Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

PELVİS VE ASETABULUM PLAK VE VİDA SETİ (MR UYUMLU ÇELİK)

1.      KUADRİLATERAL............................................................. 3 ADET

2.     SUPRA PLAKLAR............................................................... 3 ADET

3.      POSTERİOR PELVİK PLAKLAR.......................................... 3 ADET

4.      ASETABULAR KOMBİNE DELİKLİ PLAKLAR...................... 3 ADET

5.      KİLİTLİ VİDA....................................................................... 15 ADET

6.      KİLİTSİZ VİDA...................................................................... 15 ADET

7.      KANÜLLÜ KİLİTLİ VİDA........................................................ 15 ADET

8.      KANÜLLÜ KİLİTSİZ VİDA....................................................... 15 ADET

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

1         -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2           -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3             -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4              -Vida pulları titanyum washer düz                                   5 adet

1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

. Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak...................................................... 2 adet

-titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm .............................................................. 15ADET

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm.......................................................... 15ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

TİTANYUM MESH TEKNİK ŞARTNAMESİ HASTA SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ KAPSAMI:

1.       Kullanılacak spinal sistem özel olarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE ve FDA gibi uluslar arası ve / veyaTSE gibiulusal kalitestandardına sahip olmalıdır.

2.       Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.

3.       Sistemi meydana getiren tüm bağlantı parçaları . üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, CE markası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.

4.       Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.

MESHTEKNİK ÖZELLİKLER:

1.       Sistem implant dizaynı silindirik ve elipsi şeklinde olmalı.

2.       Sistemdeki implantlar paslanmaz çelik ve saf titanyumdan elde edilmelidir.

3.       Sistemdeki mesh etrafı örgü biçiminde olmalı.

4.       Sistem Grefleme için yeterli derinlikte ve genişlikte olmalı.

5.       Sistemdeki silindirik mesh çapları 10-13-16-19-22-25 mm aralığında ve en az 6 size olmalıdır.

6.       Sistemdeki silindirik mesh boyları 8 ile 100 mm aralığında olmalı.

7.       Sistemdeki elipsi mesh çapları 10-13-17-22mm aralığında ve en az 4 size olmalıdır.

8.       Sistemdeki elipsi mesh boyları 8 ile 99 mm aralığında olmalıdır.

9.       Set içerisinde her size mesh’ den ikişer adet olmalıdır.

10.   Sistemde bulunan iki çeşit mesh’ de kesilebilir olmalı.

CERRAHI UYGULAMA SETLERİ :

i k

%

HASTA SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ KAPSAMI:

1.      Kullanılacak spinal sistem özel olarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE ve FDA gibi uluslar arası ve / veya TSE gibi ulusal kalite standardına sahip olmalıdır.

2.       Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.

3.       Sistemi meydana getiren tüm bağlantı parçaları . üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, CE markası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.

4.       Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.       Sistem implant dizaynı anterior ve antero-lateral uygulamalar için yapılmış olmalıdır.

2.       Sistem torakal ve lomber olmak üzere Tl ve L5 seviyeleri arasında total veya parsiyel korpektomi sonrası kullanılmak için,torakal 18 mm , lomber 22 mm çaplarında olacak şekilde iki farklı genişlikte sunulmalıdır.

3.       Sistem insitu olarak distrakte edilebilir fabrikasyon birleştirilmiş cage , endcap’lar ve gerektiğinde kullanılmak üzere sabit uzatma bağlantılarından oluşmalıdır.

4.       İnsitu distrakte edilebilir fabrikasyon birleştirilmiş cage gerek insitu greft yerleştirmek için gerekse geniş kemik yüzey teması sağlamak için geniş pencerelere sahip olmalıdır.

5.       Endcap’lar anatomik kifoz ve lordoz eğimlerine uyum sağlamak için 18 ve 22 mm genişlikte cage’lerle kullanılmak üzere 0°,3°ve 8° lik açılarda olmalıdır.Aynı zamanda lumbosakral uygulamalarda daha fazla açı elde etmek için 22 mm genişlikte cage'lerle kullanılmak üzere 15° lik endcap’lar olmalıdır.

6.       Endcap’lar endplate’lere tutunum için keskin dişli yapıda ve çökmeyi önlemek için geniş alan kaplayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

7.       Gerektiğinde kullanılmak üzere implant boyunu daha uzatmak için kullanılacak uzatma bağlantılarının boyu 1,5 cm olmalı ve her iki uca da uygulanabilir olmalıdır.

