Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

FİKRET BELGEN

TANI: REVİZYON DİZ OPERASYONU

REVİZYON DİZ PROTEZİ. MALZEME İSTEMİ;

1 Femorat Comp.Rev	1 Adet
2 Tibial Comp	1 Adet
3 Ofset Adaptör	2 Adet
4-Patella	1 Adet
5 Temoralve Distal Bloklar	4 Adet
6-Tibial Blok	2 Adeı
7 Femoralve Tibial Stem!er	2 Adet
S Tibial Insert	1 Adet

 

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

İLERİ DERECEDE KEMİK KAYBI OLAN VAKALARDA KULLANILAN ANATOMİK KEM URLU, ÇİMENTOLU REVİZYON DİZ PROTEZİ

Fiziksel özellikleri     

1.   Fcmoral Komponent anatomik yapıda, en az 6 boyda olup CoCr'dan yapılmış olmalıdır (ASTM F-75 veya 90).

2.   Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Poslerior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral ccmppnent yeralmalıdır.

3.   Tihial component’in distal kısmı rotasyonu önleyici "kid" yapısında üçgen şeklinde olmalıdır.

4.   Sistem 10 derecelik internal / external rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

5.   Sistem optimum + , - 2 derecelik varus/valgus constraint stabilitesini sağlamalıdır.

6.   Femoral ve Tibial Component’e uzatma takılabilmelidir.

7.   Sistem dc Femoral ve Tibial komponentlerin kemik yüzeyine tam temasını sağlayabilmek için 4 değişik offset adaptörü bulunmalıdır.

S. l ibial uzatmalar Medial/Lateral ve Anterior/Posterior planlarda tibial platoyu hareket ettirerek tibial platonun en iyi şekilde kemiğe oturmasını sağlayacak ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak şekilde stemi sentralize edebilen 360 derece radyal açılı offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

9.   Femoral component için sistemde stem uzatıcı implantlar (Stem extension) bulunmalıdır.

10. Femoral ve tibial uzatmalar ortak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.

11. Femoral ve Tibial uzatmalar 5 farklı çapta, çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunan geniş bir seçeneğe sahip olmalıdır.

12. Femoral ve Tibial uzatmalar 2 farklı uzunlukta olmalıdır.

13. Femoral ve Tibial uzatmalar Çimentolu VITALLIUM veya Çimentosuz TİTANYUM materyalinden yapılmalıdır.

14. Tibial İnsert UI IMWPE güçlendirilmiş polyetilen olmalıdır.

15. Sistemde en az 6 farklı kalınlıkta insert bulunmalıdır.

16. Sistem insertleri 4 derecelik posterior Slope'a sahip olmalıdır.

17. Tibial insert'i güçlendirici ( İnsert çıkıntısı içinde kullanılan cxtra güçlendirici vida) sistemde yer almalıdır.

18. Sistemde tibial defektler için değişik alternatiİlerde tibial vvedgüye blok seçenekleri bulunmalıdır.    /

19. Sistemde en az 10 mm kalınlığında Ful 1 Tibial Wcdge bulunmalıdır A

20. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta Tibial Half wedge seçeneğijMımmalndır.

21. Sistemde Femoral defektler için Distal ve Posterior AugmantîC^raffifej^ltamalıdır.

22. Sistemde en az 3 farklı kalınlıkta Distal Femoral Block seçe^^i

23. Sistemde en az 2 farklı kalınlıkta Posterior Femoral Block seçe^^^^wfi|^|^'*z

24. Sistemde 3 pegli IJniversal Dome pateila bulunmalıdır.   *

25. Sistem tüm femur kesimini tek bir kesi bloğu ile yapabilen femoral kesı gurcfenlfsahip olmalıdır.

26. Sistem enstrüman (Çakma-çıkarma seti) seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti - spacerlar olmalıdır.

a)   Tibial ve Femoral parçalar birbirine gevşek şekilde tutunmak, dönme, varus ve valgııs hareketleri; diğer parçanın kemik ile olan ilişkisini zayıflatacak şekilde iletilmemelidir.

b)   Komponentler arası sürtünme en aza indirilmiş olmalıdır.

c)    Hiperekstansiyonu kısıtlayıcı parça ani değil tedrici etki göstermelidir.

d)   Protezin kemiğe oturma şekli implant’tan kemiğe yüklerin en geniş şekilde dağılmasını sağlamalıdır.

İstenilen Belgeler

Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE"             (ConformiteEuropeene)işaretiolmalıdır.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.

Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma teklif dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

Kimyasal Özellikleri

Femoral Komponent CoCr’dan yapılmış olmalıdır (ASTM F-75 veya 90). Tibial Base Plate Ti ve alaşımı veya CoCr olmalıdır. Polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTM F 648). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonıı uygulanmış olmalıdır.

Depolama Şartları

Oda sıcaklığında depolanabilmelidir.

Kullanım Yeri ve Özellikleri

Eklem kıkırdağının tahrip olduğu diz eklemi hastalıklarında Üretim Tarihi ve Mivadı

Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve içerisinde de 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalı

Ambalaj Şekli ve Miktarı

Ilerbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş birer adet femoral, tibial base plate, stem extansion, tibial vvedge, Post. Fem. Augment, Distal Fcm. Augment, offset adaptör, tibial insert ve patellar parçalardan oh^nalıdıı^P^çalar paketlendikten sonra gama steıilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar/f /