.seçiminde titiz davramlmali; dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi

t/'i i i |T, .1 ¹ ı| ı |. ı j , ı ■ f.ı^ ;■ , ; t             ,                  ,                       ■

, yapılabjlmejjdir. |                                           I ,..lı.                          ,

9-    terminal sterilizasyon gamâ^sterilizasyonla yapılmalıdır.' , , ₍ .                                             * ,■, . _f

10-  Oda sıcaklığımda 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

ANTİVİRAL SOLVENTİZF. FEMURAL DISTAL Teknik şartnamesi

Ölçüleri:

180 mm

Malzeme içeriği human Femural distal bone (allogreft) olmalıdır.

1-    Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-    Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır.

Üretici firmanın DİN, EN, ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır. _?

3-    DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır.Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-    SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-    TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricînde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.

6-    PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu^ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüis, ve'sticker (donör, İot numaralarını belirtir) bulunmalıdır. ' *^;

7-    Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.;

A- Ürün Adı ve ölçüsü ^ .M ■ ¹' '^; '. ı *'! ^

. ıB- Üretim Tarihi

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D- Sterilizasyon tekniği

Lj ılp. îi,.Mı ı, . t . , , ₍ ' .11. , i .iı| ı | , ı <' m j | . ıh ıl ,

E- Donor ve İot numarası       ;

, F-, Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasypnu Gama sterilizasyonla yapılmalı.

jG- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

8-    Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek İşleme tabi tutulmalı, Donör takibi _ yapılabilmelidir.  , , _tl ,, , _t|

?- Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır. _ı 10- Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl sakjanabiimelidir. , ,

ANTİVİRAL SOLVENTİZE FEMUR SHAFT

Teknik şartnamesi

'                ş

Ölçüleri:

r 50 mnvlOÖ mm                                  , ,

- 100mm-200 mm

İl           ı,              |

| > Malzeme içeriği human Femur bone (allogreft) olmalıdır. ,

1-     Ürünler Antiviral Solventize Preserveid yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalıdır.

2-     Ürüne ait F.D.A. veya A.A.T.B. belgesi bulunmalıdır. Üretici firmanın DİN , EN , ISO Kalite Belgesi bulunmalıdır.

3-     DİSTRİBÜTÖRLÜK Belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

4-     SİGORTA SERTİFİKASI olmalıdır.: Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

5-      TAAHHÜTNAME : Ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair Distribütör ve Bayi tarafından ayrı ayrı taahhütname verilmelidir.*'' ^!İ^ ' ^tJ

6-     PAKETLEME : Uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı; Kutu içerinde üründen hariç

Mı m. • prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

7-     Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır.

Â- Ürün Adı ve ölçüsü

ı B- Üretim Tarihi

I, "          l I I il '

C- Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

D-Sterilizasyon tekniği • ¹ ••            ¹¹

E- Donör ve lot numarası F- Sterilizasyon etiketi ; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama

I I                     • ! I | *!                                         ¹ .. I ¹ ,                                   1              ,                        I I                    ' ■ I t', ¹ i ı

sterilizasyonla yapılmalı. G- Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

! i . , i ı ı ■              ı I | ı, ı ‘ ,   ,    ' M ı ■ I!’■ I ! l’ 1 ı ! ı ! ' , l'

8-     Donör seçiminde titiz davranılmalı, dokular tek tek işleme tabi tutulmalı, Donör takibi » * > i

yapılabilmelidir.

• ■ !          ; .; ' I | |r                                                                                   ‘ ı , , ,           , l ’ ¹ 11' I . , ‘

9-    Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

,, ı         'ilil.       ¹ * ’¹1 ■      'i ■ > 1' ¹ " ı ‘ | ■ ■ ¹ , , ■ !

