Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 

MUHSİN ÇETİNEL

16/03/2018

TANI : ATEŞLİ SİLAH YARALANMASI- FEMUR SUBTFjiOKANTERİK KIRİK- PATELLA KIRIĞI- TİBİA PLATO KIRIĞI

ANATOMİK TİTANYUM PROKSİMAL FEMUR ÇİVİSİ ( UZUN SEÇENEKLER)

1.                        TİTANYUM                                                               TROKANTERİK ÇİVİ      1 ADET

2. TİTANYUM PARELEL SLİDİNG SCREW                                                   2 ADET

3.  TİTANYUM END CAP                                                                          1 ADET

4.  4.9 TİTANYUM KİLİTLEME VİDASI                                                         2 ADET

TROCHANTERİC GRİPLİ PLAK SETİ (KABLO UYGULANABİLİR OLMALIDIR)

TROCHANTERİC GRİP PLAK.................................................................. 1 ADET

KONNEKTOR.......................................................................................... 5 ADET

i  .. ı uk;|:| u ,vjj .' m 1 n I

| H ■ ı I • | Ş-} i C J | j-j},-. i "• , ■ |- ,.. > • ■

KABLO................................................................... 6 ADET

FEMUR ,TİBİA VE AYAKBİLEĞİ İÇİN SİRKÜLER EKSTERNAL FİKSATÖR

foot ring ......f......                  1 adpt

krishner tutucu                       80 adet

bağlantı aparatı                       4 adet

plak                                  4 adet

eklem                                4 adet

twisted plak                          2 adet

yarım halka -karbon                 8 adet

C halka 5/8                          2 adet

Rod (tüm boylar)                    20 adet

Pul                                  10 adet

Delikli cıvata                        30 adet

Cıvata                              12 adet

Somun                             150 adet

krishner teli ( sünger uçlu ).......... 20 şdet

krishner teli (trokar uçlu )............. 20 adet

universal soket.......................... 10 adet

dereceli somun........................... 20 adet

uzatma aparatı............................. 5 adet

şanz vidası................................. 5 adet

şanz tutucu................................... 5 adet

Multiaxial tibial plateau proximal medial plak .................................................................... 1 ADET

a) 3.5 mm kilitli kortikal vida .................................................................................... 10 ADET

b) 3.5 mm kilitsiz kortikal vida.................................................................................. 10 ADET

c)               3.5mm............................................................................................................. kilitli kanüllü vida          10 ADET

Multiaxial tibia plateau proximal lateral anatomik plak.................................................. 1 ADET

a) 5.0 mm kilitli kortispongioz vida.......................................................................... 10 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida.................................................................................... 10 ADET

c) 5.0 mm kilitli kanüllü vida....................................................................................... 10 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA.................... 10 ADET

2-    2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA..................... 10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA..................... 10 ADET

4-    3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA..................... 10 ADET

5-    5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA............................. 10 ADET

		-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ 1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak.......................... .......... 1 adet 2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ............................................... 1 ADET 3-    -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ....................................... 6 ADET
		KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)
	1     -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet 2      -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4         -Vida pulları titanyum washer düz                 5 adet

FEMUR TİBİA MODÜLER EKSTERNAL FIKSATOR SETİ

1-                  bağlantı............................................................................... rodu           10 adet

2-        ikili..................................................................................................... bağlantı elemanı   16 adet

3-          tekli............................................................................................... vida tutucu              16 adet

4-        ikili.......................................................................................................... vida tutucu büyük         4adet

5-        ikili......................................................................................................... vida tutucu küçük           4 adet

.!I| ,.,ıı I İril!

6-               3,4,5,6...................................................................................................... mm kendinden klavuzlu vida           16 adet

100-110-128- 125- 130° AÇILI KİLİTLİ PROKSİMAL FEMUR PLAK

VİDA sistemi

 

 

Minimal İnvasiv Sistemli Kilitli Proksimal Femur Plak Kortikal Vida 4.5 mm Kilitli Kortikal Vida 4.5 mm Kilitli Spongioz Vida 6.5 mm

I ı |ı

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ^

Çivi ve vidalar MRI uyumlu olmalıdır.

Çivi,vida ve end capler steril paketler halinde ayrı ayrı paket olmalıdır.

Çiviler kanüllü olmalı ve ortalarında tüm çaplara uygun izci bulunmalıdır.

Femur kısa çivi,proksimal çapı 15mm,distal çapı lOmm; bo| olmalıdır.

