Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

İBRAHİM RAHHAL

11/04/2018

TANI: DİSTAL HUMERUS KIRIĞI - TİBİA ŞAFT KIRIĞI

1-                                               Multiaxialdistal............................................................................................................ humerus medial anatomik plak(UZUN SEÇENEKLER)         1 ADET

2-                                               Multiaxialdistal........................................................................................................... humerus lateral anatomik plak(UZUN SEÇENEKLER)         1 ADET

«

3-                                               Multiaxialdistal.......................................................................................................... humerus posterior lateral anatomik plak (UZUN SEÇENEKLER)............................................................................................................................. 1 ADET

kilitli kortikal vida............... il.................................................................................. 10 ADET

                                                                             15 ADET

c)                       3.5mm................................. kilitli kanüllü vida..................................................... 1         15 ADET

d)            2.7............................................................................................................................... mm kilitli kortikal vida         15 ADET

e)            2.7.................................................................................................................................. mm kilitsiz kortikal vida      15 ADET

b) 3.5 mm kilitsiz kortikal vida.

OLEKRANON ANATOMİK PLAK VE VİDA SETİ

KİLİTLİ,PLAKLAR, ANATOMİK PLAKLAR AUTO-LOCK OLECRANON PLAK

VİDALAR, TİTANYUM, KORTİKAL, SELF-TAPPING, 3.5MM

TİTANYUM, KİLİTLEME VİDALARI, SELF-TAPPING, 2.7MM

TİTANYUM, KİLİTLEME VİDALARI, SELF-TAPPING, 3.5MM

TİTANYUM, SPONGİOS, FULL YİVLİ, 4.0- 4.5MM

KIRILABİLEN KONİK, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI............... 10 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-      2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA.............................. 10 ADET

2-       2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA............................... 10 ADET

3-       3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA............................... 10 ADET

4-       3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA............................... 10 ADET

5-       5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA...................................... 10 ADET

1        -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar                    10 adet

2          -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar                   10 adet

3            -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar                  10 adet

4              -Vida pulları titanyum vvasher düz                          5 adet

1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

. Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak............................................... 2 adet

-titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ........................................................ 15ADET

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm.................................................... 15ADET

tibia şaft düz plak ve vida seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DCP)

.kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için tibia/humerus şaft plağı ( 2 adet) .kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları self taping 5.0 mm kanülsüz (10 adet) .vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 mm (18-60mm)            ( 6 adet)

-TİBİA ÇİVİ ...............................................................................................................................................  1 ADET

DISTAL KİLİTLEME VİDASI ....................................................................................................................  4 ADET

PROKSİMAL KİLİTLEME VİDASI ...........................................................................................................  4 ADET

END CUP ................................................................................................................................................  1 ADET

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.       KUADRİLATERAL.................... 3 ADET

2.      SUPRA PLAKLAR..................... 3 ADET r

3.      

5.       KİLİTLİ VİDA...................... 15 ADET p No:22*

6.       KİLİTSİZ VİDA...................... 15 ADET

7.       KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA............... 15 ADET

8.       KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA... .^rrT.......... 15 ADET

V^ihti T.C

(ÇOK EKSENLİ) MULTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL HUMERUS MEDİAL-LATERAL-POSTERİOR LATERAL ANATOMİK TİTANYUM PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.       Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.       Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.       Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.       Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.       Plak boyları sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plakların başında en az 3 delik olmalıdır.

7.       Setin plakları bölge anatomisine uyum sağlamalıdır. Medial plaklarda eklem hattına uzanan plak çeşitleri olmalıdır.

8.       Set içerisinde distal humerus medial, lateral ve posterior lateral plaklar bulunmalıdır.

9.       Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

10.    Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

11.    Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

12.    Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minival düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

13.    Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

14.    Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

15.    Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

16.    Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

17.    Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik ve multiaxial kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır.

18.    Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

19.    Plak vidaları2.7mm ve 3,5 mm kilitlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

20.    Plak uyumlu 3,5mm kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

21.    Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

22.    Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

vida seti Teknik Şartnamesi

ygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2.                  Plakların alt yüzeyi tübüler yapıda olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı ve dönmeye karşı direnç artırılmış olmalıdır.

3.                Plak-Vida yüzeyi düşük profilli olmalıdır.

4.                Plaklar kullanılacağı bölgeye göre renk kodu ile ayrılmış olmalı ve bu sayede ameliyat sırasında kolay seçilebilmelidir.