10-  Oda sıcaklığında 3 ila 5 yıl saklanabilmelidir.

| • I¹ il i I I I     I I '   ı I I ■     ılı

1.  Ürün liyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.  Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.  Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamamlanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır,

4.  Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu've FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

Hepatit B YüzeyAntijeni HIV1&2 Antikor RPR/Sifiliz

Hepatit C (2.0) Antikor Hepatit B Çekirdek ,

•     Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik ,

- > ı. ı i | ⁷ ₍ ı r l , ı i * t ¹ ■ t ’ ,, |

•     Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

i t I ■ 11 ,* ’¹ > 11 , I I ’ İ ¹ i!, t' I                            I        ¹ ı ^f i , ’¹                l ı; J J l ı ı ¹ .! ^I ■

5.   Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

, ı _k ¹1 ,|, ,ı I «'I l ,J.. | I f. I II •) j                                ’ ı             ıl ' ! I M I ,                   i * ı¹ ' I (!- (1

6.  Ürünleri^ steçiljzaşyo.nu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış₍olmahdır_{ve_torginal kutu üzerinde !SC) 9001, ISO 13485 şertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına^dair ibareler bulunmalıdır. ı                                      , , . , ,    l , ,

7.  Ürünlerin* ambalajı, steril tyvek'keseleriri içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod

^V I . t s . i -i ' II '' j

çıkmalıdır. _{( ;}

8.  Ürünün^;kutusunun üstünde, saklama koşullan, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, !Üretim;yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.  Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.  Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Humarî Tissue, Author^y^sertifiKşIarı bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdıı

CİMENTOLU ASETABULAR CUP

A

•      Asetabular cup çimento lu uygulanabilmelidir

•      Ölçü şablonu bulunmalı ve setin uygulamasını tanımlayıcı teknik kitap veya materyal verilebilmelidir.

•      Asetabular komponent 40-42 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 60 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır)                                             ı

•      Asetabular metal shell düz sferik yapıda olmalı ve hiçbir şekilde yivli özelliğe sahip olmamalıdır. Ekspansiyon özelliği ihtiva etmemelidir.

•      Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir.

•      Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 60 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır).

•      Asetabular metal shell tespit vidaları metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabilmelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve self taping özellikte olmalıdır.

*   | ‘ i , ı Acetabular cup istenildiğindepolietilen metal veya ceramic insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir.

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.       Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama

olmalıdır.

4.       Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.       Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pözisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.       Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.       Set içerisinde;

•     2mm 4 delikli

•     2mm 5 delikli

•     2mm 6 delikli

•     2mm 7 delikli

İl I '              11 İl Ut) ■ I ı il 1| , !' I ‘.II

I ' I         1 I l I 'I ti ¹ l I I I t I .........................         l         ı               '         II

;■ olmak .üzere, en az, 8, çeşit plak o,lacaktır. i _{( :} ı-, _{ı M} ı . . n > ı i m , 1 .<,

3.   Setin yidaları jçİ^VL6y4 (GradeıŞ),alaşımınaşahip olmalıdır.,. ,| j j .■ j: ı₍ k ı₍ l :n.

9.       Setin, vidalan plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor

ı olmalıdır;.| |.>, , ; , ı    , ı ^lı . ı ■■ .liıh

10.   Setin yidaları jt-M5 dereceye kadar açılandınlabilmelidir.ve her açıda plağınjçine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.'                ı,ı. ı ■

11.   Setin içerisinde;........

11 • . Plak' ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•   ' Plak şile, uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep

_S  edilecekîolan adet kadar olacaktır.

*. ı    ,

4. Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Sartnarriesi

Hastanemiz ihtiyacı için yıirtiçinden alınacak Başsız Kanüiiü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•     Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Pateila kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler^1, kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar

, kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru ¹ daralan konik yapıda olmalıdır.

•     Yüksek kompresyon yapabilbıesiı'iijin, vidaların diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.) ' j| ı .ı       , ^ j!lı I

•     Bütün vidalar ş,elf-jdrilling₍ve şelf-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•     Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağianıyıalıdır.

•     ASTM F-136/ISO 5832-3 standardina uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•     Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•     Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

2.2  / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal’ u'cü^r2!2mm <çaplı ve-spongios yivli olmalı, pröksimal ucu .ise '2.8rhmⁱ çaplı olup kortikal yivli olmâlıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır. ¹¹ * !■ ' I '■ ı¹* '^l1'* I' ¹ '■ ¹ ' ı'¹'' 218 /• 3.2mrri'Balsız¹ Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, pröksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı lıörrim'olmalıdır. • ¹

3ı2/3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır/ Distal ucu 3',2mm 'çaplı ve spongios yivli olmalı, pröksimal‘ucu ise S.Gmnvçaplı'blup Vortikal yivli ^lı1' olmalıbır. Kahül^syon çapı İl 25rfıni‘ol malıdır.' ¹ '■ ^ıM,¹ -                                                                                                                                      l oıu, rI • u r>. |«i'!t '

