Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Orhangazi Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

180001                                                                                                                                                                                06.04.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem Tıbbi malzeme Alımı(Hızlı Sonuç Veren Organik madde kalıntı Testi) alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Söz konusu alıma esas olmak üzere K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 13.04.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederiz.

Arapzade Malı. Tekneli KüpCd. Fındıklı Yolu Üzeri No:6S Orhangazi/BURSA Orhangazi BURSA Telefon: 0224 573 12 70 Faks: 0224 573 06 53 -52

1.  Kan, kan dokusu ve mikroorganizma yükü gibi az miktarda protein kalıntılarını kantiatif olarak ölçümleyebilmelidir ve yüzeylerin temizlik sürecinin etkinliğini doğrulayabilmelidir.

2.  Test, BCA-Biüret reaksiyon yöntemi ile protein kalıntıları 0,3mg (mikro gram) hassasiyeti ile 20mg (mikro gram) a kadar tespit edilebilir olmalıdır.Sonuçları otomatik okuyuculu cihazı sayesinde sayısal değer olarak

verilebilmelidir.Sonuçlan kurumun arşivinde saklanabilmesi için otomatik okuyuculu cihaz, sonuçlan bütünleşik yazıcısı sayesinde hiçbir işlem gerek kalmaksızn microgram cinsinden otomatik olarak kullanıcısına yazılı olarak verilebilmelidir.          ı

3.  Test, 60 C inkübasyon da en fazla 10 dakikada, ka- Türevi Proteinlerin yanında, Protein, ölü insan hücresi, ölü bakteri ve virüs kalıntılarını dahi algılayabilmeli, kesin sonuç verebilmelidir.Protein testi yıkayıcılar-dezenfekte cihazları, ultrasonik temizleyiciler, endoskoplar ve diğer temizlenmesi zor cerrahi aletlerin yüzeyleri üzerinde geri bırakılan kalıntı proteinleri tespit etme kabiliyeti olan hızlı sonuç elde edilen bir test olmalı. înkübasyon metodu kullanılmayan ve cihazla kontrolü yapılmayan ürünler stenlizasyon güvenliği için kabul edilmeyecektir.

4.  Kullanıma hazır sürüntü çubuğu ve protein miktarına bağlı olarak reaksiyona girecek kendi çözeltisinin bulunduğu kalem şeklinde olmalı ve kaleminin üzerinde renk skalası bulunmalıdır.

5.  Numunenin doğrudan solüsyonla etkileştirilmesin! sağlayacak şekilde kolay bir kırma mekanizması bulunmalı ve insan hatasına yol açmayacak şekilde swabın hızlıca ulaşımına elverişli olmalıdır.

6.  Sürüntü çubuğu sayesinde malzeme üzerindeki oluklu kenarlar veya lümenler gibi ulaşılması zor olan bölgelerde kolayca numune alimini sağlamalıdır.

7.  Sürüntü çubuğu örnek aldıktan sonra orijinal tüpüne yerleştirilmeli, aşağıya doğru bastırılarak kırılmalı ve bu sayede numunenin solüsyona direkt olarak teması sağlanmalı.

8.  ISO 15883-1 Kalıntı Protein Testi standardına uymalıdır ve bu uygunluk üretici tarafından belgelenmelidir.

9.  Testler tek kullanımlık ve suda çözünür olmalıdır.

10.Sağlık Bakanlığı ilgili genelgeleri gereği üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafından verilmiş kapsam dışı belgesi ve yetki belgeleri ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

11.            Teklif veren firma 1 adet numune ve katalog verecek, ürün talebi yapan ilgili ünite tarafından numune ve teknik şartname hükümleri gereklilikleri değerlendirildikten sonra karar verilecektir.

12.       Her bir test üzerindeki etiket, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.Ürün takip edilebirliği ne güvenliği için karebarkodlaması üzerinde olmalıdır.

13.         Test    kitinin protein kalemi okuyucu yuvalı, orijinal inkübatör cihazı bulunmalıdır. Test güvenliği için protein kalemi ile okuyucu cihazı aynı marka olmalıdır.

14.                 înkübatör    89/336/Eec elektro-manyetik uyumluluk direktifi ile En 50081-1 Ve En 50082-1 standartlarına Ve 73/23/Eec düşük voltaj direktifi ile En 61010-1 (1990) Ve En 61010-2-010 (1992) standartlarına uygun olduğunu gösteren uygunluk beyanı bulunmalıdır.

15.             Üretici   firmanın ISO 9001 ve ISO 13485 kalite sertifikası bulunmalıdır.