Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Kendinden Şişebilen Kafes Kifonlasti Teknik Şartnamesi

..... ' li! :. ;;, ■ : h .

i

İ.' Sistemin Osteoporaza bağlı vertebral çökme kırıklarında, travmatik kırıklarda, tümör ve

I         '                      .1

hemangiomada uygulanacak minimal invazif bir cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu olmalıdır.

Setin içinde kemik girişini sağlayacak metal, mukavemeti yüksek hedefleme iğnesi olmalıdır. Cemşit iğneleri hedefleme iğnesi olarak kullanılamaz.

Set içerisinde kendinden şişebilen kafes sistemi yer almalı, kafes sistemi 180 derecelik açı ile şîşebilmeİi ve kavite oluşumuna izin vermelidir.

Sistemi oluşturan tüm parçalar ayrı ayrı kutulanmış ve steril paketlerde teslim edilmelidir. Sistem içerisinde kemik çimentosu gönderimi için çift basınçlı kifoplasti kemik injektörü ( tabancası) gönderim tabancası olmalı, tabanca çift basınç aynrlı olup, kemik çimentosunun

: viskozitesinin yükseklemesi halinde extra güç uygulama üzere tasarlanmış olmalıdır.

fl I:! ı ‘Iflf U* I : '             ı:,ci ! 1 ”    I' ''i

6. Tabanca Metal ve Güçlendirilmiş medikal plastikten imal edilmiş olmalıdır.

7: Tabanca ile senkronize çalışan karıştırma mikseri set içerisinde tabanca ile steril olarak paketlenmiş olmalıdır.

8.    Teklif edilecek ürün içerisinde çimento karıştırmak için kab ve spatula yada kemik çimentosu mikseri olmalıdır. Mikser tabanca İle aynı steril paket içerisinde kullanıma hazır olmalıdır.

9.    Kemik çimentosu 20 grlık paketlerde ve steril olmalı. Kemik çimentosu içerisinde HA mutlaka olmalıdır.

10. Gerektiğinde kullanılmak üzere kemik biopsi iğnesi ayrı bir paket içerisinde ve steril tüp'ü ile beraber steril olmalıdır.

11.  Biyopsi iğnesi biyopsi almaya özel olarak tasarlanmış " fish mouth " özelliğe sahip olmalıdır

12. Set içindeki kemik çimentosu İletim sistemi içinde kemik çimentosu steril bir şekilde paketlenmiş olmalı ve sisteme uygun yüksek viskoziteli olmalıdır.

13.  Kemik çimentosu kanala kaçma riskini düşüren yüksek-viskoz özelliğe sahip olmalıdır.

14. Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur.

15.  Set içindeki invertebral kit sisteme uyumlu olmalıdır.

16.  Kifoplasti Set parçalarının hepsi tek kullanımlık olmalıdır. Set herhangi bir başka sete ihtiyaç

• • 1 ' ' * • f • / duymadan kolay kullanıma sahip olmalıdır.

17.  Set içindeki tüm malzemeler birbiri ile senkronize çalışmalıdır.  / ^

18.  Ürün CE belgesine haiz olmalıdır. f /

19.  Ürün FDA onaylı olmalıdır.

102.505-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, ŞİŞEBİLEN KAFES, TİTANYUM

102510-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, TARGETİNG NEEDLE, METAL-PLASTİK

102.515-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, CEMENT MIXING SYSTEM W/ACTUATOR, METAL- PLASTİK

102520-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, CEMENT INJECTOR, METAL-PLASTİK

102.525-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, BONE BIOPSY AND CEMENT DELIVERY CANNULA, METAL-PLASTİK

102530-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, MIXING BOWL AND SPATULA, METAL-PLASTİK 102535-PERKÜTAN POSTERİOR KİFOPLASTİ, İNTERVERTEBRAL KİT, METAL-PLASTİK