8.    Yapılan distraksiyonu kilitlemek için cage üzerinde fabrikasyon kilitleme vidası bulunmalıdır.

1.       Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kabı içinde olmalıdır.

2.       Tüm implantlar ve cerrahi uygulama instrumentleri tek konteyner içinde olmalıdır.

3.       TEK instrumentle implant yerleştirilmeli ve distrakte edilmelidir.

4.       End cap’ları çakmak ve gerektiğinde çıkarmak için özel instrumentleri olmalıdır.

5.       Cage içini greftle doldurmak için iki farklı ölçüde greft çakıcı instrumentleri olmalıdır.

6.       Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi, kullanılan el aletleri ürün kod numarası, CE markası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1.       Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.       Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

HASTA SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ KAPSAMI:

1.       Kullanılacak spinal sistem özel olarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE ve FDA gibi uluslar arası ve / veya TSE gibi ulusal kalite standardına sahip olmalıdır.

2.       Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.

3.       Sistemi meydana getiren vida, rod, bağlantı parçaları,staple ve washer vs. üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, CE markası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.

4.       Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir.

5.       Kilitleme sistemi destek yiv (buttress thread) yapısında olup 7 derecelik açılanmalarda dahi diş kapmaz özellikte olmalıdır.

6.       Sistem monoaxial vidalar, transvers bağlantılar, rodlar, staple ve vvasher’lardan oluşmalıdır.

7.       Sistem düşük profilli olmalı ve zayıf hastalarda da uygulanabilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

L VİDALAR:

1.1.   Vidaların gövdesi konik yapıda, yivleri ise silindirik şekilde ve kortikospongioz özellikte , kendinden yol açar, ve vida geri atma riskine karşı yüksek dayanıklı olmalıdır.

1.2.   Omurganın farklı bölgelerinde kullanılabilecek şekilde, Monaksiyel(Düz, haraketsiz başlı vidalar ,Vida rod kilitlenmesini sağlıyan, yalnızca bir kapatma destek vidası ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır. Destek yiv profilli kapatma vidası derin dişli(buttress thread) ve 7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır. Kapatma vidası tamamen sıkıldığında vida başı açıklığı durumunu korumalı ve vida rod bağlantısında gevşemeye sebep olacak açılma yapmamalıdır.

1.3.   Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere Monoaxial (sabit başlı) vidalar 5.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 30 mm den başlayıp 50 mm ye kadar, 6.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 30mm den başlayıp 60 mm ye kadar, 7.5 mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 30mm den başlayıp 60 mm ye kadar uzanan boylarda ve farklı renk seçenekleri ile bulunmalıdır.

1.4.  Tüm vidalar boylarına göre kolay seçilebilmeleri için renk kodlu sisteme sahip olmalı, her boy vida değişik renkte olmalıdır.

1.5.   Monoaksiyel vidaların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik olmalıdır.

ROPLAR

2.1.    Tüm rodlar düz yüzeyli ve sisteme ait vida ve hooklar ile transvers konnektörlerin oluğuna uyacak şekilde 6mm çapda olmalıdır.

2.2.    Rodlar 50 mm’den başlıyarak, 480 mm’ ye kadar değişik boylarda olmalıdır ve gerektiğinde kesilebilmelidir.

TRANSVERS BAĞLANTILAR :

3.1.    Sistemde kolaylık sağlaması açısından tek parçadan oluşan ve gerektiğinde daha uzun mesafede kullanılmak üzere monte edilebilen transvers bağlantılar bulunmalıdır.

3.2.    Tek parça transvers bağlantılar, her iki ucu kanca şeklinde olmalı, 15mm den 20mm kadar l’er mm aralıklarla büyüyenuzunluklardaolmalıdır.

WASHER - STAPLE :

4.1.    Sistem içinde, 3 farklı seçenek olarak ; washer, tek rod uygulamalar için tek delikli staple ve çift rod uygulamalar için çift delikli staple bulunmalıdır.

4.2.    Çift delikli staple’larda her iki delikten gönderilen vidalar arasında 10 derecelik açı olmalı ve böylece vidaların birbiri ile kesişmesi engellendiği gibi vertebral body içinde maximum tutunma sağlanmalıdır.

4.3.    Çift delikli stapler omurganın bölgelerine göre small,medium ve large ebatlarında olmalıdır.