Subtrokanterik boyun kırıkları için sistemde uzun çiviler bu ı anatomik olarak sağ ve sol olup, uzunluğu 280 mm den 400 artışlarla boy alternatifleri ile proximal capı 15mm,distal çapı lOmm olmalıdır.

Tüm femur çivilerde proximalde 2 delik , distalde de distalden 50mm uzaklıkta statik delik ve 25 mm uzaklıkta dinamik delik olmak üzere 2 ayrı delik bulunmalıdır.

Sistem açısal(yakınsak) ve paralel kayan vida gönderme konfıgurasyonuna izin vermelidir. Tüm femur çivilerin 5 derecelik medyal lateral eğimi olmalıdır.

10)   Sistem çift eksenli fıksasyon sağlamalıdır.

11)   Sistemde 0 mm lik end cap bulunmalı ve end capin oturacağı kısım da yivli olmalıdır.

12)   Kilit vidaları ,proksimalde çivi içine kilitlenen ve farklı açı konfıgürasyonu oluşturan yakınsak vida ,ve kanal (kemer)içinde paralel gönderilen kayan vida olmak üzere 2 çeşit olmalıdır.

13)   Paralel kayan vidaların çift yivli olma özelliği olmalı,yiv profili düşük ve ince işlenmiş yiv yapısı olmalı,arka tarafın çapı 8mm ön yiv çapı ise 7 mm olmalıdır.

14)   Yakınsak vidalar çift yivli olmalıdır,yiv profili düşük ve ince işlenmiş yiv yapısı olmalı,arka tarafın çapı 8mm ,distal çapı 6mm, ön yiv çapı ise 5.6 mm olmalıdır.

15)   Kayan vidalar çivi içine vidalanan sleeve ile teleskopik özellikli olmalı ve self drilling -self tapping özellikli olmalıdır.

16)   Yakınsak vidalar çiviye kilitlenebilir olmalı ve self drilling self tapping özellikli olmalıdır.

17)   Sistem hem dinamik distal kilitlemeye hem de statik kilitlemeye olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

18)   Boyun vidaları statik,dinamik kompresif özellik taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonuna izin vermelidir.

19)   Paralel kayan vidalar sisteme 128 derecelik boyun açısı sağlamalıdır,yakınsak vidalar ise distalde 128derece proximalde ise 120 derecelik açı olmak üzere iki farklı açı sağlayabilmelidir.

20)   Distal kilitleme vidası 6.8 mm yiv çapı ve 4,9 mm uç çaplarında olmalıdır,vidanın başı dışsal ayrı yive sahip olmalıdır.

21)    Sistem perkütan girişte reamera ihtiyaç duyulmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

22)    Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır..

23)    Çivilerin proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve projyfa^

çapı 15mm olmalıdır.

24)    Ürünlere ait en az beş yıllık yayınlar olmalıdır.

25)    Ürünlere ait mekanik test raporları olmalıdır.

			iilmiş :nçe ksimal lir.

 

 

 

 

 

 

j'f

 

I '! t |

I ıh

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

İ

i

!■

I

 

26 - SİRKÜLER EKSTERNAL FİXATÖR (ILIZAROV) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Yarım halkalar ve C Ringler T 6-7075 Alüminyum alaşımından, bağlantı elemanları ve AISI 304 Paslanmaz çelikten, kirchner telleri, Schanz pinleri ise ISO 5832/1 paslanmaz çelikten (1-4441) imal edilecektir.

2.     Alüminyum alaşıomdan yapılacak malzemeler, anadik oksidasyonla serleştirilmelidir.

3.     Her ürün üzerinde; marka boyut, CE gibi ibareler silinmeyecek şekilde yazılmalıdır.

4.     Yarım Halka 80mm'den - 240mm'e kadar, 20mm artacak şekilde her boyuttan 8'er adet olmalıdır. Yarım halkalar monte edildiğinde tam dairesellik sağlanmış olmalıdır.

5.     Carbon Fiber yarım halka: örgü tipi fiber yapısına sahip olmalıdır. Yarım halkalar lOOmm ,140 mm,160 mm,180 mm ölçülerinde olmalıdır.

6.     5/8 C halka; Alüminyum alaşımdan yapılmalıdır. Her yarım halka için 1 adet C halka sette bulunmalıdır.

