Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

□ □ □ □

Adı Soyadı Ünvanı Tarih İmza

Adı Soyadı Ünvanı Tarih İmza Birimi

0'PN o:9, '

S.No

Miktarı (Rakam-Yazı)

Sut Kodu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

	T-C.S.B. Suısa YBbsl Op.Ov Ortopedi ve Oifih U*m' ** 6«S1-9S£>3
			T.C.ofövP7Ur«>aHaSl-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SPONGİOUS CHİPS TEKNİK ŞARTNAMESİ (30 cc -AG2070/// 60 CC AG2100

1.   Ürün iiyofilize allogreft kemik matriksi kaynaklı insan dokusu-bio-implant olmalıdır.

2.   Ürünün partikül boyutu 2-10 mm arasında olmalıdır.

3.   Ürünlerin tüm doku işlemleri 100-1000 steril sınıfındaki temiz odalarda tamanplanmış ve kalite kontrolünden geçmiş olmalıdır.

4.   Bağışlanan her doku, Hbs Ag, Hbc-Ab, HIV-Ab (1&2), RPR gibi Avrupa GTP direktiflerine ve PCR metodu ve FTA gibi tamamlayıcı testlere uygun olarak çeşitli mikrobiyolojik ve serolojik testler kullanılarak test edilmiş olmalıdır. Derlenme zamanında alınan donör serumu, ayrıca onaylanmış bir laboratuarda lisanslı testler kullanılarak test edilmeli ve aşağıdaki nedenler yüzünden olumsuz veya reaktif olmayan olarak bulunmalıdır.

•        Hepatit B YüzeyAntijeni

•        HIV 1 & 2 Antikor

•        RPR/Sifiliz

•        Hepatit C (2.0) Antikor

•        Hepatit B Çekirdek

Derlenmede toplanan tek dokular şunlar için kültürlenmelidir.

•        Yüzey mikrobik bulaşanları: aerobik

•        Yüzey mikrobik bulaşanları: anaerobik

5.   Ürünler Antikoagülasyon kullanımı gerektirmemeli, Trombojenik olmamalı, İmmünosüpresif terapi gerektirmemelidir.

6.   Ürünlerin sterilizasyonu, Gama Irradyasyonu 15-25 kGy ile sağlanmış olmalıdır ve orginal kutu üzerinde ISO 9001, ISO 13485 sertifikasyonu ve gama sterilasyonu yapıldığına dair ibareler bulunmalıdır.

7.   Ürünlerin ambalajı, steril tyvek keselerin içindeki metal kapaklı steril şişe şeklinde olmalıdır. Kutu içersinden lot numarası, ürün hacmi, son kullanma tarihini belirten 3 adet barkod çıkmalıdır.

8.   Ürünün kutusunun üstünde, saklama koşulları, uluslararası donör takibini sağlayan lot numarası, üretim yeri, ürün hacmi, son kullanma tarihi ibarelerinin bulunduğu etiket olmalıdır.

9.   Allogreft spongioz chipslerin miktarı 15cc-20cc-30cc-60cc olmalıdır.

10.   Allogreft ürünler için Avrupa Doku Bankası Derneği (European Association of Tissue Banks) ve ya FDA ve HTA (Human Tissue Authority) sertifikaları bulunmalıdır. Ürünün orjinal kutusu üstünde HTA licence number yazmalıdır.