Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

180626                                                                                                                                                                                 15.05.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem BİOKİMYASALAR VE GAZLAR EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI PERASETİK ASİT SIVI 5 LT alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzeıc K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 24.05.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

 

 

 

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI PERASETİK ASİT SIVI 5 LT

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün ısıya duyarlı otoklava giremeyecek kadar hassas termolabil endoskop, ameliyat ve anestezi aletlerinin yüksek düzey dezenfeksiyonunu ve soğıık sterilizasyonu yapacak özellikte olmalı.

2.      Ürün iki bileşenli olarak baz ve aktivatörden oluşmalıdır.

3.      Ürünün baz bileşeni hidrojen peroksit, non iyonik yüzey aktif madde, tutucu ve yardımcı madde; aktivatör bileşeni ise N-asetilkaprolaktam, l-metil»2-pirrolidon bileşenlerinden oluşmalı.

4.      Ürünün aktif maddesinin oluşması için baz bidonuna aktivatörün eklenmesi ile 1000 ppm değeri üzerinde perasetik asitli kullanıma hazır aktif çözelti elde edilir özellikte olmalı.

5.      Ürünün içindeki Perasetik Asit oranının 900 ppm ’e inene kadar kullanılabilir özellikte olmalı ve bu oranı ölçmede kullanılan test stripleri her 10 litre için 20 adet strip olacak şekilde ürünle beraber ücretsiz olarak verilmelidir.

6.      Ürün aktifleştiğinde sıvı berrak bir görünümde, içine atılan aletlerin rengini bozmayan çok iyi malzeme uyumluluğu olan, renk maddesi içermeyen 4.5 ile 5.5 arası pH’ı bulunan kokusuz özellikte olmalı.

7.      Ürün aktif çözelti halinde iken 5 dakika da bakterisit, fungusit, virüsit ve sporisit etkili yüksek düzey dezenfektan özellikli olmalı bu özellik uluslar arası akredite laboratuar çalışmaları ile ispatlanmalıdır.

8.      Ürün ultrasonik yıkama makinelerinde, manuel ve endoskopik yıkama makinelerinde kullanıma uygun olmalı ve bu uygunluğu üretici firmalardan aldığı onaylarla ispatlayabilmelidir.

9.      Ürünün teklifini veren firma tarafından ilgili birim sorumlusuna kullanım demosu yapılarak ürün uygunluğu alınmalıdır.

10.  Ürün aktif hale geçtiğinde en az 10 gün boyunca kullanılabilir özellikte olmalı bu özellik akredite laboratuvar çalışması ile ispatlanmalıdır.

11.  Ürün akredite bir laboratuardan EN 14561, EN 14563, EN 14562, EN 14476 ve EN 13704’e göre mikrobiyolojik etkiliğini kanıtlayan test raporları olmalı.

12.  Ürün üreticinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42 EEC direktifi uyarınca sınıf 11 B kapsamında ve ISO 9001-2009 kalite belgelerine sahip olmalı.

13.  Ürünün UBB (Ulusal Bilgi Bankası) ‘na kaydı yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

14.  Ürün, bilinen endoskopi üretici fimıalardan(0lympus. Pentax,Fujtnon veya Storz) en az ikisi(2) tarafından onaylı olmalıdır.

15. Enfeksiyon Kontrol Komitesi tarafından gerekli görüldüğü takdirde, numune Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuarda mikrobiyolojik etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından edilecektir ve masraflarla ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edilmesi halinde, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz ihaleyi alan

if i A              ^ o -f <»