Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

MÜRÜVVET AŞIK

14/(3/2018

-FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK ( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak)

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral

kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet)

.titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm ( 30 - 100 mm .cablofiksasyon screw

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

T.WJ. Bursa Yükse| ihtisas Eijtve Araş.Hast Op.Dr. Güngör ERK Ortopedi ve Travmatoloji Uzmanı Oip.No 1465 ihtisas No; 51566-67584

lağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

Düz plakların alt yüz< yleri periosta basıyı azaltmak için düşük tem

Plakların diafızel ve netafızel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.                Kilitlenebilir vida d iliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygur

"'i--------- 1 M nebilir (variable angle locking) özelliği kon^arak gönderebilme imkaı

Ayrıca, kilitsiz plaklarda islenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilit konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır,

3İak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmajmah, kilitli olmayan vi

4.              Kilitlenebilir vidalar profilli özellikte olmalıdır.

5.              Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerindi bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar,

de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıd r.

vida ile kompresyon yapmaya imkan veren öfcel kombi-hole delikler olmalıdır.

8.

9.              Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.           Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.         Plaklar distal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir.

12.    Periartiküler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

13.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğin} belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

2-   Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.   Vida setinde kilitli ve kilitsiz özellikte en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda vidalar bulunmalıdır.

2.    kilitli vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self- tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.    tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.   kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.  kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.   kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.   kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.   iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11.  vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12.  set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

ğza?'

nof'Di

Die.*o.

__ ICuS R Pıırt' v-t-^Nİhm Eglro Aidş.Ha«L

Op ■fi f >ngö- ERK                                                                                                                                                                                 ~ t.c.b.ş

OrtOfK,'' » V îlaluioji Uzmanı                                                                                                   Yüksek^b*iw, E ilim Araştırma Hast.

Dip.No: 1465 lh(ı No 51566-67584                                                                                                  /V Oryf »eıiin ozhan

Tı (iviYiatoloji Uiiıı.

76İb Uitm. Tos.No:46B45

28-   Tibial komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

1

29-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

30-   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

31-   Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

32-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

33-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

•34- İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

35-   İnsertlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

36-   Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13, 15, 18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

37-   Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

38-   İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

39-   Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

40-   İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

41-   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-   Patellar komponent tek parça olmalıdır.

43-   Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

44-   Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

45-   Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

46-   Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

47-   Patellar komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.

48-   Uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

49-   Setin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

50-   Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

53. Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun

55.   Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.   Femoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu wedge seçeneği distalde 15mm ve posteriorda 10 mm defektleri örtebilmelidir.

57.   Posterior femoral vvedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

58.   Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

59.   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

60.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

61.   Tibial vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62.   Tibial blok yarı vvedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63.   Tibial blok full vvedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64.   Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65.   Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

66.   Tibia için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

67.   Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.   7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.   Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

70.   Stem , titanyum alaşımlı (Tİ6A14V) olmalıdır.

71.   Pressfıt stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz ; 220 ve 280 mm anatomik olmak üzere, beş boy olmalıdır.

72.   Pressfıt stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

73.   Presfıt stemler çimentosuz uygulanabilmeli, distalleri slotlu olmalıdır.

74.   Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfıt takılabilmelidir.

75.   Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76.   Çimentolu stemler lOmm ile 20mm arasında ikişer artarak büyümelidir.

77.   Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

78.   Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

79.   Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

T.W£. Bursa Yü>seirlfox

__ -Of! M i.__ J -

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Plaklar ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.     Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.     Plaklar Tibia proksimali için uygun Anatomik yapıda Right/Lef (Sağ/Sol) LİSS uygulanabilme özelliğine

4.

4.    lateral seçeneklerine sahip olmalıdır

ö.Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.

7.     Plakların   üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayıları ve Right/Left yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

8.     Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

9.     Kilitli Plak-vida tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

lO.Set içerisinde Drill Sleeveli extral guide mevcut olmalıdır.

1 l.Plaklar, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12. Eksternal guide sistemi olmalıdır.

13.                                 Ekstemal guide üzerinden çektirme aparatı olmalıdır.

14.Kilitli vidalar hem self tapping hemde self drilling bulunmalıdır.