4.4.    Çift delikli staple’ler rostral ve caudal kullanım için color code olmalıdır. Üzerlerinde yön ve ebat bildiren lazer marker işaretleri olmalıdır.

4.5.    Tek ve çift delikli staplerlerin omurgaya takılan alt yanında sabitleştirici pinler olmalıdır.

CERRAHI UYGULAMA SETLERİ :

5.1.    Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır.

5.2.   Cerrahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.

5.3.    Set içerisinde, kemiğe vida koyarken kontrol için pedikül içine girecek, uçları düz ve toplu olmak üzere pinler olmalıdır.

5.4.    Cerrahi uygulama seti içinde gerektiğinde kullanmak üzere, in-situ rod bükücü/eğicilerininde bulunması gereklidir.

5.5.    Cerrahi set içinde ayrıca in-situ rod kesme makası olmalıdır.

5.6.   Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi , kullanılan el aletleri ürün kod numarası, CE markası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır.

5.7.   Cerrahi set içinde ayrıca rod eğimlerini doğru tesbit etmeyi sağlayan deneme rodu ve orientasyon klipsleri olmalıdır.

5.8.    Cerrahi set içinde 35mm den 90 mm.e kadar distraksiyon yapabilecek paralel distraktör aleti ile 90 mm. den>5 mrp.e kadar kompresyon yaptırabilecek

aleti ile^90 mm nmpresyon'^âteti,

5.9.    Cerrahi set içinde ayrıca skolyoz gibi uzun seviyeli fıksasyonlarda kullanılacak vida çekici/rod yerleştirici persueder aleti bulunmalıdır.

5.10.Dişli staple çakmak için özel instrumentleri olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1.      Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.      Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

Kullanılacak spinal sistem özel olarak bu sisteme verildiği belgelendirilen CE ve FDA gibi uluslar arası ve / veyaTSE gibiulusal kalitestandardına sahip olmalıdır.

Kullanılacak spinal sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerine engel olmamalıdır.

Sistemi meydana getiren vida, rod, hook, bağlantı parçaları vs. üzerlerinde, ürün kod numarası, üretim numarası, CE markası, ürün boyutunu kapsayan bilgiler yazılmış olarak bulunmalıdır.

Ameliyatlara implantlar ile kullanılmak üzere instrument seti birlikte verilmelidir. Sistemi meydana getiren vida ve hookların hepsinin kilitleme sistemi aynı olmalıdır. Kilitleme sistemi destek yiv (buttress thread) yapısında olup 7 derecelik açılanmalarda dahi diş kapmaz özellikte olmalıdır.

Vida ve hookların kilitleme şekli tek bir Bloker tarafından sağlanmalı ve yivli bloker mekanizması vida/rod bağlantısının son sıkıştırmasında vida ve hook başının açılmasına izin vermemeli; cup, ring,nut gibi ilave ekipmanlara ihtiyaç olmamalıdır.

Sistem pediküler, laminar, transverse , offset ve açılı hooklar, monoaksiyel vidalar, poliaksiyel vidalar, transvers bağlantılar, rodlar, rod konnektörleri, lateral konektörleri ile sakral bloklardan oluşmalıdır.

Sistem düşük profilli olmalı ve zayıf hastalarda da uygulanabilmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.       VİDALAR:

boylarında vidalar olmalı ve farklı boylan ayırt etmek için color code özelliği bulunmalıdır.

1.4.    Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere sette Polaksiyel (oynar başlı) vidalar olmalı ve poliaksiyel vidalar vida ve vida başı bir bütün olarak dizayn edilmiş olmalı, demonte olmamalıdır.Vidalar; 4.Sırım çapında 5’er mm aralıklarla artan 25mm den başlayıp 45 mm’ye kadar,5.5mm çapında 5'er mm aralıklarla artan 25mmden başlayıp 55 mm ye kadar, 6.5mm çapında 30mm den başlayıp 60 mm ye kadar 5er mm aralıklarla artan ve 60mm-100 mm arası ise 10 ar mm aralıklarla artan, 7.5 mm çapında 30 mm den başlayan 60 mm ye kadar5’er mm artan 60-100 mm arası ise 10'ar mm aralıklarla artan, 8.5 mm çapında 30 mm den başlayan 60 mm ye kadar 5’er mm aralıklarla artan 60-100 mm arası ise 10’ar mm aralıklarla artan, 9,5mm çapında 60 mnıden başlayıp 100 mm ye kadar 10’ar mm aralıklarla artan vida boylan bulunmalı ve farklı boyları ayırt etmek için vidalar da color code özelliği bulunmalıdır.