5.               Maksimum kırık sabitlemesi için, vida delikleri peri-articular yapıda olmalıdır.

6.                Plaklarda 2.7mm ,3.5mm ,4.0mm vidalar kullanılabilmelidir.

7.                 Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgi i donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.

8.               Her plakta kompresyon slotları olmalıdır.

9.

10.

Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6A14V)’dan imal edilmiş olmalıdır.

Ürünlerin kullanımı için gerekli olan aşağıda örnek referansları belirtilmiş olan aletler de hastanemize kullanım süresince bırakılacaktır.

14.    Parçalı kırıklarda stabiliteyi arttırmak için plaklarda proksimal bölgede çoklu vida uygulamasını sağlayacak sayıda vida deliği bulunmalıdır.

15.               Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğini belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

kilitli anatomik plaklar için kilitli vida teknik şartnamesi

1.     Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 2.7 mm en fazla 4.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.   Kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.    tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.   kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.   kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.   tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.   tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.    kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.   kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.     iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidîıS.3.(rı,ıHjşJ|Ç)4effiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)      9*?7St&kaJ?Jl¥!!.rn,af,,’&

11.   vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boy!

12.   set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalı

1.       Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Distal/Proximal Tibia, Malleol, Patella, Calcaneus Kırıkları, Ayak Bileği Artrodezi gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

2.       Tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.

3.       Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

4.       Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

5.       Bütün vidalar self-tapping uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

6.       Ürünlerin tamamı Titanyum (Tİ6AI4V ELI) 'dan imal edilmiş olmalıdır.

7.       Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•         Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•         Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•         Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•         Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•         Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•         ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•         Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•         Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

•         2.2 / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

•         2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır. Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

•         3.2 / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

•         3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•         Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

•         5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

•         Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

1.       Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.       Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.       2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.       Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.       İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.       Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.       Sistemde washer bulunmalıdır.

8.       Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.       2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum grade 2 % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalı

7.      Set içerisinde;

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•         Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 Adet Derinlik ölçer    t.c.s.b. y-l

1 Adet Sterilizasyon tepsisi   °p. - tl:

bulundurulacaktır.

TİTANYUM KAPLI KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.         PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

2.         PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

3.         VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.         PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.         PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.         PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.         PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

8.         VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.         VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

10.      TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

II.       TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.      SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

13.      EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.      ÜRÜNE AİT CE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.

ÇOK YÖNLÜ KİLİTLENEN INTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.

2.       Proximal uç 15 Derece eğime ve anteriordan korteks dışında seviye oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.       Tibia çivileri 8mm, 9mm, 10mm, 11mm çaplarında ve 275-410mm boylarında 15’er artan aralıklarda olmalıdır.

4.       Kilit vidalan için proximalde statik 4 ayrı delik, distalde 4 ayrı delik bulunmalıdır. Distal kilitleme 2 medial-lateral ve 2 anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır.

5.       Sistem de end Cup (kapama vidası) 0mm,5mm,10mm oturacağı kısım da yivli olmalıdır. End cuplar kanüllü olmalıdır.

6.       Kilitleme vidaları 4.0mm ve 4.9 mm çapında yarım yivli (ilk korteksi tutan) ve full yivli self tapping özelliğinde olmalıdır. Ayrıca vida başları sökülme işlemi için setle birlikte verilen sökme aletine uyumlu ters yivli olmalıdır.5,0 mm arayla 25 mm ve 85 mm arasında olmalıdır.

7.       Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve çapı 11 mm olmalıdır.

8.       Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

9.       Çivi, statik-dinamik, kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin vermelidir.

10.    Çivileme endikasyonlarını genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

11.    Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

12.    Kilitleme esnasında çivinin distaline vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin %100 gerçekleşmesini sağlayan setle birlikte stabilizasyon rodu olmalıdır.

13.    Kilitleme vidalarının gevşeme riskine karşı revizyon vidaları olmalıdır.

3.5MM KİLİTLİ EŞ EKSEN KOMBİ DELİKLİ PELVİS PLAKLARI-VİDALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm

Kancalı Tubuler plaklar

Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: (iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve weber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz itici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI ■ TV5980

1.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. Üretici firmanın Ce belgesi olmalıdır.

2.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

3.       Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arasında 6 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

4.       3,5 mm Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

5.       Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır.

6.       Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

7.       Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.                          t.c.s.s Yuhoi i

3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI - TV5960

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik

den imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 14 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.   3,5 mm Curved Rekonstrüksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsj^ vidalarla, Jfullanılabilmel

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalfâfo tli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde ren^endirj|rî