7.     Femoral arches: 90 derece, 120 derece Her birinden 200 mm ve 250 mm boyutlarında olmalıdır.

8.     Footring: Alüminyum alaşımdan imal edilmelidir.100 mm, 120 mm, 130 mm gibi seçenekleri olmalıdır.

9.     Exstra Large C ring:istek üzerinde verilebilmelidir.

10.  Omega ring: İstek durumund; 100 mm,140 mm,160 mm boyutları verilebilmelidir.

11.  Kirchner teli (düz ve zeytinli) 1,5 mm ve 1,8 mm çapında muhtelif uzunluklarda her tipten en az 10'ar adet sette bulunmalıdır.

12.  Dişli rotlar: 80 mm, 100 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm, 300 mm, ölçülerinde 8'er adet olmalıdır. Ayrıca delikli ve oluklu tiplerden sette mevcut olmalıdır.

13.  Göstergeli teleskopik rod: lOOmm, 150mm,200mm,250mm ölçülerinin her birinden enaz 3'er adet olmalıdır.

14.  Bağlantı plakları: 2,3,4,5,6,7,8,9,10 delikli plaklardan her birinden 2'şer adet olmalıdır.

15.  Uzun bağlantı plakları: 8,12,17 delikli plaklardan birer adet bulunmalıdır.

16.  Dişli bağlantı plakları: 5,7,9,11 deliklerden birer adet olmalıdır.

17.  Oblique supportconnertor: standart ve long boylarından 3'er adet olmalıdır.

18.  L plaklar: 2,3,4, deliklilerden 2'şer adet olmalıdır.

19.  Burgulu plaklar: 2,3,4 deliklerden 22şer adet olmalıdır.

20.   Pullar: Normal, tırtıllı, oyuklu, konik tip pullardan yeterli miktarda bulunmalıdır.

21.   Bolt: M 6x12 mm, M 6,zl6 mm, M 6x20 mm ölçülerden yeterli miktarda bulunmalıdır.

22.   Nut: M 6, Special, Guadragonal nut tipinin short ve long boyutlarından yeterli miktarda bulunmalıdır.

23.  Multiple Pin fixation bolt adjustable: Çoklu çivi bağlama başlığı, schanz çivisi gönderme başlığı ayarlanabilir olmalıdır. En az gönderebilmelidir.

24.   Universal Pin Fixation bolt: En az dört adet schanz çivisi uygulamaya müsait fiksasyon sistemi olmalıdır.

25.  Single Pin fixation bolt: Tek pin uygulama ve tespit etme başlarından üç adet bulunmalıdır.

26.  Half Pin Supporting Cubes: 1,2,3, ve 4 delikli yeterli miktarda olmalı. Ayrıca cüplerin pin gönderme adaptörleri 5 mm ve 6 mm çivi için de olmalıdır.

27.  Special Pin fixation bolt serrated: Sette en az üç adet Tekli schanz çivisi gönderme parçası bulunmalıdır.

28.  Wire Fixation bolt Cannulated, Sloted: Delikli ve yandan yarıklı kirshner tel tutucuları, 80 kg f yük gerilimine dayanıklı ve gergin telleri kaçırmayacak dizaynda olmalıdır. Her birinden en az 20'şer adet bulunmalıdır.

29.  Half Pins: Ürün ISO 5832/1 standartlarındaki çelikten üretilmiş olmalıdır. Cortical dişli ve spongioz olmak üzere üretilmelidir.4 mm,5,mm 6 mm çaplarındaki pinlerin her birinden 120mm,150mm,180mm boylarından

, I • l i , I i 1              •      II          ) !! I I - I f I I ■ I • i

6'şar adet bulundurulmalıdır. Gerektiğinde 200 mm pinlerde sete konmalıdır.

30.  Translation Rotation Blok: Alt ve Üst bağlantı elemanları paslanmaz 304 çelikten, gövde Alüminyum alaşımdan yapılmış olmalıdır. Çevirme kolu numarahj^mal'dır. Rptasyon yapabilme özelliği olmalıdır. Sette 3 adet bulunmalıdır.   t                                                                          ^ 1/1(1/ M 1

31.   Male clamp, female clamp: Sistem kurmaya izin varecek şekilse, alğışik aralıklarla her birinden 1,2,3,4 delikli olarak yapılmış olmalıdır. AISI 304 paslanmaz çelikrejıjjjjal edilmiş olmalıdır. Her birininJ^eNpoyundan yeterli miktarda olmalıdır.