1.5.    Omurganın değişik seviyelerinde kullanılmak üzere renk kodlu redüksiyon vidalarına monoaxial(sabit başlı) ve poliaxial(oynar başlı) vida çeşitlerine sahip olmalıdır. Redüksiyon Monoaxial vidalar; 4.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 25mm den başlayıp 45mm’ye kadar,5.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 30mm den başlayıp 55mm ye kadar, 6.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 30mm den 60 mm ye kadar ,

7.5    mm çapında 5'er mm aralıklarla artan30mm den başlayıp 60 mm ye kadar farklı boylarda ve renk kodlu olmalıdır.

Redüksiyon poliaksiyal vidalar;4.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 25mm den başlayıp 45mm'ye kadar,5.Sının çapında 5’er mm aralıklarla artan 30mm den başlayıp 55mm ye kadar, 6.5mm çapında 5’er mm aralıklarla artan 30mm den 60 mm ye kadar,

7.5     mm çapında 5’er mm aralıklarla artan30mm den başlayıp 60 mm ye kadar artan boylarda ve renk kodlu olmalıdır.

1.6.    Vida rod kilitlenmesini sağlayan, yalnızca bir blocker ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.Blocker vidası destekyivli (buttress thread) ve7 derecelik açılanmalarda bile diş kapmaz özellikte olmalıdır.

1.7   Düşük profilli poliaksiyel vidaların tulip kısmının yüksekliği en fazla 15.3mm,genişliği 14mm ve uzunluğu 12.8mm olmalıdır.

1.8   Tüm vidalar çaplarına göre kolay seçilebilmeleri için renk kodlu sisteme sahip olmalı, her çap vida değişik renkte olmalıdır.

1.9   Poliaksial vidaların tüm yönlere 30 derece açılanabilme özelliği olmalıdır.Monoaksial ve poliaksial vidaların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlere uyumlu birer çentik olmalıdır.

2.       HOOKLAR :

2.1.    Sistem içerisinde,anatomiye uygunluk sağlaması için 18 çeşit hook bulunmalıdır.

2.2.    Hooklar omurganın değişik seviyelerinde ve farklı anatomik yapılara uygulanabilecek şekil ve boylarda olmalıdır.Pediküler hook (en az farklı 2 boyda), Laminar hook ve transverse hook ( en az farklı 2 boyda), ayrıca sağ ve sol offset hooklar ve yine sağ ve sol açılı hooklar sistemde bulunmalıdır.

►

2.5.     Sistemde,infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan,bıçak genişliği 7mm olan ve 7.5mm boğaz boşluğu olan Küçük Lomber Laminar Hook olmalıdır.

2.6.     Sistemde,infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan,bıçak genişliği 4,5mm olan ve 7.5mm boğaz boşluğu olan Küçük Lomber Laminar Hook,Dar Bıçaklı olmalıdır.

2.7.     Sistemde,infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan,bıçak genişliği 7mm olan ve 9.5mm boğaz boşluğu olan Geniş Lomber Laminar Hook,Uzatılmış olmalıdır.

2.8.     Sistemde,infralaminar pozisyonda kullanılan,bıçak genişliği 6mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Açılı Bıçaklı Laminar Hook olmalıdır.

2.9.     Sistemde,supralaminar pozisyonda kullanılan,bıçak genişliği 6mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Laminar Torasik Hook olmalıdır.

2.10. Sistemde,supralaminar pozisyonda kullanılan,bıçak genişliği 4,5mm olan ve 15 derece açılı bıçağa sahip olan Laminar Torasik Hook,Dar Bıçaklı olmalıdır.

2.11. Sistemde,supralaminar pozisyonda kullanılan,bıçak genişliği 4,5mm olan ve açılı bıçağa sahip olan Küçük, Offset Laminar Torasik Hook olmalıdır.

2.12. Sistemde,supralaminar pozisyonda kullanılan,bıçak genişliği 4,5mm olan ve açılı bıçağa sahip olan Geniş, Offset Laminar Torasik Hook olmalıdır.

2.13. Sistemde,infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan,bıçak genişliği 6mm olan ve 45 derece açılı bıçağa sahip Transverse Process Offset Hook olmalıdır.

2.14. Sistemde,infralaminar ve supralaminar pozisyonlarda kullanılan,bıçak genişliği 6mm olan ve 45 derece açılı bıçağa sahip Lomber Laminar Geniş Offset Hook olmalıdır.

