Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Bursa İlker Çclikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon 1 lastanesi

Sayı : 93088926 Konu: l-'iyatTeklifi.

TEKLİF İSTEME MEKTUBU

I laslancmizin ihtiyaçlarında kullanılmak üzere, aşağıda adı ve özellikleri belirlilen mal/hizmet/malzemelerin Doğrudan alımı yapılacaktır. Söz konusu mal/hizmet/ malzemelere ŞARTNAMELERE uygun fiyat teklifinizin (KDV I lariç) aşağıdaki BİRİM FİYAT TEKLİF CE I VELİNE’ne yazılarak Baştabipliğimize 03/05/2018 tarih SAAT 12:00 kadar vermenizi rica ederiz. TARİH VE SAATİNDEN SONRA VERİLEN TEKLİFLER DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAK.

j ıı 1 fü ?. E N

Saf1 ,rh Binini Buısa İlk ı LıKo^n FTR H-ıstnııssi

Çekirge Mah. 1 inci Murat Cd. Osmangazi/BURSA

Ayrıntılı bilgi için irtibat:Telefon : 0224-2393840 (5 Hat) Dah.: 2226 Fax: 0224-2393849 bursaftr.satinalma@saglik.gov.tr

1.  Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa İlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesinin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan emilemeyen cerrahi iplik ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler PROLENE

1                 -Sentetik monofılament emilemeyen sutur olmalıdır.

2-                                                 Polypropilene          ’ den imal edilmiş olmalıdır.

3-                Çok     yüksek başlangıç gerilim gücüne sahip olmalıdır.

4-                                        Mükemmel      düğüm güvenliği ve mükemmel kavrama gücüne sahip olmalıdır.

5-                   Ürün  rengi mavi (blue) olmalıdır.

6-                          Ethilen       oksit gazı veya gama sterilizasyonuyla ile steril edilmiş olmalıdır.

7-                      Birim            ambalaj: Kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan meydana gelmiş olmalıdır.

8-         îç Alüminyum poşet üzeri işaretleme bilgileri bir etiketle yapıştırma değil direkt alüminyum üstüne baskı şeklinde olmalıdır.

9-                         Teslim         tarihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

10-                      Birim          ambalaj üzerinde okunaklı şekilde aşağıdaki bilgiler yazılı olmalıdır: a-İmalatçı firmanın ticari adı ve adresi

b-İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu(mm olarak) c-İğne boyu 1/1 oranında görülebilmelidir. d-İğnesiz ise sütur adedi e-Süturün kalınlığı (metrik ve U.S.P. olarak) f-Süturün rengi g-Steril ibaresi, sterilizasyon metodu h-Üretim ve son kullanma tarihleri, CE numarası

11-                   Kutu ambalaj üzerinde zorunlu bilgileri içeren işaretleme Tıbbi Cihaz Yönetmeliği işaretleme gereklilikleri doğrultusunda olacaktır.

12-                                           Kalınlıkları,  düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonları U.S.P. ve Avrupa Farmakopisi ’ ne uygun olmalıdır.

13-                      Kutu           içine eklenmiş olarak ithalatçı firma ile ilgili irtibat bilgileri ve Türkçe- İngilizce kullanım talimatı bulunmalıdır.

1.   Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa İlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi’nin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan emilebilen cerrahi iplik ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler Vicryl

I -Sentetik örgülü emilebilir sutur olmalıdır.

2-    %90 Poliglikolik asit ve %10 Laktik asitten imal edilmiş olmalıdır.

3-    Kaplama  maddesi Poly(glycolide-co-L-lactide) (Glacomer 91) ve kalsiyum stearat olmalıdır.

4-    Çok yüksek başlangıç gerilim gücüne sahip olmalıdır.

5-    Mükemmel  düğüm güvenliği ve mükemmel kavrama gücüne sahip olmalıdır.

6-    Emilim süresi 54-70 gün olmalıdır.

7-    Doku desteği 1. gün %80- 100, 2.hafta % 70-85 olmalıdır.

8-    Ürün rengi undyed (renksiz), violet(menekşe) olmalıdır.

9-    Ethilen oksit gazı veya gama sterilizasyonuyla ile steril edilmiş olmalıdır.

10-Birim   ambalaj: Kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan meydana gelmiş olmalıdır.

II   -İç Alüminyum poşet üzeri işaretleme bilgileri bir etiketle yapıştırma değil direkt alüminyum üstüne baskı şeklinde olmalıdır.

