Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................................................................................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

TEKNİK ÖZELLİKLER ||                                  |              j

;V> 1. Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakk„,x olarak aynı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)

Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi, j . 2. İlaç ye serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacc

^. ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim ve son ! belirtilecektir                    ■1

I ■

4. İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı genelge hükümlerine uygun olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli hususlar aşağıda ; • belirtildiği şekilde olmalıdır.

•                ; . . Ambalaj içeriği:  ■                 ... ifc-.

:v

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır, ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Talimatı/prospektüslerin

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)

'-'■Ürünün,adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

- Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağirlık veya hacirrı olarak verilmeli),

-Ambalajın ihtiva ettiği net .rjıiktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısai olarak),

- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol

.. . ‘ . . ; . ' gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak,

’•*&'*#i - '

ise tüm yardımcı maddeler,

- Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşullan,

- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün

, urunu

pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

- İmalatçının adı ve adresi,’ .

- Ürünün ruhsat/izin numarası',•

- Parti numarası,

r Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

^ ';. • ı

- “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında .'»aklayınız” uyarısı,

- “Kullanmadan önce kullanmatalimatım/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

....... ,ı .. . . , '-.ı                                               ' i .Ş’'■ . ' - . j {'■• i:f.t.;. ■1 ■ t„ ;,ı - V: I

- ‘Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz uyarısı,

- Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere.karekod konulmayabılır.)                                                        j.

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

<:.• İç ambalajda, yer almaşı gereken bilgiler, /.'.

-.1) Blister şeklinde iç ambalajlarda;.. 1                  • j

- Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

- Etkin maddelerin ismi;                 /

- Rühsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,            i -Ay. ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

- Parti numarası - ' '                                 

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

2)  Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

- Rühsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

- Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

r Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

- Parti numarası,            ^ ■

■.-•Ağırlık; hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

- Uygulama yöntemi,     < , ,   j

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

3) Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

■,n Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

- Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

; -. Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol

gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

.  •    . • • •ı’rJ-VLı ; • i     ►

- ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

- Umnün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün

vv;' •;.. . ■•■'i'-.'-. •

ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili k;lınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

- İmalatçının adı ve adresi,

- Ürünün ruhsat/izin numarası,

- Parti numarası,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

^'‘Külianmadan ön^              okuyunuz” uyarısı,

uyarısı,

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarışı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı), d- Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerir alması gereken bilgiler olmalıdır. e Cam şişe parenteral solüsyonlarda,

e. 1) Serum'şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

V. - İmal tarihi, son kullanma tarihi,

'i:fji;Çözelti berrak değilse veya’, vakum bozulmuşsa Y

-      Perakende satış fiyatı yazılacaktır ı

, - ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan

n<‘/ ,;»'1 : - 1 ■ v•' i '■ ' ■ fül* If v

e.       2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru

...............  .....  .1

. gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır. J

muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş : , olacaktır e-4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.

.e.5) Her şişenin plastik askısı olacaktır. . f; P/G torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon i . . setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır.

/ ı

- Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)

- Steril apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

- Hacim göstergeleri,

«ar-

v -y-' V : - Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

.NV,;.'L'iVv. •          T

- ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız' ibaresi

-       ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı‘iba~esi f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

f.      4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.                         I

f.      5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan

Serumlar, cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek

‘ ' ‘ ■ ' ' ■ 1 ' ■ ' ' ■ ■ ■ i

•'           f.frlİ            V: -v-;':- '

sözleşme süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceve kadar yüklenicinin ,l. ■ sorumluluğundadır.. llac orijinal ambalajında olmalı,1 yapıştırma etiket vb yollarla ürün yeniden . ■,1yv,’ambalajlanmış olmamalıdır. ., ■ '  i

* ■ 1 li 1 ‘ - ' ! '

15. İlaç ve serumların teslimi i.

■•■'•r- ■ ■ " •:■■■ ,‘MK- . istiflenmesi firmaya aittir! Mesai

. ;       -teslimatı' Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve

:; bozuk ilâç ye serumlardan yüklenici sorümltıolup, yerine yenisini getirecektir.

v'.-'v- , ••16. Serum,gibi buyuk hacimli ..ürünler,,ilaç deposunun sipariş/formunda belirtilmesi halinde paletli teslim

edilecektir,' >

17. Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

.•: •;:•;;: .• V 18. İhale sonucunda' hastanemize teslim edilecek ilaçlarda T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği.şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektronik ortamda hastanemize _         aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura

ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.                               ,

a - 19. İhaleye katılan tum depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca; özel kurum iskontosunu teklif • fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür.                                 !

20.  Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;            ■ ;

a)İhale listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsaliye kabul edilmeyecektir. vib)İlaçların seri numarası/parti numarası, ihale tarihi İhale kayıt no, barkod numarası ve miad bilgileri ,                       yer alacaktır. v : ' i- :          ,

, V. : '. y - c)Aynı ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

•                                                                                  22. Depolama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulmalarının(şurup kapaklarının v/ - i '- ';- açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenicj yenisi ile değiştirmekle '■ r. 'i. yükürnlüdür,. .;; V v ^,^ • .v                       ; v                j ...;~

21.            Satın alınan ilaç ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden . >■ bir. bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam.Hıfzısıhha Başkanlığı raporu le tespit edildiğinde

.. müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde teslim edecektir.

22.    İdare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne . .. gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı mal yüklenici tarafından

■ ' ’vV- karşılanır.                      1

, S                               . ‘i” .1 •■■ î

■. ■,;^'.v<-23. İthal,ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına uygun olarak eczaneye ';:V^Wf^';^;v;AV^;:-^^slim--.edij!Ttelİdir.--.Öretim-'yerf- ile ilgili GMP. sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest

noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktır. Bu belgeler istenirse >/         muayene anında teslim edilecektir.                 , ,       ,

24. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.