3:8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik kompresyon Vidası; 16-60mm arası değişik uzunluklarda'olmalıdır! " Distâl ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, pröksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..^{11 1 Ll} ■ ¹        * ' . ‘ ¹ '             ^{1 r}' * ,'' '■ ' : ^u ■

ı ' r

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

.                   ¹ .                       iı                              '                                         I

1.   Vidalar düşük profilli olmalıdır.               . ’

2.   Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.   2 mm ile 7, mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.   Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.                                  '

5.   İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat'teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.   Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.   Sistemde washer bulunmalıdır.

8.   Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.   2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

h. linin ¹ jı -i ' 'M I [ İ '!* ;nı

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

i 3.5mm ^; ■

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları;

Kancalı Tubuler plaklar

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabijmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri(Pelvic Plier ve.iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.» Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivii-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların üygülârnaiârı için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.¹

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan,'şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçluj asimetrik liçlu ve weber pointed^redüksiyon forcepsleri t), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon¹ Forcepsi,| Ipârabeıjf Forcepsi)lUcu.sivriltilmiş top Şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey₍genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı,¹ farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

Iı ı'i'ı, | ’ ’I. ,1' I' , V Ilı tl'il !■- , I ! I ,1 l'l' ¹ , ¹ < ^{1 1} ' 1 !İ ! ' <•

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİÜTLİ KOMBİ DELELİ PELVİS REKON PLAKLARI ^{1 l!}

İ. ^ Plaklar ye plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çeljk standartlarındaki ham,maddeler , ' den imaİ edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.                                             ,                  ,, ,

L, . Jl !.l . ı|< Ji'., .M !ı I i. 1111 . (, I - ı ' ı fitli , ... .'I, ,,^,ı._l'^,ı^ll I.l’l                                                  ■!,!, , I j'Ü 5 !■ İl 1 ,i U 111|VI¹, !

2.   Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.         ¹       ‘ ■* , ı ,  *                         _t . ‘ ₍ '

3. i »'Plaklarda'delik sayıları; 4'delik've 14 delik arasında te farklı boy seçenekleri olmalıdır.¹ ıI ■ j m {>■ ^!j î¹:;-,-.»- i M

4.  '3,5ımm Rekonstrüksiyon Plaklar ile-3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir, ■ i 1 *■ Aı^{1 1} : ı^,!

5.   Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll^leeve (3.5 mm: lik vidalar içjn ayrı tipte) ₍,,

|                        |                               ■                                  ,                    j         ,       _t , ,                 | _; ,, I, | , i , |                     111 j ' _| ,

6.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida¹ setlerinin kapaklanası gerekmelidir.                                ■ '"^L

7. .('Sette vidalara uygun 2.5mm lik h'ekzagona! tornavida ucu,' kısa quickçfıaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu

tnmavirla shaftları nlmalıriır

tornavida şhaftlan olmalıdır.

' ¹ . i ¹

I ■' 11 ' 1 - ^J- ,               *            ¹

>3.5 M M EĞRİ; EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKO

I I I ',.1 .........

, 1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır., , ■ _(|

2.¹ Pİâkîar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı 'vidalar ISO ! den ihnal edilmiş olmalıdır.

3. Ürünün izlenebildik lot nosu olmalıdır.                  . , , ..

4. Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.                        £o^u-°m ^ ⁹£!xT¹ '

5. Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır. ^                                                                                                                                                                                     ^]o '6. 3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon' Plaklar ile' 3,5 mm' kilitli, kilitsiz vidalarla,' 'kullanılabilmelidir.

7. Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.                                      ,

8. Kilitliye kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

. 9. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10. Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

3.5MM;J> EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

i | . ı;            | ' k

.) .‘'-ıj' H' .                                  «,              ,1.1ı I .»II S I , / ' |İ ' Ml" M ,4. '

• , , , I | I I , M , „ İv                                             ■ > , I I ^{r 1}1                                I                      _tı , , , I, ı                            ,

1.   Plâklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş'olmalıdır.

2.   Plaklarda delik sayılan; 10 ve 12 delik seçenekleri olmalıdır;      '

3.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

4! ^JÜrühün'izlenebllirlik'lotnosü'olmâlıcdır.'^{1 1       |vi 1}

lH

t , I

SYMPHİSİS PUBIS 3-SMlV^ PLAKLARI    ,

r ıh ’H ¹" ı; I ¹ | ,ı ^:,

1.   Plaklar ISO 5832-1, paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.   Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.   Symphisis pqbis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

>       ¹             ,                                                     1 ' .        ^[1] ı «              ¹                    ' «                 •

KİLİTLİ KANCALI SIPRING 3.5MM PLAKLAR, ,                                                                                 .

,                                          r                                  H                     ,                        ,1                                                                              1                           i                          >ı* ı •‘

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlığı 1.2mm, genişliği 9mm olmalıdır.Çapları 2.7mnn_J 3.5mm,va4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar, ile kuIlapılabİlmelidir.Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir. Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır.                              , ., ı

..M i ıı.¹ .. ¹ ■ 'i i' 11 ¹ î¹ _w

PELVİS SAKRO-IL1AK EKLEM PLAĞI

•         ’• ji * | -t ’                       ‘                           ^{1 1} j I ¹

Sakro-iliak Eklem tespiti amacıyla kullanılabilen, özel tasarımlı yapısında Plak ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden,imal edilmiş olmalıdır. Plak, 3.5mm formunda ve 3.5mm lik pelvis vidaları ile kullanılabilen eş eksenli kombine delik

^ , l ! , ı . » • t, > ') ^                 I - . I ı ,

formunda kilitli delik yapısında olmalıdır.

ÂSETABÛLARPOSTERİORDUVARDESTEKPLÂĞI                       ' ‘

I .  ■

Asetâbulumıposterior duvar anatomisine uygun eğimde ve mesh yapısında olmalıdır. Implant çeliği materyalinden üretilmiş olmalı. Üzerinde yer alan çoklu yuvarlak vida delikleri sayesinde çok parçalı kırıklarda dahi istenjlen tespite izin veremelidir. Plakların sağ ve solıasetabular uygulamalar için ayrı formları sistem; içerisinde mevcut olmalıdır^Mj,-N(iIitsiz 3.5 mm vidalar ile uygulanabilen yapıda plaklar olmalıdır.     ’■ '■

¹

|i ' > , . ■ * )   . i :               ı r<r. -v/-;>’/>:_t .

EŞ EKŞEJVLİ KOMBİDELİKLİ 4.5 MM PEI^İŞ REKON PLAKLARI î. |¹¹ j¹             _{               ¹ V ■■                                                                                              ‘c,._?

’ Rekori'Plak üzerinde yer'alan deliklerin t'amâmV isteriildiğinde gerekli vida açıl^Qmasm/sağlaya^'â; ^ _

delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivlTVrcfa ile sabit âpfIiİitli uygulama

yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı

sağlayabilmelidir. Plâk ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.      DÜZ ve eğri rekbnstruction kilitli çelik plakları olmalıdır; bu 4,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar ile 4;5 mm vidalarla kuHanil^bi^^Öjy ve Plaklarda delik sayıları; 10-12-14-16 delik'seçenekleri olmalıdır.

>ıı ad:}

3.       Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstruksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstruksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine u

I J

. contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak<şablonlarıJJ'empa{e ieri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings),olmalıdır. ■

.1 J      i |

PLAKLAR İLE UYUMLU VİDALAR

| ‘ | ! ¹ 1 i > ■' i ı . , ı I I ' I ' f I [ | | I ’ t I '           1 -

DÜŞÜK PROFİL|OZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASl!

ı ¹ I I < i >               ' ¹ , İ-’ ' ' , ¹ I                      ¹

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.,        

2! ‘ Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için İot nosu olmalıdır.  ₍

3:^i!‘ Bütün implantlâr ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş'olmalıdlr. ¹ '■m ^{11 1}.. M *!

4: l'Kilitli 've kilitsiz 3j5 mm çapında¹ cortical- vidalar selftapping formda olmalıdır. 12^!mm' 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır.

5.   Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik' ile uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama'imkânı sağlayabilmelidir.

6.   Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır,:.* i     ’                       t _î( .  ¹ •                      ’