Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

HATİCE TURGUT

11/05/2018

TANI : FEMUR BOYUN KIRIĞI+HUMERUS ŞAFT KIRIĞI ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM )

humerus şaft düz plak ve vida seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DCP)(KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR.)

.kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için tibia/humerus şaft plağı ( 1 adet)

.kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları self taping 5.0 mm kanülsüz ( 8 adet)

.vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 mm (18-60mm)                                                              ( 3 adet)

:fi' I i ‘ j f

Humerus çivi............................................................................................... 1 ADET

DISTAL KİLİTLEME VİDASI ...........................................................................  5 ADET

END CUP ......................................................................................................  1 ADET

1- ÇİMENTOSUZ OKSİNYUM TOTAL KALÇA PROîEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                    CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.                    Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                    İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4.                    İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.                    İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.                   Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararma göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem, femoral baş, asetabular metal shell, asetabular liner, asetabulum vidaları) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlerinin tutarı fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.                   Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.                   Femoral kompenent TİA16v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.                    Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmalıdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Presfıt özellik tercih sebebidir. Primer stabiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stemin sırtı kesik olmalıdır..minimal invasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.                Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fıksasyonu güçlendiren proksimalde yatay ve distalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı.

11.                Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

12.                Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır.

13.                Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır.. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfıt olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeli veya sıkıştırılabilmelidir. Çakma aparatı üzerinden shellin açı ve pozisyonu ayarlanabilmelidir.

14.                Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

15.                Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi terpîîı sebebi olacaktır)    ^ ^          k

16.                Asetabular metal shell tespit vidaları metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz-olmalı ve değişik boyutlarda .sağlanabilmelidir, (minimum . 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve veya self taping özellikte olmalıdır.

17.   Asitabuler protez ile birebir ölçüde deneme seti bulunmalıdır.

18.     Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetebular kap istenildiğinde polietiler, metal veya OKSİNYUM insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: “Metal on Polietilen”, “seramik on Polietilen”, “Metal on Metal”, “oksinyum” ve “seramik on Metal” AAinsert ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

19.     Metal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı ,28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

20.    İnsertlerin kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalize edecek şekilde olmalıdır.

21.    OKSİNYUM asetabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini, %20 zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

22.      oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22, 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5mm olmalıdır. UHMWPE asetebular linerlarda açılı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert patently Higly eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertün 10 ve 0 derece açılı, +4 mm ofsetli, 10 derece ve +4mm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bulunmalıdır(28mm).

23.    Femoral Metal baş komponenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.    Femoral Metal baş komponenti22, 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25.    28mm den az 3 boy, 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26.    Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

27.     Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini, %20 zireonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

28.        Protez uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

29.     Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

30.      Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğini belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği, aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

31.      Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (üç)adet barkod

32.      Protez kompönentleri gama radyasyörrrie steril- edihniş olmalıdır. Malzeme kutuları üzerinde sterilizasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

33.       İştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süre ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

34.     İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

35.    Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

36.    Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

37.    İstenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.

UNIVERSAL INTRAMEDÜLLER HUMERUS ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistem titanium alaşımdan imal edilmiş olmalıdır ve çiviler ve kilitleme vidaları MRI uyumlu olmalıdır.

2.    Sistemde evrensel(sağ ve sol) olarak kullanabilen tek çivi tasarımı olmalı;proximal kırıkları için ayrı tasarlanmış proximal Humerus çivileri ve diafizyel humerus çivileri olarak iki çeşit çivi bulunmalıdır.

3.    Proximal humerus çivileri,proximal çapı 10mm,distal çapı 7,8,9mm,kısa çivi 150mm uzunlukta, uzunları ise 185mm ile 320mm aralığında, 15 mm artarak devam eden uzunluklarda olmalıdır.

4.    Proximal çiviler antegrad giriş için tasarlanmış olmalı,diafizyel humerus çivileri ise hem antegrad hem retrograd girişe izin verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

5.    Tüm çivilerin 15 derecelik proximal eğimi olmalıdır.

6.    Sistemde End Cap( kapama vidası) bulunmalıdır. End Cap’ın (kapama vidası) oturacağı kısım yivli olmalı end capin 0, 5, 10 boyları mevcut olmalıdır.

7.    End cap ayar vidası gibi görev görecek şekilde tasarlanmış olmalı ve proximal humerusun 2 proximal vidasını kitleyip dislokasyon ya da vida gevşemesini engellemelidir.

8.    Sistemdeki kilitleme vidaları 2 çeşit olmalıdır. Bunlar 6.0 mm yiv çapında ve 4.0 mm shaft çapında konik uçlu kısmi yivli vidalar ve kolay giriş sağlayan konik uçlu full yivli vidalar olmalıdır. Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

9.    Kilitleme vidaları,kolay vida çıkışını sağlamak amacıyla vida başında ters yiv tasarımı şeklinde olmalıdır.

10. Sistem çok yönlü kilitleme olanağı sağlamalıdır.

11 Sistem hem antegrad hem retrograd giriş için basit enstrümanlar ile mekanik kılavuzlu hedefleme yapabilmelidir.

12.  Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun guide teli geçmesine yarayan kanal olmalıdır.

13.  Çivi statik ve kompresyon özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonuna izin vermelidir.

14.  Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide olmalıdır.

15.  Sistem birlikte revizyon vidaları da verilmelidir.

16.  Sisteme ait mekanik test raporları bulunmalıdır.