32.   Universal Halfhing Multiple Angled Universal HAlfhinge: Alt ve üst uçları 6 Menteşelerde boşluk olmamalıdır, iki yana ve'dort yana dj/nebilenû^ntef^lgç olmalıdır.

 

 

33.  Threaded Socket: 20 mm ve 40 mm iki boyundan da olmalıdır. Socketlerin; altıgen anahtar ağızlı; boydan ve yandan 6mm diş çekilmiş olması gereklidir. Setlerde en az 5 adet bulunmalıdır.

34.  Wire Tensioner (Tel Gerdirme ) : Sette en az 2 adet tel gerdirici olmalıdır. Teli germe işlemi yapıldıktan sonra gerdirici, çemberlere iyi oturmalı ve somun sıkmaya uygun dizaynda olmalıdır.

35.  Hibrit clamp: External Fixatör , Long-short ve standart boyların ilizarov çemberine bağlantısını sağlayacak Hibrit Clampler olmalıdır.

36.  Otomatik gerdiricinin, yapacağı kirshner teli germe işlemi için, tel üzerindeki gerilim kuvveti gerdirici üzerinde görülebilmelidir.

37.  Pipo anahtarı ve özel anahtarlar bulunmalıdır.

38.  Hibrit connection clamp: İlizarov çemberiyl, External fixatör bağlantısı yapılabilmeli ve çember ölçüleri değişse bile, hibrit klemp uyabilmelidir. Fiksatör bağlantı tarafı da sistemdeki fiksatörlere uyabilmelidir. Her sette birer adet bulunmalıdır.

39.  Sağ-sol açık kapalı anahtar 10mm,tel kesici paslanmaz pense, T handle , Drill Guide 3,2 mm, 4,5 mm uzun Drill, cetvel gibi gerekli enstrümanlar sette bulunmalıdır.

40.  ilizarov parçaları enstrümanlar sterilazyona müsait paslanmaz delikli tepşişelere silikın ayırıcılarla dizayn edilmiş olmalıdır.

41.  Fiyatlandırma grup olarak yapılacaktır. Her bir ürün için 1 adet üzerinden fiyatlandırılır mukayese toplam fiyat üzerinden yapılacaktır.

42.  Farklı firma setleri içerisindeki farklı malzemeler uyum problemi yaratacağından aynı hastaya kullanılmayacaktır.

43.  Listede istem yapılan malzemeler dışında farklı malzemelere teklif atılmayacaktır.

ı I

■

 

1.    

Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sprt olmaları açısından sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıd

4.     Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdı

5.     Setin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

6.     Plak boyları sol sağ anatomik 3,5,7,9,11,13 delik olmalıdır. P delik olmalıdır.

7.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla

 

plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insi aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

8.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalı

9.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için isteni guide ağılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

10.  Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5'luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

11.  Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

12.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

13.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

14.  Kilitleme mekanizmasında vidanm gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

15.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

16.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

17.   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

22.  Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

23.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır.

24.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

25.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

 

 

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİVMULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİAL PROXİMAL MEDİAL TİTANYUM

ANATOMİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sşrt olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdl

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak boyları sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plak başında en az 4 delik olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleveeler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

9.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

10.  Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

11.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

13.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

17.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik ve multiaxialkilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır.

19.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

20.   Plak vidaları 3,5 mm kilitlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

21.   Plak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

22.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kom belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

		5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.
	• Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

Vidalar düşük profilli olmalıdır.

Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

2     mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak şetin içinde bulunmalıdır.

Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde vvasher bulunmalıdır.

Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanm tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

■il' t 1 • l: . ' j I i

■! I i ' i } 1 i I

-.i. ■ ’ H!. . i:

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DU| TEKNİK ŞARTNAMES

1.     Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzsre dizayn edilen p vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdıı.

2.      Setin plakları titanyum grade 2 ( % 99,01 Tİ ) alaşımın;

3.      Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi i olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sun

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılalı hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.      Set içerisinde;

•         2mm 4 delikli

•         2mm 5 delikli

•          2mm 6 delikli

•          2mm 7 delikli

•         2mm 8 delikli

•         2mm 9 delikli

•         2mm 11 delikli

•          2mm 13 delikli

 

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidalan TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

•'il.1! 1 1 ' i •! I :! i 1 i ’■ M t* • ■

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•          Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

•          1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•         1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•         1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•         1 Adet Derinlik ölçer

•         1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

FEMUR TİBİA MODÜLER EKSTERNAL FİKSATÖ i TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

 

 

1-   External fıxatör rodlar carbondan imal edilmiş olup,oynar başlıkla rulmanlı menteşe uyumlu) alt ve üst extremite için uygun small ve lar^ bulunmalıdır.