12-Teslim   tarihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

13-                      Birim          ambalaj üzerinde okunaklı şekilde aşağıdaki bilgiler yazılı olmalıdır: a-İmalatçı firmanın ticari adı ve adresi

b-İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu(mm olarak) c-İğne boyu 1/1 oranında görülebilmelidir. d-İğnesiz ise sütur adedi e-Süturün kalınlığı (metrik ve U.S.P. olarak) f-Süturün rengi

g-Steril ibaresi, sterilizasyon metodu h-Üretim ve son kullanma tarihleri, CE numarası

14-Kutu   ambalaj üzerinde zorunlu bilgileri içeren işaretleme Tıbbi Cihaz Yönetmeliği işaretleme gereklilikleri doğrultusunda olacaktır.

1.   Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa İlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi’nin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan elektrod ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler

TAMAMLAYICI ÜRÜNLER, RADYOFREKANS UÇLARI, BİPOLAR, DÜZ/EĞRİ, TÜM BOYLAR

1.     Elektrodların çapı 4.0 mm, 3.5 mm veya 2.3 mm’ dir.

2.     Elektrodun aktif kısmının uzunluğu 160 mm’ dir.

3.     Elektrodun gövdesi plastiktir. İstenildiğinde eğilebilmektedir.

4.     Elektrodlar uçtan ve yandan etkilidir.

5.     Plastik gövde üzerinden çıkan kanül sayesinde, suyu ve dokuları emme özelliğine sahiptir.

6.     Aspirasyon yapabilen çeşitleri bulunduğu gibi, istendiği taktirde elektroda dışarıdan aspirasyon kılıfı takılabilmektedir.

7.     Elektrodlar bipolardır, böylece hastaya ayrıca plak konulmasına gerek kalmamaktadır.

8.     Elektrodun uç kısmında yalıtkanlığı sağlamak için beyaz porselen vardır.

9.     Elektrod kullanılırken metallerle temas ettiği zaman, zarar vermemesi için otomatik olarak durma özelliğine sahiptir.

10.   Elektrod herhangi bir nedenden dolayı durduğu durumlarda bağlı olduğu cihazın ekranında, hata kodunu gösterme özelliğine sahiptir. Böylece kod, hata listesinden bulunarak kolayca giderilebilmektedir.

11.   Elektrod sıvı ortamda çalışabilme özelliğine sahiptir.

12.   Elektrod, cihaz tarafından kendisine aktarılan enerji ile artroskopik olarak yumuşak dokuları temizleme özelliğine sahiptir.

13.   Elektrodun ucunda dokuları temizleyen bölümü sarmal yapıdadır.

14.   Elektrod, kanamaları durdurabilme özelliğine sahiptir.

15.  Elektrod paketinde steril olarak bulunmaktadır

16.  COOLPULSE teknolojili elden kontrollü ve ayaktan kontrollü elektrodlarda mevcut olmalıdır.

17.   Uçlar Vapr ve Vapr Vue cihazı ile kullanılabilmektedir.

1.  Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa îlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi’nin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan bipolar penset ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler

BİPOLAR PENSET VE KABLO TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Teklif edilen bipolar pensetler Hastanemiz ameliyathanesinde mevcut elektrokoter sistemi ile kullanımına uygun olmalıdır.

2.       Teklif edilen bipolar pensetler hafif ve ergonomik olmalıdır. Kullanım yerine göre dokulara zarar vermemesi için sivri ve keskin özelliklerde olmamalıdır.

3.       Bipolar pensetlerle birlikte kullanılmak üzere bipolar kablo verilmelidir. Bu kablolar hastanemizin mevcut elektrokoter sistemine tam uyumlu olmalı, tam izoleli ve 3,5 m uzunluğunda olmalıdır.

4.       Teklif edilecek bipolar pensetler cihazımızla uyumluluğu test edildikten sonra kabul edilecektir.

5.       Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.

6.       Aşağıda belirtilen belgeler noter tasdikli olarak ihale evrakları arasında verilecektir:

A Avrupa Birliği Sertifikası (EC ya da CE)

B İmalatçı, ithalatçı ve iştirakçi firmaların vermiş olduğu garanti belgesi

*  Cihaz ve aksesuarlar için                                           : 2 yıl

* Yedek parça ve servis için                                        : 10 yıl (ücreti karşılığında)

1.  Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa İlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi’nin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan esmarch bandaj alt ve üst ekstremite ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler ESMARCH BANDAJ ŞARTNAMESİ

1.       Malzeme lOcm ve 15 cm ebatlarında olmalıdır.

2.       İyi kalitede, kullanıma hazır olarak paketlenmiş olmalıdır.

3.       Kolay kopmayan ve yırtılmayan nitelikte olmalıdır.

4.       Malzeme numunesi Hastanemiz ambar birimine ihale tarihinden itibaren 7 gün içerisinde teslim edilecektir.

5.       Numune değerlendirildikten sonra alıma karar verilecektir.

1.   Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa İlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi’nin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan emilebilir cerrahi iplik ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler PEDESENTE

1 -Sentetik monofilament polydioxanone ’ den imal edilmiş olmalıdır.

