Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

KARAR :L3 VERTEBRA FRAKTURU NEDENİYLE ÖPERE OLACAK HASTAYA ACİLEN VERTEBROPLASTY KİTİ GEREKMEKTEDİR.

Açıklama:

*Hekim sayısı tıbbi malzemenin niteliğine göre belirlenecek olup,hekim imza adedi daha < : veya daha fazla olabilir.Tek hekimle düzenlenecek raporlarda bir hekimin kaşe ve imzası yeterli kabul edi scektir.

PRT:Z016162570-TC:39046008718 Hasta :BENGU SEFA ICHE

GirisTor :23 - 03.2018-10:14 : 00 DoaTar:06 08.1954- Yar i:ÇAYIRALAN

11111 ■ 111111■ 111IIIIII11

Kurum:SGK-Normal-Emek 1 i Sandigi Baba/DogT: [BfiBfl]-06.08.195 Başvuru:B_24HKHY2-Tak ip:B_1 f151-Intervertebra1 disk

GEREKÇE

L3 VERTEBRA FRAKTÜRÜ NEDENİYLE ÖPERE VERTEBROPLASTY KİTİ GEREKMEKTEDİR.

i A*- ■

'

LACAK HASTAYA ACİLEN

PRT:2016162570-TC:39046008718 Hasta :BENGU SEFA ICNE

GirisTar. :23.03.2018-10:14:0G DogTar:06.08.1954- Yer i:ÇAYIRALAN

Kurum:SGK-Normal-Emekli Sandigi Baba/DogT: [BABA]-06.08.19r Başvuru:B_24HKMY2-Tak ip:B_,

M51-Interveriebral disk bo.

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

tc Sağiık Bakanlığı                              Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

VERTEBROPLASTY SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.  VERTEBROPLASTY KİTİ

1.      Sistemin Osteoporoza bağlı vertebral çökme kırıklarında, travmatik kırıklarda, tümör ve hemangiomada uygulanacak minimal invasive bir cerrahiye olanak sağlayacak enstrümantasyonu olmalıdır.

2.       Sistemi oluşturan tüm parçalar steril paketlerde teslim edilmelidir.

3.       Kemik doldurucuların her biri en az l,5cc hacimli olmalıdır.

4.       Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli olmalı ve geç donmalıdır.

5.       Sistem CE veya FDA onaylı olmalıdır

6.       İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri genel Müdürlüğü' nün Tıbbi Cihaz Satmalına işlemleri Konulu ve 2008/36 sayılı genelgesi gereği; isteklilerin T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak cihazların onaylı olması gerekmektedir. İsteklilerin söz konusu genelge gereği TİTUBB' a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarım (istekli bayi ise bayi tanımlayıcı numaralarım) ve teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış barkod numaralarını teklif zarfında sunmalıdırlar.

B.  VERTEBROPLASTY ÇİMENTOSU

1.      Kullanılacak kemik çimentosu metastaz, miyeloma ve vertebrai hemajiyom sonucu

vertebra gövdesinde osteolitik lezyonu olan hastalar ve osteoporoz iezyonlan için uygun olmalıdır.

2.       Kullanılacak kemik çimentosu ekstra düşük viskositeli PMMA olmalı, radyoopak

katkılı olmalı ve geç dorunalıdır.

3.       Her bir cement içeriği, %67,5 (±%2) polimetil metakrilat ve % 30 (±%2) baryum

sülfat tozundan, %2,5 (±%0,5) benzoil peroksit! 20 gr toz polimer beleşiminden ve bir adet metil metakrilat monomeri tarafından oluşturulan 9,4 gr ampul içinde bir sıvı bileşenden oluşmalıdır.

4.       Cement ameliyathane ısısına bağlı olarak 4 ile 6 dakika arasında donmalıdır.

5.       Ürün etilen oksit iie - ETO-sterilize edilmiş olmalıdır.

6.       İhale konusu malm satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat

gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri gene! Müdürlüğü' nün Tıbbi Cihaz Satmalıma işlemleri Konulu ve 2008/36 sayılı genelgesi gereği; isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak cihazların onaylı olması gerekmektedir. İsteklilerin söz konusu genelge gereği TİTUBB' a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarım (istekli bayi ise bayi tanımlayıcı numaralarım) ve teklif ettikleri ürünlerin onaylanmış barkod numaralarım teklif zarfında sunmalıdırlar.

Sistemi oluşturan parçalar aşağıdaki şekilde olmalı ve TİTUBB kayıtlarında aşağıda belirtilen