2-   Sistem ve bağlantıları kurmak için set içerisinde kendi ekseni etrafı meteryalden imal edilmiş connectionlar ve pin tutucular bulunmalıdı

3-   Set içerisinde manuel olarak pin gönderici vida ve somun sıkıcı el al çapta ve üç boyda pinler ve krıschner teller bulunmalıdır.

4-   Extra vida göndermek için sette 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm.lik sleevt bulunmalıdır.

5-   Hybrit set içinde gerekli el aletleri, tel kesici, tel gerdirici ve pin göndermek için doku koruyucu guideler bulunmalıdır.

6-   Sistem gerektiğinde alt ve üst extremite uyumlu olup birlikte kullanıma imkan sağlamalıdır.

j

7-   External fixatör sistemi içerisinde small-large ve hybrid set halinde aynı konteynır içerisinde bulunmalıdır.

8-   Ucu rulmanlı menteşe uyumlu rodlardan (90 derece dönebilen) small ve large olmak üzere ayrı ayrı bulunmalıdır.

9-   Ucu rulmanlı menteşe uyumlu rodlardan (360 derece dönebilen) small ve large olmak üzere ayrı ayrı bulunmalıdır.

10-   Karbondan imal edilmiş malzemeler MR uyumlu olup, X-Ray cihazında görünmemelidir.

|

11-  Small set içerisinde bulunan rodlar karbondan imal edilmiş olup 9 mm çapında içi dolu olmalıdır.

12-   Large set içerisinde bulunan tüpler karbondan imal edilmiş olmalıdır. Tüpler 15 mm çapında ve içi boş ve 10 mm. olmalıdır. X-Ray cihazında görünmemelidir.

13-  Vida tepeleri altıgen olmalıdır.

14-  Compression tubelerin içi boş olmalıdır.

15-  Set içerisinde bulunan sleevelerin içinde pinlerin kaymaması için istendiğinde yiv bulunmalıdır.

16-  

Compression tubelerde sistem kurulduktan sonra gevşemeyi önlemek amacıyla kilitlemeye yarayan kontra-somun compression tubelerin üzerinde bulunmalıdır.

 

 

2.  

Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, IS05832-3 Tİ6A14V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

t .! :it- iiliiJ •.!.!( : .1 • , i 11 İİl ı ut V'

 

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kal ±0.5mm).

4.   Proksimal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9, 11, 1 olmalıdır.

 

5.   Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalaıJ:anatomik plaklara Kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde

küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6.   Plakların Kafa kısmında bir adet kilitli kablo vida deliği bulunmalıdır. Plağın proksimalinde dört adet kilitli- sabit açılı vida deliği yer almalıdır. Bu delikler; sırası ile proksimalden distale 1.delik İÖO- 110°, 3.delik 128 -130° , 4 delik 125- 130° derece ile femur boyun kısmına, 2.delik 50- 60° lik açı ile trokanter minöre yönelen kilitli - kilitsiz vida ile tespite imkanı sağlayan tasarımda olmalıdır. Bu delikler aracılığı ile gönderilen vidalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonu ve/veya tespitini sağlamalıdır. Plağın proksimalindeki bütün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağın proksimaline monte edilebilen tek bir monoblock kılavuz vasıtasıyla uygulanabilmelidir.

T| 'I I 1 ( ; ,1 , ı ! ,;! ,                                                                 I ! v■ ■ ■ : ı 1 !                                                           . , ;                                                               J-;,'. ,y ı jlj;

7.   Plaklar üzerinde sutur uygulaması ve geçici tespit için k.teli delikleri olmalıdır.

8.   Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

9.   Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10.    Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapında kilitli-kilitlisiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Ekleme yönelen deliklerden kullanılmak üzere 5mm ve 5.5mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar olmalıdır.

11.    Plak üzerinden kablo uygulamaları esnasında gerekebilecek plak deliğine kilitlenebilen kablo düğmeleri ve spacer vidalanda sette olmalıdır.

	12.  Anatomik proksimal femur kilitli plakları; lateral uygulamaya tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında dril olmalıdır.                                                                                         .c-’ r O$ope 13. Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı			olmalıdır. Sette; torklu iyon Schanz screw
			)larak reıjldendirilmelidir. ''