2-    Kaplama  maddesi polikaprolacton ve kalsiyum sitrat olmalıdır.

3-    Mükemmel  düğüm güvenliği ve çok yüksek başlangıç gerilim gücüne sahip olmalıdır.

4-    Doku destek süresi 4. hafta %50, 6.hafta %25 olmalıdır.

5-   Emilim süresi 180-210 gün olmalıdır.

6-    Ürün renkleri menekşe(violet) olmalıdır.

7-    Ethilen oksit gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

8-    Birim ambalaj: Kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan meydana gelmiş olmalıdır.

9-    İç   Alüminyum poşet üzeri işaretleme bilgileri bir etiketle yapıştırma değil direkt alüminyum üstüne baskı şeklinde olmalıdır.

10-Teslim   tarihinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır. 1. Birim ambalaj üzerinde okunaklı şekilde aşağıdaki bilgiler yazılı olmalıdır:

a-İmalatçı firmanın ticari adı ve adresi b-İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu(mm olarak) c-İğne boyu 1/1 oranında görülebilmelidir. d-İğnesiz ise sütur adedi e-Süturün kalınlığı (metrik ve U.S.P. olarak) f-Süturün rengi 48

g-Steril ibaresi, sterilizasyon metodu h-Üretim ve son kullanma tarihleri, CE numarası

11-Kutu   ambalaj üzerinde zorunlu bilgileri içeren işaretleme Tıbbi Cihaz Yönetmeliği işaretleme gereklilikleri doğrultusunda olacaktır.

12-Kalınlıkları,    düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonları U.S.P. ve Avrupa Farmakopisi ’ ne uygun olmalıdır.

1.   Konu ve Kapsam

Bu teknik şartname, Bursa İlker Çelikcan Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi’nin ihtiyacına istinaden tedarik edilecek olan iodoforlu insizyon örtüsü ortopedi ameliyatları için kullanılacaktır.

2.   Genel İstek ve Özellikler

2.1.   İODOFORLU İNSİZYON ÖRTÜSÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

2.1.1.   Steril insizyon örtüsünün sırt yapısı polyester olmalı ve iodofor içermelidir.

2.1.2.  Ürün cerrahi işlem sırasında, insizyon çevresindeki bakteri hareketini önlemeli ve gözlenebilir bir çalışma alanı sağlayabilmelidir.

2.1.3.   Ürün içeriğinin bakteriosidal etkisi olmalı, bakterileri inaktive edebilmelidir,

2.1.4.     Yapışkan tabakaya emdirilmiş olan iodofor, sürekli olarak güvenli bir iodofor salınımı sağlayarak cilt üzerindeki antimikrobiyal hareketi devam ettirmelidir.

2.1.5.   Ürünün sırt yapısı oksijen alışverişine izin vermeli ancak sıvı ve bakteri bariyer özelliğine sahip olmalıdır.

2.1.6.    Yapışkan kısmında bulunan iodofor, antimikrobiyal ajan olarak cilde direkt olarak temas etmelidir.

2.1.7.   İnsizyon örtüsü ciltten çıkarıldıktan sonra ciltte atık bırakmamalıdır.

2.1.8.   Medikal Cihaz Ekipmanları Class 3 kriterine uygun olmalıdır.

2.1.9.   Ürünün verimliliği ve fonksiyonelliğine yönelik uluslararası klinik çalışmalarla güvenilirliği ispat edilmiş olmalıdır. Klinik çalışması bulunması bulunmayan ürünler kabul edilmeyecektir.

2.1.10.   Ürünün verimliliği ve fonksiyonelliği 90 dakika sonunda Staphylococcus aureusa (MRSA) karşı 6.90-7.65 log üzerinden minimum 5 log oranında bakterial ölüm göstermesine göre değerlendirilecektir ve bu konu sunulacak laboratuar çalışmasıyla doğrul anacaktır.

2.1.11.   Isı ve ışığa karşı koruma sağlamak için ürün alüminyüm folyo ile paketlenmiş olmalıdır.

2.1.12.   Kolay açılabilir paket yapısı(STOP işareti) içerisinde düzgün ve katlı olmalıdır.

2.1.13.   Gamma yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

2.1.14.   Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır.

2.1.15.   İstenildiğinde aşağıdaki ebatlarda temin edilebilmelidir.

İnsizyon alanı 56 cm X 45cm

Toplam Alan 66 cm X 45 cm

Sefa CEBRE Ameliyathane teknikeri