Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-Teklif Birim Fiyatları KDV Hariç vc Türk Lirası olarak verilecektir.

2-       Silinti,   kazıntı vc imza kaşe bulunmayan teklifler dcğcrlcnirmcyc alınmayacaktır

3- Numune İstenildiği taktirde numune en kısa sürede satınalma birimine gönderilecektir.

4-      UBB    kapsamında yer alan ürünlerin tek başına UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi ürctici/ithalatçı firma dışında veren firmalar için. üretici veya ithalatçı tarafından UBB de alt bayii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-             BakanIığımız  TKHK nun 09,01.2017 tarih vc 00036890436 sayılı yazılan gereğince, UBB kapsamındaki malzemeler içiıı firmaların " TIBBİ CİHAZ SATIS YERİ YETERLİLİK BELGELERİNİ de teklifleri ile birlikte sunmaları gerekmektedir.

6-          lstekliler              listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-            Sözkonusu      alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, kargo taşıma ve tüm ulaşım giderleri sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi/firmaya aittir.

8-          ldaremiz               mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

9-                  Dcğcrlcndirmemiz kalem kalem . yada işin bütünlük arz etmesi bakımından toplam fiyat esasına göre yapılabilecektir.

10-             Malzemeler   Depo teslimidir.Depoya taşınması ile ilgili tüm taşıma v.b.giderler firmaya aittir.

11-      Teklif                      veren firma S.U.T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12- Alımlar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan , idaremiz tarafından verilen sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan ürünler için idaremiz siparişi tek taraflı iptal etme hakkına sahiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

13-     Alım   uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod vc SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarım esas almadığından, hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod vc SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da ıcdankçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zarann tamamı alım yapılan firmadan tahsil cdilcccktir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

14- Son teklif verme süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

* TEKNİK ŞARTNAME TÜM MADDELERİNE UYGUN ÜRÜN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN EDERİZ.

İMZA VE KAŞE:

AHİ EVRAN ÜNİVERSİTESİ                                        #

EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ PLASTİK CERRAHİ ( BLEPHAROPLASTİ SETİ)

CERRAHİ ALETLERİN TEKNİK ŞARTNAMESİ

A) TEKNİK ÖZELLİKLER

1      . Cerrahi Aletler , paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır . İmalat veya tıbbi nşdenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin teklif cetvelinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2     . Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı , aletin katalog numarası , imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de “ stainless” ibaresi silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır. Bu özellikler ihaleye verilecek numuneler üzerinde de aranacak uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3      . Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı^ otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

4     . İstekliler ihtiyaç listesinde belirtilen bir veya birden fazla sete teklif verebilirler . Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif edilecek setin tamamına aynı marka teklif verilmesi zorunludur . İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel üretim , eşdeğeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda isteklinin o set’e ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

5     . T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8301 sayılı ve 2010/11 sayılı genelge hükümlerince , isteklilerden AT belgeleri ( CE/EC sertifikaları , Uygunluk Beyanı ) istenmeyecektir. Bu nedenle teklif edilen ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB ‘ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirtilmesi zorunludur . İlgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi set’e ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

6      .İmalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firmaların , teklif edilen aletlerin ihale tarihindeki Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında Sağlık Bakanlığından onaylıdır kaydının bulunması zorunludur . İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise, imalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur. . •.    •

7     . Setler veya Gruplar içerisinde sterilizasyon kutulan (Container) istenmesi durumunda evsafları aşağıda belirtilen şekilde olacaktır .

a ) Konteynerler cerrahi alet, tekstil ve steril edilebilir plastik esaslı malzemenin sterilizasyonuna elverişli olmalı , 134°C basınçlı buhar otoklavında steril edilebilmelidir.

b ) Alet yıkama makinasında yıkanmaya uygun olmalı ve kimyasal solüsyonların etkisine dayanıklı olmalıdır.

c ) Alet kutularının kapakları yüksek dereceli ısıya dayanıklı polimerden veya aluminyum alaşımlı metalden , aletlerin konulacağı alt kısmı sertleştirilmiş aluminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır . Kapağın polimer (plastik) olması durumunda en az 5000 sterilizasyon döngüsünü temin edecek PTFE ( teflon ) filtre sistemine veya filtre gerektirmeyen mikrobariyer sistemine sahip olmalıdır . Kapağın metal ( alüminyum ) yapıda olması durumunda ise bakterilerin girmesini önleyici filtre kullanımı gerektirmeyen mekanik valf sistemi olmalıdır . Kolay taşınması için düşük ısı iletimine sahip sağlam tutamakları olmalıdır.