2.15. Sistemde,Tl0 üzerinde kullanılmak üzere, optimal uyum için 2 boyda Pedikül Hook bulunmalıdır.

2.16. Sistemde,dar,orta ve geniş olmak üzere laminar ve pedikül redüksiyon hook çeşitleri olmalıdır.

2.17. Hookları kapatma şekli sistemdeki monoaksial ve poliaksial vidaların kapatma sistemi ile aynı olmalıdır.

2.18. Hook seti içinde hooklar kemiğe yerleştirildiklerinde daha sonra yerlerindendisloke olmasını engelleyici,ve rodların hook içlerine kolay yerleştirilmesinisağlayan özel dizayn edilmiş hook sabitleyici aleti olmalıdır.

2.19. Hookların her iki yanında uygulama seti içinde kullanılan aletlerle uyumlu birer çentik olmalıdır.

3.        RODLAR :

3.1.     Sistem Titanyum ve Vitalium (Krom Kobalt) olmak üzere iki tip rod alternatifine sahip olmalıdır.

3.2.    Vitalium (Krom Kobalt) rodlar 6 mm çapında ve 600 mm uzunlukta olmalıdır.

3.3.    Vitalium (Krom Kobalt) rodlar biocompatible,düşük profil ve kırılmaya dayanıklı olmalı ve Titanyum vidalarla uyumlu kullanılabilmelidir.

3.4.     Sistem rodları titanyum ,pre-bent ve pre -cut özellikte olup gerektiğinde 6mm kalınlıkta titanyum düz rodlarla da kullanılabilmelidir.

3.5.    Anatomik yapıya uygun olarak 6mm çapında düz opsiyonlu 40 mm’den başlayan 10’ar mm artan aralıklarla 300mm ‘ye kadar uzanan ve 320mm, 340mm, 350mm,360mm,380mm, 390mm, 400mm, 420mm, 440mm, 460mm,470mm, 480mm, 490mm,500uım,590mm ve öOOmm’ye kadar olan rod boyları olmalıdır.

3.6.     Anatomik yapıya uygun olarak 6mm çapında eğimli 5’er mm aralıklarla artan30mnr den başlayıp 50 mm'ye kadap^e'SOmm den başlayıp 10’ar mm aralıklarla artarak 90mm've kadar uzayaıvicendin^en aııatomik/cğimli rodlar sette buluşmalıdır.

3.7.     l(toi'?9dlâr.düz yüzgylı olnutyfrpaJ*^hrTn°r^aı rfr W"»»nas,

N0:Sö’u6in^

3.8.    Sistemde deneme rodu olmalıdır.

4.       TRANSVERSE BAĞLANTILAR :

4.1.    Transverse bağlantı sistemi,rodlar üzerinden bağlanabilir özellikte MAC ( Multi Axial Connector) ve crosslink olmak üzere iki çeşit olmalıdır.

4.2.    Multi Axial MAC konektörlerde 29-39mm arası küçük boyları ve 28-67mm arası standart boyları bulunmalıdır.

4.3.    MAC konektörler tek parçadan oluşmalı(MONOBLOCK) , boyu mesafeye göre ayarlanabilir özellikte olmalıdır.

4.4.    Monoblock MAC konektörlerde 17mm-19mm-21mm-23mm-26mm lik boyları bulunmalıdır.

4.5.    MAC konnektörler boylarına göre farklı renklerde , renk kodu sistemi ile dizayn edilmiş olmalıdır.

4.6.    Crosslink bağlantılar, 2 cross konnectör ve 1 kesilebilirözellikli roddan meydana gelen transvers konnektör seti şeklinde olmalıdır.

4.7.    Crosslink bağlantılar,her iki ucu kanca şeklinde olmalı, rod boyu mesafeye göre kesilerek ayarlanabilmelidir.

5.       DİĞER BAĞLANTILAR:

5.1.    Sistem içinde hem sağda hem de soldakullanılmak üzere tek tip sacral fıksasyon parçaları (blok) iledeğişik boy ve çaplarda sakral vidalan olmalıdır.

5.2.    Sistem içinde, gereğinde kullanılmak üzere, rodların birbirine eklenmesinisağlayan aksiyel ve paralel rod konnektörleri bulunmalıdır.