d ) Set içerisindeki sepetler delikli , plaka şeklinde olacaktır . Tel örgü şeklinde sepet teklif edilmeyecektir.,Setçisinde sepet istenmemesi halinde ise her kutu ile birlikte uygun ölçülerde

tutamaklı plaka şeklinde delikli sepet verilmelidir. . Sepetlerin malzemesi sert dayanıklı paslanmaz çelikten olmalıdır . Sepetlerin her iki yan kenar iskeletlerinin ortasında elle tutulmasına , taşınmasına ve kaldırılmasına yarayan metal sapları bulunmalıdır . Boy ve enleri konteynere uyumlu yükseklikte olmalıdır . Konteynerler ve sepetler cerrahi aletlerle aynı marka olacaktır.

e ) Konteynerlerin DİN 58953/9 ve EN868/8 standartlarına uygun imal edildiğini gösterir üretici fabrikanın orijinal katalogunda belgelenmiş olacaktır.                                •

f ) Konteynerlerin kapağı açılmadığı takdirde 6 ay süre ile steril kalabildiğini gösterir ulusal veya uluslararası mikrobiyoloji laboratuarlarından alınmış belge teklif edilen markaya ait olmak üzere verilecektir.

8     . İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup , istekli teklif edeceği Cerrahi Aletler şartnamede belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi benzeri diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri istenilenden +/- 5mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç ve ağız kısmı ölçülerinde , ağız metal , serasyon yapısı ve işlevsel özelliklerinde ise istenilenin aynı olmak zorundadır.

9      . Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

10   . İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak , hastanemiz bünyesinde buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır . Bu testlerden olunjsuz sonuç veren markaları idaremiz rededebilecektir . Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş labarutuvarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

B ) TEKNİK ŞARTNAMEDE İSTENİLEN BELGELER

1      . Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklife eklenecektir . Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır.

2       . Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir . İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3       . Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. Katalog ve broşürler İngilizce olabilecek olup , teklif edilen ürünlerin Türkçe tercümeleri şartnameye uygunluk belgesinde bulunacaktır . İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı , uzunluk , ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması , format sorununun olmaması , teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması , orjinal olması ve verilen CD’nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır.

Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması zorunludur. Aksi halde firmanın cerrahi setlerine istinaden vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir.

? rsr • ' «

4      . İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi için aşağıda belirtilefı genel alet numunelerini tüm cerrahi setleri temsilen , kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubun tüm setlerini temsilen numune olarak ihale dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar ihale komisyonuna sunmayan veya eksik yada hatalı sunan pisteki il erip, teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır . Numunelerin aynılarının birden fazla sdt (J^rm) içerisinde bulunanlarından istenildiğinde , bir adedinin verilmesi yeterli olacaktır. Bu durumda numunenin hangi kısım ve hangi kalemlere ait verildiği numune üzerinde ve numune teslim tutanağında belirtilmelidir.

Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle , gözle , gerekirse mikroskop altında incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması , kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması , eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler vercekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek listesiyle beraber vereceklerdir.

5      . İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları teknik şartnameye uygunluk belgesini teklif mektubu ekinde vereceklerdir . Bu belgede teknik şartnamenin herbir maddesine verilen cevap , ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası , isteklinin teklif ettiği marka , ürünün adeti , barkod numarası ve teklif ettiği katalog no.lu ürünün detaylı açıklaması yer alacaktır ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.

6     . Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde enaz

2     yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir . Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik .ve apostil tasdiklerinede havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır . Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.

a ) 10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi de verilecektir.

b ) Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç , bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek , tamiri cihetine gidilmeyecektir.

c ) Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde , atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.                      9

7      . Yerli üretimlerde üretici firmanın , ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

8     . İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan , kırılan , korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

9     . İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım , saklama ve steriliza§yo-n bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ih^atş dosyası içerisinde verecektir.

Sayfa - 3

10  . İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muyene ve kabul işlemleri sırsında belirleyeceği enaz iki personele bir gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir,.

11   . Cerrahi aletlerin kodları Medicon kataloğundan seçilmiş olup , sadece evsaf belirlemek amacıyla yazılmıştır . Firmalar Teknik Şartnamede belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi benzeri diğer marka aletleri de teklif edebilirler.

12. Cerrahi aletlerin üzerine firma Laser ile "Plastik Cerrahi " diye yazı yazdırıp ürünleri teslim edecektir