5.3.    Paralel rod koneltörleri,aşırı rod eğimin, hafifletmek için Luque Galveston tekniğinde kullanılabilmelidir.

5.4.    Sistem içinde, aşırı rod bükülmelerini engellemek üzere dizayn edilmişvida / rod bağlantısını düzenleyen Offset konnektörler ile lateralde kalan vidayı roda yaklaştırmak için lateral konektörleri olmalıdır.

5.5.    Offset Konnektörler medial ve lateral çeşitliliğe izin vermek adına düz,75 derece veya 105 derece eğimli çeşitlere sahip olmalıdır.

5.6.    Kullanılacak sistem aynı zamanda servikal, pediatrik ve yetişkin posterior fıksasyonda kullmlacak 3,5mm , 4,5mm, 5.5mm ve 6mm çapında üç farklı rodu gerektiğinde kullanılmak üzere birbirine monte eden konektörlere sahip olmalıdır.

CERRAHİ UYGULAMA SETLERİ :

1.     Cerrahi uygulama aletleri ve sistem implantları, korunması ve steril edilmesi için özel sterilizasyon kapları içinde olmalıdır.

2.     Cenahi uygulama aletleri, kolay kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3.     Set içerisinde, kemiğe vida koyarken kontrol için pedikül içine girecek, uçları düz ve toplu olmak üzere pinler olmalıdır.

6.       Cerrahi uygulama setleri de aynı implantlar gibi, kullanılan el aletleri ürünkod numarası, CE markası gibi teknik bilgilere sahip olmalıdır.

7.       Cerrahi set içinde ayrıca rod eğimlerini doğru tesbit etmeyi sağlayandeneme rodu ve oryantasyon klipsleri olmalıdır.

8.       Cerrahi set içinde rodu vidaya yaklaştırmayı kolaylaştıracak , vida ve hookbaşlarma uyumlu rod bastırma , rod çatalı (Rocker) ve Persuader gibi alternatif aletleri olmalıdır.

9.       Ayrıca Translasyon için set içerisinde 2 adet Persuader bulunmalıdır.

10.   Cerrahi set içerisinde hook tutucusu olarak standart ,üstten ve lateral olmak üzere üç tip alternatif tutucular olmalıdır.

11.   Sistem içerisinde optimal son sıkıştırma için üzerinde optimal sıkıştırma oranı olan 12 Nm göstergeli Torque Wrench bılunmalıdır.

12.   Cerrahi uygulama aletleri içerisinde,İleri derecede Skolyoz düzeltmede kullanılan Spinal Sistemin Direk Vertebra Sistemi olan SUK DVR Sistem bulunmalıdır.

13.   SUK DVR Sistem içerisinde en az 8 adet Kanüle SUK tüp ve en az 4 adet Derotasyon Klibi olmalıdır.

GARANTİ ŞARTLARI VE SORUMLULUKLARI:

1.       Teklif veren firma, bu ürünün satışı ile yetkili olduğuna dair belge vermeli ve satış sonrası sorumlulukları yüklenmelidir.

2.       Ürün teslim edildiğinde, bu ürün ile ilgili kullanım talimatı (ürün tanıtımı, endikasyon, kontrendikasyon, ameliyat sonrası olabilecek aksaklıklar ve firmanın sorumluluklarını kapsayan bilgiler) orijinal ve türkçe tercümesi ile birlikte verilmelidir.

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.        Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.       Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.        Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.       Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

Set içerisinde;

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli 2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.       Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.       Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.   Setin içerisinde;

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.   Setlerle birlikte;

•          1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•          1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•          1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•          1 Adet Derinlik ölçer

•          1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

KaniiUü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.       Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.       2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.       Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.       İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.       Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.       Sistemde washer bulunmalıdır.

8.       Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.       2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

KOMBİ DELİKLİ PELVİS-ASETABULUM DESTEK PLAKLARI-VİDALARI

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama için yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

•   Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm

•   Kancalı Tubuler plaklar

•   Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

•  Asetabulum Destek Plakları,

•   Kuadrilateral Yüzey Plakları

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Acetabular Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida ve 6.5mm kanüllü vida ve bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: ( iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve vveber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Düz İtici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Schanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Handl olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

1-8-1 3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 16 delik seçenekleri

5.   3,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

6.   Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır.

7.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

8.   Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

1-8-2 3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki

ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.   Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 16 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.   Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.   3,5 mm Curved Rekonstruksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.   Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.   Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.    Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

1-8-3- 3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.        Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.        Plaklarda delik sayıları; 6-8-10-12-14 ve 16 delik seçenekleri olmalıdır

3.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.